临床医学研究中心管理办法.docx

临床医学研究中心管理办法第一章总则第一条为进一步完善我省医学科技创新体系，支撑川渝医学创新能力提升，提高全省临床医学协同创新水平，规范临床医学研究中心（以下简称“中心”）的建设和运行管理，参照国家临床医学研究中心管理办法（2017年修订）,特制定本办法。第二条中心是面向我省疾病防治需求，以临床应用为导向，以医疗机构为主体，以协同网络为支撑，开展临床研究、协同创新、学术交流、人才培养、成果转化、推广应用的技术创新与成果转化重要平台，是我省临床医学科技创新体系的核心组成部分。第三条围绕我省重大临床需求，注重领域和区域的协调发展，在重大疾病领域、优势临床专科布局建设中心。鼓励各市（州）开展市级临床医学研究中心建设。第四条中心实行分级分类管理，坚持省、市、高校、医院等多渠道共同支持，定期评估和动态调整。第二章组织管理第五条科技厅、省卫生健康委、省药品监管局、省中医药管理局是中心的管理部门（以下简称“管理部门”），主要职责是：（一）根据我省实际，研究制定中心建设布局规划；（二）组建中心专家咨询委员会；（三）指导中心的建设和运行；（四）组织开展对中心的绩效评估和检查；（五）研究制定支持中心建设和运行的政策措施。第六条管理部门应集成相关优势资源，支持中心建设和发展。科技厅和省卫生健康委在科研项目、平台建设、人才培养、国际合作、享受科研机构优惠政策等方面支持中心的建设；省中医药管理局负责加强中医类中心的建设和指导；省药品监管局在药物和医疗器械的临床评价研究等方面给予政策性支持和指导。第七条各市（州）科技、卫生健康管理部门，省内设有附属医院的高校，或设有直属医院的省级部门作为中心的主管部门（以下简称“主管部门”），主要职责是：（一）组织推荐本部门或本地区中心的申报；（二）推进本部门或本地区中心的建设与发展，提供相关支持；（三）协助管理本部门或本地区中心所承担的国家和省级医学科技研究任务；（四）协助中心年度报告材料报送、绩效评估等管理工作。第八条中心专家咨询委员会由临床医学、药学、基础医学、中医药学、公共卫生、医学科技管理等方面的专家组成，注重中西医结合，主要职责是：（一）为中心的布局规划、运行管理和评审评估等工作提供咨询；（二）对中心提出的临床研究重点方向、任务及战略规划等提供咨询；（三）承担管理部门委托的其他工作。第九条中心所依托的法人单位（以下简称“依托单位”）是中心和协同网络建设的责任主体，主要职责是：（一）研究制定中心建设方案，负责中心建设、运行和日常管理，为中心建设及开展临床研究提供人、财、物等相应的条件保障；（二）确定中心主任人选，建立健全中心组织机构；（三）负责网络成员单位遴选、认定和管理；（四）建立健全中心管理规章制度，建立有利于中心发展的管理和运行机制，监督检查中心建设运行和规章制度落实；（五）协助做好中心年度报告、定期评估检查，并对中心报送材料和相关佐证材料中的指标、数据的准确性和真实性负责；（六）负责中心国家保密、生产安全、生物安全、环境保护工作的管理。第十条中心的职责和任务：（一）紧密围绕本领域疾病防治的重大需求和临床研究中存在的共性技术问题,研究提出本领域研究的战略规划和发展重点；（二）组织开展创新药物、医疗器械的临床试验；开展防、诊、治新技术、新方法的研究和应用评价；开展诊疗规范和疗效评价研究；开展基础与临床紧密结合的转化医学研究；开展中医药特色技术的研究；（三）搭建健康医疗大数据、样本资源库等临床研究公共服务平台；（四）研究提出诊疗技术规范和相关政策建议，供行业管理部门参考；（五）组织开展研究成果推广应用，提升本领域疾病诊疗技术水平和服务能力。第十一条网络成员单位主要职责是：协助中心开展协同研究、成果推广、人才培养和地方服务等工作。第三章立项程序第十二条管理部门依据中心布局规划，结合实际需求，公开发布开展中心建设的通知。第十三条申报中心的依托单位应同时具备以下基本条件。（一）我省具有独立法人资格的三级甲等医院，申报疾病领域所涉及的专业已获得药物、医疗器械临床试验资格；（二）在申报领域具有国内或四川领先的临床诊疗技术水平;（三）在申报领域临床医学研究能力突出，领军人才和创新团队优势明显；申报前五年内，在申报领域主持并完成了省级以上的重点科技计划（专项、基金等）项目或课题；（四）具备临床医学研究的试验条件和基础设施；（五）能够对拟申报的中心建设提供相应的条件保障。第十四条中心的申报。符合条件的申报单位根据管理部门的通知要求，组织填写临床医学研究中心申报书（申报书见附件1）,经主管部门推荐申报。第十五条中心评审程序。（一）形式审查。管理部门组织对申报材料进行形式审查，根据申报条件核定申报单位是否满足要求。（二）综合评审。管理部门组织相关专家，通过审阅资料、听取汇报、质询答疑等方式，对依托单位进行综合评审。重点从申报单位建设中心的必要性、临床研究的能力、水平和工作基础,研究网络建设的组织构架和运行机制，建设方案的科学性、合理性、可行性等方面进行综合评定。必要时组织现场考察。（三）确定依托单位。管理部门根据综合评审结果，结合我省临床研究发展需求、医学科技发展整体布局以及地域分布等因素择优选择中心的依托单位。（四）社会公示。对拟建中心及依托单位名单进行社会公示。（五）发文确认。经公示无异议后，向依托单位发文确认建设。第十六条统筹科技计划项目专项资金，支持中心建设、运行和创新研究。对新设立的中心，给予后补助资金支持。中心对补助的财政资金单独核算、专款专用。第四章建设运行管理第十七条依托单位收到中心建设文件后，向管理部门提交建设方案（编制提纲见附件2）。管理部门对建设方案进行审定。依托单位按照审定后的建设方案开展中心建设工作。第十八条中心实行依托单位领导下的主任负责制，中心主任由依托单位聘任。中心主任具体负责中心的建设、运行和日常管理等工作。第十九条中心应配有专职管理人员、专用办公场所和办公设备，建立完善的管理制度。第二十条中心设立学术委员会。学术委员会负责对本中心的战略规划、研究方向、重点任务及网络建设等提供咨询指导。第二十一条中心要科学规范地组织开展临床研究，严格遵循人类遗传资源管理、医学伦理审查等相关法律法规和行业规定。第二十二条中心应根据研究目标和重点任务，积极探索适合自身特点的组织模式和运行机制，建立有效的资源整合、协同创新、利益分享机制和高效管理模式。第五章绩效评估第二十三条实行年度报告和重大事项报告制度。每年各中心对工作情况进行总结，编写临床医学研究中心年度工作总结报告（编制提纲见附件3）,经依托单位审核签章后报送管理部门。中心更名、建设方案调整等重大事项，由依托单位书面报告管理部门。第二十四条管理部门对中心实施绩效管理，原则上每三年开展一次绩效评估（评估指标见附件4）。第二十五条中心运行绩效评估由科技厅牵头，相关管理部门和专家参与。（一）评估程序：制定方案、中心自评、专家组评估、现场考察、管理部门综合评估等。（二）评估内容：主要包括建设水平、科研产出、公共服务等内容。重点评估中心的临床研究能力、临床转化水平、中心管理、技术推广等情况。（三）评估结果：分优秀、良好、合格和不合格。其中，优秀比例不超过参与绩效评估的中心总数的30%o中心发生泄密事件、安全事故、违背科研伦理道德、环境污染事件、严重失信行为等情况，评定为“不合格”。评估结果向社会公布。（四）结果应用：对评估结果优秀的，在专项经费、科研项目等方面给予优先重点支持，并优先推荐申报国家临床医学研究中心。对评估结果为良好、合格的，督促按照反馈意见进一步完善。对评估结果不合格的中心予以通报并责成限期整改，连续两次评估结果为“不合格”的，撤销中心资格，且其所依托单位三年内不得再次申报中心建设。第六章附则第二十六条中心统一命名为“XXX临床医学研究中心”，英文名称为“SichuanClinicalResearchCenterfor×××,9,网络成员单位命名为“XXX临床医学研究中心成员单位”，英文名称为“MemberofSichuanClinicalResearchCenterforXXX,o第二十七条本管理办法自发布之日起实施，有效期5年。原临床医学研究中心管理办法（试行）（川科发2017）3号）同时废止。第二十八条本管理办法由科学技术厅负责解释。附件：1.临床医学研究中心申报书（参考格式）2 .临床医学研究中心建设方案（参考格式）3 .临床医学研究中心年度工作总结报告（参考格式）附件1密级：公开级临床医学研究中心申报书申报领域：单位名称：（盖章）主管部门：（盖章）填报日期：填写说明一、申报书由申报单位和主管部门提交意见并签章。二、申报书中的申报单位名称，请按规范全称填写，并与申报单位公章一致。如有特殊情况，需单独提供证明，说明理由。三、申报书中文字须用宋体小四号字填写，L2倍行间距。四、凡不填写内容的栏目，请用“无”标示。五、申报书用A4纸打印、装订、签章。一式四份报科技厅。六、组织机构代码指企事业单位国家标准代码，无组织机构代码的单位填写“oooooooo-o”o七、申报书中主管部门是申报单位所在地方市级科技、卫生健康管理部门，省内设有附属医院的高校，或设有直属医院的省级部门。八、表格内各栏如填写不下，可自行顺延加页。临床医学研究中心申报书申报单位名称单位组织机构代码申报疾病领域或临床专科推荐部门拟建中心负责人相关信息姓名性别出生年月职称联系电话职务电子邮箱传真一、申报书概述（限100o字）二、本单位建立临床医学研究中心的优势及基础（包括与申请领域相关的研究基础，取得的成效，平台建设和临床资源情况等，以附录形式提供课题、奖励、论文、多中心临床研究、样本资源库、核心团队等情况）三、推动本领域临床及转化研究的总体思路四、中心建设方案和网络构架设想（中心的组织构架、运行机制、核心人员、网络构架、成员分工等）五、研究目标及重点任务（结合对本领域的战略分析，研究提出近期研究目标和远期设想，相关指标应明确可考核；突出临床实际需求，研究提出本中心的重点研究任务，针对各具体研究任务进行任务分解并提出任务分工方案）六、附件目录（包括申报单位的承诺书：对中心及网络建设提供人员、硬件、资金保障等方面的说明及承诺；获得课题奖励、论文、多中心临床研究样本资源库、核心团队情况及其他需要提供的说明材料）。申报单位意见签名/盖章：年月日主管部门意见签名/盖章：年月日附件2密级：公开级临床医学研究中心建设方案疾病领域临床专科：中心名称：依托单位：（盖章）主管部门：（盖章）填报日期：填写说明一、方案由中心依托单位和主管部门提交意见并签章。二、方案中的依托单位名称，请按规范全称填写，并与依托单位公章一致。如有特殊情况，需单独提供证明，说明理由。三、方案中文字须用宋体小四号字填写，L2倍行间距。四、凡不填写内容的栏目，请用“无”标示。五、方案用A4纸打印、装订、签章。一式四份报科技厅。六、组织机构代码指企事业单位国家标准代码，无组织机构代码的单位填写“0000000O-(TO七、方案中主管部门指的是申报单位所在地方市级科技、卫生健康管理部门，省内设有附属医院的高校，或设有直属医院的省级部门。八、表格内各栏如填写不下，可自行顺延加页。临床医学研究中心建设方案中心名称依托单位疾病领域或临床专科中心主任姓名职务职称中心联系人姓名职务职称电话传真电子邮件地址一、概述（限IOoO字）二、中心建设方案1 .分阶段的建设目标及考核指标（分别列出第一阶段3年建设期目标和第二阶段5年建设期的目标）。2 .体系建设整体构想及第一阶段年度工作计划（临床医学研究中心及网络的组织构架、主要单位和任务分工；对临床医学研究中心及网络的管理制度及运行机制的考虑，包括资源整合方式和协同研究模式等）三、研究工作方案1 .分阶段的研究目标及考核指标（3年期目标和5年期目标）2 .任务分解：突出临床实际需求，研究提出本临床医学研究中心的重点研究任务，针对各具体研究任务进行任务分解并提出任务分工方案。四、普及推广方案1.分阶段的推广目标及考核指标（3年期目标和5年期目标）。2.具体实施方案。中心主任意见签名：年月0依托单位意见签名/盖章：年月日主管部Ii意见签名/盖章：年月B附件3密级：公开级临床医学研究中心年度工作总结报告（20年）疾病领域临床专科：中心名称：依托单位：（盖章）主管部门：（盖章）填报日期：科学技术厅填写说明一、报告由中心依托单位和主管部门提交意见并签章。二、报告中的依托单位名称，请按规范全称填写，并与依托单位公章一致。如有特殊情况，需单独提供证明，说明理由。三、报告中文字须用宋体小四号字填写，L2倍行间距。四、凡不填写内容的栏目，请用“无”标示。五、报告用A4纸打印、装订、签章。一式四份报科技厅。六、组织机构代码指企事业单位国家标准代码，无组织机构代码的单位填写“oooooooo-o”o七、报告中主管部门指的是申报单位所在地方市级科技、卫生健康管理部门，省内设有附属医院的高校，或设有直属医院的省级部门。八、表格内各栏如填写不下，可自行顺延加页。临床医学研究中心年度工作总结报告中心名称依托单位疾病领域或临床专科中心主任姓名职务职称中心联系人姓名职务职称电话传真电子邮件地址一、年度进展概述（限IOoo字。）二、取得的研究成果情况1 .新承担的临床研究课题（包括国省级科技重大专项、国省级重点研发计划、技术创新引导专项（基金）、基地和人才专项、国家自然科学基金等）。2 .重大疾病防治关键技术突破或成果情况（防治技术、诊疗规范、指南采纳等数据；发表临床研究文章：核心期刊数量，SCl收录文章数量）。三、研究成果普及推广情况（普及推广情况：推广的新技术/规范数量及范围、培训的机构数及覆盖的人员数、技术/规范的推广应用、社会经济效益和效果等）四、平台建设和人才培养情况1 .临床医学研究中心及网络的基本情况（包括网络主要成员单位和人员等相关数据）。2 .平台建设情况（样本库、资源库、核心实验室、研究队列等）。3.人才培养情况（领军人才、技术骨干、中青年人才等）。五、中心管理运行情况六、存在的问题及建议中心主任意见签名：年月日依托单位意见签名/盖章：年月日主管部门意见签名/盖章：年月日附件4临床医学研究中心绩效评估指标体系W3擀三级指标指标内容1.建设水平（28分）中心建设（15分）基本条件配套及提升（5分）中心专职管理人员设置及管理情况（3分）中心专用办公场地、办公设备配置情况（1分）依托单位配套经费到位和执行情况（1分）团队建设（5分）中心培养的人才在职称、项目、科研成果、人才工程入选等方面的提升情况（3分）高端人才引进数量和作用发挥情况（2分）平台构建（5分）生物样本库和临床医疗数据库建设规模、质量、管理规范性（1分）平台的共享使用情况，GCP等平台、基地建设水平等（2分）成员单位平台建设提升情况（2分）中心管理（13分）运行管理（8分）中心及其网络建设整体发展情况（5分）成员单位间资源共享制度建设情况（3分）激励管理（5分）研究任务分解落实情况（3分）成员单位间合作与激励机制建设情况（2分）2.科研产出（52分）研究水平（27）协同研究（9分）中心承担省级以上的重大临床研究情况（4分）中心带动成员单位科研提升情况（1分）产品协同攻关情况（4分）研究队列（3分）大型临床研究队列构建情况，包括数量、规模、覆盖人群、规范性、产出质量等。3三级指标指标内容僦峭谢三6分）开展药品、医疗器械临床试验和评价研究的情况学术影响（10分）国家、省级科技奖励获得情况（3分）重要临床研究论文、专著等情况。（4分）主办国家或国际学术会议情况（3分）临床转化（25分）诊疗水平提升（15分）提高全省本领域疾病治愈率、降低发病率和预防情况（5分）带动全省基层医疗机构疾病防治水平提高情况（5分）诊疗指南和技术规范产出、优化疾病防控策略建议、临床新技术备案情况（5分）健康产业促进（10分）支撑健康产业发展获得的新药证书或取得新的院内制剂批文、医疗器械证书、软件著作权和专利情况（6分）以上成果转化的经济效益（4分）3.公共服务（20分）技术推广（15分）适宜技术推广（8分）适宜技术推广的数量和规模（3分）适宜技术推广的效果评估体系建立，适宜技术推广效果情况（5分）人员培训（7分）培训专科医务人员、临床研究科研人员情况,包括培训教材、受教人次（5分）培训效果评估，受训人员水平提高情况（2分）网络服务（5分）远程医疗（3分）远程医疗服务情况，包括指导单位数量、范围、效果和远程医疗信息平台运行实效等。科学普及信息宣传（2分）科普书籍、报刊、APP、网站、公众号等面向公众的医疗健康知识普及情况、中心建设进展和成果报道情况。附件5密级：公开级临床医学研究中心运行绩效自评估报告（20年-20年）疾病领域临床专科：中心名称：依托单位：（盖章Z-主管部门：（盖章）填报日期：.科学技术厅填写说明一、报告由中心依托单位和主管部门提交意见并签章。二、报告中的依托单位名称，请按规范全称填写，并与依托单位公章一致。如有特殊情况，需单独提供证明，说明理由。三、报告中文字须用宋体小四号字填写，L2倍行间距。四、凡不填写内容的栏目，请用“无”标示。五、报告用A4纸打印、装订、签章。一式四份报科技厅。六、组织机构代码指企事业单位国家标准代码，无组织机构代码的单位填写“00000000-0”o七、报告中主管部门指的是评估单位所在地方市级科技、卫生健康管理部门，省内设有附属医院的高校，或设有直属医院的省级部门。八、表格内各栏如填写不下，可自行顺延加页。临床医学研究中心运行绩效自评估报告项目信息表中心名称依托单位单位组织机构代码中心主任姓名职务职称中心联系人姓名职务职称电话传真电子邮件地址一、评估概述(中心和协同创新网络建设的基本情况和自评价，限IO(X)字)二、任务目标完成情况（中心建设方案中的建设目标及考核指标、研究目标及考核指标、推广目标及考核指标完成情况的自评价，未完成原因说明）三、建设运行情况（中心运行管理和制度机制；人才团队；生物样本库和临床医疗数据库；平台基地建设情况和效果；协同创新网络核心成员和基层医疗机构建设；中心获得各类研究经费情况及依托单位对中心的支持情况）四、科研产出情况（中心参加多中心研究情况和重要产出；大型临床研究队列构建情况和重要产出；开展药物、医疗器械临床评价研究的情况和产出；重要的诊疗指南和技术规范、疾病防控策略、临床新技术备案、新药和医疗器械证书、软件著作权、专利等产出情况；国际、国家级和省级奖励及重要临床研究论文、专著情况；重要国际、国家和省级学术机构、期刊任职情况；举办重大学术会议情况）五、公共服务情况（中心开展的基层适宜技术推广情况和效果；医务人员和科研人员培训情况；科研设施、大型仪器、样本资源库等向网络成员单位开放的情况；远程医疗服务、健康扶贫和科普工作开展情况及效果）六、存在的问题及改进建议（中心运行和发展中存在的问题、原因分析及改进的建议和措施等）七、附件（包括中心建设水平、科研产出、公共服务等方面评价的基本数据、典型案例和证明材料，获得课题奖励、论文、多中心临床研究样本资源库、核心团队情况及其他需要提供的说明材料、审核自评价材料真实性承诺书）中心主任意见签名：年月0依托单位意见（包括对材料真实性的审核意见）签名/盖章：年月H主管部门意见签名/盖章：年月0