第4讲生产区、仓储区、质量控制区.ppt

生产区、仓储区、质量控制区,无菌产品的生产,非最终灭菌生产工艺,C级区使用的0.22um滤器经121灭菌30分钟安装时无保护措施，过滤器未编号，使用次数未规定。（无菌指南109）,药液缓冲使用的缓冲瓶在B，灌装工序使用的缓冲瓶未采取补气过滤保护措施。（第197条），,0.22um药业终端过滤器应在A级保护下安装,企业使用洗必泰作为灌装系统清洁的一种消毒剂，清洁方法验证未考虑该种消毒剂的残留检测情况。（第143条）,冻干粉针剂灌装间内正使用的丁基胶塞无灭菌效期标识；,冻干粉针灌装、粉针分装工序沉降菌动态监测用碟不能满足4hr连续暴露的要求。,注射用*工艺规程规定从配液到除菌过滤的时间不应超过4小时；注射用*工艺规程规定从分装开始到结束的时间不应超过12小时。时间参数的设定无验证数据支持；消毒剂储存期限验证记录中细菌总数与检验记录不符。,注射用*霉素灌装时停机近2小时；某车间冻干箱个别温度探头失灵，均未做偏差记录和分析。,培养基灌装,培养基灌装试验，验证方案未规定最差条件的具体参数，批记录中未体现停机时间、外来人员情况。,其它,无菌灌装某车间更衣过程局部有交叉污染风险。,洁净工作服清洗消毒后，规定消毒的时间不具体，不易操作；工作服编码标识不明显。,洁净区称量间内称量台不够稳固，万级区物流门无互锁或报警装置；无菌31条,仓储区,成品阴凉库未进行温度分布均匀性确认。（第140条）,常温库和阴凉库有调节温度的设施，并对指定点的温度进行了记录，但未进行温度分布的确认。（第一百三十九条）,辅料库、成品库存储空间偏小。（第五十七条）,其它,企业规定使用冷藏车运输颗粒浸膏，对浸膏装、卸两个环节进行了温度记录，但未对运输过程的温度变化进行确认。（中药制剂 附录第四十三条）,C级洁净区内洗瓶机、隧道烘箱的下排水管道未采取有效措施防止倒灌和虹吸。（附录1第29条）,非最终灭菌：建议企业从稀配到灌装工序应增加相应的过滤系统。,部分设备仪器缺少有效监控及记录，如个别传递窗紫外灯使用未记录，小容量注射剂车间灯检室内灯检箱照度未监控；,实验室,无菌检查记录中未记录使用的阳性对照菌的编号，无法追溯；培养箱的使用记录未记录培养皿来源。（7503）,生化培养箱温度显示未及时检定。,剧毒品库红外监测设备失效，未及时修复，剧毒品暂存在危险品库套间内。（4407）,QC实验天平室内的操作区域的光线照明不利于操作。（第六十四条）,QC实验室十万分之一天平、气相色谱仪、紫外检测仪以及纯化水系统的个别仪表没有明显的标识，表明其校准有效期。（第九十三条）,天平、酸度计的使用日志无检验药品的名称、规格、批号；（86）,固体制剂和原料药,清洁后的用于总混的上料管和上料装置未放置于容器具存放间；（85）,制粒机设备每日运行记录仅记录最终产品的名称，未记录所筛物料的具体名称、批号；(86),企业对泡罩包装机、粉剂自动包装机等设备参数控制仪表进行了校准，但未列入校准计划；（90）,制水系统二级纯水电导探头更换后，未及时校准即使用；（94）,注射用水储罐呼吸器更换前后未进行起泡点试验；（99）,企业未定期对压片室、粉碎室的捕吸尘设施的有效性进行评价，检查发现地面有粉尘；（198）,车间存放胶囊干膏、胶囊中间体（称量后）、胶囊丹参干膏（粉碎后）、胶囊中间体（总混前）中间站的面积偏小，避免混淆和差错的措施不够。（第四十七条）,铝塑包装间（D级区）和外包装间（一般区）之间无压力指示装置；车间内不同功能间之间的压差梯度不明确。（第四十八条）,企业的设备使用日志内容不全，无法反映出设备使用、清洁、维护、保养的过程。（第八十六条）,容器存放间内的盛放中间品用容器（“已清洁”）未清除前一批次产品的标识。（第八十四条）,药品包装厂房A1124、A1125房间2条不同包装生产线未作有效隔离；（54）,企业规定车间称碳间与洁净走廊保持相对负压，并且采用直排方式，现场检查中发现该功能间压力表不能归零，现场开启直排风，压力表几乎未发生变化。（3501）,原料药生产精干包车间热风循环烘箱未及时填写设备使用记录。,供化药车间用纯化水储罐后安装的紫外消毒灯未实施监测。,设备、设施清洁不彻底，如糖衣包衣机排尘管内壁附有较多白色粉尘，中药包衣室内顶棚回风口具有较多污染物；,化药车间称量室无压差监测；部分压差监测装置安装设定不利于准确读数（称量室与走廊）；,*口服溶液、*口服液已灭菌产品与待灭菌产品防止混淆的措施不足；（7016）,谢谢大家,