知识竞赛(必答题).ppt

海王福药GMP知识竞赛,2010年 11,个人必答题（第一轮）,1、什么叫OTC药？,正确答案 答:OTC药即非处方药，又称大众药，是不经医生处方即可自行判断、购买和使用的药品。,2、药品生产质量管理规范（1998年版）共几章几条，何时施行？,正确答案 答:共十四章、八十八条，一九九九年八月一日施行。,3、药品管理法共几章几条，何时施行？,正确答案 答:药品管理法1984年9月20日通过，共十一章，六十条，1985年7月1日施行；2001年2月28日修订，改为十章，一百零六条，新法从2001年12月1日起施行。,4、药品质量的特性是什么？,正确答案 答：（1）有效性；（2）安全性；（3）均一性；（4）稳定性；（5）经济性,5、滴定液标化室的温、湿度要求是多少？,正确答案 答：（1）温度：15 25；（2）湿度：45%65%,6、在生产过程中，纯化水每隔多长时间应对哪些项目进行监测？,正确答案 答：（1）每隔2小时；（2）电导、酸碱度、氯化物、氨,7、我公司的质量方针是什么？,正确答案 答：团结拼搏、客户至上、科学管理、创优创新；,8、世界上第一部GMP是在何时何地颁布的？,正确答案 答：1963年；美国。,9、GMP的三要素是什么？,正确答案 答：硬件是基础；软件是保证；人员是关键；,10、安瓿精洗、干燥后必须在多长时间内使用？,正确答案 答：24小时。,11、清场工作要做到哪四清？,正确答案 答：清物、清文件、清标识 清洁卫生。,12、GMP的定义是什么？,正确答案 答：为确保药品质量万无一失,对生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求。,13、GMP的名词来源和中文含意是什么？,正确答案 答:GMP是英文Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写；中文含意是药品生产质量管理规范,14、GMP的基本精神是什么？,正确答案 答：防止混杂；防止污染和交叉污染；防止遗漏任何生产程序和控制步骤；避免差错；要达到100%的保证。,15、GMP制定的依据是什么？,正确答案 答：它是根据中华人民共和国药品管理法规定制定。,16、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分几个级别？,正确答案 答：划分四个级别；即100级、1万级、10万级、30万级。,17、洁净室与非洁净室、不同洁净级别的相邻房间压差应为多少？,正确答案 答：空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置（压差计）。,18、洁净室的温度和相对湿度无特殊要求时为多少？,正确答案 答：温度应控制在1826；相对湿度控制在4565%。,19、仓库物料管理有几种状态标志？,正确答案 答：物料管理分为：a、待验、退货用黄色标志；b、合格用绿色标志；c、召回、不合格用红色标志。,20、工艺用水包括哪三种？,正确答案 答：饮用水、纯化水、注射用水。,21、生产前确认中的清场确认包括哪些内容？,正确答案 答：1）卫生已合格；2）无上批遗留物；3）无非生产物品；,22、安全生产八字方针是什么？,正确答案 答：安全第一，预防为主。,23、中国药典规定水浴温度系指多少度？,正确答案 答：除另有规定外，均指98100。,24、请举例我公司何车间何岗位应为何级别？4个级别各举例。,正确答案 答：请评委评判。,个人必答题（第二轮）,25、生产工艺规程修订期限是几年？,正确答案 答：五年。,26、生产记录、销售记录（特殊药品除外）保存期限是多少年？,正确答案 答：一般药品为有效期后一年，没有有效期的，至少保存三年。,27、药品包装从里向外分哪三层包装？,正确答案 答：内包装、直接接触内包装的外包装、大包装。,28、请举出10个我公司生产品种的剂型？,正确答案 答：大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、口服溶液剂、酊剂、茶剂、搽剂等。,29、药品价格有哪三种？,正确答案 答：政府定价、政府指导价、市场调节价。,30、洁净室使用的消毒剂为什么要轮换使用？,正确答案 答：防止耐药菌株产生。,31、GMP厂房主要工作室的照度宜为多少？,正确答案 答：300勒克斯。,32、现行版GMP规定注射用水储存条件是什么？,正确答案 答：80 以上保温，65 以上保温循环或4 以下存放。,33、海王福药公司前身是什么？分别创办于哪年？,正确答案 答：福州制药厂和福州中药厂，分别创办于1951年和1958年。,34、我公司2009年生产总值多少？利税总额多少？,正确答案 答：生产总值：6.55亿元；利税总额：7100万元。,35、2010最新版GMP认证检查项目共多少项？其中关键项目多少项？一般项目多少项？,正确答案 答：共259项；其中关键项目92项；一般项目167项。,36、2010最新版GMP认证检查过程中，什么情况不予通过药品GMP认证？,正确答案 答：有一项严重缺陷；或者一般缺陷超过20%的。,37、2010最新版GMP规定，注射用水采用何种方法保存？,正确答案 答：70以上循环保温。,38、对软袋、塑瓶等半透性包装材料包装的样品，其长期试验和加速试验的条件分别是什么？,正确答案 答：长期：温度252；相对湿度40%10%；加速：温度402；相对湿度20%5%；,39、中国药典对阴凉处规定的温度是多少度？,正确答案 答：系指不超过20。,40、大、小容量注射剂药液从稀配结束到灭菌间隔时间分别不超过几小时？,正确答案 答：大容量注射剂:8个小时 小容量注射剂:16个小时,41、中药的三种形式是什么？,正确答案 答：中药材、中药饮片、中成药。,42、物料发放，应坚持的基本原则是什么？,正确答案 答：取样先发、先进先发、退库（车间清场退回来的合格品）先发、易变先发、近期先发。,43、糖浆剂中含蔗糖量应不低于多少？,正确答案 答：应不低于45%,44、制蜜丸过程中，若处方中含有树脂类、胶类及挥发性成分的药味时，炼蜜应在多少度左右加入？,正确答案 答：60,45、一般小蜜丸、水蜜丸和水丸的溶散时限要求是多少？,正确答案 答：不得过60分钟,46、在制备散剂时，组分数量差异大者，宜采用何种混合方法最佳？,正确答案 答：等量递加法,47、空气过滤器按过滤效果分为哪几个级别？,正确答案 答：1）初效过滤器；2）中效过滤器；3）亚高效过滤器；4）高效过滤器。,48、药品生产企业应持有的哪些药品生产许可的证照？,正确答案 答：1）药品生产许可证2）营业执照3）相关剂型的GMP证书（原料药按品种）4）相关产品注册证。,小组必答题（第一轮）,1、开办药品生产企业应具备哪些条件？,正确答案 答：1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3）具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；4）具有保证药品质量的规章制度；,2、GMP控制的要点是什么？,正确答案 答：1）所有的人员均要经过适当的培训2）使用合适的厂房及良好的设备；3）符合管理规范要求的卫生环境；4）使用合格的物料；5）采用经过批准的先进工艺；6）实行严格的质量控制；7）采用适宜的仓贮及运输设备；,3、生产前要做好哪五项确认？,正确答案 答：五项确认是：1）文件确认；2）物料、中间产品、成品确认；3）清场卫生确认；4）设备、仪器、仪表确认；5）状态标志确认，关键在于确认无上批遗留物和无与本批生产无关的物品。,4、物料怎样进入洁净区？,正确答案 答：1）物料进入洁净区（室）前，先在暂存间内除去外包装，并对物料的内包进行必要的清洁处理或用75%乙醇擦拭；2）通过缓冲间或传递窗送至洁净区（室），注意及时关闭缓冲间或传递窗的门，以防外界空气倒灌造成污染；,5、药品标签、说明书的保管、领用的要求是什么？,正确答案 答：应有专人保管、领用。其要求如下：1）标签和说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取；2）标签要计数发放，领用人核对人、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的剩余标签或破损标签应有专人负责，计数销毁，由QA批准并进行监督销毁；3）标签发放、使用、销毁均应有记录，并有专人负责。,6、批生产记录包括哪些内容？,正确答案 答：1）批生产批令；2）产品名称、规格、产品批号；3）清场记录；4）偏差处理；5）生产日期、操作者、复核者的签名6）有关操作记录与设备使用情况；7)相关生产阶段的产品数量；8）物料平衡的计算9）生产过程的控制记录及特殊问题记录。,7、批包装记录包括哪些内容？,正确答案 答：1）待包装产品的名称、产品批号、规格；2）印有产品批号的标签和说明书以及产品合格证；3）待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；4）已包装产品的数量，5）包装操作的清场记录（正副本）；6）包装过程的控制记录及特殊问题记录。7）生产操作负责人签名。,8、片剂脆碎度检查的限度是多少？是用什么仪器测定？样品取样量是多少？转速和转的圈数各多少？,正确答案 答：1）限度不得过1%；2）脆碎度测定仪；3）样品取样量：a片重为0.65g以下者,取若干片,使其总重约为6.5g;b片重大于0.65g者,取10片;4）25转/分钟；100转。,小组必答题（第二轮）,9、填写记录的几点要求是什么？,正确答案 答：1）内容真实，数据完整，记录及时，不作假2）字迹清晰，不得用铅笔填写3）不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应划去在旁边重写，并在更改处签名，并使原始数据仍可辩认，并使记录保持整洁4）按表格内容填写齐全，不得留有空格。如无内容填写时要用“”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“、”或“同上”表示；5）品名规格不得简写。,正确答案 6）与其它岗位有关操作记录应做到一致性、连贯性；7）操作者、复核者姓名应填全，不得只写姓或名，应由本人签名，不得代写；8）填写日期一律横写，并不得简写。应写成XXXX年XX月XX日。,10、药品注册申请包括哪些申请？,正确答案 答：药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。,11、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？,正确答案 答：仓储区可设取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施（例如：可应用具有净化功能的取样车）。,12、中药粉碎的目的是什么？,正确答案 答：1）增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，提高药物的生物利用度；2）便于调剂和服用；3）加速药材中有效成分的浸出或溶出；4）为制备多种剂型奠定基础。,13、2010最新版GMP规定，生产管理负责人应具备哪些资质？,正确答案 答：生产管理负责人应至少具备药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产的实践经验和至少一年的药品生产管理工作经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。,14、2010最新版GMP规定，质量管理负责人应具备哪些资质？,正确答案 答：质量管理负责人应至少具备药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产的实践经验和至少一年的药品质量管理工作经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。,15、我公司西药现有的麻醉药品原料药有哪些？第二类精神药品原料药和制剂分别有哪些？,正确答案 答：1）麻醉品原料药：阿片粉；2）第二类精神药品原料药：咖啡因、巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、阿普唑仑；3）第二类精神药品制剂：苯巴比妥？、氯硝西泮片、阿普唑仑片。,16、西药口服给药制剂的微生物限度标准是什么？,正确答案 答：1）细菌数：每1g不得过1000个；每1ml不得过100个；2）霉菌和酵母菌数；每1g或1ml不得过100个；3）大肠埃希菌：每1g或1ml不得检出；4）霉变、长螨者以不合格论。,小组必答题（第三轮）,17、GMP对药品生产企业环境、区域有何要求？,正确答案 答：药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。,18、生产管理的工作目标归纳为哪四个目标？,正确答案 答：1）生产安全目标；2）质量保证目标；3）产量达标目标；4）成本合理目标。,19、生产新药时，必须经何部门批准，生产该剂型的车间是否必须通过GMP认证？,正确答案 答：生产新药时，必须由国家食品药品监督管理局批准并发给批准文号，并且生产该剂型的车间必须通过GMP认证。,20、什么是药品内包装？请列举五个我公司内包装品种。,正确答案 答：系指直接与药品接触的包装。如安瓿、口服液瓶、固体制剂包装瓶、输液瓶、片剂或胶囊剂泡罩包装用铝箔等。,21、物料、成品仓储“六距”具体指什么？。,正确答案 答：垛距不少于0.2米；梁距不少于0.2米；柱距不少于0.2米；墙距不少于0.5米；底距不少于0.15米；灯距不少于0.5米。,22、中国药典规定酸碱度检查所用的水，均系指什么水？。,正确答案 答：均系指新沸并放冷至室温的水。,23、药品生产验证包括哪些内容？,正确答案 答：药品生产验证应包括厂房、设施验证、水系统验证、生产工艺验证、设备验证、清洁方法验证等。,24、公司品保部的“三不”职责是什么？,正确答案 答：对不合格的物料不准投入生产；不合格的中间产品不准流入下工序；不合格的成品不准出厂。,