新版GMP亮点-王洁云.ppt
2023/11/14,1,新版GMP亮点,王洁云2011年10月,2023/11/14,2,新版GMP亮点,GMP范围的延伸增加了新的内容提高人员资质要求并定义了关键人员软件要求更细化,2023/11/14,3,新版GMP亮点,GMP范围的延伸增加了新的内容提高人员资质要求并定义了关键人员软件要求更细化,2023/11/14,4,GMP范围的延伸,新版的GMP体系已涵盖了药品的研发体系具体如下：第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。,2023/11/14,5,GMP范围的延伸,第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；,2023/11/14,6,新版GMP亮点,GMP范围的延伸增加了风险管理内容提高人员资质要求并定义了关键人员软件要求更细化,2023/11/14,7,增加了风险管理内容,除了第二章第四节 质量风险管理外，这个概念始终贯串全文。,2023/11/14,8,增加了风险管理内容,第四节 质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。,2023/11/14,9,增加了风险管理内容,除了在此单独设立章节外，还有体现在：第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。,2023/11/14,10,增加了风险管理内容,第一百三十三条产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。,2023/11/14,11,增加了风险管理内容,第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。,2023/11/14,12,新版GMP亮点,GMP范围的延伸增加了新的内容提高人员资质要求并定义了关键人员 软件要求更细化,2023/11/14,13,提高人员资质要求并定义了关键人员,关键人员定义：企业负责人 生产管理负责人 质量管理负责人 质量授权人,2023/11/14,14,提高人员资质要求并定义了关键人员,第二十一条企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。,2023/11/14,15,提高人员资质要求并定义了关键人员,第二十二条生产管理负责人（一）资质：生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。,2023/11/14,16,提高人员资质要求并定义了关键人员,第二十三条质量管理负责人（一）资质：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。,2023/11/14,17,提高人员资质要求并定义了关键人员,第二十五条质量受权人（一）资质：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。,2023/11/14,18,新版GMP亮点,GMP范围的延伸增加了新的内容人员的资质要求提高，并定义了关键人员 软件要求更细化,2023/11/14,19,软件要求更细化,设施和设备方面：第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；,2023/11/14,20,软件要求更细化,设施和设备方面：（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。,2023/11/14,21,软件要求更细化,设施和设备方面：第一百四十五条企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。第一百四十六条验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。,2023/11/14,22,软件要求更细化,工艺规程和批生产记录：第一百六十八条每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。第一百七十一条每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。,2023/11/14,23,软件要求更细化,工艺规程和批生产记录：第一百七十二条批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。,2023/11/14,24,软件要求更细化,第一百七十三条原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。,2023/11/14,25,软件要求更细化,工艺规程和批生产记录：第一百七十四条在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。,2023/11/14,26,软件要求更细化,工艺规程和批生产记录：第一百七十五条批生产记录的内容应当包括：（一）产品名称、规格、批号；（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（三）每一生产工序的负责人签名；（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；,2023/11/14,27,软件要求更细化,（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。,2023/11/14,28,软件要求更细化,生产管理方面：第一百八十四条所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。,2023/11/14,29,软件要求更细化,生产管理方面：第一百八十五条应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。,2023/11/14,30,软件要求更细化,生产管理方面：第一百八十六条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。,2023/11/14,31,软件要求更细化,产品放行：第二百二十八条应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。,2023/11/14,32,软件要求更细化,产品放行：第二百二十九条物料的放行应当至少符合以下要求：（一）物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；（二）物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；（三）物料应当由指定人员签名批准放行。,2023/11/14,33,软件要求更细化,产品放行：第二百三十条产品的放行应当至少符合以下要求：（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：,2023/11/14,34,软件要求更细化,突出了变更控制和偏差处理 变更控制：第二百四十条企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。第二百四十四条,2023/11/14,35,软件要求更细化,偏差处理：第二百四十七条各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。第二百五十一条,2023/11/14,36,软件要求更细化,纠正措施和预防措施（CAPA）第二百五十二条企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。,2023/11/14,37,软件要求更细化,将委托生产与委托检验纳入GMP并单独一个章节，并作相应的规定；,2023/11/14,38,软件要求更细化,第十一章 委托生产和委托检验 第二百一十七条质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。,2023/11/14,39,软件要求更细化,第二百七十九条委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。第二百九十一条合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。第二百九十二条委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。,2023/11/14,40,谢谢！,
