北京市药品网络销售、网络交易第三方平台、零售配送质量管理现场检查评定细则.docx

附件1:药品网络销售企业报告信息表 附件2:药品网络销售企业报告信息变更表 附件3:北京市药品网络销售现场检查评定细则 附件4:药品网络交易第三方平台备案表 附件5:北京市药品网络交易第三方平台现场检查评定细则 附件6:药品网络交易第三方平台备案变更表 附件7:北京市药品网络零售配送质量管理现场检查评定细则药品网络销售企业报告信息表药品网络销售类型*自建类口入驻类自建+入驻联系人*姓名电话身份证件类型证件号传真电子邮箱主体信息企业名称*住所*社会信用代码*经营场所或生产场所*库房地址*主体业态（可多选）*药品上市许可持有人药品批发企业药品零售企业药品生产（经营）许可证编号*互联网药品信息服务资格证书编号（自建类必填）经营范围*法定代表人*企业负责人*网站信息网站名称*（自建类）网络客户端应用程序名网站域名*网站IP地址*服务器存放地址*非经营性互联网信息服务备案编号*电信业务经营许可证编号入驻药品网络交易第三方平台信息（入驻类）药品网络交易第三方平台名称*入驻店铺名称*入驻店铺主页链接*本单位承诺填报信息全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事药品网络销售活动。法定代表人（主要负责人）签字：单位盖章：年月日填表说明：一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目。其中，企业名称、社会信用代码等按照营业执照内容填写；药品生产（经营）许可证编号按照药品生产（经营）许可证内容填写。二、涉及多个自建网站、网络客户端应用程序（含小程序）的，应当在报告内容中逐个列明；入驻同个或多个药品网络交易第三方平台开展经营活动的，应当将店铺名称、店铺首页链接在报告内容中逐个列明。所填栏目不够填写时，可根据实际情况增加行数填写。三、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。药品网络销售企业报告信息变更表企业名称*报告日期*社会信用代码*药品生产或经营*许可证编号互联网药品信息服务资格证书编号联系人*姓名电话身份证件类型证件号传真电子邮箱变更事项原事项变更后事项企业名称住所经营场所或生产场所库房地址药品网络销售类型主体业态经营范围法定代表人企业负责人网站名称网络客户端应用程序名网站域名网站IP地址服务器存放地址入驻药品网络交易服务第三方平台信息药品网络交易服务第三方平台名称药品网络交易服务第三方平台备案凭证编号药品网络交易服务第三方平台名称药品网络交易服务第三方平台备案凭证编号本单位承诺填报信息全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事药品网络销售活动。法定代表人（主要负责人）签字：单位盖章：年月日填表说明：一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目。其中，企业名称、社会信用代码等按照营业执照内容填写；药品生产（经营）许可证编号按照药品生产（经营）许可证内容填写。二、涉及多个自建网站、网络客户端应用程序（含小程序）的，应当在报告内容中逐个列明；入驻同个或多个药品网络交易第三方平台开展经营活动的，应当将店铺名称、店铺首页链接在报告内容中逐个列明。所填栏目不够填写时，可根据实际情况增加行数填写。三、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。北京市药品网络销售现场检查评定细则项目号检查内容检查要点结果判定1企业应当是合法的药品上市许可持有人或者依法取得药品经营许可的药品经营企业。L查看填报的药品网络销售企业报告信息表主体信息是否与营业执照、药品生产许可证、药品注册证书、药品经营许可证标示的信息一致符合规定口不符合规定问题描述：2通过自建网站开展药品网络销售活动的企业。1 .查看填报的药品网络销售企业报告信息表网站信息是否与互联网药品信息服务资格证书或药品医疗器械网络信息服务备案、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案证明、域名注册证明文件标示的信息一致；2 .自建计算机机房存放服务器的，查看机房建立情况，核实服务器存放地址；3 .托管或租赁服务器的，查看托管或租赁服务器合同，核实服务器存放地址，服务器存放地址不得设置在境外。备注：1.自建计算机机房的，第3项可豁免检查；托管或租赁服务器的，第2项可豁免检查；4 .仅通过入驻药品网络交易第三方平台开展药品网络销售活动的企业可豁免检查。合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：3通过入驻药品网络交易第三方平台开展药品网络销售活动的企业。1 .查看填报的药品网络销售企业报告信息表入驻药品网络交易第三方平台信息是否与入驻的药品网络交易第三方平台备案信息一致；2 .查看与药品网络交易第三方平台签订的入驻协议中双方的义务、合理缺项口符合规定不符合规定口问题描述：项目号检查内容检查要点结果判定违约处置措施及其约定内容的合规性。备注：仅通过自建网站开展药品网络销售活动的企业可豁免检查。4设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构，明确规定岗位职责、权限，配备与药品网络销售业务相适应的药学服务、售后服务、包装配送管理人员。1 .查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件；2 .与人员花名册对照，确认部门、岗位、人员配置情况；3 .查看相关岗位的职责与权限文件；4 .抽选相关岗位人员进行谈话，了解其对岗位职责的熟悉程度C符合规定口不符合规定口问题描述：5制定药品网络销售质量管理制度。1.查看企业质量管理制度及其内容的合规性，制度至少包括：药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、包装管理、不良反应报告、投诉举报处理、在线药学服务等制度。符合规定口不符合规定口问题描述：6设立与药品网络销售规模相适应的包装区、待配送区等功能场所。L查看企业是否设立合理的包装区、待配送区等功能场所。符合规定口不符合规定口问题描述：7从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业，网站或者网络客户端应用程序不得向个人开放交易功能。1.被检查单位为药品上市许可持有人、药品批发企业的，查看企业网站或者网络客户端应用程序是否向个人开放交易功能。备注:药品零售企业可豁免检查。合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：8网络销售药品的发货地址应当与其许可的生产、经营或库房地址一致。1.查看企业药品配送单或其他配送记录材料中注明发货地址是否与许可的生产、经营或库房地址一致。符合规定口不符合规定口问题描述：9网络销售药品的经营方式和经营范围应当与许可的内容一致。1 .被检查单位为药品零售企业的，查看网站或网络客户端应用程序中的交易记录，查看是否有向药品经营企业或者使用单位销售药品的情况；2 .被检查单位为药品上市许可持有人、药品批发企业的，查看网站或网络客户端应用程序中的交易记录，查看是否有向个人销售药品合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：项目号检查内容检查要点结果判定的情况；抽查交易记录中3个以上采购企业，查看是否能够完整提供药品经营企业或者使用单位相关资质;查看系统是否具有对采购企业的资质进行审核的功能，在未通过审核的情况下，是否能够直接购买药品。3.查看企业网站、网络客户端应用程序或销售记录等材料，是否展示超出许可范围的药品。备注:1.药品零售企业可豁免第2项检查；2.药品上市许可持有人（不含提供药品零售业务的情形，下同）、药品批发企业可豁免第1项检查。10疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。L查看企业网络销售系统中是否有疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品及国家药监局关于发布药品网络销售禁止清单（第一版）的公告中的药品。符合规定口不符合规定口问题描述：11企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示其药品生产许可证或者药品经营许可证信息。1 .查看网站或网络客户端应用程序是否在主页面显著位置展示药品生产许可证或者药品经营许可证；2 .相关展示信息是否画面清晰，容易辨识。符合规定口不符合规定口问题描述：12企业应当展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。1 .查看网站或网络客户端应用程序是否在主页面显著位置展示药师或者其他药学技术人员的资格认定相关证书；2 .相关展示信息是否画面清晰，容易辨识。备注：药品上市许可持有人、药品批发企业可豁免检查。符合规定口不符合规定口问题描述：13企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。1.抽查3个以上产品页面，查看发布的通用名称、商品名称、规格、剂型、产地、适应症或者功能主治、用法用量、药品注册证书编号、不良反应、禁忌、包装、药品上市许可持有人等信息，是否与药品批准的内容一致；符合规定口不符合规定口问题描述：项目号检查内容检查要点结果判定2.查看抽查药品是否按照药品经营质量管理规范的要求，执行采购、收货、验收的规定。14企业应当在药品销售页面显著位置，设置专门用于发布药品信息的药品信息展示区域。1.查看是否设置专门用于发布药品信息的药品信息展示区域。符合规定口不符合规定口问题描述：15企业向个人销售药品的，应当按照规定出具销售凭证。销售凭证可以以电子形式出具，药品最小销售单元的销售记录应当清晰留存，确保可追溯。1 .查看是否有销售凭证或电子销售凭证；2 .药品最小销售单元的销售记录是否清晰留存、可追溯。备注：药品上市许可持有人、药品批发企业可豁免检查。合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：16企业应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录。1 .查看企业是否按照药品经营质量管理规范的要求，完整保存供货企业资质文件；2 .查看企业是否保存药品电子交易记录。符合规定口不符合规定口问题描述：17企业向个人销售处方药的，应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。1 .查看企业是否保存处方、在线药学服务等记录；2 .查看相关制度规定中记录保存要求；3 .抽查3个以上已销售的处方药，查看是否保存处方和在线药学服务记录。备注：药品上市许可持有人、药品批发企业此项可豁免检查。合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：18药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。L查看网站或网络客户端应用程序及药品销售记录是否有向个人以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药的情况。备注：药品上市许可持有人、药品批发企业可豁免检查。合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：19药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。1.查看网站或网络客户端应用程序发布的处方药与非处方药信息是否明显区分展示，是否清晰对处方药与非处方药进行区分标识。备注：药品上市许可持有人、药品批发企业可豁免检查。合理缺项口符合规定口不符合规定口项目号检查内容检查要点结果判定问题描述：20药品网络零售企业通过网络向个人销售处方药的，应当对购药人信息实行实名制管理。1 .抽查销售记录中3个以上购药人信息，查看是否能够完整提供购药人的身份信息；2 .查看系统是否具有对购药人身份信息的采集功能。备注：药品上市许可持有人、药品批发企业可豁免检查。.合理缺项口符合规定口不符合规定问题描述：21药品网络零售企业的网站首页、医药健康行业板块首页和平台商家店铺主页，不得展示处方药包装、标签等信息。处方通过执业药师审核前，处方药销售页面不得展示或提供药品说明书，不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息。1 .查看网站或网络客户端应用程序中网站首页、医药健康行业板块首页和平台商家店铺主页是否展示处方药包装、标签等信息；2 .验证处方药购买流程，处方通过执业药师审核前，是否展示或提供药品说明书，是否发布含有功能主治、适应症、用法用量等信息。备注：药品上市许可持有人、药品批发企业可豁免检查。合理缺项符合规定口不符合规定问题描述：22药品网络零售企业应当在每个处方药展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。1.抽查3个以上处方药展示页面，查看是否突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。备注：药品上市许可持有人、药品批发企业可豁免检查。合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：23药品网络零售企业应当在处方药销售前，向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。1 .查看网站或网络客户端应用程序中处方药销售页面,是否醒目发布处方药相关风险警示告知信息；2 .验证处方药购买流程，是否有消费者确认知情的环节。备注：药品上市许可持有人、药品批发企业可豁免检查。合理缺项符合规定口不符合规定口问题描述：24药品网络零售企业向个人销售处方药的，应当与互联网医院签订协议，确保处方来源真实、可靠，并保存互联网医院执业资质及处方样例。1 .询问企业相关负责人与互联网医院的合作情况；2 .查看与所有互联网医院签订的协议及执业资质；3 .查看网站或网络客户端应用程序是否与互联网医院对接，电子处方是否实时传输；合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：项目号检查内容检查要点结果判定4.抽查3个处方药销售信息，查看企业提供的电子处方来源是否为互联网医院，对比处方是否与保存的互联网医院处方样例一致。备注：药品上市许可持有人、药品批发企业可豁免检查。25药品网络零售企业应当严格按照有关规定进行处方审核调配。1.查看企业是否按照中华人民共和国药品管理法第五十八条的规定进行处方审核调配。备注：药品上市许可持有人、药品批发企业可豁免检查。合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：26药品网络零售企业应当对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用；接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。1 .查看网站或网络客户端应用程序是否有电子处方标记功能；2 .抽查同一处方药的10个以上销售信息，查看是否存在使用同一处方销售药品的情况；3 .查看相关制度文件及执行情况，是否有避免处方重复使用的措施。备注：药品上市许可持有人、药品批发企业可豁免检查。合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：27药品网络零售企业通过其他第三方机构开展远程药学服务的，应当与第三方机构的远程药学服务系统实时连接，并具有视频语音、文件传输、执业药师处方确认签字等功能，并对其提供的药学服务进行评估。1 .查看网站或网络客户端应用程序是否与第三方机构的远程药学服务系统实时连接，是否具有视频语音、文件传输、执业药师处方确认签字等功能；2 .查看相关制度文件及执行情况,是否定期对其他第三方机构提供的药学服务进行评估。备注：药品上市许可持有人、药品批发企业可豁免检查。合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：28药品网络销售企业对存在质量问题或者安全隐患的药品，应当依法采取相应的风险控制措施，并及时在网站首页或者经营活动主页面公开相应信息。1 .查看相关制度文件及执行情况；2 .查看网站或网络客户端应用程序首页或医药健康行业板块首页，是否设置质量问题或者安全隐患药品信息专栏。符合规定不符合规定口问题描述：药品网络交易第三方平台备案表联系人*姓名电话身份证件类型证件号传真电子邮箱备案主体信息企业名称*住所*办公场所*社会信用代码*互联网药品信息服务资格证书编号*法定代表人姓名*联系电话*身份证件类型*证件号码*主要负责人姓名*联系电话*身份证件类型*证件号码*药品质量安全管理机构负责人姓名*联系电话*身份证件类型*证件号码*网站信息网站名称*网络客户端应用程序名网站域名*（网站主页面域名）网站IP地址*（网站主页面IP地址）服务器存放地址*非经营性互联网信息服务备案编号*电信业务经营许可证编号本单位承诺备案填报信息和提交的材料全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求提供药品网络交易第三方平台服务。法定代表人（主要负责人）签字：单位盖章：年月日填表说明：一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目。其中，企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等应当按营业执照内容填写。二、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。北京市药品网络交易第三方平台现场检查评定细则项目号检杳内容检查要点结果判定1药品网络交易第三方平台应当为依法取得营业执照、互联网药品信息服务资格证书的企业，并配备药品质量安全管理人员。1 .查看备案主体信息和网站信息是否与营业执照、互联网药品信息服务资格证书或药品医疗器械网络信息服务备案凭证、法定代表人信息、药品质量安全管理人员信息、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案证明、域名注册证明文件标示的信息一致；2 .自建计算机机房存放服务器的，查看机房建立情况，核实服务器存放地址；3 .托管或租赁服务器的，查看托管或租赁服务器合同，核实服务器存放地址，服务器存放地址不得设置在境外。备注：自建计算机机房的，3项可豁免检查；托管或租赁服务器的，2项可豁免检查。符合规定口不符合规定口问题描述：2药品网络交易第三方平台药品质量安全管理负责人应当熟悉药品监督管理的法律法规、规章规范，具有国家认可的相关专业学历或者职称。相关专业包括药学、中药学、医学、中医学、生物、化学、医疗器械、机械、电子、护理学、康复、检验学等专业。L查看药品质量安全管理负责人学历证明或专业技术职称证明、任命文件和职责权限文件；2.通过现场谈话等方式了解药品质量安全管理负责人对职责的熟悉程度和对药品专业知识的掌握情况。符合规定口不符合规定口问题描述：3提供药品零售服务的药品网络交易第三方平台应当配备与经营规模相适应数量的专职执业药师，负责药品质量管理及指导合理用药。1.抽查执业药师的执业药师职业资格证书、执业药师注册证、年度继续教育学分证明，核实执业类别、执业范围、执业单位、有效期等内容；2查看执业药师的劳动合同、薪资发放记录、岗位任命书；3.查看执业药师指导合理用药的相关记录。备注：仅为药品上市许可持有人、药品批发企业提供服务的，可豁免检查。合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：项目号检杳内容检查要点结果判定4药品网络交易第三方平台设置的药品质量安全管理机构可以包括质量控制、数据管理、客户服务、运营维护等部门，履行药品质量监管、交易双方及产品资质审核、售前售中售后服务、药品网络交易数据管理等职责。包括与其经营规模相适应人数的负责质量控制人员、数据管理人员、客户服务人员、运营维护人员等。1 .查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件；2 .与人员花名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置情况；3 .查看从业人员劳务合同及薪资发放记录；4 .了解培训情况,培训内容至少包括相关法律法规、药品专业知识、质量管理、职责及岗位操作规程等方面；5 .查看培训考核记录,确认记录内容至少包括培训方式、培训时间、培训内容、培训人、被培训人、培训考核意见等内容，并确认相关工作人员通过考核；6 .抽选相关岗位人员进行谈话，了解其对岗位职责的熟悉程度。符合规定口不符合规定口问题描述：5药品网络交易第三方平台质量安全管理机构应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（一）负责第三方平台中质量控制功能的确认、变更管理与合规性审核；（三）负责收集与药品经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（四）督促相关部门和岗位人员执行药品的法律、法规、规章及本细则；（五）负责审核药品交易双方资质；（六）负责对药品销售过程的可追溯性信息进行管理；（七）负责对入驻企业不合格或退换货药品处理过程进行监督；（八）负责协助开展药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（九）负责质量安全信息公告的发布、药品质量安全监测；（+）负责组织各部门开展质量管理培训工作；L查看平台质量安全管理机构职责权限文件，是否包括规定的职贞；2.通过现场谈话等方式了解平台质量管理人员对职责的熟悉程度；3.抽查质量管理人员履行职责的相关记录（如制度修订、资质审核、不合格或退换处理、质量投诉或事故调查、质量管理培训等）。符合规定口不符合规定口问题描述：项目号检杳内容检查要点结果判定（十一）负责网络销售违法行为的识别、制止、记录与报告；（+-）必要时，负责协助入驻企业实施药品不良反应的发布；（十三）必要时，负责协助入驻药品网络销售企业实施药品召回的管理；（十四）其他应当由质量管理机构履行的职责。6药品网络交易第三方平台质量安全管理机构相关部门的办公场所应与经营规模相适应且宜相对独立，不得设在不适合开展第三方平台的其他场所。1 .查看部门间是否为相对独立的办公场所；2 .查看办公场所是否配备符合药品质量管理要求的必备设施（如办公桌、电话、计算机、网络环境、档案柜等）；3 .查看办公场所的房屋产权证明文件或者租赁协议（含房屋产权证明文件）是否符合办公场所设置要求。符合规定口不符合规定口问题描述：7药品网络交易第三方平台应当建立健全药品网络交易质量安全体系，制定包括药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理、商家资质审核、检查监控、药品信息管理、客户服务管理、岗位培训等管理制度。1 .查看平台质量管理文件及其内容的合规性，检查文件定期审核与更新记录；2 .抽选相关岗位人员进行谈话，了解质量管理制度的执行情况。符合规定口不符合规定口问题描述：8药品网络交易第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业资质、质量安全保证能力等进行审核，对药品网络销售企业建立登记档案，至少每六个月核验更新一次，确保入驻的药品网络销售企业符合法定要求。1 .通过现场演示查看平台对入驻企业资质、质量安全保证能力的审核流程，在未通过审核的情况下，是否能够直接购买药品。2 .查看平台是否建立入驻企业数据库，数据库数据量应满足业务要求，开展药品网络批发服务的第三方平台，是否建立采购企业的数据库；3 .抽查入驻企业或采购企业登记档案，检查企业证照信息是否真实、合法、有效，检查企业是否具备与经营规模、经营范围相适应的质量安全保证能力，检查是否按要求至少每六个月核验更新一次；4 .查看数据管理部门的数据管理制度，是否全面包括了数据的搜集、更新、甄别、使用等方面内容。符合规定口不符合规定口问题描述：项目号检杳内容检查要点结果判定9药品网络交易第三方平台应当与药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全责任。L抽查平台与入驻企业签订的协议，检查约定内容的合规性，是否明确药品质量安全责任主体。符合规定口不符合规定口问题描述：10药品网络交易第三方平台应当对药品网络销售活动建立检查监控制度。发现入驻的药品网络销售企业有违法行为的应当及时制止，并立即向所在地县级药品监督管理部门报告。1 .检查平台是否建立入驻企业检查监控制度，是否定期开展检查；2 .抽查检查记录，查看平台对入驻企业的药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为的综合评估情况,重点关注存在的风险隐患和采取的控制措施；3 .查看质量安全监测和网络销售违法行为制止及报告规定的执行情况及相关工作记录。符合规定口不符合规定口问题描述：11药品网络交易第三方平台发现下列严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务，停止展示药品相关信息：（一）不具备资质销售药品的；（一）违反药品网络销售监督管理办法第八条规定销售国家实行特殊管理的药品的；（三）超过药品经营许可范围销售药品的；（四）因违法行为被药品监督管理部门责令停止销售、吊销药品批准证明文件或者吊销药品经营许可证的；（五）其他严重违法行为的。药品注册证书被依法撤销、注销的，不得展示相关药品的信息。1 .查看严重违法行为平台服务停止规定的执行情况及相关工作记录；2 .抽查平台是否存在未取得药品零售资质的企业直接向个人销售药品的行为；3 .抽查入驻企业的销售记录，是否存在未按照批准的经营方式和经营范围购进药品的行为。如购买方为企业，查看购买方是否具有与采购药品相对应的企业资质；4 .抽查平台是否存在禁止网络销售的药品；5 .抽查平台是否存在不具备销售资质的生产企业仍在平台内销售其它企业生产的药品的行为；6 .抽查平台是否存在因违法行为被药品监督管理部门责令停止销售但仍提供网络交易平台服务或展示药品相关信息的情形；7 .抽查平台是否存在因违法行为已被吊销许可证或证照到期的入驻企业仍在平台内开展经营活动的行为；8 .抽查平台入驻企业是否存在展示被依法撤销、注销的药品信息的行为。符合规定口不符合规定口问题描述：12药品网络交易第三方平台应当对存在质量问题或者安全隐患的药品，依法采取相应的风险控制措施，并及时在网站首页或者经营活动主页面公开相应信息。1 .抽查平台内是否存在有质量问题或者安全隐患的药品；2 .检查平台在发现存在质量问题或者安全隐患的药品时，是否及时停止网络交易服务，是否及时停止相关药品信息展示，是否及时发布质量安全信息公告。符合规定口不符合规定口问题描述：项目号检杳内容检查要点结果判定13提供药品零售服务的药品网络交易第三方平台发现入驻企业存在以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药的应当及时制止，并立即向所在地县级药品监督管理部门报告。1 .抽查平台入驻企业是否存在买赠药品行为；2 .检查平台对买赠药品行为及时制止并报告的执行情况及相关工作记录。备注：仅为药品上市许可持有人、药品批发企业提供服务的，可豁免检查。合理缺项口符合规定口不符合规定问题描述：14药品网络交易第三方平台应当保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息。保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。第三方平台应当确保有关资料、信息和数据的真实、完整，并为入驻的药品网络销售企业自行保存数据提供便利。1 .查看记录管理规定及其内容的合规性：2 .抽查网站或者网络客户端应用程序相关记录，是否有效执行记录管理规定；3 .查看交易记录是否涵盖药品的注册证书编号、通用名称、商品名称、剂型、规格、数量、单价、金额、批号、销售日期、上市许可持有人等内容，从事药品网络零售业务的销售记录还应涵盖购药人登记名称、地址、联系方式、配送企业名称等内容：4 .检查平台管理员是否具有对留存信息的修改权限，抽查系统日志内有无信息篡改记录；5 .通过网站或者网络客户端应用程序演示，查看平台是否具备入驻企业自行保存数据的功能模块。符合规定口不符合规定口问题描述：15药品网络交易第三方平台网站或者网络客户端应用程序应区分批发业务登录端口与零售业务登录端口。1.通过网站或者网络客户端应用程序演示，查看是否区分批发登录端口与零售登录端口。备注：仅提供药品批发服务或者仅提供药品零售服务的可豁免检查。合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：16药品网络交易第三方平台网站或者网络客户端应用程序应当具有交易双方资质的合法性、有效性审核控制功能。1 .通过网站或者网络客户端应用程序演示，查看系统是否具有对药品资质进行审核的功能；2 .抽查药品审核记录，查看药品的注册证书编号、通用名称、商品名称、剂型、规格、上市许可持有人等信息，是否与药品包装、标签、说明书内容一致；3 .通过模拟上传药品网络销售禁止清单品种或者政策规定不允许网售、零售的其它品种，查看是否可以通过审核。符合规定口不符合规定问题描述：项目号检杳内容检查要点结果判定17药品网络交易第三方平台网站或者网络客户端应用程序应当具有网上订购、支付结算、订单流转、交易状态查询、评价投诉、退回等交易管理功能。1.通过网站或者网络客户端应用程序演示，查看是否具备相应的功能模块。符合规定口不符合规定口问题描述：18药品网络交易第三方平台网站或者网络客户端应用程序应当具有药品记录浏览查询功能。1.通过网站或者网络客户端应用程序演示，查看是否具备通过输入通用名称、入驻企业名称、剂型、规格、上市许可持有人、生产企业、药品注册证书编号、交易状态、评价投诉等字段进行检索的功能模块，核实各项记录的可追溯性。符合规定不符合规定口问题描述：19药品网络交易第三方平台网站或者网络客户端应用程序应当具有质量公告和相关信息发布管理功能。1 .通过网站或者网络客户端应用程序演示，查看是否具备相应的功能模块；2 .查看质量安全信息公告管理规定及其内容的合规性；3 .抽查发布的质量公告，查看是否及时关注省级以上药品监督管理部门发布的药品监管动态信息。符合规定口不符合规定问题描述：20药品网络交易第三方平台展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。1 .抽查入驻平台企业的3个以上产品页面，查看发布的药品注册证书编号、通用名称、商品名称、剂型、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等信息，是否与包装、标签、说明书内容一致，展示的信息是否画面清晰，容易辨识；2 .查看平台展示的药品相关信息是否存在虚假信息、夸大宣传等情况。符合规定不符合规定口问题描述：21药品网络交易第三方平台应当在其网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置，持续公示营业执照、相关行政许可备案、联系方式、投诉举报方式等信息或者上述信息的链接标识。1 .查看网站或者网络客户端应用程序首页或者从事药品经营活动的主页面，是否在显著位置展示相应信息，展示的信息是否画面清晰，容易辨识；2 .对比营业执照、相关行政许可备案原件，查看展示的信息是否真实、有效。符合规定口不符合规定口问题描述：22药品网络交易第三方平台应当在入驻的药品网络销售企业网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示其药品生产或者经营许可证信息。入驻的药品网络零售企业1.抽查2个入驻平台企业的网站首页或者经营活动的主页面，是否在显著位置展示相应信息，展示的信息是否画面清晰，容易辨识；符合规定口不符合规定问题描述：项目号检杳内容检查要点结果判定还应当展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。上述信息发生变化的，应当在10个工作日内予以更新。2 .查看是否展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息；3 .查看入驻平台企业是否及时更新证照信息；4 .通过网站或者网络客户端应用程序演示，查看平台是否能及时发现入驻企业未及时更新证照信息并采取控制措施，查看相应的处理记录。备注：仅为药品上市许可持有人、药品批发企业提供服务的，可豁免第2项检查。23提供处方药零售服务的药品网络交易第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行审核，并与电子处方提供单位签订协议,确保处方来源真实、可靠，并协助从事药品网络销售的企业对接互联网医院。1 .查看电子处方提供单位的审核情况、签订协议的签署情况及其内容的合规性；2 .查看电子处方提供单位资质：3 .抽查处方留存记录，查看处方格式是否与处方提供单位预留的处方模板一致：4 .抽查处方审核记录，比对处方药销售订单，查看是否存在无处方调配销售处方药的情况，查看处方药品种、数量是否一致。备注：仅为药品上市许可持有人、药品批发企业提供服务的，可豁免检查。合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：24提供处方药零售服务的药品网络交易第三方平台应当对已经使用的电子处方标记，避免处方重复使用。接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。1 .通过模拟处方药购买流程，查看入驻平台零售企业是否严格按照有关规定进行处方审核调配；2 .查看处方审核调配人员是否为入驻平台零售企业展示的药师或者其他药学技术人员；3 .查看网站或者网络客户端应用程序是否有电子处方标记功能；4 .抽查同一处方药的10个以上销售信息，查看是否存在使用同一处方销售药品的情况；5 .查看相关制度文件及执行情况，是否有避免处方重复使用的措施。备注：仅为药品上市许可持有人、药品批发企业提供服务的，可豁免检查。合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：项目号检杳内容检查要点结果判定25提供处方药零售服务的药品网络交易第三方平台应当对购药人信息实行实名制管理。1 .抽查销售记录中3个以上购药人信息，查看是否能够完整提供购药人的身份信息；2 .查看系统是否具有对购药人身份信息的采集功能。备注：仅为药品上市许可持有人、药品批发企业提供服务的，可豁免检查。合理缺项口符合规定口不符合规定问题描述：26提供处方药零售服务的药品网络销售企业应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。1 .抽查3个以上处方药展示页面，查看是否突出显示风险警示信息；2 .通过网站或者网络客户端应用程序演示，是否向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。备注：仅为药品上市许可持有人、药品批发企业提供服务的，可豁免检查。合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：27提供处方药零售服务的药品网络交易第三方平台