长沙市第三医院临床试验项目年度定期进展报告.docx

长沙市第三医院临床试验项目（年度/定期）进展报告年度定期（月）项目名称申办者/CRO项目编号伦理批件号承担专业主要研究者（PI）CRA/联系电话PI联系电话本中心伦理批准日期试验启动日期方案版本号（包含更新，依次列出）方案版本日期知情同意书版本号（包含更新，依次列出）ICF版本日期本次进展报告数据涵盖时间为年月日至年月日一、受试者信息计划例数总计：本中心：实际筛选例数总计：实际入组例数本中心：总计：本中心：实际完成例数总计：本中心：实际退出例数总计：本中心：实际脱总计：落例数本中心：实际剔除例数总计：本中心：SAE例次（总计）本中心报告的SAE例次与研究相关SAE例次总计：本中心：所有与研究相关SAE列表口无口有（提供附件）二、研究进展情况（仅限本中心研究进展情况）研究阶段口研究尚未启动正在招募受试者（尚未入组）口已入组部分受试者已入组所有受试者，随访中所有受试者已完成干预，随访中所有受试者已完成随访数据管理分析研究进展情况是否存在影响研究进展的情况：否口是，请说明：（可附件说明）是否有方案、ICF、CRF的修订：口否口是如有修订，是否已交机构办和伦理备案/审查：口否口是（附件说明）SAE情况是否存在与研究干预相关、非预期的SAE：口否口是，请附附件说明研究风险情况研究风险是否超过预期：口否口是研究新信息是否存在影响研究风险受益比的新信息：否口是（可附件说明）是否存在方案违背：口否是（附件说明）SAE报告SAE或方案规定的重要医学事件是否已报告机构办、伦理委员会和官方管理部门：不适用是口否申办方签章日期PI签字日期备注：L本文件一式三份，机构办、伦理委员会、申办方或CRO公司各保留一份2.页面超出一页时请双面打印，签字栏不得单独成页长沙市第三医院国家药物临床试验机构办公室审查意见： 同意继续进行试验 暂停试验，报伦理审查 终止试验，报伦理审查 其他：长沙市第三医院国家药物临床试验机构办公室质控员签字：日期：机构办主任签字：日期：长沙市第三医院伦理办公室审查意见： 同意继续进行试验 暂停试验 终止试验 其他：伦理委员会签字:日期: