机构内审不符合项案例.ppt

法定计量检定机构 管理体系内部审核不合格 广西计量检测研究院 莫华荣,内审的实施（内审员按照检查表实施审核）：内审员发现不合格事实；经被审核方陪同人员确认不合格事实；被审核方责任人员对不合格进行原因分析；被审核方责任人员制定纠正措施及提出完成时间；内审人员认可纠正措施及提出完成时间；被审核方责任人员报告纠正措施的完成情况；评审员对整改效果进行跟踪验证,不合格项的概念（1）,考核中发现的事实不满足规定的要求规定的要求是指考核依据，包括法律、法规、规章（如JJF1069-2007、规程、规范），管理体系文件，技术标准，顾客合同等。不合格项的主要情况有：管理体系文件不符合要求，实际操作未按程序进行，质量活动结果不能达到预期效果。,不合格项的概念（2）,不合格项是机构考核中发现的事实不满足规定的要求缺陷项是具备了基本的条件，也开始按管理体系文件的要求去做，但做的还不够或还有些偏差，存在一些短期内可以纠正的不符合要求的地方。不合格项和缺陷项需进行整改。,不合格项报告的基本要求,不合格事实的描述是在考核范围内发现的事实不合格项的判断的依据是法律、法规、规章（如JJF1069-2007、规程、规范）、机构管理文件、技术标准。描述应客观，有足够细节但不繁琐，简单明了，事实确凿，不加修饰，具有可追溯性。不加主观判断，不用指责性口吻。,不合格项报告中经常出现的典型问题,描述不清楚、不完整或过于笼统简单，以至于事实无法追溯。使用“建议”“应该”“不应”等主观判断为依据。条款判断不准确,以及多项不合格事实合并陈述。用词不当。制定的纠正措施没有针对不不合格产生的原因，或者纠正措施落实不当，见证材料不充分。,不合格项的纠正措施的讨论,找出不合格项对应的实质性原因。提出有效的纠正措施。提供必要的纠正措施有效性的见证材料。适宜的见证方式，必要时应进行现场跟踪。考核组长对机构整改的验收及最终推荐意见（考核规范附录G）中“验收结论”栏要逐项填写。,不合格项案例,描述不清楚、不完整或过于笼统简单，以至于事实无法追溯现象原因解决方案,典型问题一,案例1,管理评审的输入信息较少缺陷项，与规定不符合,典型问题一,案例2,查2007年度内审计划和9月2021日内审实施计划，未列出管理体系全部条款、全部门。缺陷项，与规定。,典型问题一,案例2,纠正措施：1首先组织内审员对JJF1069-2007进行培训，特别针对以上不合格项进行认识。2通过培训和沟通，认识到以前的不足。在明年的内审中要全面到位。（制定了2008年的内审计划）,典型问题一,这些就够了吗?,案例2,整改结果：内部审核组长、组员通过学习规范，互相提问，互相学习，已经认识到以前的工作不到位，并且通过学习，加强培训，在下一次审核中把每项工作做好。,典型问题一,不!这是纠正措施,你还没有纠正!,案例3,典型问题一,机构填写的记录，如天平使用记录，试剂配制记录，采样记录等记录的信息量不够。不合格项,与规定不符合。具体少了哪些信息，少了的信息是否对结果有影响要列出来，再加上JJF1069没有具体规定哪些信息。,案例4,典型问题一,在现场检查中，发现有个别操作步骤与规程不完全相符。(建议)机构制定的作业指导文件精密压力表操作规程规定的XXX，不符合JJGXXXXXXX规定的XXX的要求。不符合条要求,那几个操作步骤与什么规程，规程号、条款，怎么不一样，不一样在什么地方，后果如何,案例5,典型问题一,人员业绩档案记录内容不够，不能准确、全面反映职工的业绩 缺陷项，与规定不符合。具体少了哪些，要列出来。,案例6,典型问题一,2007年培训计划大都未完成.不合格项,与规定不符合。具体少了哪些，要列出来。,案例7,典型问题一,证书/报告信息量不全不合格项,与规定不符合(建议)检查拉力试验机计量检定证书(证书号:678)时发现:只给出了温度和温升速度,而对测试变形量有直接影响的位移值未作检定.不合格项,与JJF1069-2007 规定不符合。具体少了哪些，太笼统，要列出来。,案例8,典型问题一,2007年1月10日出具的报告号为T456的检验报告中对检测样品的状态描述不够详细。不合格项,与规定不符合。,案例9,典型问题一,审核中发现个别项目没有按照(文件编号XXX)执行,没有发现相关的试验支持性材料。缺什么内容要写清楚，不然不好整改？,案例10,典型问题一,量块检定证书(6738号)的原始记录(记录号6738)的信息不全.缺陷项,与规定不符合.,机构不能提供有效的监测、控制环境温度的记录.不合格项,与规定不符合.提成太笼统。,案例11,典型问题一,天平室缺少日常环境监测记录.不合格项,与规定不符合,案例12,典型问题一,计量室的立式光学计仅贴有准用标识。(建议)计量室X4456编号或型号的立式光学计仅贴有准用标识，没有编码、上次校准的日期、再校准的日期。不符合规定要求。,案例13,典型问题一,使用“建议”、“应该”、“不应”等主观判断为依据现象原因解决方案,典型问题二,应完善质量手册中公正性声明关于保护和尊重顾客的专利权、所有权等的有关内容应完善,案例1,典型问题二,并未反映出与规范的不符合,内审活动还存在某些欠缺，例如：缺内审计划，内审检查表设计上有欠缺，不能做到覆盖所有条款，内审员对标准（JJF1069-2007）理解还有某些问题，宜近一步完善提高,案例2,典型问题二,只是内审表上欠缺导致不能覆盖所有要素还是由于缺内审计划?是通过这一条表明内审员对标准理解有问题吗?,文件控制有待进一步改造提高，文件受控的概念、高度尚有欠缺，某些文件缺“唯一性标准（包括发布日期/或修订标准）”近似领导的批示。,案例3,典型问题二,内审员、计量员、计量管理员对手册的学习、理解、执行不到位,案例4,典型问题二,体现在何处?造成了何种不符合的现象,通过描述现象体现”对手册的学习理解执行不到位”,测量设备的软件及功能性设备缺唯一性标识,软件管理力度不够.不合格项,与规定不符合,案例5,典型问题二,描述事实,慎做评价,长度一室只设置了1名监督人员,不能做到足够的监督.不合格项,与）规定不符合.,案例6,典型问题二,规范只要求充分（足够）没有规定人数，问题应寻找监督不充分的证据，有证据才下结论。,检测结果质量保证监控计划的可操作性不强,06年电阻箱比对未作分析.不合格项,与规定不符合.,案例7,典型问题二,操作了吗?结果如何?何处不符合?,质量手册中有些条款的描述较为简单.,过于笼统和主观,如果没有证据表明要素描述不全,程序运行失误,则不能判为不符合应进行进一步的识别,案例8,典型问题二,条款判断不准确,以及多项不符合事实合并陈述现象原因解决方案,典型问题三,案例1,典型问题三,设备维护无计划和相应的维护记录。不符合规定要求。不符合 g)规定要求,应判至最小条款,1.管理评审没有在内审后进行；2.文件没有规定评审结果应当输入机构策划系统。不合格项,与JJF1069-2007 5.6.3 规定不符合,注释不应作为判断依据,案例2,典型问题三,一台编号为890平板式保温仪要求恒温恒湿环境条件,而该室未安装空调设备,难以满足检定要求.不合格项,与规定不符合.,恒温恒湿环境条件是因为没有空调设备造成吗?,案例3,典型问题三,现场发现:样品加工设备无标识不合格项,与JJF1069-2007 6.4.4 和样品管理程序 规定不符合 纠正措施:待制样室的排风设施改造完成后恢复各台设备的标识管理.,依据可以是技术文件或程序,但判据应落实在考核规范条款,案例4,典型问题三,无检测设备的期间核查计划及期间核查记录.不合格项,与规定不符合.不合格项,与规定不符合.,案例5,典型问题三,描述时只落在原因的条款即可,没有程序也就没有记录,因此条款落在,机构提供不出合格仪器供应商和分包方的名录。提供不出仪器供应商名录属；提供不出分包方的名录属JJF1069-2007 7.5.5。,涉及不同条款与要求,不能判在一起,案例6,典型问题三,用词不当现象原因解决方案,典型问题四,要注意“没有查到”、“未见（未见到）”、“未发现”等用词的含义，“没有查到”、“未见”、“未发现”的责任在考核员，而使用机构“提供不出”、机构“没有（无）”等词，则表明责任在机构。,案例1,典型问题四,编号6678 报告中使用塞尺和钢尺测定工件（注明什么工件）平整度等项目,但机构未能提供对标准方法偏离的验证记录.不合格项,与规定不符合.,案例1,典型问题四,JJG125-2004直流电桥检定规程变更后，没有查到重新进行方法确认的记录。未见该机构电学室及压力室进行的电位差计和压力表比对试验结果作出的评价分析材料。机构管理制度中有明确温湿度要求，但未见到监测记录。,案例2,典型问题四,长1564号证书,反映信息量不足.不合格项,与规定不符合,案例3,判断性语言,无助于事实描述,典型问题四,现场缺少有发放编号、文件编、审、批人员标识的受控文件.不合格项,与）规定不符合,案例4,典型问题四,缺少的程度影响现场的检测工作了吗?应使用明确词汇描述,力学室2006年1月5日至2月20日的检测报告记录中的检测环境温度均记为“20”，记录不真实。,案例5,典型问题四,不用指责性口吻!,纠正措施的讨论,纠正措施,纠正与纠正措施的区别不合格项整改验收的要求需要到现场核查证据添置仪器是否会按规程要求使用设施(如空调,通风设备)是否满足使用要求,纠正措施,纠正与纠正措施的区别纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施.(纠正可连同纠正措施一起实施)纠正措施:为消除已发现的不合格,或其他不期望情况的原因所采取的措施.(纠正和纠正措施是有区别的),案例1,血压计检定室缺少必要的通风设施。不合格项，与规定不符合。纠正措施：安装通风橱。整改结果：安装了通风橱(附照片)。,只有照片不能说明是否满足使用要求,案例2,缺少监测实验室温度和湿度的温湿度表。不合格项，与规定不符合。纠正措施：对提出的缺少相关的仪器设备，提供了购买发票和部分设备照片。,案例,整改结果：对供应商进行评价；购买室温度和湿度的温湿度表；让有资格计量检定单位对所购的仪器，设备管理人员和操作人员应对所购仪器进行验收及确认和标识。,2006年压力试验机的检定原始记录信息量不够,缺检定设备仪器的编号等信息.不合格项,与规定不符合纠正措施:完善压力试验机检定原始记录,补充检定设备仪器的编号.,案例3,机构特定工作的人员未进行资格确认.不合格项,与规定不符合纠正措施:已整改,修改了质量手册,组织了学习培训。,没有针对性,没有说明未进行资格确认这件事是怎样纠正的?制定了什么纠正措施?,案例4,不能提供分包方“XXX”分包能力表、提供的证书已过有效期.不合格项,与规定不符合纠正措施:向XXX索取承检项目表及资质证书,要针对不符合产生的原因,针对原因提出纠正措施,案例5,2007年度设备仪器校准计划未完成不合格项,与规定不符合纠正措施:完成2007年度设备仪器校准计划.,不能只纠正而没有纠正措施,案例6,钢卷尺检定时没有条件保证实验室温度能够控制在205C范围内.不合格项,与规定不符合纠正措施:已整改,安装了空调机.,安装空调机不等于有条件保证温度能够控制在205C范围内,案例7,现场发现:样品加工设备无标识不合格项,与规定不符合 纠正措施:待制样室的排风设施改造完成后恢复各台设备的标识管理.,表明一段时间内该项目不能开展,这种情况下应停止该项目的认可,直至恢复并确认恢复方可推荐认可,案例8,谢谢各位,