欧盟控制活性原料药动向PatrickDeboyser先生.ppt
Patrick Deboyser先生 顾问-健康与消费者总监-欧洲委员会 教授-帕尔马欧洲学院,欧盟控制活性原料药 动向,演讲提纲 介绍欧盟药品质量管理的现状指令2011/62/EU：新内容？安全特性供应链参与者 活性物质 网络销售 大事记,介绍欧盟药品质量管理的现状(1)欧盟立法:指令2001/83/EC（人类药品社区代码）良好生产规范指南,介绍欧盟药品质量管理的现状(1)欧盟立法:指令2001/83/EC（人类药品社区代码）良好生产规范指南 EMA(欧洲药品管理局),介绍欧盟药品质量管理的现状(1)欧盟立法:指令2001/83/EC（人类药品社区代码）良好生产规范指南EMA(欧洲药品管理局)EDQM（欧洲药品质量管理部门）-欧洲药典,介绍欧盟药品质量管理的现状(2)ICH（国际协调会议）-全套质量准则，例如：Q9：质量风险管理 Q10：药品质量系统,介绍欧盟药品质量管理的现状(2)ICH（国际协调会议）-全套的质量准则，例如：Q9：质量风险管理 Q10：药品质量系统 PICs(药品检查公约),介绍欧盟药品质量管理的现状(2)ICH（国际协调会议）全套的质量准则，例如：Q9：质量风险管理 Q10：药品质量系统 PICs(药品检查公约)MRAs（相互承认协议），与以下国家就GMP检查结果进行相互确认（无批次重新测试）:新西兰 澳大利亚 加拿大 瑞士 日本（美国）,什么是新的？2011年6月8日颁发的指令2011/62/EU,安全特征,网络销售,供应链参与者,活性物质,关于假药产品的指令2011/62/EU,安全特征：到目前为止，欧盟尚没有有关“安全特征”的规定 指令2011/62/EU所引出的“安全特征”使批发商和药剂师能够：验证的医药产品的真伪，识别个体包装，采用一定的设备验证外包装上是否存在篡改。“安全特征”对处方药和一些非处方药是强制性的，通过实施措施来确定。“安全特征”的特点和技术规格，如个体包装的唯一标识符，通过实施措施来落实。,供应链参与者：批发经销商:受欧盟规则的管理今后将被列入欧盟数据库 在欧盟领土上进行的所有活动都应遵守良好分销规范（GDP）上报任何可疑的伪造。.经纪人:即，从事药品的交易，但并不进行物理处理 到目前为止，不受欧盟规则的管理需要注册 有类似于批发分销商的义务。,Actors in thesupply chain,Activesubstances,所有APIs：在欧盟无论是进行生产、进口或分销（包括拟从欧盟出口的）。必须符合API的良好制造规范及良好分销规范。药品制造商或第三方承包商所进行的强制性审计。制造商颁发的GMP依从性的书面确认书可用于以下法律程序：审计时间的参考，申报审计结果确实符合GMP所有运营商（API的制造商、进口商、分销商），必须在活动开始前60天向其主管机关进行注册（以获得检查许可）。,Activesubstances,API可以从第三国进口，如果：其一直按照GMP（至少相当于EU GMPs）标准进行生产;其持有出口第三国的主管机关签发的书面确认书：GMP标准相当于欧盟的标准，其控制是常规的、严格的和透明的，包括检查 对欧盟的预警机制 可不需要“书面确认书”，如果：API出口国在EU的具有GMP同等标准的国家的名单上，已有成员国对其药品进行过检查。,网络销售 成员国可以继续在零售层面对药品供应立法在欧盟设立的网站：成员国已授权 需要显示“常见标志”必须在成员国授权目的地供应药品。欧盟各成员国（EMA）应建立网站，以提供以下信息：管理网上药品销售的国家立法，常见的标志，在其领土上合法经营的网上药店。,Internetsales,大事记：指令2011/62/EU：于2011年6月8日通过，于2011年7月1日（OJEU，L174，第74-87页）发布，于2011年7月21日生效。欧盟委员会采取了一系列的：授权行动（如，安全特征，GMP指南）实施行动（如，API检查，常见标志）。会员国必须：从2013年1月2日起，实施大部分措施，从2013年7月2日起，实施涵盖API的措施，从授权行动所规定的日期起，实施安全特征的相关措施，在授权行动通过后的5年内，欧盟委员会将发布一份报告。,谢谢！,
