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ISO9001:2008,質量管理體系要求,2,故事一：,一個人去買鸚鵡，第一隻會兩門語言，售價200元；第二隻會四門語言，標價400元；兩隻都毛色鮮豔，漂亮無比，實在拿不定主意買哪一隻，結果發現一隻老掉牙，毛色黯淡的鸚鵡標價800元，問老闆是不是會8種語言，老闆說：不是！因為其他兩隻鸚鵡管這只叫老闆！,故事寓意：真正的領導人，不一定自己能力夠強，只要懂得信任，懂放權，敢於使用比自己更強的力量，相反能力強卻事必躬親，認為什麼人都不如自己，只能做攻關人員，無法成就優秀的領導人！,3,Iso標準族背景,ISO9001：國際標準化組織 2008年ISO14001：國際標準化組織 2004年OHSAS18001：國際勞工組織 2007年QC080000：IECQ HSPM 2005年SA8000：社會責任標準，出自於國際勞工組織 2008年ICTI：國際玩具行業標準：國際玩具工業理事會2009年ISO/TS16949：汽車行業質量技術標準、國際標準化組織2012年 0缺陷管理,4,煮蛙原理的啟發,青蛙-企業鍋-企業的內部環境火-企業的外部環境；,1.预防胜于治疗，防患始于未然；2.第一次就把事情做對；3.品質是經由預防而获得的；4.在稳定中生存，在预防中长期发展；,ISO9000系統應用,5,推行ISO9000的指導思想,說寫作一致寫你要做的做你所寫的記錄做過的檢查其效果改正其不足,6,企業申請認證的基本條件,建立了规范的文件化质量体系文件化体系满足ISO9001标准要求文件化的质量体系运行至少三个月文件化结果符合文件化质量体系要求,7,必須的程序文件：,文件控制程序記錄控制程序內部審核程序糾正措施預防措施不合格控制,8,檔化品質體系,品質手冊程式檔作業指導書必要的品質計畫產品技術標準/要求相關的法律/法規,9,故事二：,陳阿土是來自偏遠農村，一次隨團旅遊住在豪華酒店，早晨服務生送早餐，一見面就大聲說：GOOD MORNING SIR！陳阿土覺得納悶，在他家鄉，見到陌生人一般會問：“您貴姓”？因此他大聲回答：“我是陳阿土”。一連三天都如此，陳阿土覺得很生氣，天天問自己叫什麼，太笨了。於是去問導遊，得到答案後覺得丟人死了，於是反復練習。又一天早晨，服務生一開門，陳阿土大聲說：“GOOD MORNING SIR！”同時，服務生叫的是：“我是陳阿土”。,故事寓意：人與人交往，常常是意志力的較量，不是你影響他，就是他影響你，而我們要想取得工作的成功，一定要培養自己做對事情的影響力，只有影響力大的人才可以成為強者。,10,ISO 9000系列標準簡介,11,ISO 與 ISO 9000 標準,12,ISO-國際標準化組織,ISO-International Organisation For Standardisation國際標準化組織推動和協調國際標準化工作推動國際貿易的發展,13,ISO-國際標準化組織,90個國際標準機構組成其成員包括歐共體和歐盟的所有成員，美國、日本、中國、新加坡等總部是設於日內瓦,14,ISO-國際標準化組織,技術委員會TC 176成立於1979年負責品質管制和品質保證發展ISO 9000,15,標準的產生與發展,1959年MIL-Q-9858A1971年ASME-R-NA4000 1979年BS5750-1、2、31980年 ISO/TC176成立1987年 ISO9000系列標準1994年 ISO9000族標準2000年 ISO9000族標準2008年ISO9000族標準,16,ISO9000(2000版 族標準,ISO9000 品質管制體系-基本原理和術語ISO9001 品質管制體系-要求ISO9004 品質管制體系-業績改進指南ISO19011 品質和環境審核指南,17,八項品質管制原則,以顧客為關注焦點領導作用全員參與過程方法管理的系統方法持續改進基於事實的決策方法與供方互利的關係,18,ISO 9000 認證的動力,歐洲貿易條例減少重複審核需方的要求市場競爭,19,推行ISO 9000的得益,被全世界廣泛接受此系統是預防錯誤的發生,而不是等錯誤發生後再去發現依賴於系統而不是個人增強客戶的信心,20,推行ISO 9000的得益,顯示對品質的承諾及樹立良好的形象有助於解決法律糾紛減少客戶審核的次數使運作標準化及保持水準,21,品質管制基本概念,22,品質管制基本概念,品質(Quality)反映實體(產品，服務，活動.)滿足規定或隱含需要的能力的特性總和。(ISO 8402:1994)符合需要(fitness for purpose)客戶滿意(customer satisfaction),23,品質管制基本概念,產品(Product)活動或過程的結果。(ISO 8402:1994)產品包括：硬體(Hardware)軟體(Software)流程性材料(Processed Material)服務(Service),資料來源,24,品質管制基本概念,品質控制(Quality Control)為達到品質要求所採取的作業技術的活動。(ISO 8402:1994),25,品質管制基本概念,戴明P-D-C-A 圈(Deming P-D-C-A Circle)-Plan 計畫-Do 做-Check 檢查-Act 行動,26,故事四：,兩個人在森林裏留宿遇到一隻大老虎，一個人趕緊起身穿鞋子，另一個嘲笑他說：“死都死了，穿鞋子有什麼用“？第一個人說：“只要我穿上鞋子，就能比你跑的快！”,故事寓意：二十一世紀，沒有危機感是最大的危機，有了危機感不知道如何應對是第二層次的危機。入關後，所有我們認為穩定的工作、企業等等都將不穩定，企業都將面臨更多的變數，只有提前打好基本功，企業的穩定持續發展才有可能！當更多的老虎來臨時，我們有沒有準備好自己的跑鞋！,27,品質體系檔與結構,28,品質體系檔與結構,29,ISO9001:2008要求培訓,30,故事三：,有三個人要被關進監獄三年，監獄長給他們每人一個要求。美國人愛雪茄，要了3箱雪茄；法國人最浪漫，要一個美麗的女子相拌。猶太人只要了一部電話與外界溝通。三年過後，第一個沖出來的美國人，嘴裏鼻孔裏塞滿雪茄，大叫：“給我火，給我火”。原來他忘記帶火了。接著出來法國人，手裏牽著兩個，太太的肚子裏還懷著第三個。最後出來的猶太人緊緊握著監獄長的手說：“3年來，我每天與外界聯繫，生意不但沒有影響，反而增長200%，為表示感謝，我送你一輛勞施萊斯”。,故事寓意：什麼樣的選擇決定什麼樣的生活。今天的生活是三年前我們的選擇所決定的，而今天我們的選擇將決定三年後的生活。,31,1範圍,1.1 總 則本標準為有下列需求的組織規定了品質管制體系要求a)需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適 用的法律法規要求的；b)通過體系的有效應用，包括體系持續改進的 過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要 求，旨在增強顧客滿意。,32,1範圍（續）,1.2應用通用的要求，旨在適用於各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。不適用時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限於本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求,否則不能聲稱符合本標準。,33,3術語和定義,採用GB/T19000中的術語和定義。供應鏈描述為：供方 組織 顧客本標準中所出現的術語“產品”，也可指“服務”。,34,本節包括：4.1 總要求4.2 檔要求,4品質管制體系,35,4.1 總要求,組織應按本標準的要求建立品質管制體系，形成檔，加以實施和保持，並持續改進其有效性。,36,4.2.1 總則 品質管制體系檔應包括：a)形成檔的品質方針和品質目標；b)品質手冊；c)本標準所要求的形成檔的程式；d)組織為確保其過程的有效策劃、運作和控 制所需的文件；e)本標準所要求的記錄（見）。,4.2文件要求,37,品質體系檔與結構,38,1.本標準出現“形成檔的程式”之處，即要求建立該程式，形成檔，並加以實施和保持。2.不同組織的品質管制體系檔的多少與詳略程度取決於：a)組織的規模和活動的類型；b)過程及其相互作用的複雜程度；c)人員的能力。3.檔可採用任何形式或類型的媒體,4.2文件要求,39,4.2.2 品質手冊組織應編制和保持品質手冊，品質手冊包括：a)品質管制體系的範圍，包括任何刪減的細節與合理性（見1.2）；b)為品質管制體系編制的形成檔的程式或對其引用；c)品質管制體系過程之間的相互作用的表述。,4.2文件要求,40,4.2.3 文件控制應編制形成檔的程式，以規定以下方面所需的控制：a)檔發佈前得到批准，以確保檔是充分與適宜的；b)必要時對檔進行評審與更新，並再次批准；c)確保檔的更改和現行修訂狀態得到識別；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e)確保文件保持清晰、易於識別；f)確保外來文件得到識別，並控制其分發；g)防止作廢檔的非預期使用，若因任何原因而保留作廢檔時，對這些檔進行適當的標識。,4.2文件要求,41,記錄的控制應建立並保持記錄，以提供符合要求和品質管制體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易於識別和檢索。應編制形成檔的程式，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。,4.2文件要求,42,本節包括:5.1 管理承諾5.2 以顧客為關注焦點5.3 品質方針5.4 策劃5.5 職責、許可權與溝通5.6 管理評審,5管理職責,43,5.1管理承諾,最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施品質管制體系並持續改進其有效性的承諾提供證據：向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；b)制定品質方針；c)確保品質目標的制定；d)進行管理評審；e)確保人力、設備、管理資源的獲得。,44,5.2 以顧客為關注焦點,最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定並予以滿足（見和）。,45,5.3品質方針,最高管理者應確保品質方針：a)與組織的宗旨相適應；b)包括對滿足要求和持續改進品質管制體系 有效性的承諾；c)提供制定和評審品質目標的框架；d)在組織內得到溝通和理解；e)在持續適宜性方面得到評審。,46,5.4策 劃,品質目標在相關職能和層次上建立品質目標包括滿足產品要求所需的內容目標可測量並與品質方針相一致,47,5.4策 劃,5.4.2 品質管制體系策劃最高管理者應確保：對體系進行策劃，以滿足目標要求及總要求對體系更改進行策劃和實施時，保持體系的 完整性,48,5.5職責、許可權和溝通,職責和許可權最高管理者應確保組織內的職責許可權得到規定和溝通,49,5.5.2 管理者代表最高管理者應指定一名管理者代表確保QMS所需的過程得到建立、實施及保持向最高管理者報告QMS的業績和任何改進的需求確保在整個組織內提高滿足將顧客要求的意識,5.5職責、許可權和溝通,50,5.5.3 內部溝通在組織內建立適當的溝通過程，並確 保對品質管制體系的有效性進行溝通,5.5職責、許可權和溝通,51,5.6管理評審,總則最高管理者按策劃的時間間隔評審QMS確保其持續的適宜性、充分性和有效性評價QMS改進的機會和變更的需要，包括方針和目標應保留評審記錄,52,評審輸入上次內部品質審核結果顧客回饋（投訴、建議）銷售服務過程的業績和產品的符合性預防和糾正措施的狀況以往管理評審的跟蹤措施可能影響QMS的變更改進的建議,5.6管理評審,合格率，投訴件數,53,5.6.3 評審輸出品質管制體系及過程有效性的改進與顧客要求有關的產品的改進資源需求,5.6管理評審,54,6 資源管理,本節包括：6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環境,55,6.1 資源的提供,組織應確定並提供以下方面所需的資源：實施、保持QMS並持續改進其有效性；通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。,提供資源的目的,56,6.2.1 總則基於適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品品質工作的人員應是能夠勝任的,6.2 人力資源,57,能力、意識和培訓明確能力需求提供培訓或採取其他措施滿足需求評估採取措施的有效性確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現品質目標作出貢獻保持有關的教育、培訓技能和經驗的適當記錄,6.2 人力資源,58,人力資源管理需要兼顧哪些方面？,確定崗位員工的合格條件確定崗位員工的培訓要求確定崗位員工的資格要求提供必要的培訓資格考核,結合實際舉例說明,59,確定、提供並維護所需的基礎設施，如：建築物、工作場所和相關的設施；過程設備（硬體和軟體）；支援性服務（如運輸或通訊）。,6.3 基礎設施,60,確定和管理為實現產品符合性所需的工作環境,6.4 工作環境,61,7 產品實現,本節包括:7.1產品實現的策劃7.2與顧客有關的過程7.3設計和開發7.4採購7.5生產和服務提供7.6監視和測量裝置的控制,62,7.1 實現過程的策劃,策劃和開發產品實現所需的過程，策應 與QMS其他過程要求相一致組織應確定以下方面的適當內容：產品的品質目標和要求針對產品確定過程、檔和資源的需求產品所要求的驗證、確認、監視、核對總和試驗活 動，以及產品的接收準則為實現過程及產品滿足要求提供證據所需的記錄策劃的輸出應適用於組織的運作方式,63,組織應確定：顧客規定的要求，包括對交付及交付後活動的要求；顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；與產品有關的法律法規要求；組織確定的任何附加要求。,7.2與顧客有關的過程與產品有關的要求的確定,64,產品要求的評審,組織應在向顧客作出提供產品的承諾之前評審與產品有關的要求。並應確保：產品要求得到規定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規定的要求。評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見）。若顧客提供的要求沒有形成檔，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。若發生更改時，應確保相關檔更改以及相關人員知道已變更的要求。,65,客戶溝通,保持與顧客的有效溝通產品資訊問詢、合同或訂單的處理，包括修訂客戶回饋包括投訴,66,7.3設計和開發,設計和/或開發策劃策劃和控制設計和開發設計開發策劃包括過程的每個階段所需的評審、驗證和確認活動活動職責和許可權管理設計和開發過程的介面策劃輸出應及時更新,67,設計和開發輸入,輸入應確定並檔化功能和性能要求適用的法律法規要求先前設計的資訊其他有關的必要的要求評審輸入充分性解決不完整、含糊及矛盾的要求,68,設計和開發輸出,輸出應檔化輸出應滿足輸入要求提供合適的產品和服務運作資訊包含或引用接收標準明確安全及正常使用的產品特性發放前批准,69,設計和開發評審,在適當階段，對設計進行系統的評審滿足要求的能力可能存在的問題，提出解決方案評審人員應包括有關職能部門代表記錄評審結果及跟蹤措施,70,設計和開發驗證,實施驗證輸出滿足輸入要求記錄結果及跟進行動,71,設計和開發確認,實施確認達到規定的或已知預期使用或應用要求可能時在交付或完成產品前完成確認如不能於交付或實施前全面驗收，最大程度進行局部驗收記錄確認結果及其後跟蹤措施,72,設計和開發更改控制,更改應標識 檔化和受控明確更改的影響適用時應驗證和確認更改，實施前審批記錄更改結果以及跟蹤措施,73,7.4採購,7.4.1採購控制控制採購過程程度和方法取決於對最終產品的影響規定評價和重新評價的標準記錄評估結果及跟蹤行動,74,採購資訊,採購檔應包括訂購的資訊產品 程式 過程 設施和設備 的批准人員資格要求QMS要求發放前確保規定要求的適宜性,75,採購產品的驗證,確定並實施必要的驗證當在供方貨源處驗證時，需規定驗證安排及放行方式,76,7.5生產和服務運作,運作控制控制生產和服務運作獲得規定產品特性的資訊必要時 獲得作業指導書使用並維護生產服務運作的設備適當的測量和監控設備實施監控和測量裝置執行規定的放行和交付和交付後活動的實施規定標貼和包裝操作的實施，防止貼錯；,77,7.5 生產和服務運作（續）,記錄保持對特殊過程確認證實實現結果的能力規定確認的安排評審和過程批准的準則設備能力和人員資格鑒定使用規定的方法和程式對記錄的要求再確認,78,7.5 生產和服務運作（續）,標識和可追溯性全過程適當方式標識有追溯性場合控制標識7.5.4 顧客財產對顧客財產進行標識、驗證、儲存和維護丟失、損壞、不適用時記錄並報告,79,7.5 生產和服務運作（續）,7.5.5 產品防護確保符合要求包括標識 搬運 包裝 貯存和防護,80,7.6 監視和測量裝置的控制,確定測量要求及所需要的設備適用時，測量和監控設備應：週期校準和調整，追溯到國際或國家標準進行必要的調整進行標識防止不當調整防止損壞或失效記錄校準結果偏離狀態時結果再評估，失效時採取措施使用前確認使用的軟體,81,8.0測量、分析和改進,8.1總則8.2 監視和測量8.3不合格品的控制8.4 資料分析8.5改進,82,8.1總則,策劃和實施過程證實產品符合要求保證體系的符合性體系有效性的改進,83,8.2監視和測量,顧客滿意監控顧客滿意要求的資訊規定獲得和使用資訊方法,84,8.2監視和測量（續）,內部審核定期進行確保滿足國際標準要求有效實施和維持根據活動狀態和重要性安排審核規定審核範圍方法和頻率由非受審核活動的人員進行程式規定職責和要求 確保獨立性記錄結果並報告發現失效時及時採取措施糾正不合格和防止再發生,85,8.2監視和測量（續）,過程的監視和測量應用適當方法監視和測量過程證實持續滿足預期目的的能力,86,8.2監視和測量（續）,產品的測量和監控測量和監控產品特性在產品實現過程中適當階段進行合格的證據及及接受標準應檔化記錄應表明放行的許可權除非顧客同意在規定的活動完成前不得放行產品,87,8.3 不合格品控制,不合格標識和控制防止誤用和交付糾正和再驗證交付或使用後發現應視其影響程度採取相應措施,88,第一部分以ISO9000為基礎的要求,不合格處理流程,進料不合格,顧客投訴,半成品不合格,成品不合格,體系不合格,潛在不合格,確認,原因分析,對策擬訂,暫時對策,長期對策,驗證,標準化,查檢表、柏拉圖、統計分析,其他不合格,（糾正）,（預防）,魚骨圖、腦力激蕩法,福特8D法,89,8.4資料分析,對相關資料收集和分析，確定QMS適用性和有效性識別改進機會分析資料提供以下資訊顧客滿意產品要求的符合性過程、產品特性和趨勢，包括採取預防措施的機會供方,90,8.5改進,持續改進的策劃計畫和管理必要的持續改進的過程推進持續改進通過運用品質方針目標審核結果資料分析糾正預防措施管理評審,91,8.5改進,糾正措施建立過程消除不合格原因體系程式規定以下要求評審不合格調查原因評估需要確定和實施糾正措施記錄實施結果評審糾正：對已經發生的不合格採取的措施糾正措施：對已經發生的不合格原因所採取的措施,92,8.5 改進（續）,8.5.3 預防措施建立過程消除潛在不合格原因體系各級程式應表明確定潛在不合格和原因評價防止再發生的措施要求確定和實施所需預防措施記錄結果評審預防措施：對潛在的不合格所採取的措施,93,練習題,簡述糾正措施和預防措施的區別：今天天氣很熱，早上小譚上班打開風扇，文件被風扇吹落一地，而且文件順序被打亂了，你趕緊把檔撿起來為了避免再次被吹走，他用打孔機把文件壓在辦公臺上 下午的時候，小譚請念念領了一個檔夾，把檔放在了檔夾裏面,並做了標識和目錄。廈門機場2010年，一位英國籍旅客在進入候機室小賣部的時候被玻璃門裝上了額頭，向小賣部提出索賠，經過協商賠償後，小賣部將玻璃門全部打開成為敞開的狀態，並吩咐服務員不得將玻璃門關閉，並在玻璃門上用彩色畫壁畫上了一個笑臉，並有提示：小心玻璃,94,經典案例一,有人以100萬一套的價格賣出兩套房子；第一套虧了20%；第二套賺了20%請問：A：他賺了B：他賠了C：他沒賺也沒有賠,95,End,Thanks!,