化妆品检验规定-袁韧.ppt
卫生部化妆品卫生行政许可检验规定（2007年版）袁 韧 中国疾病预防控制中心 环境与健康相关产品安全所,主要内容 第一章 总则第二章 检验程序第三章 检验报告的编制 第四章 检验项目第五章 检验时限第六章 样品数量,新版规定的较大变化一、规定的名称变化 2007年版 名称：卫生部化妆品卫生行政许可检验规定 2002年版 名称卫生部化妆品检验规定,二、目录的变化(内容的增加）,第一章 总则(共五条),一、为保障消费者身体健康，规范化妆品卫生行政许可 检验工作，依据化妆品卫生监督条例、化妆品 卫生监督条例实施细则及化妆品卫生规范（2007年版）等相关法规、规范性文件制定本规定。二、本规定适用于化妆品卫生行政许可检验（以下简称许可检验）。本规定规定了检验程序、检验报告的编制、检验项目 检验时限、样品数量的要求。三、许可检验包括微生物检验、卫生化学检验、毒理学 试验、人体安全性和功效评价检验。,四、卫生部认定的化妆品检验机构（以下简称部级检验机构）和省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构（以下简称省级检验机构）应根据被认定的资质和检验项目开展许可检验工作。五、卫生行政部门应对其认定的化妆品检验机构进行定期、不定期监督检查，对违法、违规的检验机构予以通报批评，情节严重者，撤消认定资格。,第二章 检验程序 一、检验申请与受理 二、样品检验 三、检验报告出具,一、检验申请与受理（三条）（一）检验申请单位应根据本规定确定检验项 目，并填写卫生部健康相关产品检验 申请表，一式两份，检验机构和检验 申请单位各持一份。（二）检验申请单位应提供足量、包装完整、同一生产批号的样品，同时提交产品说 明书等检验所需资料，并对样品和资料 的真实性负责。,（三）检验机构应对检验申请表、样品及有关 资料进行审核。符合要求的，双方签订检测协议书 检验申请单位按规定交纳检验费用。检验机构出具卫生部健康相关产品检验 受理通知书一式两份，检验机构和 检验申请单位各持一份。受理通知书应加盖检验机构公章或检验 专用章。,二、样品检验 样品检验应按国家有关规定在有效质量管理 体系下进行，检验结果应科学、真实、准确。样品检验原始记录应真实、规范、完整，并按有关管理要求保存。留样保存期限为出具检验报告之日起12个月.,三、检验报告出具（五条）检验机构受理样品检验后，应在规定时限内出具检验报告。检验报告应当规范，符合有关规定的要求检验报告一式四份，两份交检验申请单位，两份由检验机构保存（一份为副本，另一份存档）。检验报告仅对送检样品负责，检验报告不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。检验申请单位凭卫生部健康相关产品检验受理通知书领取检验报告。领取检验报告时，检验申请单位应在检验机构检验报告发放登记表上签字。,检验申请单位对检验结果有异议时，应在 收到检验报告之日起30日内提出异议申请。有下列情形之一的，不予受理：产品微生物指标超标的；留样在正常储存过程中感官性状发生改变的；已进行过异议申请的；逾期提出异议申请的。,第三章、检验报告的编制变化（内容）,三、2007年版：样品名称应与卫生部健康相关产品检验申请 表上填写的一致，应包括商标名、通用名、属性名等。检验依据应写明标准、规范（含出 版年号）等的名称与编号。2002年版：只有，样品名称应填写送检样品的全称,包 括产品的商标名、型号、通用名和属性名等 没有，样品名称应与卫生部健康相关产 品检验申请表上填写的一致。,四、2007年版 检验报告中每部分检验项目的结果页应有签字、日期并加盖检验机构检验专用章，签字人为经认证/认可部门确认的检验机构授权签字人（即批准人）。2002年版 每个检验项目 新版改为 每部分 结论 新版改为 结果 检验机构法定代表人（或授权的技术负责人)新版改为 经认证/认可部门确认的检验机构授权 签字人（即批准人）新版增加 加盖检验机构检验专用章,五、基本没变化（以下空白）六、新版增加 加盖检验机构检验专用章七、基本没变化八、增加了检验报告顺序 微生物检验报告；卫生化学检验报告（其中包括pH值测定报告 抗UVA能力仪器测定报告）毒理学试验报告；人体安全性和功效评价检验报告。九、基本没变化（新类型产品 报告变化）十、新版增加了 检验报告不得涂改增删，检验机构 不得对已经出具的检验报告进行变更,第四章 检验项目 一、微生物检验项目 新版注的变化：乙醇含量75%（w/w）者不需要 测微生物指标。新版增加 配方中没有微生物抑制作用成分的产品（如物理脱毛类产品、纯植物染发类产品等）需测微生物指标。,表1 微生物检验项目,二、卫生化学检验项目 新版注的变化：乙醇、异丙醇含量之和10%（w/w）的化妆品需要测甲醇指标。除防晒类化妆品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量0.5%（w/w）的其它产品也应加测防晒剂指标。宣称含-羟基酸或虽不宣称含-羟基酸，但其总量3%（w/w）的产品需要测-羟基酸指标，同时测pH值。,新版增加：宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品 需要测抗生素和甲硝唑指标。宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标。宣称广谱防晒功能的产品需要测抗UVA能力,表2 卫生化学检验项目,表2 卫生化学检验项目（续）,三、毒理学试验项目（一）非特殊用途化妆品 新版变化：注 爽身类护肤产品、修护类和涂彩类指（趾）甲产品 不需要进行毒理学试验。对于防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量0.5%（w/w）的产品，除表中所列项目外，还应进行皮肤 光毒性试验和皮肤变态反应试验。对于表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情况确定，可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。沐浴类、面膜（驻留类面膜除外）类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验，不需要进行多次皮肤刺激性试验。免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验。,表3 非特殊用途化妆品毒理学试验项目,（二）特殊用途化妆品毒理学试验项目新版变化：注 除育发类、防晒类和祛斑类产品外，防晒剂（二氧化 钛和氧化锌除外）含量0.5%（w/w）的产品还应进 行皮肤光毒性试验。对于表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实 际情况确定，可按具体产品用途和类别增加或减少检 验项目。即洗类产品不需要进行多次皮肤刺激性试验，只进行 急性皮肤刺激性试验。进行鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验或选用体外哺乳 动物细胞基因突变试验。涂染型暂时性染发剂不进行鼠伤寒沙门氏菌/回复突 变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。,表4 特殊用途化妆品毒理学试验项目,四、人体安全性和功效评价检验项目新版增加了（一）非特殊用途化妆品人体安全性评价项目 凡pH3.5的化妆品均应进行人体试用试 验安全性评价。（二）特殊用途化妆品人体安全性和功效评价 检验项目,表5 特殊用途化妆品人体安全性和功效评价检验项目,注：防晒类化妆品需要测定防晒指数（SPF值），并在产品上标注SPF值；标签上标识“防水防汗”、“适合游泳等户外活动”等内容时，需要测定防水 性能；标签上标识或宣传UVA防护效果或广谱防晒效果，并标注PFA值或 PA+PA+时，需要测定长波紫外线防护指数（PFA值）,第五章 检验时限 第六章 样品数量(微生物、化学、毒理学试验这两章基本上 没有变化)（人体安全性和功能评价检验，根据项目确 定样品数量和检验时限）附录 增加了 附录1 卫生部健康相关产品检验申请表 附录2 卫生部健康相关产品检验受理通知书 附录3 基本上没有变化；增加了检验报告（副本封面体例）；报告说明也有改动。,化妆品检验报告体例1、封面,化妆品检验报告体例2、说明改为 声明取消 检验报告 有效期,3、交送检单位的检验报告体例 改为 批准人签字 副本（封面）报告与给送检单 位的检验报告一致。,4、存档与送卫 生部评审机构检验报告体例,谢 谢!,
