透析器复用及其操作规范王质刚.ppt
1,透析器复用及其操作规范,首都医科大学附属北京友谊医院肾内科2005年9月于长春,2,美国透析器复用状况,USRDS 2001,3,在美国高通量合成膜的使用日趋广泛,4,在国际学术界重复使用透析器一直是一个备受关注的问题，涉及诸多方面的问题，如医学方面、经济方面、伦理方面、工程技术方面等问题。事实上，目前美国有80%的患者重复使用透析器，台湾重复使用透析器的患者约占52%。,5,在我国恐怕不能简言行或不行，至少在学术和医学方面上不存在一方观点绝对优于另一方，我在此仅对透析器复用的优、缺点谈谈个人的观点。国外透析器复用现状：USRDS报道，透析器复用逐年上升，18（1976）、52（1983）、70（1992）、72（1996）和83（2001）。其他澳大利亚27、波兰75.9%、英国和瑞士为70。,6,为什么要复用透析器？,能够节省宝贵的医疗资源有利于患者：提高透析效率，改善患者生存质量改善生物相容性，减少并发症 降低透析费用，减少患者负担避免首次使用综合征有利于环保大大减少医疗废弃物,7,复用可节省宝贵的医疗资源,假设一次性透析器每只100元每只高效可复用透析器280元复用10次，复用成本20（含人工、机器折旧等）则通过复用，每次透析可节省60元月透析人次1000次的中心每年可节省60万元全中国可节省3亿元左右,8,复用可以让患者使用更高性能的透析器,可复用高通量透析器/血滤器（Minntech-PRIMUS聚砜膜）,可复用高效透析器（百特CAHP）,一次性低通量透析器,复用成本,9,减少大量垃圾，保护环境,如果一次性使用，中国每年的透析器可以摆满50个足球场,10,一、重复使用透析器的优点,1.降低首次使用综合症发生率 虽然导致首次使用综合症的原因有很多，例如消毒剂环氧乙烷、膜材料本身、透析膜与血液接触产生的细胞因子（IL-1）或透析器的封装剂和粘合剂等，但是不论是那一种原因，首次使用综合症的发生都会因透析器的重复使用而降低。,11,2.改善生物相容性 第一次使用透析器后膜内表面附着一层蛋白膜，可以减少下一次透析时引起的血膜反应，减轻补体激活、中性粒细胞脱颗粒、淋巴细胞活化、2-微球蛋白产生和细胞因子的释放。,12,3.降低透析费用 目前透析器种类繁多、价格不一，尤其是高透量透析器，价格差距悬殊，例如AN69、聚砜膜、聚酰胺膜等，如果可以重复使用5次，则透析器费用可以降低1/5倍。大量的医疗费用不但增加国家的负担，透析患者个人也难以承受。美国如按平均复用15次，每年可节约1.5亿美元；我国按复用10次计算，每年可大约节省1.5万元人民币人。,13,4.有利于环保 透析器一次使用既丢弃，大量增加医用垃圾，如果按复用5次计算，可以减少4倍的垃圾，有利于环保。,14,5.对清除率的影响 王氏报道，观察复用透析器40次，对肌酐、尿素的清除率没有降低。复用5次对VitB12清除有所减少。Fleming等报道，复用透析器对肌酐、尿素和磷的清除与新透析器无差异。长期观察复用透析器并不增加死亡率。,15,张明等报道，A组用新透析器；B组用次氯酸钠加福尔马林消毒复用透析器；C组单用福尔马林消毒复用透析器。采用体外模拟CRRT，分别观察CVVH、CVVHD、CVVHDF，同时测定肌酐、尿素、Vit12和菊粉的清除率。,16,结果三种CRRT对小分子物质清除率无差异，对中、大分子物质（Vit12和菊粉）清除率比较：在CVVH和CVVHDF模式下，C组比A组显著下降（p0.05）；CVVHD方式三组透析器没有差异。作者认为，行CRRT时，加用次氯酸钠复用透析器可以保证中、大分子物质清除率不变。,17,二、重复使用透析器的缺点,1.消毒剂及其缺点 复用透析器之程序是先清洗后消毒，目前常用的消毒剂环氧乙烷、福尔马林、过氧乙酸、戊二醛等。1.福尔马林：仍是目前使用最多最有效的消毒剂，也是目前认为安全的药剂。Feldman 等对27 264例血透析患者用三种方法消毒比较住院率:结果复用透析器比不复用者住院率高，其中过氧乙酸、戊二醛比比福尔马林高，而用福尔马林消毒与未服用透析器者比较没有差异。,18,福尔马林副作用需要考虑:坑N抗体(Anti-N-antibody)抗N抗体是对抗红血胞膜上的N抗原，抗N抗体可在使用福尔马林液处理透析器之尿毒症患者体内发现，而且在福尔马林液停止使用后血中的抗体就会自然消失。抗N抗体与溶血性贫血有关，当然这是福尔马林液之浓度过高所致。,19,过敏:福尔马林液处理后的透析器常会引起皮肤搔痒的症状。另一种症状是在动静脉针注射处引发灼热感。工作人员在清理使用复用透析器时要忍受福尔马林的恶臭味道，这一点是很难接受的事实。致癌性:福尔马林本身是一种致癌物及诱变剂（mutagen），只要浓度不要超过2ppm，并没有证据显示重复使用透析器的患者癌症发生率较高。,20,2.过氧乙酸（peracetic acid）过氧乙酸消毒会引起透析膜本身的变性及分解，同时会把原本因重复使用膜内所滞留的蛋白质清除干净，使得活化补体的几率提高。,21,3.其它消毒剂 除了福尔马林年以外，还有一些消毒剂也被使用，例如次氯酸钠、戊二醛等。目前这些药剂的有效性及安全性仍无定论。,22,2.热原反应 复使用透析器时最大的风险是热原反应及败血症，有些细菌对2%的福尔马林仍有耐受性，也就是2%浓度还不能达到完全的消毒效果，所以使用3%的浓度比较可靠。配好的福尔马林液不可存放太久，因为福尔马林容易挥发(尤其是接受阳光照射下)，导致浓度逐渐下降，使得灭菌效果降低。要达到较完全的消毒效果需要将福尔马林液灌满透析器后存放24小时以上，否则灭菌效果是不够的。,23,3病毒感染之传播 在此要考虑三种滤过性病毒:B型肝炎病毒、C型肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒(HIV)。现在对于HBsAg的患者是不能接受透析器的重复使用，而且要分区透析，所以B型肝炎传播的危险性要小一些；,24,C型肝炎病毒没有特定的检验方法，所以预防比较困难，这种肝炎大部份是由输血过程传染的，所以过去有输血记录且肝功能正常的患者要先观察三个月以上，确定没有肝炎的嫌疑之后才能开始重复使用。目前对接受透析患者HIV之常规检查资料很少，不过在理论上，有HIV感染的证据，则应排除于重复使用之行列。,25,4.降低透析器之功能 透析器经过几次使用之后，因蛋白质及血块阻塞于纤维束内，使得有效面积减少，廓清率与超过滤率会因此逐次下降。目前常用测量透析器纤维束容积的方法，也就是测量透析器内所有纤维束内腔的总容积。,26,总容与原先新透析器的总容比值若低于80%，则表示透析器总容有五分之一以上无法使用，在这个情况下应该丢弃这个透析器。,27,5.医学伦理问题 多数制造厂在透析器出厂时都会标示着“一次性使用”尽管确认我们的复用程序和标准是无误的，但如果患者在透析过程中因重复使用而传染某些疾病，可能会引起一些医疗纠纷。这种情况可以通过国家有关部门限定进口厂家注明多次使用，复用透析器就可以得到合法化。,28,总之，从整体经济效益及权衡医疗并发症轻重，不论从医护人员或透析患者的角度，“重复使用透析器”在目前还尚可接受。需要特别指出的是，透析器的重复使用是指在同一位患者身上使用，而绝不可换人使用。,29,三、重复使用的临床问题,1.保证透析器有效性(Efficacy)透析器的有效性是指透析器对小分子物质、中分子物质以及水份的排除能力。当透析器重复使用时，在理论上会因血凝块及蛋白质在纤维内积存或阻塞纤维而使清清率及超过滤率下降。,30,重复使用后透析器的清除率测定最简单的方法是测量纤维束总容积(fiber bundle volume，简称FBV)来表示，也就是测定整个空心纤维的残余总容积。如果FBV明显下降，表示总容积显著减少，当然清除效果也会相对降低。,31,重复使用除降低透析器总容积之外，也会减低超滤率（UFR）。虽然透析器容积可从FBV来衡量，但UFR的降低却不完全由FBV来决定。对FBV的测量需要用“自动复用处理机”来计算，不过在临床上，也可以用手工测量透析器容积。,32,美国国家肾病基金会(NKF)组织透析专家评价复用透析器对死亡率、有效性、临床表现、感染率以及生物相容性的影响。单次和重复使用透析器相关的患病率或死亡率没有肯定的证据表明是有区别的。处理透析器使用的水被微生物污染会增加患者的患病率。,33,评价复用透析器的效果，美国AAMI推荐应用测定尿素指数（Kt/V）或强烈的推荐用尿素下降率(UUR)，至少每月衡量一次透析方法的充分性。重复应用透析器对尿素的清除率如有明显下降，则应该重新评估透析处方的效率（Kt/V 或 URR），或要超过单次使用透析器的透析剂量，以弥补复用透析器导致的效率下降。,34,2.保证患者的安全性 虽然重复使用透析器有许多缺点，但是否会造成患者的并发症或甚至影响其生命安全性。根据台湾Cincinnati大学十几年的观察，重复使用透析器患者的B型肝炎的感染率、住院日数、携带抗N抗体的比率以及患病率、死亡率与使用一次即丢的患者并没有太大的差异。所以重复使用透析器有效性和安全性关键是严格按复用程序操作，制定公认的复用标准。,35,透析器不应该从乙型肝炎表面抗原阳性的患者转给乙型肝炎表面抗原阴性的患者使用。复用的高通量透析器对2-MG的清除率取决于复用技术、复用次数和透析膜的性质。,36,要制定透析器复用质量控制规范，透析器复用处理过程要谨慎操作、严密检测、准确记录、定期检查透析器复用后的所有项目，可将透析器复用的临床副作用降至最低。1.完整档案:包括复用知情同意书、复用消毒剂、操作规程等。,四、透析器的复用标准,37,2.质量保证记录:处理后的透析器外观白色透明、不发黄、无纤维丝堵塞，记录并定期核查复用程序，包括机器、技术和微生物检测结果。3.透析器细菌培养:透析器消毒后，上机前定期对透析器血室及管路内容物进行随机培养，记录培养结果。,38,4.个人健康检测:复用工作人员应注意职业保护，工作人员应定期进行健康检查。5.记录意外事件和副反应:应记录每次与复用透析器有关的副反应（如发热、发冷、穿刺点疼痛、透析器破膜等）。透析后患者应感觉舒适、无恶心呕吐等症状，食欲好，尿素氮清除率至少大于65%，KT/V至少大于1.2,39,五、需要解决的关键问题,行业学会尽快制定透析器的复用规范、质控标准和实施细则；权威医疗行政部门出台透析器的政策和有关文件，建立质量监督、管理和检查体系；国家药监局注册和允许带有透析器复用标志和说明书的透析器进口；销售公司对透析器提价不大，物价局对透析价格降价不大；,40,六、关于几个认识问题,透析器复用不是新鲜事物，只要加强管理力度，效果只会比以前好，个别现象的存在不应影响大局。规范和管理以后的透析器复用问题肯定比以前进步，但问题不能完全解决；根据历史和现状，今后应该允许实行双轨走路：即一次性使用与重复使用。,
