溧阳食品药品监督管理局自由裁量权细化标准.docx

漂阳食品药品监督管理局自由裁量权细化标准第一章中华人民共和国药品管理法一、第七十三条，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。细化的具体处罚标准：1、轻微违法行为，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上，三倍以下罚款；2、一般违法行为，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额三倍以上，四倍以下的罚款；3、严重违法行为，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额四倍以上，五倍以下的罚款。二、第七十四条，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。细化的具体处罚标准：1、轻微违法行为，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上，三倍以下罚款；2、一般违法行为，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额三倍以上，四倍以下的罚款；3、严重违法行为，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额四倍以上，五倍以下的罚款。三、第七十五条，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。细化的具体处罚标准：1、轻微违法行为，依法没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额一倍罚款；2、一般违法行为，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍罚款；3、严重违法行为，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额三倍罚款。四、第七十七条，知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。细化的具体处罚标准：1、轻微违法行为，没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上，一倍以下的罚款；2、一般违法行为，没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入一倍以上，二倍以下的罚款；3、严重违法行为，没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入二倍以上，三倍以下的罚款。五、第八十条，药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。细化的具体处罚标准：1、轻微违法行为，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上，三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；2、一般违法行为，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额三倍以上，四倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；3、严重违法行为，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额四倍以上，五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。六、第八十二条，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的,依法追究刑事责任。细化的具体处罚标准：（一）有违法所得的：1、轻微违法行为，没收违法所得，并处违法所得一倍罚款；2、一般违法行为，没收违法所得，并处违法所得二倍的罚款；3、严重违法行为，没收违法所得，并处违法所得三倍的罚款。（二）没有违法所得的：1、轻微违法行为，处二万元以上，五万元以下罚款；2、一般违法行为，处五万元以上，八万元以下罚款；3、严重违法行为，处八万元以上，十万元以下罚款。七、第八十四条，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。细化的具体处罚标准:1、轻微违法行为，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得；2、一般违法行为，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额二倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得；3、严重违法行为，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额三倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得。第二章医疗器械监督管理条例一、第三十七条违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。细化的具体处罚标准：(一)予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品，没有违法所得或者违法所得不足5000元的；1、轻微违法行为，并处5000元以上，10000元以下的罚款；2、一般违法行为，并处IoOoO元以上，15000元以下的罚款；3、严重违法行为，并处15000元以上，20000元以下的罚款。（二）予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的；1、轻微违法行为，并处2倍以上，3倍以下的罚款；2、一般违法行为，并处3倍以上，4倍以下的罚款；3、严重违法行为，并处4倍以上，5倍以下的罚款。二、第三十八条，违反本条例规定，未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。细化的具体处罚标准：（一）责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得,没有违法所得或者违法所得不足5000元的；1、轻微违法行为，并处5000元以上，10000元以下的罚款；2、一般违法行为，并处10000元以上，15000元以下的罚款；3、严重违法行为，并处15000元以上，20000元以下的罚款。（二）责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的；1、轻微违法行为，并处2倍以上，3倍以下的罚款；2、一般违法行为，并处3倍以上，4倍以下的罚款；3、严重违法行为，并处4倍以上，5倍以下的罚款。三、第三十九条，违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。细化的具体处罚标准：（一）责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得,没有违法所得或者违法所得不足5000元的；1、轻微违法行为，并处5000元以上，10000元以下的罚款；2、一般违法行为，并处IoOoO元以上，15000元以下的罚款；3、严重违法行为，并处15000元以上，20000元以下的罚款。（二）责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的；1、轻微违法行为，并处2倍以上，3倍以下的罚款；2、一般违法行为，并处3倍以上，4倍以下的罚款；3、严重违法行为，并处4倍以上，5倍以下的罚款。四、第四十条，违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。细化的具体处罚标准：（一）已经进行生产的，违法生产的产品和违法所得，没有违法所得或者违法所得不足1万元的；1、轻微违法行为，并处1万元以上，1.5万元以下罚款;2、一般违法行为，并处L5万元以上，2.5万元以上罚款；3、严重违法行为，并处2.5万元以上，3万元罚款。（二）已经进行生产的，违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的；1、轻微违法行为，并处违法所得3倍的罚款；2、一般违法行为，并处违法所得4倍的罚款；3、严重违法行为，并处违法所得5倍的罚款。五、第四十二条，违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。细化的具体处罚标准：（一）责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，没有违法所得或者违法所得不足5000元的；1、轻微违法行为，并处5000元以上，10000元以下的罚款；2、一般违法行为，并处100oO元以上，15000元以下的罚款；3、严重违法行为，并处15000元以上，20000元以下的罚款。（二）责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的；1、轻微违法行为，并处2倍以上，3倍以下的罚款；2、一般违法行为，并处3倍以上，4倍以下的罚款；3、严重违法行为，并处4倍以上，5倍以下的罚款。第三章江苏省药品监督管理条例一、第四十二条有下列行为之一的，责令改正，没收违法所得，并处二万元以上五万元以下的罚款；情节严重的,可以吊销药品生产许可证或者医疗机构制剂许可证:（一）违反本条例第七条第一款规定，未经批准擅自改变处方生产药品的；（二）违反本条例第二十条规定，医疗机构未经批准擅自改变处方配制制剂，或者配制制剂使用不符合国家规定的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器的。细化具体处罚标准：1、轻微违法行为，责令改正，没收违法所得，并处2万元以上，3万元以下的罚款；2、一般违法行为，责令改正，没收违法所得，并处3万元以上，4万元以下的罚款；3、严重违法行为，责令改正，没收违法所得，并处4万元以上，5万元以下的罚款。二、第四十三条有下列行为之一的，没收违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）违反本条例第九条规定，药品生产企业对其生产的药品在出厂前未按照药品标准进行全项检验，或者出具虚假的检验报告书的；（二）违反本条例第二十一条规定，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的；（三）违反本条例第二十三条第一款规定，生产、销售、使用标注未经批准的药品通用名的药品的；（四）违反本条例第二十四条规定，以在药品包装内夹带或者随药附赠宣传材料等方式，对药品的适应症或者功能主治作超出国务院药品监督管理部门核准范围介绍的。细化具体处罚标准：1、轻微违法行为，没收违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上，三倍以下的罚款；2、一般违法行为，没收违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额三倍以上，四倍以下的罚款；3、严重违法行为，没收违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额四倍以上，五倍以下的罚款。三、第四十四条违反本条例第二十五条规定，在非药品中违反国家规定添加药物成分的，非药品标注药品通用名的，其说明书、标签和包装标识有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容的，没收违法所得，并处违法生产、销售非药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。细化具体处罚标准1、轻微违法行为，没收违法所得，并处违法生产、销售非药品货值金额二倍以上，三倍以下的罚款；2、一般违法行为，没收违法所得，并处违法生产、销售非药品货值金额三倍以上，四倍以下的罚款；3、严重违法行为，没收违法所得，并处违法生产、销售非药品货值金额四倍以上，五倍以下的罚款。四、第四十五条有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任:（一）违反本条例第十一条规定，无药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书接受境外委托加工药品的；（二）违反本条例第十二条规定，药品经营企业擅自改变经营方式、超出经营范围经营药品，药品生产、经营企业在未经核准的地址现货销售药品或者个人收购除国家允许收购的中药材以外的药品的；（三）违反本条例第十三条第一款规定，药品生产企业销售受委托生产的药品或者他人生产的药品的；（四）违反本条例第十三条第二款规定，药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂的；（五）违反本条例第十九条规定，医疗机构销售或者变相销售药品的细化具体处罚标准：1、轻微违法行为，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上，三倍以下罚款；2、一般违法行为，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额三倍以上，四倍以下罚款；3、严重违法行为，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额四倍以上，五倍以下罚款。五、第四十六条违反本条例第十四条第一款规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人无药品生产、经营资格从事药品生产、经营活动而为其提供药品的，责令改正,没收违法所得，并处二万元以上五万元以下的罚款；情节严重的，处五万元以上五十万元以下的罚款。违反本条例第十四条第二款规定，药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供便利条件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销该药品生产、经营企业的药品生产许可证、药品经营许可证或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。细化具体处罚标准：(一)第四十六条第一款：1、一般违法行为，责令改正，没收违法所得，并处二万元以上五万元以下的罚款；2、严重违法行为，处五万元以上五十万元以下的罚款。(二)四十六条第二款:1、有违法所得的:(1)轻微违法行为, 倍罚款；(2) 一般违法行为, 倍罚款；(3)严重违法行为, 倍罚款。2、没有违法所得的:(1)轻微违法行为, 款；(2) 一般违法行为, 款；(3)严重违法行为, 款。没收违法所得,没收违法所得,没收违法所得,处二万元以上, 处五万元以上,并处违法所得一并处违法所得二并处违法所得三五万元以下的罚七万元以下的罚处七万元以上，十万元以下的罚六、第四十七条违反本条例第二十三条第二款规定,药品被责令停止销售、使用后，药品生产、经营企业和医疗机构仍然销售、使用该药品的，责令改正，没收违法所得，并处二万元以上十万元以下的罚款。违反本条例第三十二条第四款规定，药品被责令暂停销售后，药品生产、经营企业仍然销售该药品的，责令改正，没收违法所得，并处二万元以上十万元以下的罚款。细化具体处罚标准：1、轻微违法行为，责令改正，没收违法所得，并处二万元以上，五万元以下的罚款；2、一般违法行为，责令改正，没收违法所得，并处五万元以上，七万元以下的罚款；3、严重违法行为，责令改正，没收违法所得，并处七万元以上，十万元以下的罚款。七、第四十八条药品生产、经营企业和医疗机构不履行本条例第二十六条第一款、第二款规定义务的，责令药品生产企业召回该药品、药品经营企业和医疗机构停止销售、使用该药品，对药品生产企业并处货值金额三倍的罚款，对药品经营企业、医疗机构并处一万元以上五万元以下的罚款；造成严重后果的，吊销药品生产许可证或者药品经营许可证。药品生产、经营企业和医疗机构违反本条例第二十六条第三款规定，不按照药品监督管理部门的要求召回该药品、停止销售或者使用该药品的，责令改正，并对药品生产企业处以货值金额五倍的罚款，对药品经营企业、医疗机构并处二万元以上十万元以下的罚款；造成严重后果的，吊销药品生产许可证或者药品经营许可证。细化具体处罚标准：(一)四十八条第一款：1、轻微违法行为，责令药品生产企业召回该药品、药品经营企业和医疗机构停止销售、使用该药品，对药品生产企业并处货值金额三倍的罚款，对药品经营企业、医疗机构并处一万元以上，二万元以下的罚款；2、一般违法行为，责令药品生产企业召回该药品、药品经营企业和医疗机构停止销售、使用该药品，对药品生产企业并处货值金额三倍的罚款，对药品经营企业、医疗机构并处二万元以上，三万元以下的罚款；3、严重违法行为，责令药品生产企业召回该药品、药品经营企业和医疗机构停止销售、使用该药品，对药品生产企业并处货值金额三倍的罚款，对药品经营企业、医疗机构并处三万元以上，五万元以下的罚款；（二）四十八条第二款：1、轻微违法行为，责令改正，并对药品生产企业处以货值金额五倍的罚款，对药品经营企业、医疗机构并处二万元以上，五万元以下的罚款；2、一般违法行为，责令改正，并对药品生产企业处以货值金额五倍的罚款，对药品经营企业、医疗机构并处五万元以上，七万元以下的罚款；3、严重违法行为，责令改正，并对药品生产企业处以货值金额五倍的罚款，对药品经营企业、医疗机构并处七万元以上，十万元以下的罚款。第四章药品流通监督管理办法一、第三十二条，有下列情形之一的，依照药品管理法第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的;（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。细化的具体处罚标准：1、轻微违法行为，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上，三倍以下罚款；2、一般违法行为，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额三倍以上，四倍以下的罚款；3、严重违法行为，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额四倍以上，五倍以下的罚款。二、第三十五条，违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。细化的具体处罚标准：1、一般违法行为，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款；2、严重违法行为，给予警告，责令改正，处一万元以上三万元以下的罚款。