碳酸镧中国III期临床研究解读.ppt
福斯利诺（碳酸镧咀嚼片）中国III期临床研究解读,2,碳酸镧用于CKD 5D期高磷血症的治疗：一项在中国大陆进行的多中心、随机、双盲、对照研究,Jing Xu,et al.BMC Nephrology.2013;29:1-11.,3,研究目的,Jing Xu,et al.BMC Nephrology.2013;29:1-11.,研究目的：为确立碳酸镧在中国大陆人群中的临床特点，明确与其他国家的不同之处，因而进行此项多中心、随机、双盲研究。该研究评估碳酸镧对血液透析或持续非卧床腹膜透析（CAPD）的CKD 5D 期患者血磷达标和维持达标的疗效、安全性和耐受性，同时监测血钙和血清PTH 水平等重要参数的变化情况。,4,研究单位,上海长征医院中山大学第一附属医院南京军区总医院医院中国医科大学第一附属医院浙江大学第一附属医院南通医学院附属医院上海仁济医院北京大学人民医院新桥医院武汉大学人民医院中国人民解放军总医院济南军区总医院,5,研究设计,研究设计：多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。入组人群：纳入258名18-70岁接受血液透析或持续非卧床腹膜透析（CAPD）治疗3个月的CKD5D期患者。干预措施：将经0-3周洗脱期和4周碳酸镧滴定期治疗后的230名患者，按1:1比例随机给予碳酸（1500-3000mg）或安慰剂4周维持期治疗。主要研究终点：评价碳酸镧使血磷达标及维持达标浓度的疗效和安全,Jing Xu,et al.BMC Nephrology.2013;29:1-11.,6,疗效和安全性评估,主要的疗效指标是：与基线（时间随机）相比，维持期末的血磷水平。次要评估参数包括：每次随访的血磷水平，血磷达标的患者比例，维持期末对药物的反应（血磷水平较基线下降25%）及滴定和维持期末全段PTH（iPTH）水平。,7,排除标准,高钙血症（血清钙10.4mg/dL2.60 mmol/L）或低钙血症（血清钙1000 pg/mL 105.3 pmol/L）；有胃肠道手术史或伴胃肠道功能障碍包括：难治性溃疡、炎性肠疾病及过去6个月发生胃肠道出血；血清转氨酶或胆红素2.5倍正常上限值（ULN）；重度心力衰竭（NYHA分级IIIIV）；其他排除标准包括；HIV阳性、对镧过敏、怀孕或哺乳期妇女、危及生命的恶性肿瘤、入组前30天内未曾接受过其他药物研究,Jing Xu,et al.BMC Nephrology.2013;29:1-11.,8,研究设计,Jing Xu,et al.BMC Nephrology.2013;29:1-11.,研究流程图,满足评估的患者（n=258）,图1 研究流程图,基线,表2.整个研究中每次随访平均血磷浓度,研究结果：每次随访患者的血磷浓度变化情况：两周显著下降并持续达标,Jing Xu,et al.BMC Nephrology.2013;29:1-11.,11,研究结果：每次随访患者的血磷浓度变化情况,经4周滴定治疗后，有61.6%患者血磷得到控制。维持期末，碳酸镧组有57.9%的患者血磷水平1.78 mmol/L(P=0.0001)。安慰组只有13.3%。,Jing Xu,et al.BMC Nephrology.2013;29:1-11.,12,研究结果：碳酸镧剂量分布和血磷达标情况,碳酸镧剂量分布,不同剂量药物血磷达标情况,Jing Xu,et al.BMC Nephrology.2013;29:1-11.,13,研究结果：滴定期最常见的不良反应为胃肠道反应,滴定期与药物相关的不良反应(发生次数1),Jing Xu,et al.BMC Nephrology.2013;29:1-11.,14,研究结果：维持期不良反应显著低于滴定期,维持期与药物相关的不良反应,Jing Xu,et al.BMC Nephrology.2013;29:1-11.,15,结论,该研究显示，经4周滴定期治疗，所有接受碳酸镧治疗的患者血磷浓度均逐渐下降，约3/5的患者血磷达标。维持期末，碳酸镧组有57.9%的患者血磷水平1.78 mmol/L。安全性评估显示碳酸镧对于CKD5D期患者总体安全且耐受性好，整个研究中没有死亡和仅有个别严重不良反应的报道。最常报道的不良反应是自身胃肠道反应，且从滴定期到维持期逐渐改善，患者对受试药物的依从性相当好。,碳酸镧是一种对血液透析和腹膜透析患者疗效好、耐受性好的新一代口服磷结合剂。,
