特殊管理药品培训PPT课件.ppt

,特殊管理的药品相关知识培训,银川市中医医院 马民伟,主要内容,特殊管理药品分类麻醉药品、精神药品的管理医疗用毒性药品放射性药品的管理其他几类需特殊管理的药品管理（蛋白同化制剂、肽类激素）,特殊管理药品概念,定义：是指根据药品管理法的规定，对其研制、生产、经营、运输、进出口和使用等采取有别于一般药品管理的特殊管理措施，分别制定专门管理办法的药品。,药品管理法规定国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。即在我国，特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。其中精神药品又分为第一类精神药品和第二类精神药品。当它们作为药品时，具有医疗价值，在诊断、治疗和预防疾病等过程中必不可少。但是，由于这四类药品具有特殊的生理、药理作用，若管理或使用不当，则会引发诸如公共卫生、社会治安和经济等方面的严重问题。因此，世界各国对这四类药品都采取了与其他一般药品相比更为严格的管理模式。,特殊管理药品分类,4,5,其他几类需特殊管理的药品（广义）：另外，国家对易制毒化学药品、兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品等也采取了一系列严格的管制措施，在监督管理方面也有特殊的规定。（蛋白同化制剂、肽类激素；含特殊药品复方制剂；终止妊娠药品；药品类易制毒化学品。）,一、麻醉药品和精神药品定义（一）麻醉药品定义 麻醉药品(narcotics)，是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性。麻醉药品与临床上常用的麻醉药（剂）不同。麻醉药品是具有依赖性潜力的药品，例如临床上常用的阿片、吗啡等麻醉镇痛药，其用量虽少，但作用强烈，连续使用能产生身体依赖性，危害人体健康。,二、麻醉药品和精神药品管理,7,（二）精神药品定义 精神药品（psychotropic substances）系指“直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。”精神药品在临床上主要用于治疗或改善异常的精神活动，使紊乱的思维、情绪和行为转为常态。,二、麻醉药品和精神药品管理,8,麻醉、精神药品相关概念的复习,麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。-麻醉药品和精神药品管理条例2005 第三条,国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知（二一三年）麻醉药品121种，21种为我国生产和使用的品种第一类精神药品68种，7种为我国生产和使用的品种第二类精神药品81种，27种为我国生产和使用的品种特点：2013年版目录将佐匹克隆（包括其盐、异构体和单方制剂）列入第二类精神药品管理.罂粟壳是唯一列入麻醉药品目录中的中药饮片，在我国只能用于中药饮片、中成药生产及医疗配方使用。,三版目录对照,05版,麻醉药品：新 增：瑞芬太尼 一升麻：布桂嗪（强痛定）、复方樟脑酊精神药品：一类 新 增1：氯胺酮 二升一2：三唑仑、马吲哚 二类 一转二2：咖啡因、安钠咖 新 增7：布托啡诺 地佐辛-羟丁酸 纳布啡 唑吡坦 扎来普隆 麦角胺咖啡因,07版,麻醉药品：新增（2）：阿桔片、吗啡阿托品注射液 精神药品：二 升 一（1）：-羟丁酸 二类新增（2）：曲马多、氨酚氢可酮片,13版,麻醉药品 1.新增2：烟氢可待因，奥列巴文 2.去掉4：尼二氢可待因，阿桔片（阿片），吗啡阿托品注射液（吗啡），复方樟脑酊（阿片）3.其他变动部分3：“罂粟秆浓缩物”改为“罂粟浓缩物”；“吗啡甲溴化物及其他物价氮吗啡衍生物”改为“吗啡甲溴化物”；“大麻与大麻树脂”改“大麻和大麻树脂与大麻浸膏和酊”。,13版,一类精神药品 1.新增17：氨奈普汀，屈大麻酚，苄基哌嗪，1-丁基-3-（1-萘甲酰基）吲哚，恰特草，2,5-二甲氧基-4碘苯乙胺，2,5-二甲氧基苯乙胺，依他喹酮，1-（5-氟戊基）-1H-吲哚-3-基（2-碘苯基）甲酮，1-（5-氟戊基）-3-（1-萘甲酰基）-1H-吲哚，2-（2-甲氧基苯基）-1-（1-戊基-1H-吲哚-3基）乙酮，亚甲基二氧吡咯戊酮，4-甲基甲卡西酮，4-甲基乙卡西酮，3,4-亚甲二氧基甲卡西酮，1-戊基-3-（1-萘甲酰基）吲哚，他喷他多 2.去掉2个品种：安咪奈丁，-9四氢大麻酚及其立体化学变体 3.其他变动部分1：“四氢大麻酚（包括其同分异构物及其立体化学变体）”改为“四氢大麻酚,13版,二类精神药品 1.增加2个品种：丁丙诺啡透皮贴剂，佐匹克隆2.修改1个品种：“纳不啡及其注射剂*”改为“纳不啡及其注射剂”有报道“女性服用含纳不啡的镇痛药更有效，而男性则服用含吗啡的镇痛药更有效。分类更加合理,麻醉药品、精神药品相关法规,麻醉药品、精神药品相关法规,麻醉药品、精神药品相关法规,指南、诊疗规范、,指导原则,处方资格的获得,麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。,医师应当按照卫生部制定的有关规定以及麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品和精神药品处方。开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方，处方标准按处方管理办法执行。医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方应在病历中记录，不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。,麻醉药品、精神药品处方的开具,麻醉药品、精神药品处方的开具,开具麻醉药品、精神药品使用专用处方“麻、精一”药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”“精一”第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”,住院患者处方量,为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。-处方管理办法第25条,卫生部关于印发麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定的通知 卫医发2005421号规定：麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为三年。,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡,处方管理办法规定,第四条 医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。第十八条 处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。第二十七条 医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。,单张处方的最大用量,盐酸二氢埃托啡处方一次用量仅限于二级以上医院内使用哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过十五日常用量,度冷丁使用和管理,度冷丁的【适应证】是部分急性重度疼痛。1.度冷丁基本不用于癌痛。2.不能带出医院3.处方一次常用量哌替啶用于慢性癌痛会产生较严重不良反应,麻醉药品、精神药品的安全与监督管理,医疗机构麻醉药品和精神药品管理实行“三级管理”和“五专管理”“三级”管理包括：药库、药房、病区。“五专”管理包括：专人管理、专册登记、专用账册、专用处方、专柜加锁。,患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。收回的空安瓿、废贴由专人负责计数、所在地卫生行政管理部门 监督销毁，并作记录。,麻醉药品、精神药品的安全与监督管理,各临床科室（病区）等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。患者不再使用该类药品时，应当要求患者将剩余的药品无偿交回医疗机构，医疗机构按照规定销毁处理。,麻醉药品、精神药品的安全与监督管理,32,院外使用,麻醉药品和精神药品管理条例 第四十四条 因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品。医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。,麻醉药品、精神药品的使用管理,（一）采购与验收；（二）贮存与出库；（三）药品的使用；（四）药品的回收与销毁,（一）采购与验收,印鉴卡的取得计划与购买入库与验收专用记录,1、印鉴卡的取得,取得印鉴卡的条件印鉴卡的申请印鉴卡的效验与变更印鉴卡在购买易制毒药品及试剂的作用,取得印鉴卡的条件,医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。-麻醉药品和精神药品管理条例第三十七条,（二）贮存与保管,五专：专人负责、专库（专柜）双锁、专用账册、专用处方、专册登记（逐日登记）。逐笔记录、基数配置、批号管理、出险即报。,（二）贮存与保管,对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回-条例 第二十五条,门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜。药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。-医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,（二）贮存与保管,医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告：（一）在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；（二）发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。-条例 第三十二条,（三）药品的使用,医师处方权的获得处方的开具药师调配权的取得及药品调配处方的登记与保管,1、医师处方权的获得,医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。-麻醉药品和精神药品管理条例第三十八条,2、麻、精药品处方的开具,开具处方的要求 处方量的规定 院外使用的规定,开具处方的要求,使用专用处方（五专之一）医师不得为自己开具麻、精一处方；按照麻、精神药品临床应用指导原则开具处方；（卫医发【2007】38）WHO（世界卫生组织）癌症疼痛三阶梯治疗基本原则门急诊长期使用麻精一的特殊患者，首诊医师应亲自诊查，建立病历，签署知情同意书，留存相关资料；长期使用麻、精一的特殊患者，每3个月复诊或随诊。,使用专用处方,麻醉药品和精神药品管理条例：第四十条执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，,使用专用处方,处方管理办法附件一：4.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。式样2.doc5.第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。,医师不得为自己开具麻、精一处方,执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。麻醉药品和精神药品管理条例第三十八条,按照麻、精药品临床应用指导原则 开具处方,处方管理办法第二十条：医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。,长期使用麻、精一的特殊患者建立病历,处方管理办法第二十一条：门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效 身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。,长期慢性疼痛患者每3个月复诊,医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。处方管理办法第二十七条,盐酸二氢埃托啡：为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用(看服到口）盐酸哌替啶：为一次常用量，仅限于医疗机构内使用-第二十六条哌醋甲酯：治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日量。,门（急）诊单张处方的最大用量,（3）住院患者,为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。处方管理办法第二十五条,（4）特别管制的麻醉药品,需要特别加强管制的麻醉药品!二氢埃托啡：一次用量，限于二级以 上医院内使用；舌下含化，常用剂量：2040 g/次，根据需要可于34小时后重复给药；极量为60 g/次，180 g/日,需要特别加强管制的麻醉药品!2、盐酸哌替啶：一次用量，仅限于医疗 机构内使用。镇痛：注射，成人肌内注射常用量：一次25100mg，一日100400mg；极量：一次150mg，一日600mg,关于盐酸哌替啶,【适应证】：部分急性重度疼痛。1.哌替啶基本不用于癌痛。2.不能带出医院3.处方一次常用量哌替啶用于慢性癌痛会产生较严重不良反应,癌痛病人禁忌使用杜冷丁,世界卫生组织明确提出杜冷丁不适于中重度癌痛的治疗，理由是：1、有效镇痛时间较短，一般2-4小时；2、其代谢产物去甲哌替啶神经毒性大，长期使用可产生震颤、抽搐、肌痉挛、癫痫大发作，且不被纳络酮所拮抗；3、可降低心肌收缩力，引起血压下降等；4皮下或肌肉注射均可能引起局部发炎和组织硬节，反复注射可造成肌肉组织重度纤维化；5、注射后血中与随后脑内浓度迅速上升，容易达到引起“飘”感的高浓度，是该药易发生流弊的主要原因。因此，癌症病人应避免使用杜冷丁。2011年国家卫生部已经明确规定，癌痛病人禁忌使用杜冷丁。,药品滥用和毒品的危害,药物滥用,指反复、大量地使用具有依赖性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药,四个特点：,不论是药品类型，还是用药方式和地点都不是合理的没有医生指导而自我用药，这种自我用药超出了医疗范围和 剂量标准使用者对该药品的使用不能自控，具有强迫性用药的特点使用后往往会导致精神和身体损害，甚至社会危害,（1）,（2）,（3）,（4）,常见的滥用药物,安眠类：地西泮、艾司唑仑、三唑仑等止痛类：盐酸曲马多、吗啡等兴奋类：含咖啡因、可待因的药物，联邦止咳露、头痛粉等兴奋剂药物：蛋白同化制剂和肽类激素个别中药毒性药品：马钱子、乌头等,毒品与药品的区别,麻醉药品 毒品精神药品,滥用,毒品,中华人民共和国刑法第三百五十七条规定：“本法所称的毒品，是指鸦片、海洛因、冰毒、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。“,依赖性,危害性,非法性,基本特征,医疗用毒性药品的管理,指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。如马钱子、乌头、阿托品等。,医疗用毒性药品目录,一 毒性中药品种（27种）砒石（红、白）砒霜 水银 生马钱子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘虫 红娘子 生甘遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 生天仙子 闹羊花 雪上一枝蒿 白降丹 蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄,医疗用毒性药品目录,二 毒性西药品种（13种）去乙酰毛花苷 阿托品 洋地黄毒苷 氢溴酸后马托品 三氧化二砷 毛果芸香碱 升汞 水杨酸毒扁豆碱 亚砷酸钾 氢溴酸东莨菪碱 士的宁 亚砷酸注射液A型肉毒毒素及其制剂注：1、除亚砷酸注射液、A型肉毒毒素制剂以外的毒性药品西药品种是指原料药；中药品种是指原药材和饮片，不含制剂。2、毒性药品的西药品种士的宁、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物。,3,指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。,包括裂变制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。,放射性药品的管理,蛋白同化、肽类激素制剂的管理,“蛋白同化制剂”又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。共有74个品种，具有药品标准的有12个品种。常见的蛋白同化制剂类药物主要有：克仑特罗、甲睾酮、美睾酮、乙烯雌醇等。这类药物在医疗实践活动中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。,68,但如果出于非医疗目的而使用(滥用)此类药物则会导致生理、心理的不良后果。在生理方面，滥用蛋白同化制剂会引起人体内分泌系统紊乱、肝脏功能损伤、心血管系统疾患甚至引起恶性肿瘤和免疫功能障碍，等等。在心理方面，滥用这类药物会引起抑郁情绪、冲动、攻击性行为，等等。此外，滥用这类药物会形成强烈的心理依赖。,69,“肽类激素”的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。此类药品共有7个品种，具有药品标准的5个品种；同样，滥用肽类激素也会形成较强的心理依赖。常见的肽类激素有促皮质素、重组人促红素、绒促性素、重组人生长素、胰岛素等,70,经营条件,依照药品管理法的规定取得药品经营许可证的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：（一）有专门的管理人员；（二）有专储仓库或者专储药柜；（三）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；（四）法律、行政法规规定的其他条件。蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。,71,蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。禁止使用现金交易。储存条件要与经营的品种相适应。,72,6,兴奋剂,dope,原意为“供赛马使用的一种鸦片麻醉混合剂”。现在国际上泛指所有在体育竞赛中禁用的药品。,蛋白同化、肽类激素制剂的管理,品种介绍：2010年发布的兴奋剂目录中蛋白同化制剂有75种，肽类激素有7种，主要是一些性激素、生长素、促红素和胰岛素等。比如目前常用的品种重组人促红素注射液、注射用尿促性素、十一酸睾酮胶丸、丙酸睾酮注射液、胰岛素注射液等。,违反反兴奋剂条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销药品生产许可证、药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；（二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；（三）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。,75,蛋白同化、肽类激素制剂的管理,经营资格：要经省级药监局检查批准，具备蛋白同化制剂、肽类激素经营范围的药品批发企业才可经营；除了胰岛素外，药品零售企业不能经营蛋白同化制剂、肽类激素。购进、销售管理：指定专人采购，专人开票销售，审核购销单位有无蛋白同化制剂、肽类激素的经营资格和销售、采购人员的授权委托书。,蛋白同化制剂、肽类激素的管理,验收管理：实行双人验收，小包装盒及说明书上要注明“运动员慎用“字样。储存管理：该类药品要存放入“蛋白同化制剂、肽类激素专柜”，双人双锁管理，出库时双人复核。记录保存：蛋白同化制剂、肽类激素的进销存各项记录保存至超过药品有效期2年；二类精神药品是保存至超过有效期5年；其他药品是超过有效期1年，至少不得少于3年。,含特殊药品复方制剂管理,品种范围：包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。公司常规经营的有镇咳宁胶囊、良园枇杷叶膏、复方氨酚甲麻口服液（纳尔平）。白加黑（美息伪麻片）、泰诺（酚麻美敏片）等。经营资格：只要有化学药制剂的生产经营范围就可以生产经营。零售药店可以销售，但一次销售不得超过5个最小包装。,终止妊娠药品管理,主要品种：米非司酮、米索前列醇片、卡前列甲酯、卡前列素、乳酸依沙吖啶、天花粉蛋白、缩宫素。经营资格：零售药店不能销售，具有化学药制剂和生化药品经营范围的批发企业可以经营。,终止妊娠药品管理,销售对象：获准施行终止妊娠手术服务项目的医疗机构（索取母婴保健技术服务执业许可证）；有相应经营范围的药品批发企业；终止妊娠药品不得销售给药品零售企业。销售终止妊娠药品时，购货方必须出具单位开具的加盖红章的终止妊娠药品采购证明（注明采购终止妊娠药品的品名和数量）。,易制毒化学品,5,指国家规定管制的可用于非法制造毒品的原料、配剂等化学物品，包括用以制造毒品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等。,易制毒化学品管理,持有麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴卡的医疗机构购买第一类中的药品类易制毒化学品的，无须申请第一类易制毒化学品购买许可证。-易制毒化学品管理条例 2005年11月1日施行,谢 谢！,