放射诊疗许可讲.ppt

随着放射诊疗技术应用的不断发展，接受医疗照射的受检者与患者日益增多，放射诊疗安全和质量控制越发重要。为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，卫生部适时发布了放射诊疗管理规定和放射工作人员职业健康管理办法，要坚持以人为本，认真做好放射诊疗安全与质控工作，为实现和谐社会而努力！,放射诊疗状况,X射线放射诊断学关键技术发展史,含源设备的数量（2000年）,放射性同位素37447核医学2608放射治疗1043辐照应用132工业探伤457核子计等33207,射线装置80649X射线诊断69362X射线治疗239医用加速器458非医用加速器126X射线工业探伤9450其他应用1014,胸透比例80年代中 74%降至 29.46%,X-CT检查剧增1998年比1996年 增加 23.32%（湖南增加58.5%）,25%,七种X射线诊断所致受检者ESD(mGy/次),不同类型一次X射线检查的平均有效剂量(m Sv),一些摄影检查致受检者ESD典型调查结果,放射诊疗特点与存在问题,放射学、介入放射学、核医学、放射肿瘤学等各种医用辐射均直接施用于人涉及辐射防护领域多种照射的防护：职业照射，医疗照射，公众照射，潜在照射影响面很广（遍及城乡各地，涉及人数众多）,医用辐射防护的特点（一）,医学放射工作人员所受职业照射的防护要受某些特定条件的限制受检者与患者所受的医疗照射是既重要又特殊的一类照射（利弊权衡特別，剂量相差悬殊，偏向医疗目的而忽视防护最优化）公众照射防护中要考虑某些医疗照射患者可能给亲属造成的影响等,医用辐射防护的特点（二）,医用辐射防护的特点（三）,患者防护和质量保证是当前公众关注的热点问题。医疗机构的任务是为患者诊断治疗疾病，患者防护和质量保证直接关系到诊疗质量和诊疗安全，关系到患者的切身利益。患者防护是放射卫生防护工作的薄弱环节。目前部分医疗机构和人员对放射诊疗的安全防护和质量保证工作的重要性认识不足，重视不够。加强对医疗机构负责人和临床医师的放射防护培训，提高他们的防护意识，是贯彻执行放射诊疗管理规定的一项重要工作。,卫生新闻动态2005年第63期,英国小伙为何不在郑州做胸透？胸透检查缺乏防护（6月28日 河南报业网大河报）郑州某外语学校的英文外教约翰，不久前在上课时忽然感觉胸闷，并且咳嗽不止。上完课后来到省会一家知名医院，按医生建议到放射科进行胸透检查。来到放射科门口，他不禁大吃一惊，由于做胸透的人比较多，医生让每10人分成一组同时进入机房，然后逐一上机检查。约翰当即表示强烈不满，并指责这种做法违反了相关规定，最后他索性排到队伍的最后，要求医生单独检查。当他走进机房没直接透视，而是透过玻璃向医生指自己的脖子、眼睛和下身，要求对受检者的甲状腺、眼睛和性腺做好防护。但医生告诉他“医院根本没有专门给受检者准备防护用具”。最后约翰只好要求医院退还检查费用。接下来他跑遍了郑州市所有医院，竟然没有一家医院给患者做胸透检查时有防护措施。,79509张X线照片质量分析,79509张X线照片中，普通X线摄片量为49765张，占63%，造影摄片量为29744张，占37%;在49765张普通摄片中，甲级片数24812张，占50%，废片数为1349张，占3%;在29744张造影摄片中，甲级片数为26004张，占90%，废片数为172张，占5%。普通摄片和造影摄片的甲级片率、废片率，二者对比，后者明显高于前者。1521张废片中，846张是由于投照技术管理不善造成，占废片总量的55.6%;493张是因暗室因素所致，占废片总量的32.4%;186张是由机械、器材和胶片质量所致，占总废片量的12.2%。在各种废片原因中，因投照条件不当者有571张，占总废片量的37.5%，为各种废片原因之首;其次是暗室冲洗不当所致废片数有299张，占总废片量的19.7%。由于采用了自动曝光技术，在172张造影废片中均无投照管理方面因素。,放射诊疗中的医疗事件1,在X线诊断工作中，不负责任，不了解病情，不详细分析病情，主观臆断，本人无经验又不请示上级医师，对明显的病变造成误诊，放走病人；对本来不是病变，而诊断成疾病，对良性病变，诊断为恶性病变，而引起不良后果均属放射诊断方面的过失。如把贲门痉挛诊断为贲门癌，把肺癌诊断为肺结核等。,放射诊疗中的医疗事件2,X线诊断人员工作中不认真核对X片号或把左右位置搞错，错装片代，错出报告；对机器设备不检查，不定期维修，机体漏电电伤或电死患者；还有的违反放射科技术操作规程、违反关于放射线诊断、治疗、防护的有关规定，对患者超量治疗；或工作人员引起放射病，骨髓造成血功能的障碍，白细胞、血小板数目减少，有严重出血倾向等后果；有的工作人员粗心大意，任意扩大放射治疗面积或错误放射病变部位，如左肺癌放射治疗了右肺，造成健侧肺放射性纤维性变、放射性肺炎等严重后果；例如某种瘤医院放射治疗人员，对右乳腺癌手术后放射治疗中错放射了左乳腺区域。,2023/10/14,17,8898年放射事故概况,1988-1998年放射事故年度分布,8898放射事故性质分布,不同部门放射事故发生情况,医疗应用中的放射事故,放疗差错(事故)举例分析,美国一家医院 1975.31976.1 钴-60治疗机 剂量误差超过20%(超量照射)影响了400多例患者 期间有10例死亡(？)原因：物理师缺少培训 钴-60输出剂量只因衰变计算 两年不去测量 输出剂量率随时间变化的坐标标尺弄错 使用失效的电离室,放疗差错(事故)举例分析,美国一家医院，有一台Therac-25加拿大直线加速器，电子束用扫描方式，电子计算机控制，1985年6月一例61岁乳腺癌患者，用电子束治疗治疗时胸壁有灼烧痛数周内，胸壁出现2cm大小的洞三周后，后背出现相应红斑发现后，问题不能重复厂家的问题？物理师的责任？,放疗差错(事故)举例分析,美国一家医院，IMRT治疗物理师太忙，治疗前未作剂量验证照射时，MLC叶片不动，MLC动态照射变成一个固定大照射野2天后，及时发现患者已超量照射,19752000年全世界46例超剂量外照射放疗的分类情况,预防放射治疗中意外照射事故ICRP86号出版物,1985年5月13、14日，某肿瘤防治研究所XXX技师等在用医用加速器治疗病人时，违章操作，致使24名病人（其中恶性肿瘤患者20人，非肿瘤患者4人）受到高能量、超剂量的照射（正常治疗剂量的521倍）。在病人受照过程中，多人反映照射皮肤有灼痛感，甚至大声呼叫“吃不消”，但由于工作人员不负责任、无动于衷，酿成特大放射性事故。经法院审理判定为重大责任事故罪，主要责任者被判有期徒刑三年，缓行三年。启示：1、放疗设备不应在严重故障下治疗病人；2、工作人员应认真负责，严格遵守操作规程。,典型事故之一违章操作医用加速器的特大放射事故,患者张某，引双足背患有神经性皮炎多年不愈，于1985年8月23日在某医院皮肤科采用浅层X线接触治疗，前六次患者全身和局部无不良反映，第七次治疗后23小时，左足背有轻度烧灼感，当晚出现疼痛，次日疼痛加剧，伴有红肿热现象，第三天皮肤变褐色，逐步出现大量渗出液，皮肤溃疡坏死，诊断为：双足背急性放射性皮肤损伤度（左足断掌致残），经左足断掌截肢术、右足背清创植皮术，双足病变基本控制。这次事故由X线治疗机丢失滤片引发，受照剂量为有滤片的27倍。启示：1、应健全操作制度；2、定期检修放疗设备；3、工作人员应增强责任心。,典型事故之二X线超剂量照射致残的特大事故,典型事故之三X线透视过量照射事故,一九八二年，锦州市一小孩在和别人玩耍时，因汽枪走火，臀部被汽枪子弹打中，被送到锦州某医院治疗。医生在X射线透视下为小孩动手术，长达四小时，使小孩局部皮肤照射量达1000伦左右，造成X射线度烧伤。,相关法规与标准,1960年国务院放射性工作卫生防护暂行规定1989年国务院放射性同位素与射线装置放射防护条例2001年 中华人民共和国职业病防治法2003年 中华人民共和国放射性污染防治法2005年放射性同位素与射线装置安全和防护条例,放射卫生法规沿革,中华人民共和国职业病防治法,第二条 本法适用于中华人民共和国领域内的职业病防治活动。本法所称职业病，是指企业、事业单位和个体经济组织(以下统称用人单位)的劳动者在职业活动中，因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有害物质等因素而引起的疾病。第十八条 国家对从事放射、高毒等作业实行特殊管理。具体管理办法由国务院制定。第二十三条第二款 对放射工作场所和放射性同位素的运输、贮存，用人单位必须配置防护设备和报警装置，保证接触放射线的工作人员佩戴个人剂量计。,放射性同位素与射线装置安全和防护条例,第二十八条第1款生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当对直接从事生产、销售、使用活动的工作人员进行安全和防护知识教育培训，并进行考核；考核不合格的，不得上岗。,放射性同位素与射线装置安全和防护条例,第二十九条生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当严格按照国家关于个人剂量监测和健康管理的规定，对直接从事生产、销售、使用活动的工作人员进行个人剂量监测和职业健康检查，建立个人剂量档案和职业健康监护档案。,放射性同位素与射线装置安全和防护条例,第三十八条使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，应当依据国务院卫生主管部门有关规定和国家标准，制定与本单位从事的诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范，按照医疗照射正当化和辐射防护最优化的原则，避免一切不必要的照射，并事先告知患者和受检者辐射对健康的潜在影响。,1、放射工作人员健康管理规定（55号令）2、核设施放射卫生防护管理规定 25号令3、核事故医学应急管理规定38号令 4、放射诊疗管理规定（46号令）5、放射防护器材和含放射性产品卫生管理办法18号令6、职业卫生技术服务机构管理办法31号令7、建设项目职业病危害分类管理办法 49号令,部令规章,主要内容：（一）总则,明确了制定管理规定的 目的 适用范围 监督管理 放射诊疗工作的分类：放射治疗、核医学、介入放射学和X射线影像诊断。,主要内容：（二）执业条件,基本条件 经核准登记的相应诊疗科目；符合要求的诊疗场所；管理人员、管理制度、防护用品和监测仪器；废物处理能力和放射事件应急预案。人员条件放射治疗：中级职称的放射肿瘤医师；病理学、医学影像学专业技术人员；本科或中级职称的医学物理人员；放射诊疗技师和维修人员。,主要内容：（二）执业条件（续）,人员条件核医学：中级以上核医学医师；病理学、医学影像学专业技术人员；本科以上或中级以上技术人员或核医学技师。介入放射学：本科或中级以上放射影像医师；放射影像技师；内外科专业技术人员。X射线诊断：具有专业的放射影像医师.工作人员须佩戴个人剂量计定期进行专业及防护知识培训,定期接受健康检查,健康状符合要求.,主要内容：（二）执业条件（续）,设备条件放射治疗：至少一台远距离放射治疗装置、模拟定位设备核治疗计划系统。核医学：具有核医学设备及相关设备。介入放射学：影像增强的医用X射线机、数字减影装置。X射线诊断：X射线机或CT机。,主要内容：（二）执业条件（续）,安全防护条件放射治疗：多重安全连联锁、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪。核医学：专用的同位素分装、注射、储存场所，废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪。介入放射学：配备职业人员防护用品和受检者防护用品。,主要内容：（二）执业条件（续）,安全防护通用条件（一）、装有放射性物质的设备、容器设电离辐射标志；（二）、涉及放射性物资的场所设电离辐射警告标志 和必要的文字说明；（三）、放射诊疗工作场所入口处设电离辐射警告标志；（四）、放射诊疗场所划分控制区和监督区，在控制区出入口及其他适当位置，设电离辐射警告标志和工作状态指示灯。,主要内容：（三）放射诊疗的设置与审批,许可审批权限 放射治疗、核医学省级卫生行政部门；介入放射学地市级卫生行政部门；X射线诊断县级卫生行政部门。（同时开展有不同类别的放射诊疗工作的，由具有高类别审批权的卫生行政负责审批。）,主要内容：（三）设置与审批（续）,许可程序（申请受理审查批准 登记）未取得放射诊疗许可证或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。,20天,江苏省放射诊疗许可证发放管理办法（试行）,第十一条 开展放射诊疗活动的医疗卫生机构应当向相应的卫生行政部门提出设置放射诊疗项目申请，并提交下列资料：（一）放射诊疗许可申请表(附件1)；（二）医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书（复印件）；（三）放射诊疗工作人员一览表（附件2）和放射诊疗专业技术人员的任职资格证书或相关专业培训（进修）证明(复印件)；,江苏省放射诊疗许可证发放管理办法（试行）（续1）,（四）放射诊疗设备、放射防护与质控设备清单（五）卫生行政部门认定机构出具的放射防护检测报告；（六）建设项目竣工卫生验收合格证明文件；（七）放射防护规章制度和放射事故应急预案；（八）卫生行政部门依法要求提供的其它有关资料。,需提供的其他材料：（一）属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件）；（二）放射工作卫生许可证或辐射安全许可证（复印件）；（三）本年度放射诊疗设备防护性能检测报告（复印件）；（四）如果是放射诊疗管理规定实施后的新建、改建、扩建项目，需要提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件（复印件）。,江苏省放射诊疗许可证发放管理办法（试行）（续2）,江苏省放射诊疗许可证发放管理办法（试行）（续3）,第十六条 许可证与医疗机构执业许可证同时校验。医疗卫生机构应当在规定校验期限前30日，向原发证的卫生行政部门提出申请，并提交下列相关资料：（一）许可证的正、副本；（二）本校验周期内，卫生行政部门认定机构出具的放射防护检测报告；（三）放射诊疗工作人员专业及防护知识培训、健康体检和个人剂量检测的证明材料；（四）本校验周期本单位放射工作开展情况报告；（五）卫生行政部门依法要求提供的其他资料。,江苏省放射诊疗许可证发放管理办法（试行）（续4）,第十六条 许可证与医疗机构执业许可证同时校验。医疗卫生机构应当在规定校验期限前30日，向原发证的卫生行政部门提出申请，并提交下列相关资料：（一）许可证的正、副本；（二）本校验周期内，卫生行政部门认定机构出具的放射防护检测报告；（三）放射诊疗工作人员专业及防护知识培训、健康体检和个人剂量检测的证明材料；（四）本校验周期本单位放射工作开展情况报告；（五）卫生行政部门依法要求提供的其他资料。,江苏省放射诊疗许可证发放管理办法（试行）（续5）,第十七条 医疗卫生机构变更放射诊疗项目的，应当向原放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交下列材料：（一）医疗卫生机构放射诊疗许可变更申请；（二）许可证原件（正本、副本）；（三）变更项目相应专业技术人员的任职资格证书复印件；（四）变更放射诊疗科目的设备、放射防护与质控设备清单；（五）新增放射诊疗建设项目竣工卫生验收合格证明文件；（六）卫生行政部门依法要求提供的其他资料。,申报资料审查,依据1、放射线同位素与射线装置安全和防护条例(2005年8月31日国务院第104次常务会议通过，国务院令第449号发布实施)第八条第二款：使用放射线同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。2、放射诊疗管理规定(2006年1月24日卫生部令第46号发布，自2006年3月1日起施行)第四条第二款：医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）。3、江苏省放射诊疗许可证发放管理办法（试行）自2006年7月1日起施行。,申报资料审查注意点（一）,一、申请表放射诊疗许可申请表.doc申请项目：X射线影像诊断，副本上填写详细；申请单位和地址与医疗机构执业许可证一致；放射工作人员数与后面所提供的放射工作人员一览表以及建设项目职业病危害放射防护控制效果评价报告表中的工作人员职业健康检查人员数一致；,申报资料审查注意点（二）,二、放射工作人员一览表放射诊疗工作人员一览表.doc 1、人数与申请表中一致 2、诊断医师或技师：医师提供医师执业证书，技师提供专业任职资格证明，新进人员提供相关专业毕业证书3、进修：有，提供进修证明；无：标化4、体检、培训：填写合格（新进人员填写新进）5、个人剂量：合格（新进人员填写新进）以上执业证书、健康证明、培训合格证明、个人剂量全部要提供复印件,申报资料审查注意点（三）,放射防护与质控设备清单放射防护与质控设备清单.doc主要就是门机联锁、电离辐射标志、工作状态指示灯、工作人员和受检者防护用品,申报资料审查注意点（四）,建设项目竣工卫生验收认可书或合格证明文件 注意建设项目职业病危害放射防护控制效果评价报告表中的工作人员职业健康检查人员数与申请表及工作人员一览表人员数一致校验时改成本检验周期放射工作开展情况（相当于工作小结）,申报资料审查注意点（五）,放射防护规章制度和放射事件应急预案 放射诊疗相关规章制度目录.doc应急预案要包含放射防护应急领导小组,现场审查,在实施放射诊疗前，应告知患者和受检者辐射对健康的影响。,事先告知,请在放射科张贴如下告示,如果您可能已经怀孕，请您在进行X射线检查前告诉医师或放射科技术员！,受检者防护用品,放射诊疗相关档案和记录,建设项目档案诊疗设备档案监督与检测档案职业健康监护档案个人剂量档案,防护组织活动记录质控检测记录交接班记录设备维修记录剂量测量记录放射同位素进出台帐,警示标志,放射治疗,核医学,介入放射学,X射线诊断,电离辐射标志电离辐射警告标志文字说明工作指示灯,电离辐射标志电离辐射警告标志文字说明工作指示灯,电离辐射警告标志和工作指示灯,电离辐射警告标志和工作指示灯,当心电离辐射,电离辐射警告标志,电离辐射标志,电离辐射标志,电离辐射警示标志,新电离辐射警示标志,献给辛勤工作的健康卫士,敬请各位指正！,