重庆市医疗机构制剂注册及备案申报资料撰写指南.docx

重庆市医疗机构制剂注册及备案申报资料撰写指南为进一步指导辖区内医疗机构制剂申请人规范撰写申报资料，提高申报资料质量，依据重庆市医疗机构制剂注册管理实施细则重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则，制定我市医疗机构制剂注册及备案申报资料撰写指南，供辖区内医疗机构申请医疗机构制剂注册及备案撰写申报资料时参考。一、申报资料撰写原则（一）真实、客观的原则真实客观整理并提交各项试验数据，确保申报资料能真实、客观、逻辑清晰、准确全面反映制剂研究的全部过程。（二）科学与合理的原则遵循“科学与合理，的原则，重点反映制剂安全性、有效性、质量可控及稳定性的相关内容及数据。（三）具体问题具体分析的原则制剂的研究与评价是一个复杂、科学的系统工程，需以科学试验为依据、具体问题具体分析，为各种研究结论提供有效的支持。（四）规范、完整的原则申报资料按照重庆市医疗机构制剂注册管理实施细则重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则各申请事项具体申报资料要求与说明，规范、完整撰写，文字简明扼要，术语、符号使用标准规范化用语，提供真实完整的佐证资料、文件等。二、申报资料的整理申报资料分为纸质版申报资料和电子版申报资料。(一)纸质申报资料1 .数量：提供1套完整的纸质申报材料，资料中包含两份申请表原件。2 .纸张：使用国际标准A4型(297mmx210mm)规格纸张、纸张重量80g。纸张双面或单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改；申报资料所附图片、照片须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。3 .字体：中文采用宋体字，英文采用TimeSN6wRoman格式。4 .字号：正文不小于小4号字，表格不小于五号字。申报资料封面加粗四号字；申报资料目录小四号字，脚注五号字。5 .颜色：采用黑色O6 .行间距：至少为单倍行间距。7 .页边距：纵向页面左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。横向页面上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。8 .页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，以免文本在打印或装订中丢失信息。资料正文内容在每页页脚中间编写页码。9 .装订要求：资料宜采用打孔线装方式装订，每项申报资料分别装订（附申报资料项目封面样式、申报资料项目目录页样式），封面信息包括资料项目编号及名称、制剂名称、试验单位名称及地址、主要研究者签名及电话，研究参与者姓名，试验起止日期、原始资料保存地点、申请人、联系人及电话等。目录页需清楚展示文档中各项研究内容所在位置。10 .装袋/盒要求：整套资料用文件袋/盒封装，并贴封面（附申报资料封面样式）。封面页上标明制剂名称、规格、申请类别、申请事项、申请人及地址、联系人、联系电话（含区号）、手机号码等信息。资料有1袋/盒以上的，在每袋/盒资料上标明总数量以及本袋/盒的序号。11 .盖章要求：在每个文件袋/盒醒目位置加盖申请人鲜章，在每项申报资料的封面页加盖研究单位和申请人的鲜章，多页资料与该项资料封面一起加盖骑缝章。公章完整、清晰，不得加盖在空白处。12 .其他：复印件由原件复制并保持完整、清晰、与原件完全一致；申报资料中同一内容（如制剂名称、申请人名称、申请人地址等）的填写前后一致；申报资料有多个小项的，按照1、1.U1.1.1的标准格式撰写。（二）电子申报资料1.纸质资料整理完毕并加盖公章以后，以单项资料项目为单位，完整、清晰、端正扫描后上传。同一大项资料过多的，宜拆分为小项扫描上传，避免电子文档过大上传失败。(2)电子资料项目编号及名称与纸质资料一致。(3)申请人保证提交的纸质资料与上传的电子资料完全一致，并对所有申报资料的真实性负责。三、申请表的填写医疗机构制剂注册事项的申请表包括医疗机构制剂注册申请表医疗机构制剂调剂使用申请表医疗机构制剂补充申请表医疗机构制剂再注册申请表医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表，申请人可登录重庆市网上办事大厅注册获取账号(网址)后填写下载。(一)填写要求1.医疗机构制剂注册申请表(1)制剂名称：包括通用名称及汉语拼音。申请注册制剂的通用名称符合国家药品通用名称命名原则，汉语拼音书写规范准确。(2)直接接触制剂的包装材料和容器：填写所采用包装材料和容器在国家药品审评中心原辅包登记平台上登记的名称，不得使用缩写或简写。采用复合包装材料的，逐一完整列出。如：药用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片包装。(3)有效期：以月为单位表述。如“12个月”。(4)处方：参照药典或其他标准规范表述药材饮片的炮制规格。(5)原辅料来源：化药原料或辅料注明供应商和/或生产企业，中药饮片注明产地、基原、供应商和/或生产企业。(6)配制工艺：简要描述本品生产工艺，包括各个工序和主要工艺参数。(7)稳定性试验研究项目及结论：包括稳定性试验的项目(如加速、长期、影响因素试验)、考察时间及考察结果。(8)临床研究结论：简写描述试验例数、对照药/安慰剂、试验方法、试验结果、试验结论等。申请制剂临床研究的可不填写此项。(9)所附资料项目：勾选本次提交资料相应项目编号。(10)委托配制情况：委托配制的，填写的受托方单位名称、配制地址等与其医疗机构制剂许可证或药品生产许可证上载明的信息一致。(11)医疗机构注册地址：与申请人医疗机构执业许可证载明信息一致。(12)医疗机构制剂配制地址：与申请人医疗机构制剂许可证上载明的地址一致。如无医疗机构制剂许可证，采用委托配制的中药制剂，应说明“无医疗机构制剂许可证，采用委托配制”。2 .医疗机构制剂调剂使用申请表(1)制剂名称、剂型等已批准信息与批准证明文件保持一致。(2)申请理由：简要描述申请调剂使用的理由。(3)使用范围：仅限调入方医疗机构使用。(4)调剂数量：填写制剂完整包装数量及相应计量单位。如:100瓶、IOoO盒。(5)使用期限：不超过制剂有效期。3 .医疗机构制剂补充申请表(1)补充申请事项：准确勾选本次申请事项，合并发生多个变更的，同时勾选相应事项。(2)补充申请内容及理由：简明扼要说明本次补充申请具体内容及变更理由。(3)除提出变更的内容外，其余内容与制剂批准证明性文件保持一致。4 .医疗机构制剂再注册申请表(1)制剂名称、剂型等已批准信息与制剂批准证明文件保持一致。(2)同品种供应情况：查询该制剂是否已有国家批准的药品批准文号，注意同名异方、同方异名等特殊情形。(3)批准配制后是否有变更事项：按批准配制后发生变更的时间顺序排列，如实填写。5 .医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表(1)备案类型：根据首次、变更或年度报告相应类型选择。(2)制剂名称、有效期、处方、工艺等项目的填写同前述要求。（3）备案变更信息：首次备案和年度报告可不填该项信息。（4）年度报告信息：首次备案和变更备案时可不填该项信息。（5）备案资料：根据不同事项要求，勾选相应资料项目。有资料项目以外资料需提交的，注明具体资料名称。（二）其他要求各申请表按相应填表说明的要求填写，不得手写或涂改；双面打印，一式两份；加盖申请人公章，涉及委托单位的，还需在申请表相应位置加盖受托人公章；申请表有多页的，加盖骑缝章。附件：1.申报资料封面（样式）2 .申报资料项目封面（样式）3 .申报资料项目目录页（样式）附件1申报资料封面（样式）受理号：受理日期:本袋/盒为原件/复印件本袋/盒所属第一袋/盒，共一袋/盒本袋/盒内装入的资料项目编号：制剂名称（规格）口化学制剂 口配制 口调剂使用 口变更备案口再注册口年度报告申请类型：口中药制剂申请事项：口临床研究口补充申请口首次备案申请人:地址：联系人:电话：手机：附件2申报资料项目封面（样式）制剂名称资料项目编号及名称：试验单位名称（加盖公章）：试验单位地址：主要研究者姓名（签名）：电话：研究参加者姓名：试验起止日期：原始资料保存地点：申请人（盖章）：联系人：联系电话：资料项目目录页（样式）1 .×××××XXX页1.1 XXXXXX×X页1.1.1 ×××××X×X页附件1：×××××XXX页附件2：XXXXXXXX页