药物临床试验申请表药物临床试验申请表.docx

药物临床试验申请表申请立项号：（）号试验药物临床试验批件号/通知书编号剂型类别口中药天然药物口化学药生物制品口国产药进口药第类试验分期【期II期11I期w期临床验证其他项目名称申办单位联系地址联系人联系电话邮箱传真CRO（如有）联系地址联系人联系电话邮箱传真预计试验时间年月日至年月日试验组长单位试验总例数组长单位PI传真专业组主要研究者联系电话邮箱本中心承担例数主要研究者声明：根据申办者申请，己审阅所有临床试验相关资料，同意在本专业进行临床试验。在临床试验全过程中，我将严格执行药物临床试验质量管理规范、赫尔辛基宣言，客观、真实提供试验数据，充分保障受试者合法权益，并按GCP要求保存试验资料，按时完成临床试验任务。签名：年月口机构办公室审查意见：同意不同意机构办公室主任签名：年月日药物临床试验项目资料递交清单编号文件资料目录有无备注1药物临床试验批件/通知书2药物临床试验申请表3临床试验委托函（盖公章原件）4组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表5试验方案及修正案（盖章、签名）6研究者手册（盖章）7病例报告表（样表）8知情同意书（盖章）9申办者/合同研究组织;第三方检测机构资质证明10申办者对监查员的授权委托书11试验药物的药检证明12对照药品的药检证明、药品说明书13研究团队的人员组成名单及分工表14主要研究者及参加试验其他研究者的最新简历（签名并注明日期）15招募受试者材料（包括广告）16保险凭证17其他有关资料（受试者日记卡、试验协议初稿、光盘、CRC授权委托书等，如有必要请自行增加）递交人（PI）：日期：年月日机构办公室审核人签字：日期：年月日备注：1、递交的材料封面均盖上公章，递交一份完整资料即可;2、如有特殊情况，请在备注栏说明。