药品GSP库房规划设备配置管理制度.docx

药品GSP库房规划设备配置管理制度文件名称库房规划与设备配置管理制度文件编号XX-XX-027-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的为了使库房符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错，制定本制度。2范围适用于本公司药品仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护。3职责1.1 企业负责人：负责为储运部门创造必要的物资条件，建设与公司药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房；1.2 质量管理部：负责经营场所、仓库的规划设计，并绘制相应的平面布局图，督导储运部具体实施；1.3 储运部：负责库房规划实施工作的具体执行。4 .内容4.1 本公司仓储面积大于500m2,符合广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查指导原则要求，设有常温库、阴凉库、中药饮片阴凉库、中药材阴凉库、中药材常温库。4.2 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到如下要求：4.2.1 库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化；4.2.2 库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；4.2.3 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药；4.2.4 有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。4.3 质量管理部应对选定的经营场所、库房进行规划设计，并绘制相应的平面布局图、地理位置图，交质量负责人批准。平面规划应满足如下要求：4.3.1 保证药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施；4.3.2 各库应划分待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色）、拼箱区，库（区）应按色标管理要求设有明显标志，库（区）均应配垫板。4.4 储运部协调施工单位应严格按照质量管理部下发的平面布局图组织施工，并将施工信息及时通报质量管理部。4.5 库房内应当配备以下设施设备：4.5.1 药品与地面之间有效隔离的设备（如垫板、多层立体货架等）；4.5.2 避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备（如遮光窗帘、排风扇、纱窗、灭蝇灯、挡鼠板等）；4.5.3 有效调控温湿度及室内外空气交换的设备（如空调、换气扇、加湿器、除湿机等）,常温库10-30°C,阴凉库不超过2（TC,冷库2-10;相对湿度应控制在35%-75%;4.5.4 自动监测、记录库房温湿度的设备（监控电脑、温湿度变送器、监控软件等）；4.5.5 符合储存作业要求的照明设备（如防爆灯等）；4.5.6 用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备（如拼箱发货台）等；4.5.7 包装物料的存放场所（如包装物料区等）；458验收、发货、退货的专用场所（如拼箱发货台、待验区、发货区、退货区、合格品区等）；459不合格药品专用存放场所（如不合格品区或库等）；4.5.10 经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。4.6 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置生药样品室（柜）。4.7 药品库房应按照温湿度自动监测系统管理制度安装温湿度测点终端对库房温度进行24小时实时监测。如部分库房没有储存药品，调控温湿度的设备（空调）可以关闭，但温湿度监控探头不能关闭，需报省局备案或有相关证明仓库没有储存药品；4.8 仓库保管员应对库房设施设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。5 .变更历史记录版本号执行日期变更原因和内容