高级中医学【精品-ppt】1.ppt

高級中醫學Advanced Traditional Chinese Medicine,南台科技大學進修部碩士在職專班 生物科技所,授課老師:陳彥霖,臨床文獻常被議論之八重點,一、題目名稱及定義要清楚二、用何方法研究要說明詳細 三、樣本數的決定與推估四、分派序列如何隨機如何避免偏差需詳盡說明五、如何做到隱匿分配六、結果的測量與錯誤的追蹤七、P值(統計上的意義)與信賴區間(臨床上的意義)八、新知:相似比九、針灸治療失眠 系統性文獻回顧與展望十、舉例修改,一、題目名稱及定義要清楚,失眠定義:便秘定義:多囊性卵巢症候群定義:,一、秘的定義(西醫),對床護而言，以NANDA(2005)護診斷對秘之定義為：個人排次減少，合併有排困難或完全排出、排出過乾、硬的糞。馬準則第二版(Rome II criteria)則提到成人慢性功能性秘的定義，為過去一至少有十二週出現以下的種以上症2：1.排時要很用的比超過四分之一。2.糞很硬的比超過四分之一。3.感覺解乾淨的比超過四分之一。4.感覺肛門口阻的比超過四分之一。5.要用人工方式(如用手指挖等)幫助排的比 超過四分之一。6.每週排少於三次。Hsieh C.Treatment of constipation in older adults.Am Fam Physician.2005;72(11):2277-84.,失眠定義:,入睡困難難以維持睡眠隔天清晨醒來時沒有飽足感及重獲精力的感覺,多囊性卵巢症候群：臨床診斷,2003鹿特丹國際會議共識(AFS/ESHRE)：(1)少排卵或無排卵(2)臨床及生化具有男性化表徵(3)超音波多囊性卵巢,(Fertil Steril 2004;81(1):19),二、用何方法研究要說明詳細,統計學依其主要內容可分為三類(1)敘述統計學(descriptive statistics)：主要內容是在蒐集、整理與陳列資料，並不由已知的資料推論到未知的部份。(2)推論統計學(inferential statistics)：一般科學研究，由於受到時間、金錢、人力、物力的限制，通常無法將研究對象全部加以測量或調查，只能由其中抽取部分樣本加以研究。故主要目的是根據所蒐集的部分群體（樣本）資料對全部群體（母群體）作推論。(3)實驗設計(experimental design)：製造一種情境以驗證假設是否存在的研究。,研究人員是否給予exposure(e.g.治療)?,實驗性質研究,隨機安排,觀察性研究,對照組,分析型研究,時間序列方向,描述型研究,隨機對照試驗,非隨機對照試驗,世代追蹤研究,個案對照研究,橫斷性研究,是,否,暴露結果,暴露結果,暴露和結果同時呈現,是,是,否,否,臨床研究型式的分類系統,研究方法(設計)是客觀？主觀？,建議應加入現代睡眠醫學所使用客觀量化儀器，如腕動儀(wrist acti-graphy)與多頻道睡眠紀錄儀(polysomno-graphy)，透過睡眠-清醒狀態或是紀錄電腦圖(EEG)、肌電圖(EMG)及動眼圖，可以進一步透過生理訊號來區別睡眠分期與睡眠呼吸中止症(obstructive sleep apnea syndrome)不寧腿症候群(restlesslegs syndrome)等器質性病變，並同時用中醫的辯證論治分類來做組間的統計分析，以測量其間的相關性。,三、樣本數的決定與推估,在研究進行之前沒有對樣本數目估算，造成所收樣本數過小或實驗組與對照組數目差距過大，無法排除假陽性或假陰性的錯誤,樣本計算要件,隨機對照試驗報告統一標準（CONSORT；Consolidated Standards for Reporting of Trials)明訂樣本數計算之報告格式，已成為一般論文撰寫的範本。,樣本計算,每一組樣本數n=961.665962(運用統計分析軟體PASS 6.0(NCSS,Kaysville,UT,USA)更精確的公式，所得樣本數為965)為了配合不同標準的值及檢定力，這個公式用下表中合適的數值來取代10.51。,母體參數的推估,有時資料貧乏導致推測值不可信。舉例而言，預估參與肯亞奈洛比市(Nairobi,Kenya)家庭計畫中的人，其使用子宮內避孕器者罹患骨盆腔炎的事件發生率。官方推估數字為40；醫療中心的醫師認為這個數字過高，建議值為12 我們保守估計為6，但真正隨機試驗結果，對照組的事件發生率僅有1.9 第一個推估值超出20倍之多，如此一來來對樣本數計算無疑會造成巨大的影響。,讀者該如何看待樣本數計算?,讀者應該會看到一個樣本數的預估數。在試驗報告中，信賴區間就能正確的表達試驗檢定力。無論如何，樣本數計算還是能提供重要的資訊。首先，它們具體描述主要療效指標，主要療效指標能做為阻擋改變結果而宣稱巨大效果但未被規劃為主要結果的安全閥。第二，當讀者意識到預計樣本數時，對潛在問題就會有警覺性。這試驗是否有招募參與人的困難？,讀者該如何看待樣本數計算?,這個試驗是否會因為得到統計上顯著差異的結果而提早中止？若是如此，作者就應提供一個正式的統計中止規範。若是不採用正式的規範，那麼對數據的多重檢定就會導致值的擴張。當樣本數比預期更多時，類似的問題會更明顯。提供預期樣本數，不論多隨意，還是達成試驗報告透明化的必要基礎。,讀者該如何看待樣本數計算?,報告說明低檢定力或未說明樣本數計算通常不是無可挽救的缺憾。低檢定力能反應出論知識的缺乏，也可能只是代表潛在參試者的數目不足。樣本數計算，就算是低檢定力，仍然可以提供上述的重要資訊。若是作者忘了說明原先的樣本數計算呢？因為缺少主要結果及中止試驗的線索，讀者就必須小心地詮釋結果。此外，忘了描述樣本數計算的疏忽暗指作者對方法論的無知，可能也意味著有其他問題所在。,讀者該如何看待樣本數計算?,讀者最應注意的是研究人員所隱藏的系統性誤差（偏差）。作者在文章中沒提及的不良隨機分配、不當的遮盲(allocation concealment)或不足的盲性都可能造成重要偏差。因此，讀者不要放太多的心思在樣本數合不合適上，,讀者該如何看待樣本數計算?,其原因有二：第一，那並不會造成偏差，第二，所有的隨機誤差都會一清二楚地顯示在信賴區間及值中。讀者面臨最嚴重的系統性誤差問題反而不會顯現出來。也就是，讀者不要只因試驗檢定力低就看輕它，相對的反而要仔細的衡量它的重要性。,讀者該如何看待樣本數計算?,它的價值存在於與其他研究的關聯，可能是以前的，也可能是以後的研究。讀者必須找出樣本數計算中的所有假設：第一類型誤差（）、檢定力（）、對照組事件發生率及有與趣偵測的實驗效果（或相當於實驗組事件發生率）。“我們計算當=0.05，而檢定力=0.90，每組必要的樣本數為120”。它忽略了療效強度的估計值及對照組的事件發生率。就算是小試驗也能有偵測龐大實驗效果的檢定力。,讀者該如何看待樣本數計算?,讀者也應該檢視樣本數計的假設。舉例而言，讀者可能認為更小的療效強度會比規劃的療效強度更值得探討。因此，讀者會注意到相對於他們所偏好的療效強度，試驗的檢定力會降低。,四、分派序列如何隨機如何避免偏差說明需詳盡,受測組在臨床試驗分組時如何隨機分配的過程沒有明確清楚交代，而產生的假隨機(Pseudo-random)或半隨機(quasi-random)等問題；一旦發現沒有隨機分配本偏報告其可信度就有問題,臨床研究偏差分類,易受性偏差因基線特性而不同，表現偏差則與處理(treatment)的熟練度有關，檢測偏差隨著不同的結果測量方法而改變，最終，轉移偏差則依缺乏後續追蹤程度而有不同。另外一種分類方法也是最常用的方法，是將所有的偏差大致分成三類；採樣偏差、資訊偏差及干擾。,對照組的目的,喜劇演員葛丘馬克斯(Groucho Marx)曾被問道：你的太太怎麼樣啊！葛丘嘲諷的回道：跟什麼比？雖然這個回答用現代的眼光有性別歧視的味道，但也點出了病例對照研究的問題 跟什麼比？有效的結論取決於找到一個適當的比較組，而不恰當的對照組就像是壞了一鍋粥的老鼠屎。,從已知和未知中挑選對照組,可能的對照,已知的團體,名冊,隨機撥號法,未知的團體,親戚,醫院,鄰近地區,群體戶籍登記,挨家挨戶,朋友,限制性隨機分配法,某些情況之下，用簡單隨機分配法會造成早期期間分析的樣本數差異，而區集就能排除這類的問題。研究人員多採用區集法來隨機控制試驗，但若報告中只有表示採用區集法，那讀者要小心。研究人員應該清楚記載採用了區集法、指派法（多半為一比一）、隨機選擇的方法（如亂數表或電腦亂數產生器）及區集數（或隨機變更區集數）。,五、如何做到隱匿分配,隱匿分配及建立分配序列根本是兩回事。有些研究人員把隱匿分配與盲性(blinging of treatment)處理搞混了。公布欄或信封法，會讓登記參試者的工作人員預知欲執行的指派計畫，引導他們將預後較好的病人放在實驗組，而預後較差的的病人放在對照組，反之亦然。所以就算隨機分配序列做得再完美，偏差還是很容易產生。,隱匿分配,比較觀察型研究及隨機試驗兩種，若是結果相仿，隨機試驗的結果比較不可信。雖然理論上研究人員了解進行無偏差研究的重要性，可是一旦參與試驗，有時就會很難維持公正性。他們可能希望特定病患因某一種療法而受益，或者希望試驗結果可以證明他們的看法。當正確操作隨機對照試驗的某些特定步驟，使得他們的希望受阻，就可能會讓人鋌而走險。,隱匿分配的說明,隱匿分配的說明,隱匿分配的說明,將十天份早晚報到需服用的20顆膠囊以膜泡包裝好，然後將這些膜泡放在已標示的盒子中（每一個病患，每一次服用劑量都放入單獨容器中）。以電腦產生隨機分配清單以維持集中分配，沒有任一個研究中心會知道任一個病患會被分配到那一個實驗組。每一個病患都有一個指定的膠囊放置盒，另外準備一個容器，用來放置醫師額外開立的15mg或20mg的諾美婷，或者安慰劑。,適當的隱匿分配計畫的最低與附加條件,適當的隱匿分配計畫的最低與附加條件,六、結果的測量與錯誤的追蹤,另外還包括沒有描述最後分析方式是採用全員納入(intention-to-treat)或試驗完成者(adherence-to-protoc)之研究分析方式，全員納入分析方式須詳細紀錄與描述流失與中斷受試者人數，因其分析須包含所有試驗對象，也保留隨機取樣之精神，且結果較能代表在原始情況下，受試者接受某種治療有效程度。反之，試驗完成者分析方式則只分析那些遵照計畫完成所有介入治療之合作受試者，代表該治療之最佳結果，但因流失受試者有可能是預後不佳者，因此會有高估治療效果之情況,隨機試驗期間的樣本數滑落：排除、流失、與反覆無常SAMPLE SIZE SLIPPAGES IN RANDOMISED TRIALS:EXCLUSIONS AND THE LOST AND WAYWARD,若主要分析時研究人員不能涵括所有有隨機分配的參試者，那就算是適切的隨機分配方法也沒有太大意義。參試者對試驗追蹤過程可能是漫不經心，期間可能逕自離城，也可能只是他吃阿司匹靈(ASPIRIN)，他卻吃了阿斯巴甜(ASPARTAME)。若在隨機分配前就排除參試者不會對不同治療之比較產生偏差，但卻可能影響實驗的可推論性。判別參試者合格與否的條件必須清楚明確，而且要在隨機分配前就確認。閱讀論文期刊時，讀者要評估合格標準是否會使試驗樣本不符常規，或者不足以代表試驗所需要的群體特質。,隨機試驗期間的樣本數滑落：,原則上，隨機分配後排除樣本的評估標準很簡單：一個也不許少。所有註冊的參試者都必須涵括在主要分析(primary analysis)中，依最初分配的組別來分析(意圖治療分析，intent-to-treat analysis)。實務上，樣本流失是很常見的，所以研究人員應該發展一套方法使參試者的參與率達到最高並落實執行。另外，研究人員應該提供試驗全程所有隨機分配參試者的詳細資訊，並記錄下來。研究人員也可以針對遵循試驗計劃(per-protocol)，或參試者接受的治療(as-treated)組，進行次級分析(non-randomised comparison)。,隨機試驗期間的樣本數滑落：,不當排除參試者的作法是很嚴重的程序問題，不幸的是，有些不當排處理的解釋根本就是為了迎合讀者，刻意掩飾事件的嚴重性。不當排除處理可能在無意間減損了試驗的有效性。,Sulfinpyrazone對照安慰劑防止心肌梗塞復發的隨機對照試驗,針對這項試驗，研究人員發表一項初級分析，比較各種因心臟因素死亡的死亡率，而非所有的心因性死亡率。由於在分析過程中發現某些參試者資格不符而排除樣本，這種不當排除導致一個問題：研究人員將7個接受治療但不合格的病患除名(6個在治療組，1個在安慰劑組)，結果治療組中因過世而被排除的病患比安慰組多。另外美國食品對藥物管理局(FDA)在細審這項試驗時表示，若以類似的合格標準來平隊，對照組(服用安慰劑)中有更多的人應該被判定為不合格，但執行研究的人卻沒有這麼做。,11,12,13,13,Sulfinpyrazone對照安慰劑防止心肌梗塞復發的隨機對照試驗,再者，試驗操作程序中並沒有提及並換參試後因資格不符而被排除的相關規則，尤其是當病患死亡時。研究人員在分析時也排除兩名sulfinpyrazone治療組與一名安慰劑組的死亡病患，原因是配合度不佳以致無法分析。但試驗計劃也沒說明應配合度不佳而排除的相關規定。除此之外，研究人員還採用7天規則。他們宣稱，凡病患死亡前至少7天沒有接受治療，或者是停止治療後超過7天以後才死亡，這些死亡的病患都不具可分析性。由於這項規定在試驗作業程序中已經載明，而且對試驗結果的整體影響不大，所以FDA審核委員會對此並沒有強烈質疑。,Sulfinpyrazone對照安慰劑防止心肌梗塞復發的隨機對照試驗,無論如何，總體而言這些不盪漾本排除行為的確會影響研究結果。雖然研究人員最初發表，服用藥物的病患因心臟問題引發的死亡率降低32%(p=0.058)，但重複分析的結果卻較差。若將那些被判定為資格不符或無可分析性的病患納入原先分配的實驗組內，其死亡率降低幅度僅有21%(p=0.16)。值得注意的是，報告中只提到p值。我們強烈建議在發表結果時應包含信賴區間。,13,14,Sulfinpyrazone對照安慰劑防止心肌梗塞復發的隨機對照試驗,這項不當樣本排除經FDA查明情況，演變到最後，委員會對試驗結果抱持懷疑的態度。美國食品藥物管理局諮詢委員會到最後宣布，在仔細審核後發現臨床試驗資料並不如預期那麼具說服力，病患在此種藥物不能以此標示或廣告。,圖解植入子宮內避孕器的病患之隨機分配，說明病患於試驗期間隊治療的遵守程度,植入子宮內避孕器的婦女,隨機分配,安慰劑,服用安慰劑的政策,發燒率的結果,預防性抗生素,25%未遵守規定,75%遵守規定,服用抗生素的政策,發燒率的結果,追蹤期間的樣本流失(Loss to follow-up),怎麼樣的樣本流失率是可以接受的?只有一種答案，0%，才能確保隨機分配的優勢。顯然地，這多半是不切實際的理想。有些研究人員建議一種5與20的簡單法則，少於5%樣本流失造成少許偏差，大於20%樣本流失可能會嚴重減損試驗有效性，介於兩者之間則會造成不同程度的問題。以靈敏度分析(sensitivity analyses)加上使用最糟狀況情境(worst case scenario)分析，研究人員的經驗發現當樣本流失超過20%時，就很難維持試驗的有效性。事實上，有些期刊會拒絕刊載樣本流失率超過20%的論文。,22,6,6,盡量增加參試者持續參與的方法,聘僱專人來管理參試者或鼓勵參試者持續參與。若參試者在追蹤期間失聯，聘僱專人以電話聯絡或到家或工作場所登門拜訪的方式來確認。若參試者持續參與意願不高，在未隨機分配前就先排除。若參試者有可能搬家，再未隨機分配前就先排除。取得通訊資料以便隨時督促參試者與後續追蹤，及追蹤期間參試者未返回報到時，可能的聯絡地點(例如參試者本人、不同住的親朋好友、及家庭醫師的地址、電話、電子郵件等聯絡資料取得一個身份證件號碼，例如國民醫療保險號碼(national healthcare number)。,盡量增加參試者持續參與的方法,配合參試者而建置的持續追蹤集合地，而非配合研究人員或執行試驗的工作人員(例如除了中央診療機構或醫院以外，可以選擇鄰近參試者住宅處、方便到達的處所，或者加入一些考慮參試者在等待期間的貼心設計)。試驗步驟的動線設計更有效率，讓參試者可以更快速完成追蹤報到時所有的流程。縮短收集資料的工具，讓參試者不會過於勞累。提供良好且免費的醫療照護。未參試者的參與時間及交通費用提供財務補助。,七、P值(統計上的意義)與信賴區間(臨床上的意義:0.05的迷失,傳統上都用p值0.05來判斷是否有統計上的意義。0.05的選定是一種非常武斷的傳統。一般相信發生機率1/20，不會是偶然。例如連續拋一銅板，若連續正面向上到第四次或第五次(p0.05)，大多數人會懷疑銅板有問題不是機率，因此當p值0.05我們不接受原來的機率模式，作為解釋這份資料的理由，,0.05的迷失,若將醫學上複雜因素產生結果的機會，一律當作一般單純的機率問題來考慮，將會失之武斷，若研究結果是要給醫師做臨床決定參考p值可能要小很多才能取信於人。但是若研究結果僅是另一種用來解釋病理變化可能機轉，p值大一點也無所謂，因此許多雜誌要求論文作者算出正確的p值，讓讀者依對所探討問題，對犯第一類誤差的忍受度，自行決定是否接受研究結論。一般除非值小於0.001時，可以0.001表示外，須計算p值至小數點下三位,信賴區間(Confidence intercal),也翻譯作信心區間，依其字面上的意思，是指在一定的把握程度(即信賴程度)下，用一段區間來描述其範圍。傳統都是用p值0.05來判斷是否有統計上的意義，因此一般在以95%信賴程度下的範圍表示，稱為九五信賴區間。例如研究結果顯示，口服降血糖藥後，血糖平均值降25mg/dl。降血糖效果的九五信賴區間為8mg/dl和42mg/dl。這所傳達是我們有95%的把握，這口服降血糖藥服用的降血糖效果，會在這區間內。也就是說重複100次相同研究，其中有95%結果會落在8mg/dl和42mg/dl範圍內，有95%的把握程度又稱信賴水準(Confidence level)，8mg/dl為信賴下限(lower Confidence limit)42mg/dl為信賴上限(upper Confidence limit)。信賴區間沒有零的出現，所以沒有產生無效情形，由於信賴區間範圍，得知口服降血糖藥效果是確定的。信賴區間不僅描述研究結果，期區間範圍也描述了推論統計的意義。以便讓讀者清楚知道研究結果的顯著程度及統計上的意義,機率,院內感染護士林小姐，過去在甲病房平均每週發生一個尿道感染病例。而本週在甲病房中，有三個尿道感染病例。面對這種情形，林小姐可以有兩種不同解釋:1.甲病房已爆發尿道感染流行，必須馬上採取行動，提醒所有相關的醫護同仁。2.甲病房並未爆發流行，僅本週病例較多。,卜氏分布(Poisson distribution),若機率是影響尿道感染病例數唯一因素，每週病例數將依照卜氏分布的機率變化，每週看到不同病例數的機會，就是卜氏分布中各個個數的發生機率。根據卜式分布的機率模式，發生率是兩週一個病例(m=0.5)時，一週內沒發現感染病例機率(P值)是0.607，每週超過兩個感染率為1/10(0.076+0.013+0.002=0.091)，發生率是每週一個病例(m=1)時，一週內沒發現病例機率是0.368，發現三個病例機率是0.08(0.061+0.015+0.003+0.001=0.08)。,原來模式與對立模式,要分別計算每週3個病例的事實，在兩個模式下的產生機率(P值)分別是多少。卜氏分布發生率是每週一個病例(m=1)，發生3個以上病例的機率為0.080；每週4個病例(m=4)發生3個以上病例的機率為0.762。因此，如果要相信沒有爆發流行，則甲病房的運氣實在很差，因它遇到是發生率只有8%的情形。若推測已爆發流行，且流行率為每週4個病例，則有76%的機會在這周遇到3個病例，只是誤報機會也有24%，誤報機率實在太高,誤差的分類,推論,令人困惑的分數名詞,比率(rate)比例(proportion)比值(ratio),比值,定義:是由兩個數字相除得到比值分為兩個群組，1.分子為分母的部分集合(例如比率與比例)2.分子不涵蓋分子,比率(rate),定義:在一定時間內計算一個群體，事件發生頻率。比率中的分子(發生結果的數字)必須涵蓋在分母(可能發生結果的數字)之中比率代表:發生率(incidence rate)，一段時間內一個有風險的群體中所產生的新病例數發生率舉例:民國80年到90年，台灣地區每十萬人中有11個結核病，結核病的發生率為0.00011,比例(proportion),定義:計算一個群體，事件發生的頻率。比例常被當成比率的同義字，最大差異在比例不包含時間因素。比例沒有單位(因分子分母同單位消去)比例代表:盛行率(prevalence)在特定時間內，一個有風險群體中，多少個發生狀況。盛行率舉例:100人有風險人中有27人罹患花粉熱，盛行率為27%,八、新知:相似比及床邊評估,八、新知:相似比及床邊評估,前列腺癌診斷中，特異抗原（PSA）相似比,九、針灸治療失眠 系統性文獻回顧與展望,本文透過系統性文獻回顧的方法，探討針刺治療失眠臨床試驗中之研究設計所注意的相關問題。文章中回顧了包含臨床試驗及病歷報告(同儕審核之英文及中文期刊)共30篇論文，其中93%的文章結果顯示針灸對於改善各種不同種類的失眠為一安全有效的療法。然而在大多數的針灸臨床試驗其研究設計上，由於參雜潛在的干擾因素以致於影響研究結果品質。例如，在本文所納入的12篇臨床試驗中，只有3篇是雙盲設計，5篇有採用假針或是對照組設計，不過，對於盲法的操作與如何隨機分配皆未在論文中描述，顯然是明顯的品質瑕疵。另外，在測量工具方面，大多數的臨床試驗，均以主觀的問卷測量為主，僅有3篇文章是用量化的腕動儀與多頻道睡眠分析儀當作客觀的評估工具。正因為上述這些臨床試驗品質不良的問題，針灸治療失眠實證等級上的證據仍嫌薄弱。因此，本文作者在結論中的建議，高水準的針刺治療失眠的臨床研究設計，應包含失眠明確的定義、針灸治療模式、結果的測量與後續的追蹤，這些是未來研究設計上所必須注意到的重點。Huang Wet al:A systematic review of the effects of acupuncture inTreating insomnia.Sleep Med Rev 13:73-1O4,2009當代醫學 第三十六卷第十二期 九十八年十二月第四十五至五十一頁,五行針配合手法推拿治療神經根型頸椎病的療效觀察,十、舉例修改,概述,頸椎病（cervical spondylosis，CS）是頸椎椎間盤組織退行性改變及繼發病理改變累及其周圍組織結構（神經根、脊髓、椎動脈、交感神經等）並引起各種症狀體征者。頸椎病一般分為頸型、神經根型、脊髓型、椎動脈型、交感型以及混合型等，神經根型頸椎病是頸椎病中發病率，約占6070，主要表現為典型的根性麻木疼痛症狀，頸部功能障礙。,概述,治療上，現代醫學對於頸椎病引起的頸痛主要採用口服消炎鎮痛藥物處理，雖然療效較好，但該類藥物的副作用大，禁忌症多，從而限制了其臨床應用；而神經根型頸椎病的手術治療適應症相對範圍較小，故目前中醫傳統療法在神經根型頸椎病的治療中占絕對優勢。其中針灸療法在治療頸椎病方面的效果肯定，且毒副作用少，是目前治療頸椎病頸痛的最有效方法之一，針灸治療頸椎病頸痛的方法多樣，有體針、腹針、電針、穴位注射、藥物灸、溫針灸等，但目前主要以針刺療法或以針刺療法配合其他療法如推拿等綜合療法為主。,研究目的,本課題以五行針配合手法推拿治療神經根型頸椎病，並與單純手法推拿組進行隨機、對照的前瞻性研究，並採用McGiLL疼痛評分量表以及頸椎病臨床評價量表作為指標觀察其療效，希望能為臨床治療頸椎病提供一種安全有效、操作方便、容易接受的治療方案，並探討一種較為接受的療效評判標準。,研究內容,採用前瞻性對照臨床研究方法，將符合神經根型頸椎病診斷標準的患者隨機分為治療組和對照組，對照組採用單純手法推拿治療，治療組在對照組的基礎上同時加用針刺治療，通過對不同方法治療神經根型頸椎病的前瞻性研究比較，評價五行針配合手法推拿治療神經根型頸椎病的臨床療效，初步探討五行針配合手法推拿治療對改善神經根型頸椎病症狀的作用機制。,研究對象,2007年7月至2008年1月于廣州中醫藥大學第一附屬醫院針灸科和骨科診斷為神經根型頸椎病者。納入標準：符合頸椎病診斷標準。診斷標準參考2007年中國康復醫學會頸椎病專業委員會頒佈的頸椎病診治與康復指南及1994年國家中醫藥管理局制定的中醫病證診療標準制定本標準：具有下述症狀體征特別是根性分佈的症狀（麻木、疼痛）和體征；椎間孔擠壓試驗或/和臂叢牽拉試驗陽性；排除頸椎外病變（胸廓出口綜合征、網球肘、腕管綜合征、肘管綜合征、肩周炎、肱二頭肌長頭腱鞘炎等）所致的疼痛；影像學所見與臨床表現基本相符合可診斷。（1）頸痛和頸部發僵，常常是最早出現的症狀。有些患者還有肩部及肩胛骨內側緣疼痛。（2）上肢放射性疼痛或麻木。這種疼痛和麻木沿著受累神經根的走行和支配區放射，具有特徵性，因此稱為根型疼痛。疼痛或麻木可以呈發作性、也可以呈持續性。有時症狀的出現與緩解和患者頸部的位置和姿勢有明顯關係。頸部活動、咳嗽、噴嚏、用力及深呼吸等，可以造成症狀的加重。（3）患側上肢感覺沉重、握力減退，有時出現持物墜落。可有血管運動神經的症狀，如手部腫脹等。晚期可以出現肌肉萎縮。（4）臨床檢查：頸部僵直、活動受限。患側頸部肌肉緊張，棘突、棘突旁、肩胛骨內側緣以及受累神經根所支配的肌肉有壓痛。椎間孔部位出現壓痛並伴上肢放射性疼痛或麻木、或者使原有症狀加重具有定位意義。椎間孔擠壓試驗陽性，臂叢神經牽拉試驗陽性。（5）頸椎X線示：椎體增生，鉤椎關節增生明顯，椎間隙變窄，椎間孔變小。CT/MRI可見椎體後贅生物及神經根管變窄。治療前1周內及治療中均未服用任何鎮痛藥物。年齡在1860歲間，男女不限。病程在1月到3年間。簽署進人研究知情同意書並按照醫生要求完成調查者,排除標準非頸椎退行性病變所致的以上肢疼痛為主的疾患，如胸廓出口綜合征、網球肘、腕管綜合征、肘管綜合征、肩周炎、頸背部筋膜炎、肱二頭肌健鞘炎、旋前圓肌綜合症等所致者。頸椎有骨折、脫位、急性頸椎間盤突出；合併心腦血管、肝、腎、造血系統、內分泌系統等嚴重疾病，以及嚴重骨質疏鬆症、骨結核、骨腫瘤、精神病患者。同時應用非甾體類消炎鎮痛藥、糖皮質激素類藥物等可能影響結果判定的藥物者。妊娠期及哺乳期婦女。未簽署進人研究知情同意書者。,研究對象,研究方法,分組方法：用亂數字表法產生亂數字序列，編制好隨機分配卡，用信封密封編號，由專人保管，納入研究病例時按患者入院的順序號拆封。本研究共收集符合研究標準的患者80例，採用簡單隨機化分成兩組，其中治療組和對照組各40例。,研究方法,治療方法：對照組採用單純手法推拿治療，治療組採用五行針配合手法推拿治療。所有患者在治療期間不接受其他形式包括藥物等治療，住院病人由護士督促，門診病人做好受試者的工作，由家屬督促。,研究方法,手法推拿治療：患者坐位，醫者首先用輕柔的扌袞法、拿法、揉法在患者頸項及肩部放鬆肌肉10min，配合按摩風池、風府、肩井、天宗、曲池、合谷等穴各1min，手法由輕至稍重，再以撥法放鬆背部骶棘肌，再以掌按法整復胸椎小關節。然後用肘托下頜做拔伸扳法，讓患者頸部微向前屈，旋轉最大位，用肘關節屈曲托住患者下頜，手扶健側顳枕部，另一手大拇指按壓在偏歪棘突處，緩緩向上用力拔伸，並加大旋轉幅度做扳法，可聽到“喀嚓”聲。手法要穩而快，旋轉幅度要在患者能忍受的限度內。最後拿肩井，從肩部至手腕行快搓慢移之搓法，作為結束手法，每日1次。10次為一療程。休息3日後行下一療程治療，共2療程。,研究方法,針刺治療取穴 主穴，頸椎病變處雙側夾脊穴、大椎及大杼；配穴：根據中醫辨證及其臨床症狀：上肢麻木，放射痛配患側肩髃、曲池；拇、食、中指麻木配合谷、列缺；小指、無名指麻木配後溪、中渚。定位 夾脊穴：頸椎棘突旁開0.5寸；大椎：第7頸椎棘突下凹陷中；大杼：在背部，當第1胸椎棘突下，旁開1.5寸；肩髃：在肩部，三角肌上，臂外展，或向前平伸時，當肩峰前下方凹陷處；曲池：在肘橫紋外側端，屈肘，當尺澤與肱骨外上髁連線中點；合谷：在手背，第1、2掌骨間，當第2掌骨橈側的中點處；列缺：橈骨莖突上方，腕橫紋上1.5寸，當肱橈肌與拇長展肌腱之間；後溪：在手掌尺側，微握拳，當小指本節（第5指掌關節）後的遠側掌橫紋頭赤白肉際；中渚：在手背第四、五掌指關節後方凹陷中，液門穴直上1寸處。操作方法 病人取坐位，局部皮膚常規消毒，用拇指、食指、中指捏住針囊，拇指用力壓扁針囊把氣體排出，然後對準穴位稍加按壓，使透明磁宮的週邊與皮膚完全吻合，鬆手即可，每日針刺1次，每次留針15min，隔10min行針1次，10次為1療程。休息3日後行下一療程治療，共2療程。,1.療效性指標 參照2002年衛生部頒佈的中藥新藥臨床研究指導原則制定療效評定標準，治療前、治療後按評定標準對相關療效指標進行評定。臨床痊癒：臨床症狀、體征消失，功能恢復正常，症狀、體征積分減少95，X線顯示正常。顯效：臨床症狀消失或明顯減輕，體征明顯好轉，功能基本恢復正常，症 狀、體征積分減少70，95，X線顯示明顯好轉。有效：臨床症狀、體征減輕，但仍遺留部分症狀、體征功能障礙，症狀、體征積分減少30，70，X線顯示有好轉。無效：治療前後症狀、體征無變化或加重，症狀、體征減少不足30，X線顯示無改變。注：計算公式（尼莫地平法）為：（治療前積分一治療後積分）/治療前積分*100總有效率：（痊癒例數顯效例數）/總觀察例數100。患者在治療前後行X線檢查（不作為本研究單獨指標）。,觀察指標,觀察指標,2.疼痛的評定標準 採用簡化的麥吉兒疼痛問卷表（short-form of McGill pain questionnaire，SF-MPQ），SFMPQ是在MPQ基礎上簡化而來。由疼痛分級指數（pain rating index，PRI）即含11個感覺類和4個情感類的描述詞，以及現時疼痛強度（present pain Intenstty，PPl）和視覺類比量表（visual analogue scale，VAS）組成，所有描述詞均用03表示無痛、輕度痛、中度痛和重度痛。由此分類求出PRI或總的PRI。VAS為一條10cm長的直線，兩端分別代表無痛和劇痛，患者在其中畫線以表示疼痛程度。（附錄二）。在治療前、第一療程後、第二療程後進行評估。,觀察指標,3.症狀、體征、功能的評價採用目前國內推薦的頸椎病臨床評價量表（clinical assessment scale for cervical spondylosis，CASCS）作為參考指標（附錄）33。分別在治療前、第一療程後、第二療程後進行評估。,觀察指標,安全性指標生命體征包括血壓、呼吸、脈搏、心率、體溫。住院患者行血、尿、大便常規及肝功能（ALT、AST），腎功能（BUN、Cr）、心電圖檢查。,統計學處理,採用前瞻性的病例對照研究（case-control study）方法，所有資料採用SPSS13.0統計套裝軟體進行處理，所有資料結果用XS表示。採用卡方核對總和t檢驗對兩組患者的一般資料包括年齡、性別、病程、治療前的PRI、VAS、PPI、CASCS積分進行均衡性檢驗。兩組間比較用獨立樣本t檢驗。,治療後總體療效,兩組患者總體臨床療效比較 例（）,研究物件的基線分析,本研究共收集廣州中醫藥大學第一附屬醫院針灸科及神經內科門診及住院病人80例，其中男43例、女37例，平均年齡43.219.98歲，病程20.573.68月。所有納入的患者均簽署知情同意書。兩組患者性別、年齡及病程分佈經卡方檢驗均具有可比性（P0.05）；兩組患者治療前PRI、VAS、PPI、CASCS積分比較，經t檢驗具有可比性（P0.05）表1 兩組患者的性別構成比較,注：兩組性別構成比無顯著性差異（X2=0.004，P0.987）,研究物件的基線分析,表2 兩組患者的年齡分期構成比較,）,注：兩組年齡構成比無顯著性差異（X2=0.035，P0.852）,研究物件的基線分析,）,表3 兩組患者治療前的病程比較,注：兩組治療前病程比較無顯著性差異（P0.05）,研究物件的基線分析,兩組患者治療前PRI、VAS、PPI、CASCS積分比較，經t檢驗具有可比性（P0.05），如表47所示。表4 兩組患者治療前PRI積分比較XS,注：兩組治療前PRI積分比較無顯著性差異（P0.05）,研究物件的基線分析,表5 兩組患者治療前VAS積分比較XS,注：兩組治療前VAS積分比較無顯著性差異（P0.05）,研究物件的基線分析,表6 兩組患者治療前PPI積分比較XS,注：兩組治療前PPI積分比較無顯著性差異（P0.05）,研究物件的基線分析,表7 兩組患者治療前CASCS積分比較XS,注：兩組治療前CASCS各項目積分比較均無顯著性差異（P0.05）,研究物件的基線分析,治療後總體療效比較 表8 兩組患者總體臨床療效比較 例（）,注：經秩和檢驗，P0.05，提示兩組總體療效比較無統計學意義，但治療組總體療效明顯優於對照組。,治療前後各量表積分比較,表9 治療前後PRI積分比較XS,注：與自身治療後比較均有顯著性差異（P0.05）；第二療程結束後與對照組比較有顯著性差異（P0.05）,治療前後各量表積分比較,表10 治療前後VAS積分比較XS,注：與自身治療後比較均有顯著性差異（P0.05）；第二療程結束後與對照組比較有顯著性差異（P0.05）,治療前後各量表積分比較,表11 治療前後PPI積分比較XS,注：與自身治療後比較均有顯著性差異（P0.05）；第二療程結束後與對照組比較有顯著性差異（P0.05）,治療前後各量表積分比較,表12 治療前後CASCS積分比較XS,注：與自身治療後比較均有顯著性差異（P0.05）；CASCS症狀積分在第二療程結束後與對照組比較有顯著性差異（P0.05）；第二療程結束後CASCS能力積分、體征積分、總積分治療組高於對照組，但兩兩比較無顯著性差異（P0.05）,安全性指標,兩組在治療過程均未出現嚴重的不良反應，沒有患者因不良反應而停止治療；治療組有1例患者在針刺時出現暈針，考慮患者當時為饑餓情況下有關，簡單處理後無不適，順利進行下一步治療。在治療前後所檢測的生命體征，血、尿、大便常規、肝腎功能、心電圖檢查均無明顯異常，提示兩組干預的安全性都很高。,