实验动物管理政策法规.ppt

实验动物管理政策法规教师：刘忠华,国外实验动物管理法规概况,西方发达资本主义国家基本上在上个世纪5070年代先后立法管理，近几十年又在不断加以完善和改进。国际上不同国家对实验动物管理和立法有不同的特点，但保障动物福利和保证实验动物质量两个方面是各国的共识。,美国的实验动物管理立法,1、动物福利法2、食品安全法3、实验动物饲养与管理指南4、人道主义饲养和使用实验动物的公共卫生服务方针5、美国政府关于在测试、科研和培训中脊椎动物的使用和管理原则,美国的实验动物管理立法,6、犬、猫饲养,护理,治疗,转运细则7、豚鼠和仓鼠的人道处理、护理、治疗和运输规范8、非人灵长类动物的人道主义护理、治疗和运输标准9、对狗、猫、兔、大鼠、豚鼠、人以外的灵长类和海洋中的哺乳动物以外的恒温动物的人性化饲养、管理、处理和运输的实施细则,英国实验动物管理法规,1、防止虐待动物法2、科研用动物居住和管理操作规程3、繁育和供应单位动物居住和管理的操作过程4、实验动物法-动物科学方案法令5、运输过程动物福利条例6、动物设施中的健康与安全规定等,加拿大实验动物管理法规,1实验动物管理与使用指南2动物管理与应用的基本原则3关于科学交流会中动物实验条例4研究、教学和检验中选择恰当的动物实验终点5青年科学会关于在科研课题中使用活脊椎动物的条例,日本有关实验动物管理的法规,1 动物爱护及管理法2实验动物饲养及保育基准3关于大学等使用实验动物的注意事项4动物处分方法规则5实验动物安乐死规则6家畜传染病预防法7动物进出口检疫法,其它国家的实验动物法规,1、1986年，欧洲议会制定了欧洲议会实验动物法2、2003年，欧委会通过了动物运输法规草案3、1972年，德国制定了动物保护法、比利时、芬兰、法国、意大利等也颁布了相关的法规。,其它国家的实验动物法规,1、澳大利亚实验动物管理和使用法规2、新西兰动物福利法19993、韩国动物保护法4、泰国动物实验的伦理准则与指南5、菲律宾实验动物管理与使用、动物福利法,我国主要实验动物管理法规,1、实验动物管理条例2、实验动物质量管理办法3、实验动物许可证管理办法（试行）4、实验动物种子中心管理办法5、省级实验动物质量检测机构技术审查准则,我国主要实验动物标准,1实验动物微生物等级及监测2 实验动物寄生虫等级及监测3 实验动物环境及设施4 哺乳类实验动物的遗传质量控制5 实验动物配合饲料通用质量标准6 实验动物配合饲料卫生标准,我国实验动物管理法规的特点,1、从1988开始我国先后发布了国家和地方法规100余项2、管理法规的核心是保证实验动物的质量以及实验动物生产设施、动物实验设施的质量，最终保障动物实验结果的准确可靠3、管理法规要求对实验动物及其环境设施实行质量合格证制度；对实验动物生产和使用单位实行许可证制度；对从事实验动物和动物实验人员实行专业培训制度。,实验动物管理条例特点,1、1988年，原中华人民共和国国家科学技术委员会发布第2号令实验动物管理条例。2、该条例是我国第一部有关实验动物管理的行政法规，它的颁布，标志着我国实验动物管理工作走上了法规化管理的轨道。,实验动物管理条例特点,3实验动物管理条例对实验动物工作的主管部门、实验动物的饲育管理、检疫和传染病控制、应用、进口和出口、从业人员、奖励与处罚等方面，都进行了规定。,实验动物管理条例第一章规定1,1、本条例所称实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。（第一章第二条）2、本条例适用于从事实验动物的研究、保种、饲育、供应、应用、管理和监督的单位和个人。（第一章第三条）,实验动物管理条例第一章规定2,1、第五条：国家科委主管全国实验动物工作。省、自治区、直辖市科委主管本地区的实验动物工作。国务院各有关部门负责本部门的实验动物工作。2、第六条：国家实行实验动物的质量监督和质量合格认证制度。3、第七条：实验动物遗传学、微生物学、营养学和饲育环境等方面的国家标准由国家技术监督局制定。,实验动物管理条例第二章规定1,第二章第八条：从事实验动物饲育工作的单位，必须根据遗传学；微生物学、营养学和饲育环境方面的标准，定期对实验动物进行质量监测。各项作用过程和监测数据应有完整、准确的记录，并建立统计报告制度。,实验动物管理条例第二章规定2,第九条：实验动物的饲育室、实验室应设在不同区域，并进行严格隔离。实验动物饲育室、实验室要有科学的管理制度和操作规范。第十一条：实验动物必须按照不同来源，不同品种、品系和不同的实验目的，分开饲养。,实验动物管理条例第二章规定3,第十二条：实验动物分为四级：一级，普通动物；二级，清洁动物；三级，无特定病原体动物；四级，无菌动物。对不同等级的实验动物，应当按照相应的微生物控制标准进行管理。第十三条：实验动物必须饲喂质量合格的全价饲料。霉烂、变质、虫蛀、污染的饲料，不得用于饲喂实验动物。直接用作饲料的蔬菜、水果等，要经过清洗消毒，并保持新鲜。,实验动物管理条例第二章规定4,第十四条：一级实验动物的饮水，应当符合城市生活饮水的卫生标准。二、三、四级实验动物饮水，应当符合城市生活饮水的卫生标准并经灭菌处理。第十五条：实验动物的垫料应当按照不同等级实验动物的需要，进行相应处理，达到清洁、干燥、吸水、元素、无虫、无感染源、无污染。,实验动物管理条例第三章规定,第十八：实验动物患病死亡的，应当及时查明原因，妥善处理，并记录在案。实验动物患有传染性疾病的，必须立即视情况分别予以销毁或者隔离治疗。对可能被传染的实验动物，进行紧急预防接种，对饲育室内外可能被污染的区域采取严格消毒措施，并报告上级实验动物管理部门和当地动物检疫、卫生防疫单位，采取紧急预防措施，防止疫病蔓延。,实验动物管理条例第四章规定1,第十九条：应用实验动物应当根据不同的实验目的，选用相应的合格实验动物。申报科研课题和鉴定科研成果，应当把应用合格实验动物作为基本条件。应用不合格实验动物取得的检定或者安全评价结果无效，所生产的制品不得使用。,实验动物管理条例第四章规定2,第二十条：供应用的实验动物应当具备下列完整的资料；（一）品种、品系及亚系的确切名称；（二）遗传背景或其来源；（三）微生物检测状况；（四）合格证书；（五）饲养单位负责人签名。无上述资料的实验动物不得应用。,实验动物管理条例第六章规定1,第二十六条 实验动物工作单位应当根据需要，配备科技人员和经过专业培训的饲育人员。各类人员都要遵守实验动物饲育管理的各项制度，熟悉、掌握操作规程。第二十七条 地方各级实验动物工作的主管部门，对从事实验动物工作的各类人员，应当逐步实行资格认可制度。,实验动物管理条例第六章规定2,第二十八条 实验动物工作单位对直接接触实验动物的工作人员，必须定期组织体格检查。对患有传染性疾病，不宜承担所做工作人员，应当及时调换工作。第二十九条 从事实验动物工作的人员对实验动物必须爱护，不得戏弄或虐待。,实验动物管理条例第七章规定,第三十条 对长期从事实验动物饲育管理，取得显著成绩的单位或者个人，由管理实验动物工作的部门给予表彰或奖励。第三十一条 对违反本条例规定的单位，由管理实验动物工作的部门视情节轻重，分别给予警告、限期改进、责令关闭的行政处罚。第三十二条 对违反本条例规定的有关工作人员，由其所在单位视情节轻重，根据国家有关规定，给予行政处分。,实验动物质量管理办法特点,中华人民共和国国家科学技术委员会和国 家 技 术 监 督 局于一九九七年十二月十一日印发,实验动物质量管理办法第三章,第九条：实验动物的生产和使用，实行许可证制度。实验动物生产和使用单位，必须取得许可证。实验动物生产许可证，适用于从事实验动物繁育和商业性经营的单位。实验动物使用许可证，适用于从事动物实验和利用实验动物生产药品、生物制品的单位。,实验动物质量管理办法第三章,第十条.从事实验动物繁殖和商业性经营的单位，取得生产许可证，必须具备下列基本条件：1、实验动物种子来源于国家实验动物保种中心，遗传背景清楚，质量符合国家标准；2、生产的实验动物质量符合国家标准；3、具有保证实验动物质量的饲养、繁殖环境设施及检测手段；4、使用的实验动物饲料符合国家标准；5、具有健全有效的质量管理制度；6、具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员，所有人员持证上岗；7、有关法律、行政法规规定的其他条件。,实验动物质量管理办法第三章,第十一条.从事实验动物和利用实验动物生产药品、生物制品的单位，取得使用许可证必须具备下列基本条件：1、使用的实验动物，必须有合格证；2、实验动物饲育环境及设施符合国家标准；3、实验动物饲料符合国家标准；4、有经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员；5、具有健全有效的管理制度；6、有关法律、行政法规规定的其他条件。,实验动物质量管理办法第三章,第十三条：取得许可证的单位，必须接受每年的复查。复查合格者，许可证继续有效；任何一项条件复查不合格的，限期三个月进行整改，并接受再次复查。如仍不合格，取消其实验动物生产或使用资格，由发证部门收回许可证。但在条件具备时，可重新提出申请。,实验动物质量管理办法第三章,第十五条：取得许可证的实验动物生产单位，必须对饲养、繁育的实验动物按有关国家标准进行质量检测。出售时应提供合格证。合格证必须标明：实验动物生产许可证号；品种、品系的确切名称；级别；遗传背景或来源；微生物及寄生虫检测状况，并有单位负责人签名。,实验动物质量管理办法第三章,第十六条：实验动物生产单位，供应或出售不合格实验动物，或者合格证内容填写不实的，视情节轻重，可予以警告处分或吊销许可证；给用户造成严重后果的，应承担经济和法律责任。,实验动物质量管理办法第三章,第十七条：未取得实验动物生产许可证的单位，一律不准饲养、繁育和经营实验动物。未取得实验动物使用许可证的单位，进行动物实验和生产药品和生物制品所使用的实验动物，一律视为不合格。,实验动物许可证管理办法（试行）,国科发财字2001545号本办法于2001年12月5日由科技部、卫生部、教育部、农业部、检疫总局、中医药管理局、解放军总后勤部卫生部联合印发执行。实验动物许可证分为实验动物生产许可证、实验动物使用许可证,（第五条）申请实验动物生产许可证的组织和个人，必须具备下列条件：,1.实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位，遗传背景清楚，质量符合现行的国家标准；2.具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产环境设施及检测手段；3.使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求,（第五条）申请实验动物生产许可证的组织和个人，必须具备下列条件：,4.具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员；5.具有健全有效的质量管理制度;6.生产的实验动物质量符合国家标准；7.法律、法规规定的其他条件。,（第六条）申请实验动物使用许可证的组织和个人，必须具备下列条件：,1.使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许可证的单位，质量合格;2.实验动物饲育环境及设施符合国家标准；3.使用的实验动物饲料符合国家标准；,（第六条）申请实验动物使用许可证的组织和个人，必须具备下列条件：,4.有经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员；5.具有健全有效的管理制度；6.法律、法规规定的其他条件。,第十一条,凡取得实验动物生产许可证的单位，应严格按照国家有关实验动物的质量标准进行生产和质量控制，在出售实验动物时应提供实验动物质量合格证（附件5），并附符合标准规定的近期实验动物质量检测报告。实验动物质量合格证内容应该包括生产单位、生产许可证编号、动物品种系、动物质量等级、动物规格、动物数量、最近一次的质量检测日期、质量检测单、质量负责人签字，使用单位名称、用途等。,实验动物许可证管理办法,第十二条 许可证的有效期为五年，到期重新审查发证。换领许可证的单位需在有效期满前六个内向所在省、自治区、直辖市科技厅（科委）提出申请。省、自治区、直辖市科技厅（科委）按照对初次申请单位同样的程序进行重新申核办理。第十三条 具有实验动物使用许可证的单位在接受外单位委托的动物实验时，双方应签署协议书，使用许可证复印件必须与协议书一并使用，方可作为实验结论合法性的有效文件。,实验动物许可证管理办法,第十四 条:实验动物许可证不得转借、转让、出租给他人使用，取得实验动物生产许可证的单位也不得代售无许可证单位生产的动物及相关产品。第十五条:取得实验动物许可证的单位，需变更许可证登记事项，应提前一个月向原发证机关提出申请，如果申请变更适用范围，按本规定第八条第十三条办理。进行改、扩建的设施，视情况按新设施或变更登记事项办理。停止从事许可范围工作的应的停止后一个月内效回许可证。许可证遗失的应及时报失补领。,实验动物许可证管理办法,第十六条:许可证实行年检管理制度。年检不合格的单位，由省（市、自治区）科技厅（科委）吊销其许可证，并报科技部及有关部门备案，予以公告。第十七条:未取实验动物生产许可证的单位不得从事实验动物生产、经营活动。未取得实验动物使用许可证的研究单位，或者使用的实验动物及相关产品来自未取得生产许可证的单位或质量不合格的，所进行的动物实验结果不予承认。,实验动物许可证管理办法,第十八条:已取得实验动物许可证的单位，违反本办法第十四条规定或生产、使用不合格的动物，一经核实，民证机关有权收回其许可证，并予公告。情节恶劣、造成严重后果的，依法追究行政责任和法律责任。第十九条:许可证发放机关及其工作人员必须严格遵守实验动物管理条例及有关规定等以及本办法的规定。,中华人民共和国标准 实验动物 环境及设施GB14925-2001本标准规定了实验动物繁育、生产及实验环境条件和设施的技术要求及检测方法，同时规定了垫料、饮水和笼具的要求。本标准适用于一切实验动物繁育、生产、试验场所的环境条件及设施设计、施工、工程验收及经常性监督管理。,4.1 选址要求,4.1.1 实验动物繁育、生产及实验场所应避开自然疫源地。4.1.2 宜选在环境空气质量及自然环境条件较好的区域。4.1.3 宜远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。若不能远离上述区域则应布置在当地夏季最小频率风向的下风側。4.1.4 实验动物繁育、生产、实验设施应与生活区保持大于50m的距离。,4.2 建筑卫生要求,4.2.1 动物繁育、生产、实验场所所有围护结构材料均应无毒、无放射性。4.2.2 内墙表面应光滑平整，阴阳角均为圆弧形，易于清洗、消毒。墙面应采用不易脱落、耐腐蚀、无反光、耐冲击的材料。地面应防滑、耐磨无渗漏。天花板应耐水、耐腐蚀。,4.3 建筑设施要求,建筑物门、窗应有良好的密封性。4.3.2 走廊宽度不应少于1.5m，门宽度不少于1.0m。4.3.3 动物繁育、生产及实验室通风空调系统保持正压操作，应合理组织气流布置送排风口的位置，避免死角，避免断流，避免短路。4.3.4 各类环境控制设备应定期维修保养。4.3.5 动物繁育、生产、实验室的电力负荷等级，应根据工艺要求确定。应备有应急电源。4.3.6 室内的配电设备，应选择不易积尘的设备，并应暗装。电气管线应暗敷，由非洁净区进如洁净区的电气管线管口，应采取可靠的密封措施。,表1 实验动物繁育、生产设施环境指标（静态）,表2 动物实验设施（设备3）环境指标（静态）,6.1 区域布局,6.1.1 前区的设置:包括办公室、维修室、库房、饲料室、一般走廊。6.1.2 饲育区的设置6.1.2.1 繁育、生产区：包括隔离检疫室、缓冲间、育种室、扩大群饲育室、生产群饲育室、待发室、清洁物品贮藏室、清洁走廊、污物走廊。6.1.2.2 动物实验区：包括缓冲间、实验饲育间、清洁物品贮藏室、清洁走廊、污物走廊。6.1.2.3 辅助区：包括仓库、洗刷间、废弃物品存放处理间、密闭式实验动物尸体冷藏存放间（设备）、机械设备室、淋浴间、工作人员休息室。,中华人民共和国标准 实验动物 微生物学等级及监测GB14922.2-2001,本标准规定了实验动物微生物学等级及监测，包括：实验动物微生物学的等级分类、检测要求、检测程序、检测规则、结果判定和报告等。本标准适用于豚鼠、地鼠、兔、犬和猴；清洁级及以上小鼠、大鼠。,3 实验动物微生物学等级分类,3.1 普通级动物 conventional(CV)animal不携带所规定的人兽共患病病原和动物烈性传染病的病原。3.2 清洁动物 clean(CL)animal 除普通动物应排除的病原外，不携带对动物危害大和对科学研究干扰大的病原。3.3 无特定病原体动物 specific pathogen free(SPF)除清洁级动物应排除的病原外，不携带主要潜在感染或条件致病和对科学实验干扰大的病原。3.4 无菌动物 germ free(GF)animal 无可检出的一切生命体,表1 小鼠、大鼠病原菌检测项目,表2 豚鼠、地鼠、兔病原菌检测项目,表3 犬、猴病原菌项目,表4 小鼠、大鼠病毒检测项目,表5 豚鼠、地鼠、兔病毒检测项目,表6 犬、猴病毒检测项目,5.2 检测程序：,8 结果判定 在检测的各个等级动物中，如有一只动物的一项指标不符合该等级标准要求，则判为不符合该等级标准。,表1 小鼠和大鼠寄生虫学检测指标,表2 豚鼠、地鼠和兔寄生虫学检测指标,表3 犬和猴寄生虫学检测指标,广东省主要实验动物管理法规,1、广东省实验动物管理办法1988年2、广东省实验动物许可证管理细则（试行）2002年3、关于在我省全面实施实验动物国家标准2001修订版的通知2003年,广东省实验动物管理办法1本办法适用于我省境内从事实验动物研究、饲养、供应、使用的单位（以下统称实验动物单位）。（第一章第三条）实验动物管理工作，由省科委主管，市、县各部委协助管理。省科委委托省实验动物监测所（以下简称省监测所）负责实验动物检查督促和处理有关事宜。（第一章第五条）,广东省实验动物管理办法2,第六条 凡饲养、供应、使用实验动物的单位和进行科学研究的动物实验室，必须在本办法生效后六个月内向省监测所提出单项或多项申请，经审核符合要求的，报省科委批准登记，并发给实验动物单项或多项质量合格证，以后每年复检一次。发表科研论文，鉴定和评价研究项目，必须注明所用实验动物的品种、品系、来源及其质量合格证号码。,广东省实验动物管理办法2,凡使用未经认可合格的实验动物的单位，有关部门应对其研究项目停止拨款，研究结果不予承认，检定或评价报告视为无效，研制的药品、生物制品或其他产品视为不合格。（第六章第二十二条）,广东省实验动物管理办法3,对发生疫情不报的，使用或出售不合格实验动物的，防护措施不力，造成疫病扩散和人员中毒、致伤、致死等严重损害的实验动物单位，应追究其经济责任；对情节严重的直接责任人员，由其所在单位或主管部门按权限给予行政处分；构成犯罪的，由司法部门依法追究刑事责任。（第七章第二十七条）,广东省实验动物许可证管理细则1实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。同一许可证分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。实验动物许可证由科技部制定，全国通用，采用全国统一的格式和编码方法。（第一章第三条）,广东省实验动物许可证管理细则2,第四条 广东省科学技术厅负责实验动物许可证印制、发放和管理工作。广东省科学技术厅认定的实验动物监测机构负责检测实验动物及设施条件等质量，为实验动物许可证的管理提供技术保证。,广东省实验动物许可证管理细则3,第十五条：许可证实行年检管理制度，年检时间根据许可证发放具体月份日期确定。受检的单位和个人提前2个月向广东省实验动物监测机构申请，提交上1年内有关本细则第二章“申请许可证的条件”所规定项目内容的自查报告和记录材料并申报环境设施、实验动物及相关产品的质量检测。,广东省实验动物许可证管理细则3,第十五条：年检不合格的单位和个人，限期3个月进行改进，经再监测后仍不合格者以及不申请年检者，报广东省科学技术厅吊销其许可证，并报科技部及有关部门备案，予以公告。,广东省实验动物许可证管理细则4,第十六条 未取得实验动物生产许可证的单位和个人不得从事实验动物生产、经营活动。未取得实验动物使用许可证的单位和个人，或者使用的实验动物及相关产品来自未取得生产许可证的单位和个人或质量不合格的，所进行的动物实验结果不予承认。不得以未取得实验动物生产许可证的单位和个人所生产的实验动物为原料生产药品、生物制品、化工等产品。,关于在我省全面实施实验动物国家标准2001修订版的通知1、根据国标GB14922.2-2001，将小鼠和大鼠微生物学等级分为清洁级、无特定病原体（SPF）和无菌级，取消普通级。2、我省从2003年起不再发放普通级大小鼠合格证，凡已取得普通级大小鼠合格证的单位，请按合格证规定日期内使用，到期自然失效，最后日期为2003年5月1日止。3、各有关单位要严格按照2001年版实验动物国家标准要求，抓紧改造和建设SPF级设施，以满足实验与科研工作的需要。对没有按照国标要求实施的单位，将根据有关规定予以处理。,广东省实验动物许可证申请材料要求,1、实验动物许可证申请书(加盖单位公章)；2、申报生产许可证的单位要求提供实验动物种子来源证明(引种证明)，以及由广东省实验动物监测所出具本年度或上一年度的实验动物环境设施检验报告和实验动物质量检测报告；3、申报使用许可证的单位要求提供由广东省实验动物监测所出具本年度或上一年度的动物实验设施检测报告；4、本单位实验动物管理机构文件(单位公文)；,广东省实验动物许可证申请材料要求,5、本单位实验动物设施平面图；6、本单位实验动物从业人员名单(职务、职称、学历、专业、性别和工作年限)，上岗证（资格证书）复印件；7、本单位实验动物管理制度（包括人员、设施维护、动物购买、生物安全等内容）；8、本单位实验动物标准操作规程（包括人员进出、动物检疫和进出、物品进出、设施设备使用和维护、动物实验操作、实验动物饲养等SOP）；9、以上所有材料一式五份。,思考题,1、实验动物管理条例规定 主管全国实验动物工作？主管本地区的实验动物工作？2、实验动物管理条例规定申报课题或成果应当 把 作为基本条件？3、国家对违反实验动物管理条例的单位有哪些处罚？4、实验动物许可证管理办法（试行）规定申请实验动物使用许可证的单位和个人必须具备哪些条件？5、GB14925-2001对实验动物环境及设施有哪些建筑卫生要求和建筑设施要求？6、GB14922.2-2001将实验大小鼠分哪些等级？将豚鼠、地鼠和兔分哪些等级？将犬和猴分哪些等级？7、广东省实验动物管理办法第二十七条有哪些规定？,谢谢！,