质量认证-内审员培训讲义.ppt
内审员培训,2008-03,2,培训内容,管理体系审核概论审核与管理体系审核定义管理体系审核的分类审核的目的审核的时间和频次管理体系审核的范围审核的依据/准则审核的顺序管理体系审核内审的准备内审实施纠正措施年度内审的总体分析和年度内审报告内审和外审的比较,3,培训内容,管理体系审核概论审核与管理体系审核定义管理体系审核的分类审核的目的审核的时间和频次管理体系审核的范围审核的依据/准则审核的顺序管理体系审核内审的准备内审实施纠正措施年度内审的总体分析和年度内审报告内审和外审的比较,4,审核：为获得审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。,5,1.审核准则:用作依据的一组方针,程序和要求,也称为审核依据：包括ISO9001、ISO14001标准；组织的质量/环境管理体系文件（质量/环境管理体系手册、程序文件、作业文件等）；相关的法律法规；客户的要求；其他附加的要求。,2.审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录，事实陈述或其它信息,注：审核证据可以是定性的或定量的。,6,3.审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果,4.审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果,审核结论,所有审核发现,审核目的,注：审核发现能表明是否符合审核准则，或改进的机会。,7,质量/环境管理体系审核:可理解“为获得质量/环境管理体系活动和其它有关结果的证据,并对其进行客观地评价,以确定是否满足质量/环境管理体系要求所进行的系统的独立的并形成文件的过程.”,8,培训内容,管理体系审核概论审核与管理体系审核定义管理体系审核的分类审核的目的审核的时间和频次管理体系审核的范围审核的依据/准则审核的顺序管理体系审核内审的准备内审实施纠正措施年度内审的总体分析和年度内审报告内审和外审的比较,9,质量/环境管理体系审核的分类,第一方审核：内部审核，审核的审核方是来自于组织的内部第二方审核：外部审核，审核的审核方是来自于组织的相关方，其中最常见的是客户第三方审核：外部审核，是独立于第一方和第二方之外的一个经过注册的、公正的、能胜任的审核机构所进行的审核。若审核结果是符合特定标准、法律、法规的要求，则认证机构将向受审核方颁发认证证书，并发布公告。,10,培训内容,管理体系审核概论审核与管理体系审核定义管理体系审核的分类审核的目的审核的时间和频次管理体系审核的范围审核的依据/准则审核的顺序管理体系审核内审的准备内审实施纠正措施年度内审的总体分析和年度内审报告内审和外审的比较,11,第一方审核的目的：依据某一标准来评价组织自身的管理体系验证组织自身的管理体系是否持续满足规定要求，并正在运行证实适用法律法规的符合性重要管理手段，自我改进机制在外部审核前作好准备,12,第二方审核的目的：当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价在有合同的情况下，验证供方质量体系是否持续满足要求并正在运行作为制定和调整合格供方的依据沟通供需双方对质量要求的共识第二方审核的主要目的是为了选择好的供应商或合作伙伴。此外，开展第二方审核还有利于促进供方管理水平的提高，加强双方的理解和合作。,13,第三方审核的目的：确定质量/环境管理体系是否符合要求确定现行的管理体系实现规定目标的有效性确定受审方的管理体系是否能被予以认证/注册为受审方提供改进其质量/环境体系的机会减少许多重复的第二方审核提高企业信誉，增强竞争能力,14,培训内容,管理体系审核概论审核与管理体系审核定义管理体系审核的分类审核的目的审核的时间和频次管理体系审核的范围审核的依据/准则审核的顺序管理体系审核内审的准备内审实施纠正措施年度内审的总体分析和年度内审报告内审和外审的比较,15,内审第一次审核：体系建立之时常规：按预先编制的年计划进行，滚动式，集中式，每年至少进行一次内审特殊情况：严重质量问题、相关方投诉，内部环境变化第二，三方审核之前证书到期前,16,第二方审核：在编制合格供方或承包方名录之前签定合同后视供方质量状况第三方：企业或委托方提出申请认证/注册之后最长不得超过1年证书满三年需进行复评,17,培训内容,管理体系审核概论审核与管理体系审核定义管理体系审核的分类审核的目的审核的时间和频次管理体系审核的范围审核的依据/准则审核的顺序管理体系审核内审的准备内审实施纠正措施年度内审的总体分析和年度内审报告内审和外审的比较,18,质量/环境管理体系审核的范围,管理体系的过程（要素）管理体系的场所管理体系的活动产品形成的全过程,19,培训内容,管理体系审核概论审核与管理体系审核定义管理体系审核的分类审核的目的审核的时间和频次管理体系审核的范围审核的依据/准则审核的顺序管理体系审核内审的准备内审实施纠正措施年度内审的总体分析和年度内审报告内审和外审的比较,20,审核的依据/准则,ISO9000/14000标准方针、目标管理体系手册程序文件、其它文件合同适用的法律法规,21,培训内容,管理体系审核概论审核与管理体系审核定义管理体系审核的分类审核的目的审核的时间和频次管理体系审核的范围审核的依据/准则审核的顺序管理体系审核内审的准备内审实施纠正措施年度内审的总体分析和年度内审报告内审和外审的比较,22,审核的顺序,外审提出审核:向认证机构提出认证的申请文件初审:认证机构审阅受审方文件是否符合所申请的标准的要求审核准备:包括成立审核组、编制审核计划和审核员编制检查表实施审核编写审核报告跟踪纠正措施监督审核：在认证后进行,23,审核的顺序,内审确定任务：如果是例行审核，则按年度计划规定进行；如果是特殊审核，则要明确目的和受审核的部门或条款。每次审核还要明确采用的依据。审核准备：由管代指定审核组长、成立审核组；编制审核计划日程表，编制检查表，对相关文件进行审阅，与受审部门确认时间及陪同人员。现场审核编写审核报告纠正措施跟踪编写综合报告：每年一次，汇总编写出一份全面的审核报告，并分析评价整个体系的有效性。,24,培训内容,管理体系审核概论审核与管理体系审核定义管理体系审核的分类审核的目的审核的时间和频次管理体系审核的范围审核的依据/准则审核的顺序管理体系审核内审的策划内审实施纠正措施年度内审的总体分析和年度内审报告内审和外审的比较,25,内审的准备工作大致有下列内容：,制订年度审核计划制订审核计划组成审核组收集并审阅有关文件编制检查表通知受审部门并约定具体审核时间,26,制订年度审核计划,考虑部门的重要性和以往审核过程中存在的问题；确定审核的方法：滚动、集中、按部门、按过程、不同体系分别进行或同时进行；编制审核的年度计划，可不同体系分别或一起编制；在编制年度管理体系审核计划时，可包括内审、管理评审和外审的总体安排。,27,28,29,制订审核计划,确定审核的目的和范围；根据审核方案确定审核的方法；根据审核人员的能力和数量进行分组；确定审核的日程安排；避免审核员审核与自己有关的工作；根据管理体系的职能分工确定审核的条款。,30,职能分配表,31,内部质量与环境管理体系审核计划,一、审核编号NS-2007-02 广州蓝月亮有限公司/广州蓝月亮实业有限公司/广州蓝月亮生物工程有限公司二、审核目的对广州蓝月亮有限公司/广州蓝月亮实业有限公司/广州蓝月亮生物工程有限公司的质量/环境管理体系进行现场审核，验证公司的质量/环境体系是否具备符合性、充分性和有效性，是否符合IS09001：2000、ISO14001：2004、环境标志产品保障体系指南及法律法规、标准的要求，为迎接第三方现场审核作准备。三、审核范围总经办、人力资源部、行政部、采购部、销售部、品牌部、市场部、质量部、工程部、生产部、储运部、生产计划组、开发部、IT部、加工部。四、审核依据ISO9001：2000标准ISO14001：2004标准环境标志产品保障体系指南；洗涤剂环境标志产品技术要求（HJBZ 8-1999）公司质量/环境管理体系文件国家相关法规文件五、审核日期2007年10月22 11月15日 六、审核组成员雷奕、杨先山、荆建功、吴倩倩、徐顺利、安海云、刘丽珍、林周宁、黄泽波、冼有良、毕小国、钟洁、吴崇才、吴玲莹、赵海霞、汤丽华、唐方华、黄小洋、吴勇进、刘运宋、陈祥许、曹泽文、颜朝晖、徐明全、郭其昌、汪勇、沈吉坤、刘合亮七、审核时间表：见附页首次会议时间：2007年10月22日9：00-9：30末次会议时间：2007年11月15日14：00-14：30参加人：总经理、总监、各部门经理、参加此次内审的内审员八、其它审核小组将在11月20日前出具内部质量/环境管理体系审核报告请各相关人员（含公司管理层及内审员）依时间表要求提前安排好时间，积极配合审核小组工作。,32,33,审核原则,道德行为:诚信、正直、保守秘密和谨慎；公正表达：真实、准确地报告的义务；职业素养：在审核中勤奋并具有判断力；独立性：不带偏见、无利益冲突、保持客观的心态，将审核发现和结论建立在审核证据基础上；基于证据的方法：可获得信息的样本、合理抽样、可信和重现的审核结论。,34,二.组成审核组,内审前,管理者代表任命审核组长与审核组,具体职责,组员职责:编写检查表执行审核并形成文件报告审核结果跟踪并验证纠正措施,组长职责协助选择审核组成员制定审核计划提交审核报告,35,4.内审员的作用,对管理体系运行起监督作用对体系的保持和改进起参谋作用第二,三方审核时内外接口的作用在体系有效实施方面起带头作用,36,三.收集文件,重点收集与受审部门体系活动有关的程序文件,作业指导书外来标准,文件的有效性重点记录的预审调阅重要过程作业指导书,37,1.检查表的类型1)过程检查表2)部门检查表 检查表示例,四.编写检查表,38,2.检查表的作用始终保持审核目的。检查表应列出与审核目的有关的项目和要点，以确保审核覆盖面的完整和代表性紧扣审核主题，确保审核计划兑现减少审核偏见，提高审核效能确定审核思路和审核策略，突出重点，照顾一般，提高审核的系统性有有效性作为审核记录存档,39,3.设计检查表,在编制检查表之前,应掌握各部门职能分配情况，审核区域的检查过程（职能）不能遗漏审核抽样应具有代表性，应选择典型的关键的问题进行检查应突出重点,照顾一般,编制详略得当的检查表检查内容不能游离受审核区域，应在受审核区域内能查到检查表应有可操作性,检查项目具体,检查方法实用,客观证据易收集内审应以组织的标准和管理体系文件为主要依据编制检查表,40,设计检查表的思路,查看职能分配表,部门主要职责(根据以上内容设计要审核的内容)要求对方提供以上项目的相关管理规定、文件查看实际执行与规定是否一致（查执行要通过记录来进行，要求对方提供记录）,41,练习,编写检查表小组任选一个部门编写检查表，最好是小组成员相对熟悉的部门。,42,五.通知受审部门,提前3-5天与受审部门领导接触约定时间部门发言人陪同人员双方关心其它问题集中式提前发通知,作迎审准备,43,培训内容,管理体系审核概论审核与管理体系审核定义管理体系审核的分类审核的目的审核的时间和频次管理体系审核的范围审核的依据/准则审核的顺序管理体系审核内审的策划内审实施纠正措施年度内审的总体分析和年度内审报告内审和外审的比较,44,内审实施,1.召开首次会议2.进行现场审核3.确定不合格项并编写不合格报告4.汇总分析审核结果5.召开未次会议6.编写审核报告,45,一.召开首次会议,参加人员最高领导,管理者代表,各部门领导,内审组成员等会议签到审核组长主持简要介绍实施审核所采用的方法和程序澄清审核计划中不明确的内容最高领导或管理者代表讲话会议简明扼要,46,二.现场审核,现场审核需注意之处审核组长要控制审核的全过程控制审核计划控制审核进度控制气氛控制客观性控制纪律控制审核结果要相信样本选择样本要有代表性,由审核员随机抽取,47,现场审核需注意之处,依靠检查表,若要偏离检查表,须谨慎要从问题的各种表现形式去寻找客观证据当发现不合格时,要调查研究到必要的深度与被审方负责人共同确认事实始终保持客观,公正,有礼貌客观证据存在事实可作客观证据(主观分析,推断,臆测不能)被访问对象的谈话(传闻,陪同人员,无关人员不能)现行有效文件的规定,记录(作废文件,擅自修改记录),48,审核员的正确工作方法,少讲,多看,多问,多听(避免就题咨询,请作裁判,重复阐述)封闭式问题和开启式问题相结合开启式:主题式,扩展式,征求意见式,设想问题封闭式:有或无,诱导式(慎用)提问题与验证相结合不能认为某人说的就是事实而忽略客观证据的验证.创造一个良好的审核气氛,49,审核的一般程序,要求提供文件依据文件查实际执行抽查执行记录,50,三.不合格项的确定和不合格报告的编写,1.不合格的定义和类型定义:未满足规定的要求.这里的规定要求主要有:标准要求文件规定合同规定社会要求,包括法律法规等其他规定,如最高管理者的要求,常识性要求,不一定形成文件顾客投诉,51,2.不合格的分类,严重不合格项体系运行出现系统性不合格,如文件与标准要求严重不符合,监控设备大部分未得到校准等体系运行出现区域性不合格,如体系未覆盖到应实施的车间,或车间没有按要求组织实施出现影响产品/重大伤害事故或体系运行的严重后果的不合格违反法律法规的不合格项一般不合格对体系，文件而言是个别，偶然，孤立性质轻微对保证体系有效性，是次要的其它未构成不合格的：观察项，不开书面报告,出现“观察项”的情况主要有：证据不足，但存在问题，需提醒的事项已发现问题，但尚不能构成不合格，如发展下去就有可能构成为不合格的事项其他需要提醒的事项,52,受审核部门不符合事实描述不符合的性质不符合依据原因分析及纠正措施计划纠正措施的实施记录纠正措施的验证,3.不合格的报告的内容,53,不符合项报告,54,不合格报告的编写要求:,不合格事实的描述应力求具体不合格问题的性质要用一两名话点明此事哪一点(或几点)做得不对违反标准或手册的哪个条款应力求判断确切,55,练习,ISO9001ISO14001,56,参加者：受审核部门负责人、审核组成员 内 容：审核组长报告审核过程、审核分析及审核结论 记 录：会议记录,4.末次会议,57,五.召开未次会议,1.未次会议由审核组长主持原参加首次会议的全体人员参加会议签到2.在会议前进行沟通3.提出不合格报告数,分布情况,4.宣读不合格报告,并确认不合格报告内容5.澄清或回答受审核方提出的问题6.集中式审核:报告审核结果,要求及时完成纠正措施7.最高领导或管理者代表讲话,强调重要性,58,六.编写审核报告,1.审核的目的和范围2.审核组成员和受审部门名称及其负责人3.审核日期4.审核所依据的文件5.不合格项的情况6.质量体系运行有效性的结论性意见7.审核报告可以规范化9.审核集中式进行,审核报告应是全面的,针对整个系统的,审核报告由审核组长编写,经管理者代表审批后分发,59,内审报告,编制人：,批准人：,60,第四节 纠正措施,纠正措施 纠正措施的制订 纠正措施的实施 纠正措施的的跟踪和验证 纠正措施的引起的文件更改,61,纠正措施的制订原因分析针对原因确定所需的措施计划举一反三 纠正措施的实施责任部门按计划实施做好实施记录,62,五.纠正措施的跟踪和验证,1.纠正措施的跟踪和验证计划是否按规定日期完成计划中的各项措施是否都己完成完成后的效果如何实施情况是否有记录可查较长时间才能见效的措施的验证如引起程序变更,按文件控制要求进行不合格项关闭审核员验证,确认,签字要记录有效性的事实证据,63,第六节 内审和外审的比较,1.相同点采用相同审核原则审核的准则相同都评价体系与标准的符合性都独立于受审方之外(公正性)都按正规程序进行(系统性)发现不合格都要采取纠正措施审核阶段,顺序大致相同审核员的素质要求基本相同2.不同点:外审员不能提纠正措施建议,
