卫生标准与卫生标准的审查.ppt
卫生标准与卫生标准的审查 湖北省卫生厅卫生监督局 万方华,第一部分 卫生标准的基本概念与制定,一卫生标准的基本概念,（一）卫生标准的定义 卫生标准是对疾病预防和诊治过程中各项管理事项所作的技术规定。它是以保障人群健康为目的，以预防医学和临床医学及其管理的科学成果和实践经验为依据，经与相关各方协调，由政府卫生主管部门组织制定并审查批准，以特定的文件形式发布。,（二）卫生标准的作用与目的 主要在于：（1）控制和减少致病因素的暴露量，降低疾病的发生率；（2）规范疾病的诊治行为，提高疾病的治愈率。,（三）卫生标准的两大基本属性政策性（1）公共卫生管理政策的组成部分（2）作为卫生行政执法的技术依据2.技术性（1）以医学科学研究结果与实践经验作为科学基础（2）以医学技术或其他技术作为卫生标准执行情况的评价手段,（四）卫生标准的主要特征：（1）健康保障的目的性；（2）广泛的全民惠及性；（3）均衡的社会公平性；（4）快速应变的机动性；（5）政府管理的强制性；（6）政府投入的主体性。,（五）卫生标准的法律含义,根据中华人民共和国宪法，国家发展医疗卫生事业，保护人民健康。所以，政府应对疾病的预防和诊治过程实施相应的监督管理。,宪法 卫生法律 行政法规 卫生标准 地方法规 行政规章（部门规章，地方规章）及其它规范性文件,1、卫生标准作为形成卫生法律的诉求 卫生标准的实施需要以法律作为保障。不符合卫生标准将施以行政处罚，甚至刑罚。这是由于公共卫生管理自身的科学规律所决定的，因为卫生标准作为一项技术研究，它总是在科学研究发现卫生问题后最早提出的技术控制措施。技术控制措施先于公共卫生行政控制措施或卫生法律，并不是行政或法制的滞后，而是体现了行政或法制管理以科学为基础的合理性。,2、卫生标准作为卫生法律的前置性的技术条件,3、卫生标准是实施卫生法律的技术依据（1）卫生标准是政府科学地依法进行公共卫生管理的主要手段，通过卫生标准可以准确、及时地发现存在的公共卫生问题。（2）卫生标准是政府在依法进行公共卫生管理中，公平公正地判定管理相对人的技术依据。我国行政诉讼法第三十二条规定:“被告对做出的具体行政行为负有举证责任,应当提供做出该具体行政行为的证据和依据的规范性文件”。,（六）卫生标准对经济建设积极的促进作用1提高劳动生产力水平，增大经济效益 2减少医疗支出，增大经济建设的成本投入3作为商品与服务国际贸易的技术措施，可 以有效地保护本国利益,（七）卫生标准与产品或产业技术标准的区别,1、产品或产业技术标准的有关定义 GB/T20000.1-2002 对标准的定义：为了在一定的范围内获得最佳秩序,经协商一致制定并由公认机构批准,共同使用的和重复使用的一种规范性文件.”标准是一类技术性文件的总称，它是对重复性事物和概念所做的统一规定，它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机关批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。,2、主要区别 卫生标准 产品或产业技术标准主要目的：保障健康 公平竟争性质：强制为主 推荐为主批准：政府部门 非政府机构协商性：较低 较强,（八）卫生标准的科学理论基础,病因病原学说 传染性疾病生物性病原体 非传染性疾病化学性、生物性、物理性致病因素 剂量反应学说“危险性评估”原则与方法 WHO在2002年出版的Reducing Risks,Promoting Healthy LifeThe WORLD HEALTH REPORT中再次强调指出，通过“危险性评估”可以确定一个人群能接受的有害物质限量。循证医学,（九）卫生标准体系建设的指导思想,以健康为目的、科学为依据、市场为重点、经济为基础、政府为主体。,二、卫生标准的制定模式,危 险 性 分 析,三、卫生标准的制定原则,1.以健康保护为目的2.以科学为基础3.学习和采用国际和外国先进标准，但更要注意按照有关国际准则制定我国卫生标准，WTO/TBT和SPS协定。4.与国家的经济、社会发展和政府管理水平相适应。,WTO有关协定与国际组织相关标准的采用,TBT协定和SPS协定准许各成员基于健康保护目的制定适用于本成员的卫生标准，如有合理理由可以不采用国际标准。TBT协定更强调成员国法律与其他客观因素（如地理、环境等因素）SPS协定更强调健康保护水平的危险性评估结果 CAC的一份报告表明，尚无任何CAC成员国全部采用CAC标准，而且经济发达国家采用CAC标准的比例最小。,我国对TBT和SPS协定所做的承诺,中国代表团在2001年11月多哈会议上对SPS和TBT协定分别承诺如下：SPS协定：中国将自加入之日起完全遵守SPS协定，并保证所有与SPS措施有关的法律、法规、要求和程序符合SPS协定；中国不会将SPS措施作为变相的贸易限制，中国将保证依照SPS协定淘汰所有没有充分科学依据的SPS措施；中国已建立一个SPS的通报机构和一个咨询机构，并承诺将联系方式及时通知SPS委员会。,TBT协定：中国将依照TBT协定制定我国标准发展计划，并承诺进一步提高使用国际标准作为技术法规基础的比例，在5年内由现在的40%提高到50%；中国将依照TBT协定，使用国际标准化机构发布的相关指南或建议作为其新的合格评定程序的基础；保证对进口产品和国产产品适用相同的合格评定程序；纠正以往法律、法规中未能充分解决透明度、国民待遇、贸易壁垒等问题的部分，如商检法中的“法定检验”和“进口商品安全许可制度”等内容；为减少合格评定机构的复杂性，避免多重和双重合格评定程序，特指定国家质量监督检验检疫总局负责中国所有与合格评定有关的政策和程序，其他政府部门经授权方可参与相关工作。中国将定期公布政府认可的合格评定机构清单，认可的要求将是透明的，并将向外国合格评定机构提供国民待遇。,四、卫生标准制定与批准程序及其相关机构,1、立项建议任何法人和自然人都可提出，标委会、卫生部卫生监督中心、卫生部相关司局都可接受立项建议。2、立项审查由专业标委会组织技术审查。3、规划或计划由卫生部或国标委批准。4、确定研制单位公开竞标，或由专业标委会推荐，最后由卫生部确定并建立委托关系。5、标准研制标准研制承担单位组成的协作组6、征求意见标准研制协作组,7、技术审查各专业标委会8、编辑与形式审查卫生部卫生监督中心、卫 生部9、对外通报（按WTO的有关协定需要像其他WTO成 员通报的标准）国标委 10、批准发布有三种形式：(1)职业卫生和某些其他类的卫生标准卫生部批准发 布(2)食品卫生标准卫生部和国标委联合批准发布(3)其它国家卫生标准国标委,五、我国的卫生标准体系构成,（一）卫生标准体系总体框架与层次构成,总体框架 主要包括疾病预防控制与诊治管理两大领域，包括：1疾病预防控制类标准（1）传染性疾病预防控制类标准(2）非传染性疾病预防控制类标准（3）特殊群体的健康监护类标准2.疾病诊治规范类标准(1)医疗安全(2)医疗规范,层次分级1工作标准2基础标准3个案标准,1工作标准 工作标准是指为规范和指导各项卫生标准的研制与审查而制定的技术要求。在全国卫生标准体系总体框架内，作为规范与指导全部卫生标准工作的通用性技术要求称为“卫生标准工作技术总则”，在此基础上制定的适用于各专业卫生标准研制与审查的专项技术要求称为“专业卫生标准工作技术要则”。两个层次上的工作标准都是对卫生部卫生标准管理规定有关技术规定的进一步明确与细化，使卫生部卫生标准管理规定更具内涵和可操作性。,2通用标准 指各专业领域内在不同管理对象中对同一卫生问题所制定一类标准，如食品卫生标准专业领域内设置的食品中污染物限量标准、食品中农药残留最大限量标准等。通用标准常常作为制定各单项标准的基础和依据。,3个案标准 个案标准又称单项标准，是指专门为某一管理对象所制定的标准,如熟肉卫生标准、食品中铜限量卫生标准等。,二、卫生标准体系的作用方式构成,1卫生标准的作用方式 卫生标准的作用方式是指卫生标准在疾病的预防控制中产生作用的基本原理，比如饮用水卫生标准规定了各种有害物质的限量（限值标准），但是它在疾病预防过程所产生的作用仅仅是提示某种有害物质在何种限量下是安全的，但它并不是一种控制措施，要控制该物质不超过该限量还应该有一个对与此相关的行为进行规范管理的技术要求，如饮用水生产与供水卫生规范，我们把这类对行为进行规范管理的技术要求称为行为标准。,卫生标准预防疾病的基本原理,行为标准,防护标准,人,健康危害因素,危害因素消长情况监测,危险性评价,诊断标准,健康影响状况监测,限量标准,控制效果评价,防护效果评价,监测标准（预警）,评价标准,2卫生标准按其作用方式可分为（1）限值标准（基础标准）（2）行为标准（3）防护标准（4）监测标准（5）评价标准,（1）限值标准（基础标准）是对各种媒介中病原体或健康危害因素含量水平的限值规定。限值标准是卫生标准体系的主要内容，是产生其他标准的基础，所以，限值标准可以称作卫生标准体系中的基础标准。在实际工作中，限值标准常常用于对整个疾病预防措施实施效果的最终评价。如利用酸乳卫生标准规定的有毒有害限量指标对酸乳产品进行检测和比较化学性或微生物各个项目,（2）行为标准 是为了保证各种媒介中病原体或健康危害因素的含量水平符合限值标准的规定，对与此相关的各种行为的技术要求。如食品厂生产卫生规范、公共场所服务卫生规范、消毒操作规范。行为标准的重要意义在于：第一可以指导行为人准确有效地进行过程控制与管理；第二可以帮助监督人员在现场进行监督检查。,（3）防护标准 对病原体或健康危害因素接触者个人防护措施的管理标准。如防护用品标准、商品标签与疾病预防有关的安全或健康声称标准、职业场所职业危害警示标识标准、危害发生后的救护规范。本类标准的意义在于通过接触者的自主行为，减少病原体或健康危害因素的暴露量和暴露机会，提高疾病预防控制的效果。同时，也更进一步地体现卫生标准以人为本的人文思想。,（4）监测标准 对某些疾病或健康状况、病原体或健康危害因素监测行为的技术规范，重点是规范检测样本的代表性、监测方法的统一性、监测数据的可信性。监测的目的，其一是在可能的情况下向社会或向政府发出预警，其二，系统了解和分析卫生标准及其监督管理的有效性。监测标准的研制与实施应该看作是卫生标准化工作在疾病预防控制中的前置化作用。,（5）评价标准 主要是对卫生标准实施效果的评价，包括各类病原体或健康危害因素的检验方法、疾病诊断方法、健康影响的评价原则与方法等。,第二部分 卫生标准的审查,卫生标准送审稿技术内容的审查要点,（一）合法性1立项是否与计划相一致；2技术内容是否与相关法律法规相一致、是否与卫生法律法规的立法目的相一致。,（二）完整性主要考虑编写格式。1按照不同类别标准的编写要求，是否包括了所有内容，如方法标准应有检出限。2标准附录的设置，何为“规范性附录”？何为“资料性附录”?3标准前言的编写，是否包括应有的信息。参照GB/T1.1或其他标准化文件。如不能参照GB/T1.1或其他标准化文件的，请提出具体要求。,（三）科学性主要审编制说明主要考虑：1标准的技术内容是否对疾病预防控制或诊病诊治管理切实有效；2标准的研究是否符合相应的科学原理。,审查要点：1编制说明是否提供了标准研制的研究设计、研究过程与研究结果等项内容？2技术内容设置的数据来源（样本）是否具有全国范围内的代表性（产品或服务的地域、人群差异）、样本含量是否具有统计学上的代表性（30%）、其他（有毒有害物质空气浓度的动态特征）？3有毒有害物质限量指标的设置是否以“危险性评估”结果为依据？,4诊断标准的研制是否符合“循证医学”的基本原理？或是其它？5检验方法标准的基本原理及其重现性、稳定性、准确性等应符合哪些要求？6其他类型标准的研制过程应符合哪些公认的科学原理与技术要求？。,（四）合理性主要考虑：主要审征求意见的对象范围、数量与处理结果审查要点：1是否适应于监管机构目前的管理模式、管理水平？2是否适应于监管对象为实现卫生标准的管理要求所能具备的能力？3.某些标准的特殊考虑，如食品卫生标准与食品进出口贸易、职业卫生标准与工业产品的出口、医院建设标准与国外医疗服务的准入等。,（五）配套性检验方法与限量指标的配套性，以及其他在标准使用中（主要是监督管理）工作需要标准配套的。主要考虑：1限值标准与采样、检验方法的配套性，如无现行检验方法标准应考虑在本标准暂定检验方法。3本领域标准与其他领域卫生标准体系的配套性。,（六）准确性1文字、数字、单位、符号、图表等是否符合标准化要求；2引用标准及其他规范性文件（包括采用的国际或外国标准）的名称、年代、编号等是否正确并现行有效。3方法标准是否经过其他单位的验证。参照GB/T1.1或其他标准化文件。如不能参照GB/T1.1或其他标准化文件的，请提出具体要求。,（七）与WTO/SPS、TBT协定的相符性1SPS措施与CAC标准是否协调一致；不一致的，是否提供了以“危险性评估”结果为依据的合理理由；2其他涉及商品或服务或需要按照TBT协定有关条款处理的，是否与相关国际标准协调一致，如不协调一致，有无我国的法律依据。,（八）一致性主要审查：1本标准内容的一致性。2本专业委员会内相关标准的一致性，如个案标准与通用标准的一致性。3本标准与其他领域标准的一致性。,（九）协调性主要考虑本标准与其他领域批准是否存在需要协调处理的内容，应明确存在交叉、重叠标准及其具体内容，同时，提出卫生部进行行政协调的技术意见。,标准委员会审查是标准审查的主要环节，必须发挥委员会的功能。为了充分发挥标委会的作用，建议加强标准委员会的队伍和能力建设，在可能情况下，在现有标委会的建制中按不同专业分设分委员会或专业小组。建议增设卫生检验方法标准特别工作委员会，加强对检验方法标准的科学性、先进性和协调性审查，努力提高我国卫生检验方法标准的水平。,
