“十大药害”之“梅花K”事件虞成.ppt

“梅花K”事件,十大药害之,近十年来，各大药害（医疗器械不良）事件屡见于报端。我将以一名药学工作者的视角，从其中遴选出危害性大、影响面广的十起事件中的一起，尽量以简练的文字构画出事件的脉络，尽可能系统、客观地展现整个事件的发展过程，以供领导同事们共同思考。,“梅花K”事件综述,“梅花K”事件简介,（一）事件简介：2001年8月24日，湖南省株洲市药监局接到群众举报：该市多人服用“梅花K”黄柏胶囊中毒住院。株洲市局感到事态严重，迅速派人赶到市一医进行调查，发现患者服用的问题“梅花K”，均标示“广西半宙制药集团第三制药厂”（后更名为“广西金健制药厂”，以下简称“广西半宙”）生产。据患者反映，该产品在当地媒体大作宣传，声称能通淋排毒、解毒疗疮，治疗多种女性炎症（夸大宣传）。许多女性经不住广告诱惑，纷纷到市内药店购买，但服用几天后出现了胃痛、呕吐、浑身乏力等不良症状。,经株洲市药检所抽样检验，检出非法添加的四环素成分，初步认定该“梅花K”系假药。几日后湖南省在全省范围内封杀“梅花K”黄柏胶囊。8月31日，国家药监局下发紧急通知，要求在全国范围内立即暂停销售、使用“梅花K”黄柏胶囊。通知强调，并对该胶囊一律暂控，批批抽验，除按标准检验外，加做四环素成分的检验。发现问题药品，立即追查来源和流向。,经过调查，事件的内幕水落石出。2000年9月，陕西省咸阳市杰事杰医药科技有限公司负责人程书群和“广西半宙”副厂长方党礼洽谈生产、销售药品黄柏胶囊，为加大药效，双方商定在黄柏胶囊中掺加已经变质过期的盐酸四环素。2001年1月和4月，由“广西半宙”生产了掺有盐酸四环素的“梅花K”牌黄柏胶囊两箱共188万余板，经程书群在这批胶囊说明书上扩大药品功效和适应症、组织外包装后，向湖南等省市销售，致使发生群体性的中毒事件。,湖南省药检所检测表明：由于厂家添加了过期的四环素，其含有的降解产物远远超过国家允许的安全范围，特别是差向脱水四环素，服用后引起肾小管性酸中毒，临床上表现为多发性肾小管功能障碍综合症。,“梅花K”事件处理结果,据报道，株洲市“梅花K”中毒人数共达128人，至 2001年9月17日，还有50多人仍未出院。2003年6月16日，株洲市中级人民法院二审裁定，“广西半宙”赔偿原告陈桂兰、沈智芳等58人共282万元，其中仍呈植物人状态的沈智芳获赔160万元。,9月18日，广西壮族自治区灵山县法院作出一审判决：广西金健制药厂因犯生产、销售假药罪，判处罚金14万元。7名被告人均构成生产、销售假药罪。程书群被判处有期徒刑二年零六个月，并处罚金人民币10万元；原“广西半宙”厂长卢智、副厂长方党礼等6人也分别被判刑并各处罚金。,“梅花K”事件评论与思考,这起曾被称作“中国假药第一案”的“梅花K”事件，实际上仅暴露出制药企业制假售假的冰山一角。在当时，违规投料生产、虚假广告促销的行为是司空见惯。只是药监部门尚未经历以后“齐二药”等事件的“磨难”和“洗礼”，对违法企业下手显得心慈手软。而公众和媒体对药品安全尚未完全“觉醒”，对药监这个国家“衙门”尚存三分敬畏，因此，2001年，药监本应遭遇的暴风骤雨被推迟了若干年。,事件危害指数：处理结果满意度指数：社会影响力指数：教育指数：,“梅花K”事件个人反思,药品是特殊商品，其质量关系人的生命和健康。确保药品质量安全，本是药品生产企业最基本的职业底线，同时也是药企的安身立命之本。只有按照GMP要求，始终保证药品质量的企业，才会被市场所接受，被患者所信任，企业才有市场；那些忽视患者健康，只图经济利益的药企必被市场淘汰。,THANKS,