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医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范要点解读河南省人民医院马建新,目录,规范的发布背景血糖仪的质控血糖仪的选择血糖仪的操作 血糖仪的培训及服务流程,背景,在临床中，自我血糖监测（SMBG）成为监测、教育及治疗三位一体的工具，是糖尿病治疗达标的重要基础，长期血糖控制达标率与SMBG的频率密切相关。,背景,我国糖尿病患者的检出率、知晓率和控制率均较低，科学防治知识尚未普及，疾病的管理水平与卫生服务需求尚存在较大差距。面对严峻的挑战，我国政府一直予以高度关注。,背景,为规范便携式血糖检测仪的临床使用，规范临床血糖检测行为，提高医疗机构血糖检测质量和检测水平，保障医疗质量和医疗安全，卫生部组织于二一年十二月三十日制定并发布了医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）,目录,规范的发布背景血糖仪的质控血糖仪的选择血糖仪的操作血糖仪的培训及服务流程,血糖仪管理的基本要求,近年，糖尿病市场发展迅速，血糖仪属于即时检验（Point-of-care testing，POCT，也被称为床旁检验）设备。,血糖仪管理的基本要求,建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，并对机构内使用的所有血糖仪进行造册管理定期组织医务人员的培训和考核，并对培训及考核结果进行记录，经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作。建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室内质控和室间质评体系。,建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度,标本采集规程。包括正确采集标本的详细步骤及防止交叉感染的措施。血糖检测规程。质控规程。制订完整的血糖及质控品检测结果的记录及报告方法。检测结果报告出具规程。对于过高或过低的血糖检测结果，应当提出相应措施建议。废弃物处理规程。明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物的处理方法。贮存、维护和保养规程。,血糖仪的质控,血糖仪检测结果与本机构实验室生化方法检测结果的比对与评估，每6个月不少于1次。每台血糖仪均应当有质控记录，应包括测试日期、时间、仪器的校准、试纸条批号及有效期、仪器编号及质控结果。管理人员应当定期检查质控记录。每天血糖检测前，都应当在每台仪器上先进行质控品检测。当更换新批号试纸条、血糖仪更换电池、或仪器及试纸条可能未处于最佳状态时，应当重新进行追加质控品的检测。每种血糖仪均应当有相应浓度葡萄糖的质控品，通常包括高、低两种浓度。失控分析与处理：如果质控结果超出范围，则不能进行血糖标本测定。应当找出失控原因并及时纠正，重新进行质控测定，直至获得正确结果。采用血糖仪血糖检测的医疗机构均应当参加血糖检测的室间质量评估。,罗氏血糖仪的质控,何时需要质控：使用一筒新试纸时。试纸没有密封保存。第一次使用血糖仪之前或更换新电池后。当血糖仪曾掉落地上时。清洁血糖仪后。当检测结果与自我感觉不一致时。当重新测量的血糖值仍然高于或低于期望值时。当用户想检查血糖仪以及试纸性能时。,血糖仪定期质控,罗氏血糖仪医院质控及维护手册,活力、优越质控液图片：,卓越、整合质控液图片：,目录,规范的发布背景血糖仪的质控血糖仪的选择血糖仪的操作血糖仪的培训及服务流程,血糖仪/试纸的选择,不同品牌的血糖仪，检测原理、试纸所采用的酶，仪器的参数均不同。规范指出：一医疗单元原则上应当选用同一型号的血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差。医疗单位应该选用能满足大多数科室需求的血糖仪,血糖仪/试纸的选择,罗氏血糖仪和试纸可定量检测新鲜静脉血、动脉血、新生儿血和毛细血管全血中的血糖含量，能够满足医院内绝大多数血样的血糖检测要求,血糖仪/试纸的选择,准确性要求。血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应当满足以下条件：1.当血糖浓度4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在0.83mmol/L的范围内；2.当血糖浓度4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在20%范围内；3.100%的数据在临床可接受区,精确度要求。不同日期测量结果的标准差（SD）应当不超过0.42mmol/L（质控液葡萄糖浓度5.5mmol/L）变异系数（CV%）应当不超过7.5%（质控液葡萄糖浓度5.5mmol/L）,血糖仪的选择,血糖仪应当配有一次性采血器进行采血，试纸条应当采用机外取血的方式，避免交叉感染。活力机型既可以机内取血，也可以机外取血。在有活力机型覆盖的医院，我们应注意提醒用户根据规范采用机外取血。我们的建议是用卓越替换活力。,对葡萄糖的特异性高易受血中含氧量的影响易受光线强弱干扰需要定期做清洁保养,不易受血中含氧量的影响对葡萄糖的特异性较差易受光线强弱干扰需要定期做清洁保养,不同测试原理的优缺点,不受光线强弱干扰、不需清洁保养 不易受血中含氧量的影响通电后易受血中酸化还原物质的干扰对葡萄糖的特异性较差,不受光线强弱干扰、不需清洁保养对葡萄糖的特异性高通电后易受血中酸化还原物质的干扰易受血中含氧量的影响,目前市场上主要血糖仪使用的酶和检测方法：,罗氏：罗康全活力型，整合型，乐2：葡萄糖脱氢酶+反射分光法 罗康全优越型,卓越型：葡萄糖脱氢酶+电化学法 强生：稳步Surestep：葡萄糖氧化酶+反射分光法 稳豪Onetouch，随手测：葡萄糖氧化酶+电化学法 雅培：安妥，利舒坦：葡萄糖脱氢酶+电化学法 拜尔：拜安捷，拜安易：葡萄糖氧化酶+电化学法葡萄糖脱氢酶 葡萄糖氧化酶 电化学法 反射分光法,血糖仪的干扰因素,注：“”表示有干扰，“”表示无干扰。,Mut,Q-GDH在临床上，受到干扰的几率是最小的,几种酶的特性：葡萄糖氧化酶测量结果易产生偏差影响血氧浓度的因素：哮喘，吸烟，肺气肿，慢性阻塞性肺病和各种心血管疾病海拔高度剧烈运动 开封后易与空气中氧气发生反应一般开封后仅可以使用3个月对葡萄糖有特异性 葡萄糖脱氢酶不受血液中氧分子的干扰 即不受测量着血氧浓度的影响 不受空气中的氧气的干扰 即试纸有效期不受开封的影响 一般可以使用至标明的有效期 特异性差，可能与麦芽糖等其他糖类发生反应,微量血糖仪检测技术,葡萄糖氧化酶存在的潜在干扰葡萄糖氧化酶电化学法的血糖仪 葡萄糖氧化酶存在的潜在干扰葡萄糖氧化酶电化学法的血糖仪血液中的氧分压 红细胞压积范围 空气中的氧气分子,血氧分压,定义：指血液中物理溶解的O2所产生的压力。缩写为PO2.参考值：动脉血氧分压(PaO2)：10.013.3kPa(75100mmHg)静脉血氧分压(PvO2)：4.06.7kPa(3050mmHg)随年龄有变化，老年人低于此值。,哪些情况会造成血氧分压增高？,输氧治疗过度。麻醉和呼吸功能衰竭治疗过程中，由于呼吸器的使用也可造成血氧分压升高。,哪些情况会造成血氧分压波动？,新生儿，手术麻醉前后，剧烈运动等。,哪些情况会造成血氧分压降低？,（1）肺部通气功能障碍，如支气管痉挛、粘膜肿胀、分泌物增多、慢性阻塞性肺气肿等使气道狭窄，通气受阻。（2）肺部换气功能障碍，如肺泡周围毛细血管痉挛、血管栓塞、炎症、肺泡组织纤维化及肺不张、肺萎缩等，使肺泡组织不能有效地进行 气体交换。（3）氧供应不足。PaO27.31 kPa(55 mmHg)提示呼吸功能衰竭；5.32kPa(40mmHg)即可出现口唇紫绀；3.99 kPa(30mmHg)提示慢性肺部疾病预后不良；2.66kPa(20mmHg)时病人往往昏迷，有生命危险；但长期慢性缺氧病人和高原病人由于已耐受低氧环境，可例外。,葡萄糖氧化酶电化学法血糖仪测量结果与氧分压的关系,血氧分压偏高血糖测量结果偏低；血氧分压偏低血糖测量结果偏高。血氧分压波动（新生儿，手术麻醉前后，剧烈运动等）血糖测量结果发生相应改变。在急诊科，ICU，外科，呼吸内科，血液科，儿科等都常见血氧分压不在正常范围的患者。,可能对葡萄糖脱氢酶产生干扰的因素,静脉注射含麦芽糖的免疫球蛋白静脉注射麦芽糖作为葡萄糖替代物口服木糖吸收实验使用含环糊精的透析液进行腹膜透析，会代谢产生麦芽糖 已知的相关产品如百特公司生产的Extraneal至今未在中国市场上市，因此不存在相关干扰。,1,Reference:Tahara Y:Metabolism of intravenously administered maltose in renal tubules in humans.Am J Clin Nutr 1990:52;689-693,麦芽糖介绍麦芽糖是一种糖类，可能导致血糖值假性偏高,麦芽糖是一种糖类物质，包含2个葡萄糖分子，可在药物中作为稀释或稳定成份 罗氏诊断公司自1994年起，已在罗康全系列血糖检测系统产品说明书中将麦芽糖标明为潜在的干扰物质 使用罗康全活力型，罗康全整合型血糖试纸时，麦芽糖浓度超过20mg/dL 的情况下，使用罗康全优越型血糖试纸时，麦芽糖浓度超过16 mg/dL 的情况下，可能导致血糖测量结果假性偏高 血糖值假性偏高可能掩盖正常的血糖值或低血糖状态,甚至会为保存耗材而花费大量的成本,没有一种酶技术是完美的，没有一种酶会被取代,医护人员都需要接受产品禁忌症的培训.有时因为血糖试纸不能检测动/静脉血，需要使用生化的方法检测，增加了不必要的流程,您会发现,难道我们没有其他选择了吗？,采用全新的GDH-MUT酶技术,全面避免麦芽糖、木糖和氧干扰,第二代罗氏卓越金锐血糖试纸（Freedom 2）,全方位血糖管理 专业成就卓越,“采用静脉、动脉和新生儿血样检测血糖时，应当选用适合于相应血样的血糖仪。”摘自医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）,第二代罗氏卓越金锐血糖试纸（Freedom 2）,【检测原理】试纸上的酶是取自经大肠杆菌表达的重组醋钙不动杆菌的改进过的葡萄糖脱氢酶（Mut.Q-GDH）【抗干扰能力】可避免碘干扰提高精密度和准确性扩大温度范围提高有效期稳定性可避免麦芽糖对检测结果的干扰减少钠干扰水平,（Mut.Q-GDH）的构造,第二代罗氏卓越金锐血糖试纸（Freedom 2）产品特性,【检测指标】红细胞压积（血细胞计数中）应在10%-65%检测范围：10-600 mg/dL（0.6-33.3 mmol/L）标本血量：0.6L检测时间：5秒【贮存条件及有效期】有效期：230 储存12个月贮存条件：试纸贮存在2-30，不可冷冻；在温度为10-40、湿度为10%-90%的环境下使用本试纸,第二代罗氏卓越金锐血糖试纸（Freedom 2）产品特性,罗氏卓越血糖检测系统 智能自检，功能全面，确保血糖检测结果有效,拥有8项国际专利技术的罗氏卓越血糖检测系统，拥有三大自检功能，保证检测结果与大生化检测相一致,目录,规范的发布背景血糖仪的质控血糖仪的选择血糖仪的操作血糖仪的培训及服务流程,血糖仪的操作,测试前的准备1.检查试纸条和质控品贮存是否恰当。2.检查试纸条的有效期及条码是否符合。3.清洁血糖仪。4.检查质控品有效期。,血糖仪的操作,血糖检测1.用75%乙醇擦拭采血部位，待干后进行皮肤穿刺。2.采血部位通常采用指尖、足跟两侧等末梢毛细血管全血，水肿或感染的部位不宜采血。3.皮肤穿刺后，弃去第一滴血液，将第二滴血液置于试纸上指定区域。4.严格按照仪器制造商提供的操作说明书要求和操作规程(SOP)进行检测。5.测定结果的记录包括被测试者姓名、测定日期、时间、结果、单位、检测者签名等。6.出现血糖异常结果时应当采取的以下措施：重复检测一次；通知医生采取不同的干预措施；必要时复检静脉生化血糖。,第一滴or第二滴？,一项来自荷兰的研究提示：在取第一滴指血进行血糖检测前，应该用肥皂和清水洗手并晾干手；若不能洗手时，应去掉第一滴血取第二滴血进行血糖检测。,Self-Monitoring of Blood Glucose:The Use of the First or the Second Drop of Blood Diabetes Care DC_101694;published ahead of print February 2,2011,第一滴or第二滴？,我们推荐的采血方法：1 采血部位应尽量采用推荐的指尖、足跟等部位，或遵医嘱。2 采血部位应保持干净、并晾干，并充分按摩手指。3 如果有患者怀疑第一滴血的检测结果，建议其检测第二滴血，但不要用力挤压采血部位。,罗氏血糖仪推荐的操作（卓越）,为患者手指的采血部位消毒。待采血部位干燥后，使用怡采型采血针采集指尖血液样本从试纸筒内取出新试纸，并确认取出试纸后盖紧筒盖。把试纸按电极向上方向插入血糖仪试纸插槽。自动开机后确认屏幕上显示的密码号与试纸筒上的密码号一致，屏幕出现闪烁的血滴符号。用怡采型采血针刺入已消毒过的指尖侧面，使血滴接触试纸顶端的黄色Y型加样区域.血样自动吸入试纸中,如试纸仍可见黄色区域。试纸吸入足量血样后，沙漏标记会在显示屏上闪烁，直至检测完成，屏幕显示测量结果。取出试纸，关闭血糖仪或血糖仪在取出试纸5秒后自动关闭。,注意事项,罗氏卓越型血糖仪与罗氏卓越金锐血糖试纸配合使用，取出试纸后应随手盖紧筒盖以防试纸受潮失效。持续120秒内无按键操作，或试纸从血糖仪取出后5秒，血糖仪自动关机。启用一筒新的试纸时，必须安装新的密码牌，请务必在仪器关机状态下安装。彻底清洁并晾干采血部位，残留水份或酒精可能稀释血样，影响检测结果。取血时稍稍挤压手指形成一小滴血样（请避免过分挤压手指）。罗氏卓越型血糖仪的血糖测定范围在0.633.3mmol/l。如血糖值高于33.3mmol/l则显示“HI”，如低于0.6mmol/l则显示“Lo”。为防止交叉感染，每次测试后必须将使用过的试纸和采血针弃置在一定的容器内。,目录,规范的发布背景血糖仪的质控血糖仪的选择血糖仪的操作血糖仪的培训及服务流程,目录,规范的发布背景血糖仪的质控血糖仪的选择血糖仪的操作血糖仪的培训及服务流程,血糖仪的培训及服务流程,进一步规范HCP销售对医院投放血糖仪（以下简称投放机）进行日常维护的一系列活动，包括定期对血糖仪操作者（护士）进行操作培训、血糖仪/试纸的质控检查等。同时规范，针对医院用户投诉，特别是准确度/精确度问题投诉的上报、处理和管理。,血糖仪的培训及服务流程,医院血糖仪初次投放HCP销售按地区计划投放血糖仪到目标医院/科室介绍血糖仪/试纸功能特点和操作说明（参见HCP市场部发布文件）现场演示和培训正确操作（包括质控检测）发放操作说明单页,血糖仪的培训及服务流程,HCP销售应在每一次医院拜访时搜集医院对投放机/试纸的反馈，如有投诉，应完整填写“血糖仪产品投诉登记表”（参见日常维护和投诉处理流程）HCP销售在每一次医院拜访中，应为所有投放机的科室进行质控检测每一次质控结果应完整记录在“医院投放机质控记录表”内（附件2），记录表每月底上交各大区助理HCP销售应在完成质控后主动和相关操作者沟通质控结果,谢谢,