《医疗器械标准管理办法》培训考核试题.docx

医疗器械标准管理办法培训考核试题一、多选题：1、本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械O监督管理等活动中遵循的统一的技术要求OA研制（正价B生产（C使用（D经营（2、在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的O,应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。A制修订B实施（C监督管理K）D处罚3、食品药品监督管理部门应当在医疗器械标准发布后，及时组织、指导标准的（）OA实施B宣传C培训（D监督4、对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械OOA强制性国家标准B一般国家标准C推荐性行业标准D推荐性国家标准，5、鼓励（）广泛参与医疗器械标准制修订工作，并对医疗器械标准执行情况进行监督。A企业IB社会团体）C教育科研机构IW）D个人（正确答案）6、医疗器械标准按照其规范对象分为OoA基础标准B方法标准由C管理标准D产品标准7、医疗器械标准化技术委员会履行下列职责是O:A依法承担医疗器械标准制修订的管理工作；B承担本专业领域医疗器械标准的技术指导工作，协助解决标准实施中的技术问题；正确答案）C承担医疗器械标准宣传、培训的组织工作;；.D承担本专业领域医疗器械标准的宣传、培训、学术交流和相关国际标准化活动;一确答案）8、对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械OoA强制性国家标准mw）B一般国家标准C强制性行业标准由？=JW）D特殊国家标准9、地方食品药品监督管理部门在本行政区域依法履行下列职责是O:A组织、参与医疗器械标准的制修订相关工作Li一；JB负责本专业领域医疗器械标准实施情况的跟踪评价；C组织贯彻医疗器械标准管理的法律法规；D收集并向上一级食品药品监督管理部门报告标准实施过程中的问题10、医疗器械产品技术要求，应当与O相适应，并不得低于产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。A产品设计特性，司答案）B预期用途C质量控制水平（正）D使用频率二、单选题：IkO依法编制医疗器械标准规划，建立医疗器械标准管理工作制度，健全医疗器械标准管理体系。A国务院B国家食品药品监督管理总局（C国家市场监督管理局D以上都是12、鼓励参与国际标准化活动，参与制定和采用OA国际药品标准B国家医疗器械标准C国际医疗器械标准D以上都是13、（）根据医疗器械标准化工作的需要，经批准依法组建医疗器械标准化技术委员会。A国家食品药品监督管理总局X）B国家市场监督管理局C国务院D以上都是14、国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心履行下列职责O:A承担本专业领域医疗器械标准的宣传、培训、学术交流和相关国际标准化活动。B负责本专业领域医疗器械标准实施情况的跟踪评价；C负责本专业领域医疗器械标准技术内容的咨询和解释；D承担国家食品药品监督管理总局交办的其他标准管理工作II：.15、医疗器械研制机构、生产经营企业和使用单位应当严格执行医疗器械O标准OA一般标准B特殊标准C强制性D以上都不是16、（）项目送国务院标准化行政主管部门批准下达A行业标准计划B地方标准计划C国家标准计划D以上都不是17、（）项目由国家食品药品监督管理总局批准下达。A行业标准计划（山产案）B地方标准计划C国家标准计划D以上都不是18、医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作，复审周期原则上不超过O年。A2B3C4D519、医疗器械标准复审结论由医疗器械标准管理中心审核通过后，报送O审查。A国家食品药品监督管理总局”）B国家市场监督管理局C国务院D以上都是20、医疗器械企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合O标准以及经注册或者备案的产品技术要求。A特殊B一般C强制性；D以上都是