HIV筛查检测点作业标准指导书.docx

艾滋病筛查检测点作业指导书XX医院检验科艾滋病筛查检测点工作制度1.为加强对艾滋病检测点管理，确保检验质量，提升检测水平，特制订本制度。2 .本检测点为艾滋病筛查检测点。其检测点任务是负担当地域艾滋病病毒抗体筛查和阳性反应标本输送。3 .检测点工作人员要加强艾滋病防治和检测技术等业务知识学习，熟悉生物安全操作知识和消毒技术。检测人员必需接收岗前培训和复训。4 .严格实施各项操作规程，预防差错和意外事故发生。若遇意外事故和职业暴露事件应立即处理，并立即汇报相关领导和部门。5 .检测点内不准吸烟、饮水、吃零食和会客。检测点用具（包含工作服）不得用做其它用途。严格分区操作制度。6 .严格实施安全操作规程加强个人防护，工作时要带手套，穿工作服和隔离衣，必需时要戴口罩，眼镜和帽子等防护设施。7,掌握多种仪器设备使用方法，做好仪器设备使用、保管和使用统计，定时对仪器设备进行维护和校准，并做好统计。8,废物要分类放置，标示显著，工作完成，要立即进行消毒处理。同时，做好工作台面和工作环境消毒工作。9 .检测点门口应贴有生物安全标志，检测点内要保持清洁整齐，未经领导许可，拒绝参观试验室。搞好水、电等安全保卫工作。10 .搞好室内质量控制工作，严格根据要求要求做好内部质量控制和外部质量控制，绘出质控图，并主动参与上级业务部门组织质量控制，以确保检测质量。11 .做好保密1.作，要善保管检测统计及资料，不得私白修改和销毁，不得向无关人员或单位提供任何检测情况。12 .做好初筛阳性样品保留和送检工作，按时完成上级和站内交给工作任务。艾滋病筛查检测点生物安全管理制度1.检测点安全工作要落实“预防为主”方针，坚持谁主管谁负责标准，实施站、科逐层管理责任制和岗位安全责任制。2 .检测点和楼道内依据需要配制足够、种类齐全消防器材，定时检验保养。3 .检测点走廊、楼梯、出口等处及消防设施前要保持通畅，严禁堆放物品，不得随意移位、损坏和挪用消防器材。试验室内严禁吸烟。4 .使用高压操作人员均应有上岗合格证，且操作时不得离开岗位。5 .检验工作过程中产生废物应要善处理，以确保检测点人员和环境安全6 .检测点仪器设备要按要求定时检验，确保使用安全。7 .科室安全员要在天天下班前对水、电和门窗等进行作业安全检验，确信无隐惠后，方可锁门离开。8 .制订检测点生物安全操作规程(S-SOP)和严格检测点管理制度，并实施岗位责任制，落实到人，避免差错和职业暴露。9 .检测点责任人应确保对检测点全部相关人员提供并完成和工作相关充足有效技术培训，强化职员安全意识。10 .制订意外事故处理预案，建立意外事故登记和汇报制度。11 .检验科主任负责组织对突发事件和职业暴露事故进行调查、登记、处理和汇报。艾滋病筛查检测点质量管理制度1.为确保检测质量，依据全国艾滋病检测技术规范(2020年版)制订本质量管理制度。2 .检测点工作人员要熟悉生物安全操作知识和消毒技术。从事艾滋病检测人员必需接受上岗前培训和复训。3 .严格实施检测点多种操作程序和HIV抗体检测程序。严格实施检测结果复核、审核和汇报制度。4根据HIV抗体检测程序，对阴性、阳性样品进行对应处理。样品采集根据检测标准和试剂盒要求采集。阳性样品运输必需是血清或血浆，并做好标识，预防样本外、乂血。5 .检测点检验应使用国家同意敏感性强测定方法。检测仪器必需经过严格选择和科学评价。6,筛查用试剂必需是V-1/2混合型，经国家药品监督管理局注册同意，批批检合格，临床评定质量优良，在使用期内使用。7 .检测点中设备必需定时进行维修和校准，并制订设备维修和校准制度。加样器刻度须标化，随时测定其容量正确度。加样时预防吸头间交叉污染。8 .建立标准操作程序文件（SOP）,其它登记统计全部应完善，并按要求存档保留。7,做好检测点内质量控制工作，主动参与省艾滋病检测中心组织质量控制，以确保检测质量。9 .对初筛试验阳性标本，同试验汇报、检测OD值、。CUtOff值、试剂家名称、批号和使用期等送达初筛中心试验室或确定试验室进行确定。10 艾滋病筛查检测点不能出具HlV抗体阳性结果汇报，不能通知受检者本人。艾滋病筛查检测点保密制度1 .艾滋病筛查检测点全部些人员应含有高度保密意识，不得对无关人员透露检测结果及相关信息。2 .和HIV/AIDS相关检测项目及全部资料应妥善保留，包含送检单和检测统计、汇报书和工作人员年度采血检测统计等。3 .艾滋病筛查阳性者相关资料要做到严格保密。4,不管职业暴露、重大事故或小型事故，对包含职业暴露者，注意做好保密工作。5 .保密制度纳入年度考评，发觉问题立即处理并依据情况修订保密制度。艾滋病筛查检测点人员管理和健康监护制度1 .有些人员应有文件证实其对工作及检测点全部设施中潜在风险受过培训。2 .对易感人员或感染后出现严重后果人员不应在2级以上生物安全防护试验室内工作。3 .对全部人员定时进行医学监测，对接触生物材料有疫苗预防要接收免疫接种，应保留监测和免疫统计。4 .试验室主任或/和试验室责任人应了解检测点全部工作人员。在安排新工作人员检测工作区域时，要依据其工作种类和所包含生物试剂，对检测点环境进行安全检验。5 .实施检测工作人员年度采血检测航HIV抗体和立案制度。检测点工作人员从事工作前必需进行HlV抗本和乙肝、丙肝等肝炎病毒标识物检测。6,每六个月进行一次HlV抗体复检，做好相关登记统计，并将血清-20。C保留，建立试验人员血样库存保留样品十二个月以上。7 .检测人员必需严格实施相关操作规程，熟练安全操作技术和消毒技术，加强个人防护，预防职业暴露。8 ,遇有意外事故，应在接触当初及接触后6周、3个月、6个月、12个月各采血样进行检测观祭，9 患有皮肤疾惠，无其是皮肤溃烂、破损情况应立即诊治，可暂不从事相关检测工作。艾滋病筛查检测点疫情上报制度1.检测点工作人员要认真学习艾滋病防治条例、传染病防治法、突发公共卫事件应急处理条例等法律、法规，熟练掌握艾滋病筛查、汇报及疫情处理程序，切实加强艾滋病疫情汇报意识。10 检测点有专门工作人员负责艾滋病疫情上报。11 每个月定时将艾滋病筛查工作上报艾滋病科。12 疫情汇报人员不得隐、缓报、谎报或授意她人隐瞒、缓报、谎报，不然将依法追究责任。艾滋病筛查检测点样品管理制度1.样本登记规范，尽可能将样本信息登记齐全，而且用中性签字笔或碳素笔统计。13 样本保留登记和保留样本编号要唯一性，而且相对应。样本编号：年月日/SHY/流水号14 样本保留一定要按要求要求进行保留，通常HIV抗体检测-20度保留一周。15 样本发放、运输要有登记，而且样本进行处理要有统计。16 .工作人员血清样品要长久保留。艾滋病筛查检测点准入制度1 .检测点准入开展艾滋病检测工作检测点要经过技术和条件验收，未经验收或验收不合格检测点不得开展艾滋病检测工作。2 .人员准入艾滋病检测点技术人员需要经过生物安全、检测技术、质量控制、职业暴露防护等相关业务培训，经考评合格者由相关机构发给培训证书，持证上岗。非卫生专业技术人员不得从事艾滋病检测工作。3.试剂准入艾滋病筛查检测点中使用检测试剂必需是由中国食品药品监督管理局(SFDA)同意注册中国药品生物制品检定所检定合格、在使用期内试剂，并应选择经临床质量评定敏感性和特异性高试剂未经临床考评试剂通常不推荐使用。艾滋病筛查检测点事故登记汇报制度1事故登记关键内容：1.l事故发生地时间、地点及具体经过。1.2暴露方法、受伤部位、伤口深浅、暴露程度、污染物种类(培养液、血液或其它体液)和其中含艾滋病病毒(HIV)情况。1.3方法和经过：包含教授或领导赴现场指导和处理情况。1,4是否采取暴露后药品预防，假如是，应具体统计用药情况，包含首次用药时间，服药方案和毒副作用1.5随访检测日期、项目和结果。2检测1 .1发生重大事故时，在紧急处理同时要立即向主管领导和教授汇报，同时抽血检验艾滋病病毒(HlV)抗体，暴露十二个月内要定时检测。2 .2发生小型事故时可在紧急处理后立即将事故情况和处理方法汇报主管领导和教授，检测同前艾滋病筛查检测点试剂管理制度1检测点所用试剂必需符合质量要求，不得使用过期、劣质试剂2试剂进来后，必需进行具体登记，包含试剂厂家、生产日期、产地、效期、接收人等。3试剂使用时，必需进行登记。在使用过程中，严格根据试剂说明书进行操作。4试剂保留必需根据要求要求进行保留。5保留试剂冰箱内不能贮存乙、异戊烷或类似易燃性液体。血液样品采集和处理规范1目标意在规范血液样品采集和处理工作。2适用范围本规范适用于全部血液样品采集和处理工作。3职责血液样品采集人员必需依据检测要求按要求采集血液样品，并按检测需要对样品进行处理。4定义无5背景本SoP是为确保工作人员采血安全，并确保采血质量，而制订本规范。6程序内容6.1采集6.Ll所需材料：乳胶手套，工作服，帽子，口罩，注射器，压脉带，医用酒精棉球，无菌棉签，医用酒精，碘伏，采血枕，一次性纸垫，试管及试管架，镜子。6.L2采而方法：6.1.2.1采血员洗手，戴手套，帽子，口罩。6.L2.270%酒精清洁采血工作台面，铺上一次性纸垫。6.L2.3在采血枕上铺上一次性纸垫。6.L2.4让被采血者座在登子上，露出一只胳膊直至上臂，袖口不可过紧。6.L2.5将胳膊放在采而枕上，掌心向上，用压脉带在上臂扎紧，肘部应低于心脏水平线6.L2.6在肘前区寻求鼓起静脉，而且该静脉和周围组织固定良好，触摸该静脉，确定是静脉。6.1.2.7用碘伏呈同心圆状向外消毒，不得用手接触已消毒部位。6.L2.8用酒精呈同心圆状向外消毒，6.1.2.9得酒精根本干燥后，让被采血者用力握拳。6.L2.10沿血流方向，以和前臂成15度将针头插入静脉内：6.L2.11血液流入采血管，松开压脉带，让被采血者慢慢松开拳头，待血液抵达采血量要求后，将采血针拨出同时用无菌棉球按任采血伤！。6.L2.12采而管编号后直立、按次序插入试管架内6.L2.13让被采血者按住棉球5分钟以上，抬起胳膊使之高于心脏水平；将针头充入金属制容器桶一次性纸垫等放入垃圾桶。6.L3在被采血者面前标注血液采集管，填写试验室采样表格。6.L4依据检测要求将血液静置或轻轻混匀，或分离而清、血浆。6.L5消毒或洗手。6.2整个采血过程要注意个人防护，必需时可戴双层手套（直接接触HIV感染者或AlDS病人血液或体液操作）。6. 3谨慎操作严防针头等锐器刺破皮肤或手套。6.4用过针头直接放入坚固容器内，消毒后废弃，严禁将使用过一次性针头重新套上针头套，严禁用手直接接触使用后针头、刀片等锐器。6.5采取蝶形针具和真空管采血时，切忌刺穿血管，回血后可立即释放压脉带。6.6血液注入试管时，要缓慢注入，预防产生气溶胶和溶血。而血清采集需要将而液室温下放置l-2h后，再分离血清。6.7预防血液污染环境。若不小心将血液污染桌面、地面、隔离衣等要立即进行消毒处理。6,8离心机使用时要密闭，以防液体溢出或在高速离心时形成气溶胶，7相关支持性文件WS/T225-2002临床化学检验血液标本搜集和处理全国艾滋病检测技术规范2020年版艾滋病筛查检测点废弃物消毒处理程序艾滋病筛查检测点安全操作规程艾滋病筛查检测点意外和事故紧急处理程序8质量统计艾滋病HIV抗体检测记录表血液样品接收、保留'运输和发放程序1目标为规范血液样品（包含血清、血浆和全血）接收，保留、运输和发放，确保各步骤按要求要求进行。2适用范围本程序适用于血液样品接收、保留、运输和发放工作。3职责检测人员负责对血液样品接收、保留和发放；血液样品运输由专员负责。4定义无5背景本SOP为检测点工作人员在样品接收、保留、运输、发放中应该注意部分问题而作了具体要求。6程序内容6.1血液样品接收6.Ll由工作人员确定样品运输到检测点时间，并通知接样员、数据管理员在试验室接样间按时等候送样员。6.1.2接样员、数据管理员做好接样准备，准备好项目专用样品夹：确保数据管理系统正常运行。6.1.3含有感染性样品包裹必需在含有处理感染源设备试验室内由经过培训、穿戴防护衣工作人员打开，用后包表应进行消毒。6.1.4查对样品和送检单，检验样品管有没有破损和溢漏。如发觉溢漏应立即将尚存留样品移出，对样品管和容器消毒，同时汇报相关领导和教授。6.L5检验样品情况，统计有没有严重溶血、微生物污染、血脂过多和黄恒等情况。假如污染过重或认为样品不能接收，则应将样品安全废弃，并将样品情况立即通知送样人。6.L6打开标本容器时要小心，以防内容物泼溅。样品处理时若内容物有可能溅出，则应在生物安全柜中戴于套进行。同时应戴口罩、防护眼镜，以防皮肤或粘膜污染。6.1.7因特殊临床诊疗造成自发灾光样品不可用于莹光方法测试。6.1.8接收样品时应填写样品接收单。6. 2血液样品保留6.1.1 用于抗体检测而清或而浆样品，应存放于-20。C以下：短期（1周）内进行检测样品可存放于2-8。C6.1.2 2用于抗原和核酸检测血浆和血细胞样品，应冻存于-20。C以下：进行病毒RNA检测样品，如需要保留3个月以上，应置于-80。（2。6.1.3 用于CD/CD淋巴细胞测定样品，不能长久保留：样品采集时间超出48小时，则不可检测，6.2.4样品管理员必需按保留要求对保留样品进行维护，确保样品良好状态和完整性预防变质、泄漏、相互渗透、污染样品保留6.2.5当一份样品或其中部分需保留（阳性样品必需保留）时，将其交给样品管理员，并进行登记交接样品管理员对样品情况、数量进行验收并统计，传输者向样品保管员说明保留要求。6.2.6保留释品未经同意不得调用。6.3血液样品运输和发放6.3.1样品从一个试验室转送到另外一个试验室，必需是血清或血浆，除特殊需要外，通常不能用全血6.3.2应采取WHO提出三级包装系统第一层容器：装样品，要求防渗漏样品须置于带有盖帽试管内，预防样品流出：试管上应有显著标识，标明样品种类、受检者姓名，区域、样品采集时间或原有编号。全部要发放感染性材料必需送到预定接收地点，并清楚地标识为感染性材料；感染性材料必需放在密闭管子中，再将管子放在含有足够吸水材料生物危险罐中，以防泄漏。将试管放人专门带盖容器内，容器材料要易于消毒处理，在所放试管周围上下均垫有软性物质，以免碰碎，容器外标有HIV检测专用字样。假如旅程较远或气候炎热时，盛有样本容器应置于4以下运输。5送样同时需附送检单，送检单应和样品分开放置。第二层容器：要求耐受性好、防渗漏、容纳并保护第一层容器，能够装着于个第一层容器。将试管装入专用带盖容器内，容器材料要易于消毒处理，第三层容器：放在一个运输用外层包装内，应易于消毒。在第三层容器外面要贴标签并注明数量，收、发件人。6.3.3如有特殊情况，对部分样品进行复测，能够用特快专递形式投寄，但必需按三级包装系统将盛样品试管包扎好，避免使用玻璃容器，确保不会破碎和溢漏。假如为滤纸标本，置于塑料袋后再放入特快专递投寄。6.3.4血清和血浆样品应在2-8。C条件下由专员运输：用于CD/CDT淋巴细胞测定样品应在室温下1823。C运输，每一包装体积以不超出50ml为宜。6.3.5血液样品运输、发放，须有运输、发放统计。7相关及支持性文件全国艾滋病检测技术规范2020年版艾滋病试验室安全操作规程8质量统计HlV检测记录表HlV样品发放、运输统计HIV样品接收统计艾滋病筛查检测点废弃物消毒处理程序1目标为避免在检测过程中产生废弃物污染环境及对工作人员造成危害，确保检测点产生废弃物符合排放要求。2适用范围适用于艾滋病初筛检测点在检测过程中所产生废弃物消毒处理。3职责检测点工作人员负责对试验室中废弃物消毒、处理：试验室责任人负责监督消毒处理过程和效果。4定义无5背景本SOP建立为工作人员能够正确处理试验室废弃物，避免造成环境污染及工作人员受到伤害。5程序内容6.1分类搜集6.1.1本检测点检测过程中全部废弃物均为感染性废弃物，应用黄色污物袋搜集（除废液外）。6.L2锐器不应和其它废弃物混放，要搜集于不易刺破硬质容器中。6.L3试验过程中废弃试剂，清洁、消毒产生废液，用专用容器搜集。6.2消毒处理6.2. 2.1感染性废弃物消毒处理6.3. 1.l血液采集用过一次性针具，棉签，检测用吸头，包被板等物品，可放入专用搜集袋直接焚烧，不能采取焚烧方法，川先用含有效氯5000mgL消毒液浸泡60min（针筒要打开）后，方处理。6.4. 1.2对试验不再需要废弃物，包含不再需要而液、而清、而浆和其它物品，应置于专用密封防漏容器，安全运至消毒室，高压消毒（121,保15-2Omin）后再进行处理或废弃。6.5. 1.3检测过程中，工作人员用过一次性防护设备（手套、隔离衣、口罩、帽子、鞋套等）应放入专用污物袋中，采取焚烧或用含氯消毒剂消毒后处理。非一次性防护设备，可先消毒后再洗涤。6.6. 1.4锐器应尽可能焚化，而且能够和其它感染性废弃物一起焚化处理。6.2.1.5废弃试剂可依据其化学性质做不一样处理，确定无潜在危害后，可排入排污系统。清洁、消毒产生废液，并确定无感染性后，排入污水系统。6.2.2试验中产生废液，应倒入等量100oo50000mgL有效氯含氯消毒剂混合均匀，作用30分钟后，倒入下水道，并流水冲洗30分钟。6.3废弃物处理应符合试验室生物安全通用要求（GB19489-2008）和消毒技术规范（2012年版）。6.4全部废弃物和污染或可疑污染材料必需在检测点内消毒后，再移出检测点或清洗。6.5盛废弃物容器不能渗漏。4.6全部废弃物均视为感染性物品，均按HIV消毒方法消毒处理。6.7消毒时必需严格按要求压力、温度、时间及浓度进行。7相关及支持性文件GB194892008试验室生物安全通用要求卫生部消毒技术规范（2012年版）8质量统计滋病艾滋病检测点废弃物消毒处理统计艾滋病筛查检测点安全操作规程1目标为加强艾滋病筛查检测点安全工作，预防职业暴露，制订本规程，2适用范围适用于艾滋病筛查检测点安全操作要求。3职责工作人员必需根据相关检测程序进行操作，确保试验安全和工作人员安全:试验室责任人负责对试验前准备工作检验。4定义无5背景本SoP是为确保工作人职员作安全，预防职业暴露而制订。4程序内容4.1在安排工作人员试验室区域时，要依据其工作种类和所包含生物试剂，对检测点环境做好安全检验4.2进入检测点应穿隔离衣，戴手套、口罩、帽子和穿鞋套，必需时（如对初筛阳性标本进行复测或确定时或直接对V毒种进行操作时）戴防护眼镜，以防污染暴露皮肤和衣物。严禁用戴手套手触损暴露皮肤、口、眼睛、耳朵和头发等。4.3如接触物传染性危险大，可戴双层（两付）手套以增加保护。操作时手套破损，应立即丢充、洗手并戴上新于套。4.4静脉采血时，应以专用真空采样装置采集。4.5打开标本容器时要小心，以防内容物泼溅：检验样品管有没有破损和遗漏，如发觉遗漏应立即将尚存留样品移出，对样品管和盛器消毒4.6严禁采取口腔吸液管，必需使用移液器来操作试验室全部液体。4.7操作中有标本、检测试剂外溅时应立即消毒。对大量溅出高浓度传染物在清洁之前应先用100OOnlg/1次氯酸钠溶液浸泡，然后戴上于套擦净。4.81作完成，要对工作台面消毒。工作台面应该用2000-5000mgL次氯酸溶液消毒，用消毒液清洗后要干燥20min以上。4.9工作完成，脱去第一层手套，再脱去工作衣，然后再脱掉第二层手套，用肥皂和流动水洗手。4.10血清及其它液体样品均应妥善保留，HIV抗体阳性样品应做好标识单独保留。4.11试验室内严禁饮水、吸烟等行为，不得将私人和无关用具带入试验室。4.12消毒方法为先在污染区外周围倒入消毒液，逐步向中心消毒处理。5相关及支持性文件艾滋病检测点工作制度艾滋病检测点安全制度艾滋病检测点意外和事故紧急处理程序6质量统计制度实施情况检验统计差错和事故统计检测汇报签发管理程序1目标对检测汇报进行控制，确保检测结果能在检测汇报中正确、清楚、明确、客观、真实地表示出来。2适用范围适用于艾滋病筛查检测点出具检测汇报。3职责3.1检测人员负责立即、正确、完整地提供检测汇报所需原始统计及结果；3. 2复核人员负责检验检测原始统计中相关信息正确性和测试数据有效性及正确性：4. 3审核人员负责对检测原始统计、汇报底稿、检测汇报书完整性、正确性和技术符合性进行审查5. 4签发人员负责检测汇报全方面审核并签发。4程序关键点4.1本艾滋病筛查检测点所负担样品检测是依据国家标准和枝术规范，严格按要求程序进行检测检验，正确立即地提供检测汇报。4. 2艾滋病筛查检测点检测汇报完全根据20X双X年版全国艾滋病检测技术规范>上要求进行汇报4. 3复核人员要认真检验检测原始统计中相关信息正确性和测试数据有效性及正确性。在复核过程中，发觉错误立即纠正。符合无误后，复核人署名以示负责。6. 4科长审核检测原始资料时，应对检测原始统计、汇报底稿完整性和技术性符合性进行审查。对于检验结果异常或有差错时，立即纠正，审核无误后，在签发者栏目下署名。5检测汇报发文7. 1检测汇报打即过程应认真负责，一丝不苟，碰到字迹不清或有疑问处，应立即问询清楚。8. 2检测汇报审核人负责对检验汇报进行审核。审核内容有：检测汇报和原始统计一致性：汇报正确性等。9. 3检测汇报应一式两份，一份交受检单位或检测者，一份存档保留。6检测汇报说明10. 1对本检测结果如有异议，应立即向本滋病筛香检测点提出异议，时间过长不予受理。6.2委托检测，本检测点不对样品起源负责，检测汇报仅对送检样品负责。6.3未经本中心书而同意，不得复制检测汇报，全文复制并经本中心盖章确定方可有效。6.4本汇报涂改、增删无效，未加盖检测单位章无效。7检测汇报保密以任何形式传送检测结果或检测汇报时，一定要采取保密方法质量控制责任人具体负责检测点质量体系建立、实施、监控和改善8相关及支持性文件全国艾滋病检测技术规范2020年版检测汇报书HIV-1/2型抗体诊疗试剂盒操作规程1目标为规范HIVT/2型抗体检测方法，确保检测工作按要求程序顺利进行。2适用范围2.1本检测程序适用于英科新创（厦门）科技产HlV-1/2型抗体诊疗试剂盒。2.2本检测程序适用于对人体而液中HIV-1/2型抗体检测。3职责检测人员根据程序对样品进行检测：复核人员负责对检测过程是否规范及检测结果是否正确进行复核；科室责任人负责汇报书审核或签发。4程序内容4.1检测原理：采取胶体金免疫技术和层析原理，定性测定血清样本中HIVl/2型抗体。检测阳性样本时，血清样本中HlV抗体和胶体金标识抗原结合形成复合物，因为层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时和预包被重组HTV-Ag结合形成“AuTTV(1+2)-Ag-HTV-Ab-HTV(1+2)-Ag”夹色物I而凝聚显色，游离胶体金标识重组AuTIV(1+2)-Ag则在对照线处和抗HIV单克隆抗体结合而富集显色。阴性标本则公在对照线处显色，30分钟内观结果即可。4.2.试剂盒4.2.IHIV胶体金测试条4.2.2金标全血样本稀释液(用于全血标本)4.2.3说明书4.3样本要求4.3.1采集静脉血清、血浆或全血应在无菌条件下，并避免样品溶血。4.3.2假如血清或而浆样品搜集后7天内检测，样品须放在2-8。C保留，假如大于7天则必需冷冻保留：全血标本提议3天内检测，样品须放在2-8寸。C保留，不得冷冻。一4.3.3而浆样本对临床常见抗凝剂无需求。4.4检测方法4.4.1将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温编号。4.4.2将所需数量测试条/卡从包装盒中取出平衡至室温，打开铝箔包装袋，平置于台面上。4.4 .3用微量加样器取60UI样本全血/血清，垂直滴加2滴于试剂加样处。4.5 .4加样后，阳性标本可在1-30分钟内检出。经过试验确证，反应时间（从加样后计算起）超出30分针将对试验结果观察造成影响，所以，提议30分钟再最终观察并统计试验结果。4.5结果判定1.1.1 5.1阳性：测试条/卡在检测区和对照区位置出现两条紫红色条带。假如检测区紫红色条带隐约可见，提议对该样本反复试验，并使用其它方法确定。1.1.2 阴性：测试条/卡只在对照区位置出现一条紫红色条带1.1.3 失效：对照区未出现紫红色条带，表明不正确操作过程或试剂盒已变质损坏或是样本中抗体含量过高在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并将待测样本稀释后用新测试卡重新测试。假如问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并和当地供给商联络。4.6注意测试区（T）内紫红色条带可展现颜色深浅现象。不过，在要求观察时间内，不管该色带颜色深浅，即使只有很弱色带也应判定为阳性结果。4.7注意事项4.7.1采集静脉血清、血浆样本必需在无菌条件下，并避免样品溶血。4.7.2假如血清和血浆样品搜集后7天内检测，样品须放在2-8。C保留，假如大手7天则须冷冻保留4.7.3本测试条/卡仅用于对HlV抗体现场初筛，对于全部使用本测试条/卡检测结果为阳性样品必需进行深入确定。4.7.4本测试条/卡仅用于外诊疗试验。仅用于人全血/血清，其它体液和样品可能得不到正确结果。4. 7.5样本加样提议使用微量加样器正确加入。4.7. 6试验环境应保持一定湿度，避风。避免在过高温度下进行试验4.8. 7测试条卡从包装中取出后，应立即进行试验，避免放置于空气中过长时间，造成受潮。4.9. 8测试条/卡可在室温下保留，谨防受潮。低温下保留测试条/卡应平衡至室温方可使用。4.10. 7.9对于那些含有感染源和怀疑含有感染源物质应有适宜生物安全确保程序，下列为相关注意事项：(1)带手套处理样品和试剂(2)不要用嘴吸样(3)不可在处理这些物品时吸烟、进食、喝饮料、美容和处理隐形眼镜(4)用消毒剂对溅出样品或试剂进行消毒(5)按当地相关条例来消毒和处理全部标本、试剂和潜在污染物(6)试剂各组份在正当处理和保留情况下直至效期全部保持稳定，不能使用过效期试剂盒4.7.10任何一个测试全部不能绝对确保样品中没有低浓度抗体存在，所以阴性结果任何时候不能排除含有HIV(1+2)暴露和感染可能。4.7.11不用EDTA抗凝全血血浆样品可能会得到不正确结果。4.7.12对于下列物质在所给出浓度下对测试结果不造成影响。胆固醇W200mgInI血红蛋白W178gl甘油酸脂W200mgml胆红素WL6mg100ml5相关及支持性文件试剂盒说明书6质量统计艾滋病HIV抗体检测记录表检测汇报书艾滋病筛查检测点意外和事故紧急处理程序1目标为规范对意外和事故紧急处理方法，预防职业暴露，特制订本程序。2适用范围适用于艾滋病筛查检测点对意外和事故紧急处理。3职责检测人员负责对意外和事故紧急处理及汇报工作：试验室主管领导和试验室主任负责查清意外和事故发生原因，确定消毒处理程序及其它相关处理方法。4定义无5背景加强工作人员对意外和事故紧急处理能力。6程序内容6.1皮肤污染：用水和肥皂冲洗污染部位，并用合适消毒剂浸泡，如75%乙醇或其它皮肤消毒剂。6.2粘膜污染：立即用大量流水或生理盐水根本冲洗污染部位，连续冲洗最少十分钟。若污染部位是眼睛，不可揉擦眼睛。6.3皮肤刺伤或切割伤：立即用肥皂和大量流水冲洗，尽可能挤出损伤处血液，用75%乙醇或其它消毒剂消毒伤口，并进行相关医疗处理，6.4衣物污染6.4.1 隔离衣被污染应立即脱掉污染衣物，预防污染物内渗透而触及皮肤。脱掉防护手套，洗手并更换隔离衣和手套。6.4.2 假如个人衣物被污染，应立即脱掉，并将污染处浸入消毒剂消毒处理，更换洁净衣物或一次性衣物(必需时请她人帮助)。6.5污染物泼溅1.1 .1发生小范围污染物泼溅事故时，应立即进行消毒处理。发生大范围污染物泼溅事故时，应立即通知试验室主任和试验空主管领导抵达现场查清情况，确定消毒程序。6.5 .2试验室一发生重人泼溅事故，应按严重情况处理，并采取以下方法：(1)从污染处疏散人员，但要预防污染扩散：(2)控制污染二一锁门并预防深入进入：(3)通知试验室主管领导、安全责任人等，方使查清情况，确定消毒处理程序(4)假如认为适宜，可进行生物安全柜和/或试验室低温蒸汽甲醛气体消毒，但生物安全柜和/或试验室必需有可靠密闭性能，人员必需完全离开。生物安全柜：25ml福尔马林和等量水混合后放在一个蒸发皿中使其在密封生物安全柜中蒸发，保持最少6h,最好过夜。试验室：福尔马林和水体积依据试验室大小而定。具体操作可按说明书实施。(5)发生溢出后应离开房间10-15分钟后清理该地方。移走吸水性物质，用消毒剂冲洗该地方。6.6检测点工作人员一旦因工作中发生高危意外事故可能造成感染时，除进行局部处理外，同时应按HIV职业暴露安全药品贮备库和贮备点实施方案(2004年8月)相关要求，对其进行随访、HIV检测、休息并临时离开原岗位3个月，按医嘱服用抗HIV药品进行预防，为其提供无偿病毒药品诊疗等。7相关及支持性文件全国艾滋病检测技术规范2020年版艾滋病检测点安全操作规程艾滋病检测点个人防护和保健艾滋病检测点人员管理和健康监护8质量统计艾滋病检测点意外和事故情况登记本艾滋病筛查检测点个人防护及保健1目标为加强HIV初筛检测点个人防护及保健意识和制度，预防职业暴露，2适用范围适用于艾滋病初筛检测点工作人员个人防护和保健。3职责试验室工作人员严格根据防护要求对个人进行防护和保健。4定义无5背景加强工作人员在工作中个人防护和保健意识。6程序内容：6.1艾滋病检测点所用个人防护装备均应符合国家相关标准要求。6.1.1防护服6.1.1.1艾滋病检测点应为每个工作人员配置足够防护服，包含隔离衣、一次性工作服。平时应将清洁防护服置于试验室清洁区内专门存放。6.LL2离开检测点时，脱去防护服。每次穿过或污染防护服应立即放入污衣袋中，待消毒后方可洗涤废弃。6.1.1.3当含有HIV液体（样品或病毒培养液）及有可能溅到工作人员时，应使用防渗透性（如塑料）围裙，6.1.1.4当发觉防护服已被污染时，应立即史换，并消毒处理。6.L2艾滋病检测点应配置一次性手套，一次性口罩、一次性帽子、安全防护眼镜及冲洗眼睛装置。6.L3艾滋病检测点应配置试验专用工作鞋，鞋而覆盖足背，鞋底防滑，且备有一次性鞋套。6.2严格个人防护对于降低感染危险性很关键。皮肤受损、免疫力低弱时全部会增加感染危险性。6.3很小伤口和擦伤全部应以防水敷料覆盖。6.4进检测点前要修剪长、带刺手指甲，以免刺破手套，6.5在脱去隔离衣、帽等及离开检测点前，必需用消毒液消毒、洗手毛。6.6检测点工作人员应尽可能避免用可能已受到污染手套触摸而部。6.7在可能有危险化学品溅出时，应佩戴防护眼镜和面罩，比如把样品管移出液氮罐时。6.8不得在HIV和相关试验室用嘴吸收液体，6.9不得在检测点内吃食物、喝饮料、吸烟和化妆打扮等，不得在检测点内会客。6.1OV检测点工作人员应享受当地最高等级保健津贴和尽力处理职业安全保险问题。6.11遇有高危意外事故，应立即进行处理和汇报，同时应立即采取预防方法，包含对其随访、HIV检测、休息并临时离开原岗位3入月，按医嘱服用抗药品进行预防。7相关及支持性文件艾滋病试验室工作制度全国艾滋病检测技术规范2020年版艾滋病检测点安全制度艾滋病检测点安全操作规程8质量统计滋病检测点工作人员健康和体检情况统计工作区消毒1目标规范对HIV初筛检测点工作区消毒，制订本消毒规程。2适用范围适用于HlV初筛检测点工作区消毒。3职责操作人员根据本规程对检测点工作区进行消毒，做到消毒根本。4定义无5背景便于工作人员做好消毒工作。6程序内容6.1生物安全柜操作表面/工作台/仪器表面用75%乙醇消毒,保持10-3OnIin。6.2溢出物用5000mgL次氯酸钠消毒，保持10-30mi11o6.3生物安全柜-25ml福尔马林（40%甲醛）和25ml水，混合后放在一个蒸发器皿中，使其在密封生物安全柜中蒸发（这一体积适合于含有0.38ml空气体积生物安全柜）。这应该保持最少六小时，最好是过夜。熏蒸消毒一一熏蒸消毒可用于消毒单一生物安全柜或整个检测点。熏蒸消毒是一项危险程序，它只能由受过训练操作人员根据规范程序进行。6.4HIV检测点内全部污染或可能被污染物品在废弃之前全部要高压消毒：必需使用高压消毒器运输待消毒物品到高压消毒室：瓶子和其它留有液体管子无须密封：假如用衬袋，袋口无须密封方便蒸汽透出：应用高压消毒锅，必需正确操作，以确保其效果：高压灭菌操作者必需受过训练并穿着防护衣。6.5污染台面和器具可用2000-5000mgL次氯酸钠消毒，也能够用过氧化氢或过氧乙酸消毒。怕腐蚀器械可用2%戊二醛消毒。6.6试验完成后，对检测点地面用2000-5000mgL含氯消毒剂进行消毒处理。6.7检测点仪器维修服务：在服务前，必需对设备进行消毒，维修后并确定机器连接正确7相关及支持性文件艾滋病检测点废弃物消毒处理程序艾滋病检测点意外和事故紧急处理程序检测点安全制度8质量统计制度实施情况检验统计常见消毒剂配制1目标为规范HIV初筛检测点消毒剂配制，确保消毒效果。2适用范围适用于HIV初筛检测点消毒剂配制3职责检测人员负责消毒剂配制工作。4定义无5背景便于工作人员配制消毒剂，以确保消毒效果。6程序内容6.12000-5000mgL次氯酸钠配制用量筒量取50ml或125ml84消毒液（使用期内使用）分别溶于盛有95Oml和875ml蒸储水烧杯中，充足混匀，这样就配成100om1：2000mgL和5000mgL次氯酸钠消毒液。2000mgL次氯酸钠消毒液可用于污染台面和器具消毒，5000mL次氯酸钠可用于废弃物缸和溢出物消毒。6.275%乙醇配制用量筒量取789ml95%乙醇溶液，溶于盛有21InIl蒸锵水烧杯中，充足混勺，配成75%乙醇消毒剂。75%乙醇可用于生物安全检验柜工作台面和仪器表面消毒。6.32%戊二醛（市售原液）7注意事项7.1含氯消毒剂含有腐蚀性和漂白作用，不可用作精密仪器表面、金属制品、棉制品、有色物品消毒。7.2勿用50以