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福田重工质量管理体系文件质量手册培训教材,主讲:张明国,一、概述 质量管理体系文件化所包含的内容如下：,理解和实施,质量手册是规定组织QMS的文件，是QMS的说明书,质量手册是质量管理体系众多文件中的一种；必须按照ISO9001：2000 质量管理体系 要求标准 文件控制条款予以编写和控制。,质量手册一般可由下列部分组成：,理解和实施,封面 手册修改历史 目录 范围 定义 手册控制说明 组织概况,质量方针 质量目标 组织结构 过程描述 形成文件的程序 QMS要求与手册章节和程序 文件的对照表,二、福田重工摩托车事业部质量手册简介1、编制目的：为了实现公司的质量方针、质量目标和对顾客的承诺，依据GB/T190012000 idt ISO9001：2000质量管理体系 要求，并结合事业部的具体情况，编制了分公司质量手册。2、重要性：质量手册是摩托车事业部质量管理体系的法规性文件之一，是全事业部质量活动、质量控制的依据和行为准则，也是对顾客和第三方质量保证的承诺，全体员工必须遵照执行。3、质量手册的编号：MTSC0104-20054、当前使用版本：A版5、发布时间：2005年 5月1日,。,6、质量手册的管理：,质量手册是依据GB/T190002000 9000:2000 质量管理体系 基础和术语、GB/T190012001 idtISO9001:2000 质量管理体系 要求进行编制，并参考了GB/T190042000 质量管理体系 业绩改进指南的内容。本手册阐明了事业部的质量方针和质量目标，并系统地对事业部的质量管理体系进行了描述，包括事业部组织机构、职责权限和控制程序的基本文件，以确保能稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，增强顾客的满意及提高事业部的管理水平和经济效益。,质量手册由质量管理科负责按文件控制程序规定进行管理和控制，包括手册的修订及换版。本手册分为受控版和非受控版,其中受控版加盖“受控”章予以标识，供事业部内部使用，不得对外发放(第三方认证审核时，或有关法律规定时除外)。内部发放时进行编号、造册登记、持有人签收，以便修改时及时予以更新，保证使用的手册是最新版本。非受控版盖”非受控”章予以标识，提供对外参考或提供给顾客作证明使用，对其不进行更改控制。受控版的手册属事业部机密，未经管理者代表批准不得复制和向外借阅。,受控质量手册的持有者，当其调离事业部或不担任其相应职务时，应及时将质量手册交回质量管理科，质量管理科负责注销。本质量手册的持有者应爱护质量手册，保持完整、清洁、妥善保管。本手册的解释权属于管理者代表，非受控版本由质量管理科负责管理发放。,三.福田重工摩托车事业部质量手册的主要内容,1 总要求事业部按照GB/T 19001-2000 idt ISO 9001：2000标准的要求，对质量管理活动进行策划、识别质量管理体系所需的过程及其在本事业部中的应用，形成以质量手册、程序文件及质量管理体系支持性文件和质量记录组成的文件化质量管理体系，在这些文件中：a）规定了质量管理体系所需的过程顺序和相互作用；,理解和实施：福田重工摩托车事业部质量管理体系,b）确定为确保这些过程有效运行的控制所需的准则和方法；c）规定了资源的配置和信息获取的方法，以支持这些过程的运行并对这些过程实施监视和测量；d）通过分析测量数据和顾客反馈的信息，制定并实施必要的措施，以实现对质量管理体系的持续改进。摩托车事业部质量管理体系运行，如下图所示。,事业部质量管理体系运行图,质量管理体系策划,管理承诺,质量方针,质量目标,质量职责,形成质量体系文件,资源配置及管理,顾客信息,按质量体系文件运行（产品实现过程）,内部质量审核,产品质量测量,数据分析,持续改进,管理评审,2 文件要求2.1 总则 为确保质量管理体系的有效运行和持续改进，依据GB/T 19001-2000标准要求建立质量管理体系文件。事业部质量管理体系文件组成：质量手册（含形成文件的质量方针和质量目标）；形成文件的程序（见附录OA“质量体系程序文件目录”）。程序文件是质量手册的支持性文件，是对质量管理体系要求的展开与落实，程序文件规定了完成质量管理体系要求的各项质量管理活动的责任、途径、要求和方法。为确保过程实现和控制所需的作业文件（三级文件）是为完成具体质量活动而制定的操作性文件，是程序文件的支持性文件；质量记录。,2.2 质量手册的编写质量控制部组织编写，经管理者代表审定，事业部经理批准后予以发布实施。质量手册内容包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。2.3 文件控制 文件分管理文件和技术文件。对质量管理体系文件，为确保文件的形成、审批、发放、使用、评审和修改等均处于受控状态和确保各相关场所使用的文件均为有效版本，实施股份公司文件控制程序；对技术文件管理，分公司制定并实施技术文件和资料控制程序。,文件控制具体要求：a)文件发布前由授权人员审批其适用性，以确保文件是充分与适宜的，归口管理部门按批准的文件发放范围登记签发，确保：1）在使用场所可获得有关版本的适用文件；2）外来文件得到识别，并控制其分发；3）作废或失效的文件能及时全部收回，并标 识，以防止其非预期使用；4）对由于任何原因原使用部门需保留的作废 文件，应加以标识，以便和有效文件能明显 区分。,b）文件的评审和修改1）由文件使用部门根据文件的实际使用现状、内审结果、顾客的反馈、纠正和预防措施的实施，以及其他各种变化的情况可随时对文件的有效性进行评审，并将评审意见反馈到文件的编制部门以保证其适用性；2）文件的更改 当文件需要修改时，应由文件的原审批部门进行，若指定其他部门审批时，该部门应获得原审批所需依据的有关背景资料；当文件需要更改时，应在文件或其附件的更改页中标明更改原因，更改方法按股份公司文件控制程序执行。,1.2.4 记录控制 为了对质量管理体系有效运行及对产品和服务符合要求提供验证的依据，执行股份公司质量记录控制程序，以规定记录的标识、格式、贮存、防护、检索、保存期限和处置所需的控制，并保存必要的记录，为产品符合规定要求和质量体系的有效运行提供客观证据。1.3 相关程序文件 ZGCX0401 文件控制程序 ZGCX0402 质量记录控制程序 MTCX0401 技术文件和资料控制程序,2.管理职责,2.0 管理职责运行关系，见下面管理职责运行关系图所示：,产品实现过程,测量、分析和改进过程,以顾客为关注焦点,管理承诺,质量体系策划,质量方针,质量目标,职责权限分配,内部沟通,测量、分析与改进,管理评审,5.1 管理承诺 经理必须对建立、实施和改进质量体系做出承诺，并通过下列活动的开展为其承诺提供证据：1）以多种方式向公司各部门及全体员工传达满足顾客、法律、法规和其他相关方要求的重要性：a）公司年度培训计划中应将这些活动作为重点内容之一；b）经理及公司主要负责人直接参与产品质量、顾客满意度分析和质量管理体系运行评价等活动；c）每年对在质量体系及产品质量提高及改进方面做出突出贡献的部门和个人给予嘉奖。2）组织有关部门制定并批准与公司经营宗旨及发展要求相适应的质量方针。3）按规定进行管理评审，评价质量管理体系的符合性和适用性，并提出持续改进的方向和目标。4）确保质量管理体系建立和运行所需的各种资源的获得与合理分配。,5.2 以顾客为关注焦点经理及事业部主要领导的所有经营管理活动都以增进顾客满意为目的，通过以下活动确保顾客的各种要求得到确定并予以满足：1）贯彻质量方针和质量目标，在全体员工中树立“以顾客为中心，追求顾客满意”的质量意识；2）通过执行市场调研控制程序、顾客满意度管理程序了解与顾客有关的各类信息，识别并满足顾客需求；3）公司各项经营活动的开展始于市场、终于市场，以市场为评价标准，通过持续改进，达到顾客满意；4）定期对顾客满意/不满意信息进行调查和分析。,5.3 质量方针质量方针是公司质量管理体系的核心。质量方针集中体现了以顾客为关注焦点的宗旨，是质量活动追求的目标和行为准则，全体员工要深刻理解，认真执行。通过每次的管理评审活动对质量方针的持续适宜性进行评审，以保证质量方针的持续有效。,质量方针：塑造一流品质，追求顾客满意 注：1）福田重工立足于培育一流的员工，应用一流 的技术，通过一流的管理，建设一流的企业，竭诚向社会提供一流的产品和服务，造福社会 与全球。2）福田重工致力于超前掌握市场潜在需求，并 通过持续的质量改进，达到产品质量、功能和 价格的最佳匹配，以满足日趋多样化的顾客需 求，确保顾客满意，并为顾客创造价值。,5.4 策划5.4.1 质量目标 公司质量目标是在质量方针的框架基础上制定的，具体内容见手册08章节。质量目标是公司一切质量活动的行动指南，各职能部门和各层次要对质量目标进行分解，要在工作计划、岗位职责中加以体现，以确保满足产品的要求。各层次的目标都应是可测量的，要与质量方针保持一致。,质量目标,福田重工质量管理体系保持有效运行(具体目标见公司及事业部年度质量指标分解计划)；顾客满意度80%；质量成本降低3%;服务半径小于或等于120公里，24小时服务到位。,质量管理体系策划为满足质量方针和质量目标的要求，执行股份公司质量策划程序并定期对质量管理体系进行策划；5.4.2.2 公司在下列情况下需进行质量体系策划：1）按照质量管理体系标准建立、改进质量管理体系；2）质量方针、目标和组织机构发生重大变化；3）资源配置、市场情况发生重大变化；4）现有质量体系文件不能涵盖公司生产经营全过程。,5.4.2.3 质量策划的内容包括：1）需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动，并做出相应规定；2）识别并确定为实现质量目标所需的过程和资源；3）为实现总体、阶段或局部质量目标，规定评价的时机和方式，评价应侧重于过程和活动的效果；4）策划的结果（包括变更、补充）应形成文件，如质量策划方案、质量计划等。5.4.2.4 质量体系策划输出的文件应按文件控制程序的规定实施控制。5.4.2.5 各部门按照质量体系策划的内容、进度、要求实施，质量体系策划的管理部门对实施情况进行检查、验证和协调。,5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限 经理按照质量管理体系的要求，建立适宜的组织机构,明确各部门的职责、权限和相互关系,并以红头文件的形式下发刮部门,其中决策层质量职责如下：a）经理的质量职责 1)组织贯彻上级质量政策、法规和指令，依据公司质量方针和质量目标主持制定公司质量目标；2)重视质量管理和质量投入，提供充足的资源使之与产品质量要求相适应；3)对质量管理体系的建立、完善、实施和保持，并持续改进其有效性，以及对产品的最终质量全面负责。规定管理评审的时间，并主持管理评审，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性；,4)重视质量管理体系的审核和评审，并作为一种重要手段，加强质量问题的预防，确保质量管理体系的有效运行；5)任命管理者代表和质量负责人，并明确其职责和权限。b)管理者代表的质量职责 1）确保分公司质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2）向分公司最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3）确保在整个分公司内部提高满足顾客要求的意识；4）就分公司质量管理体系有关事宜与外部各方的联络。,c)各副经理职能职责 1)贯彻实施公司质量方针和质量目标；2)负责协调分管部门的质量活动，确保各部门之间接口关系协调一致；3)负责为分管部门协调配置适宜的资源；4)负责审批与分管部门有关的、分公司发布的程序文件和作业指导书；5)完成经理授权或交办的其他任务。d）其余部门、科室、车间职责按各部门职责。,5.5.2 管理者代表 由公司经理在公司的管理层中任命一名管理者代表，其职责和权限（见中的b款）5.5.3 内部沟通 为了确保质量管理体系的有效运行，本公司制定并实施质量信息及内部沟通管理程序，收集质量管理体系、产品实现过程、与顾客以及外部市场竞争对手和相关方的信息。,内部沟通形式如下：1）公司的组织机构规定的沟通渠道；2）公司通讯网络、信息网络；3）各种类型、各种形式的会议；4）各类业务文件（通知、通报、计划、报告等）和行政文件；5）板报、厨窗及各类简报等。,5.6 管理评审 管理评审是质量管理体系的重要决策活动，对于管理评审的时机、评审的内容、评审的输入、评审的过程与评审的输出，执行股份公司管理评审程序。管理评审的结果作为质量管理体系改进策划的依据。,5.7 相关支持性程序文件ZGCX0401 文件控制程序ZGCX0501 质量策划程序ZGCX0502 管理评审程序MTCX0501 各部门职责MTCX0502 质量信息及内部沟通管理程序MTCX0701 市场调研控制程序MTCX0801 顾客满意度管理程序,6 资源管理产品实现的策划（产品工艺要求）6.0 资源管理运行关系，如下图所示,产品实现的策划（产品工艺要求）,管理承诺,管理评审,资源提供,人力资源,基础设施与设备,监视和测量装置,工作环境,财务支持,产品实现过程,资源管理运行关系图,6.1 资源提供 为实施、保持质量管理体系，并持续改进其有效性，公司需对人力资源、基础设施、监视和测量装置、工作环境、财务等资源实施统一的控制和调配，以达到并持续满足顾客需求，增强顾客满意，同时使公司各项资源得到高效利用，降低成本，提高效益。,6.2 人力资源6.2.1 为了确保从事影响产品质量工作的人员能够胜任本职工作和保证质量管理体系有效运行、对人力资源的需求，执行股份公司人力资源管理程序。6.2.2 从事影响产品质量工作的人员应是有能力的，能够胜任的。对能力的判断从教育、培训、技能和经验方面考虑，执行股份公司人员培训管理程序。6.2.3 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。,6.3 基础设施与设备 为了确定、提供并维护为实现产品符合性所需的基础设施，执行股份公司设施及工作环境管理程序。公司为实现产品符合性所需的基础设施包括：建筑物、工作场所（办公场所、车间、生产线、检测线、库房、试车道）、生产设备和工具、软件、支持性服务（风、水、电、气供应）、通讯设施、运输设施等。6.4 工作环境 为确定和管理为实现产品符合要求所需的工作环境，执行股份公司设施及工作环境管理程序。6.5 相关支持性文件 ZGCX0601 人力资源管理程序 ZGCX0602 人员培训管理程序 MTCX0601 设施及工作环境管理程序,7 产品实现7.0 产品实现过程运行关系图,资源提供,质量目标,顾客满意度分析,产品实现策划,产品要求的确定,与产品有关要求的评审,签订产品销售合同（提报销售计划）,生产计划,零部件的生产和采购,零部件的检验,零部件的入库,整车的装配及调试,整车的检验及试验,整车的入库及交付,向顾客提供服务,不合格品处置,分析、评审,顾客沟通,产品设计开发策划,产品设计和开发,设计文件,7.1 产品实现策划7.1.1 对特定的产品、项目和合同应进行质量策划，策划的结果应适合于组织的运作方式，并形成质量计划。质量计划可以是针对某一产品的总体计划，也可以分解成开发、采购、生产过程及服务等多个专项计划或子计划，质量计划批准发布按文件控制程序。,7.1.2 在对某一产品进行策划时，需确定如下内容：a)产品的质量目标和各方面的要求，包括性能指标、技术参数、工艺参数、技术规程及其配套资源等；b)产品的生产流程及各生产环节所需的技术、工艺及管理文件以及各类资源；c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品的接受准则；d）对过程和产品的重要或关键特性实施测量和监控活动，对关键过程的输出应按输入的要求进行验证并确认；e）产品的交付方式、服务等要求；f)产品实现过程中所需的各种记录，以证实过程运做的效果和产品的符合性。,常规产品的策划输出应形成文件，包括本手册、有关程序文件、规程以及作业指导书等。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关要求的确定为了了解现有产品的市场状况，并对产品潜在市场进行分析和预测，公司制定并实施市场调研控制程序，销售部按文件规定组织开展市场调研和预测，以及通过洽谈、电话、传真等形式了解顾客的要求，要求包括：a)顾客规定的要求，如产品型号、数量、交货期等，包括交付和交付后的要求；b)与产品规定用途或已知的预期用途有关的隐含要求；c)适用的法律法规的要求；d)公司对外承诺的要求。,7.2.1.2 当顾客提出特殊要求时，由销售部进行记录并按规定进行评审。7.2.2 与产品有关要求的评审对确保顾客的需求和期望得到充分理解的过程做出规定，并加以实施和保障，公司制定并实施顾客要求的确定和评审控制程序。销售部对各种要求进行归纳、分类，并接受订单（包括口头订单及合同）之前对顾客要求进行评审，以确保：a)顾客的各项要求得到明确，并形成书面文件；b)双方不一致的表述或意见经协调已予以解决；c)公司有能力满足顾客规定的要求。,合同分为常规合同（包括现货口头合同）、特殊合同。现货口头合同由各销售业务员进行评审，常规合同由市场部经理、销售部部长进行评审，特殊合同由销售部组织本分公司设计、工艺、质量、生产等部门联合进行评审。出口合同中常规合同由销售部部长进行评审，特殊合同由销售部组织设计、工艺、质量、生产等部门联合进行评审。合同经评审并签订后，由销售部对合同进行日常监督管理，根据合同的履行情况及时与顾客沟通。7.2.2.4 对于合同或订单的任何更改，销售部均需征求原评审部门和顾客的意见，确保相关文件得到修改，并及时将更改信息传递到公司相关部门和顾客。销售部负责对合同的评审、签订、管理及更改做出规定并执行。评审结果及评审所引起的措施的记录由销售部予以保存。,7.2.3 顾客沟通销售部采取以下形式与顾客进行沟通：通过参加展销会或采用广告等形式，主动向顾客介绍本公司的产品，提供宣传资料及相关的产品信息；b)对顾客来电、来访、来信、传真等形式的问询或咨询，由专人负责给予解答并记录；c)举行用户座谈会、用户信函、电话调查、用户走访等形式，收集顾客意见、要求和建议，将顾客的投诉和抱怨及时传达到相关部门并采取措施。7.3 设计和开发研究所负责新产品的设计和开发，负责老产品的改进、改型。负责制定设计和开发控制程序，并按文件规定进行产品的设计和开发。,设计和开发策划 对通过概念评审或经产品经营委员会立项的新产品，由研究所负责对设计和开发过程进行策划，形成“新产品开发专项计划”，其内容应包括：1)设计和开发的目的、任务；2)设计和开发阶段及进度要求；3)确定适宜的评审、验证和确认的控制节点；4)设计和开发人员的配备及职责和权限的规定；5)设计和开发经费及设施、设备的配备；6)参与开发的各部门或小组之间的接口和职责分工。根据设计和开发进度，对设计和开发计划可进行调整或补充，并应经原计划批准人再批准。,设计和开发输入研究所根据“产品概念开发报告”和“新产品开发专项计划”，编制“产品设计任务书”。“产品设计任务书”是设计输入的文件之一，其主要内容应包括：产品所要达到的功能和性能方面的要求；适用的法律、法规要求；过去类似设计中证明是有效的和必要的信息；设计和开发的具体进度和措施。研究所应组织对与产品要求有关的输入进行评审，以保证输入信息的充分性和适宜性。设计输入评审的方式及参加人员根据产品特点、复杂性、成熟程度来确定。,设计和开发输出设计和开发输出的内容应满足设计和开发输入的要求。不同类型的设计以及在不同的设计阶段可能有不同形式的输出，设计和开发输出应为采购、生产和服务提供依据，各阶段设计和开发输出的内容应在设计和开发控制程序中作出规定。设计和开发输出应包含或引用产品接收的准则，以保证产品实现各阶段的输出满足设计输入要求。设计和开发输出应对产品的重要特性和安全特性做出明确规定，以保证在后续的产品实现过程、产品验收、交付乃至使用中，对这些关键零部件实施重点控制。设计和开发输出文件包括：产品明细表、验收技术条件、相关技术标准、产品图样、各种计算书、分析报告、使用说明书、产品设计评审文件、质量特性重要度分级表。,设计和开发评审在设计开发策划时，按照设计和开发控制程序在适宜阶段对评审活动作出安排，在编制“产品开发专项计划”时，应考虑评审点的确定、评审方式、评审人员、评审的要求和主要内容，评审结果的形成及评审意见的处理。研究所对不同产品、不同的设计类型和不同设计开发阶段的评审点的设置、评审内容和要求、评审方式等作出规定。设计开发评审应：对本阶段的设计结果满足要求的能力作出评价；识别和发现设计中任何问题和不足，并提出必要措施，以期有效解决。,设计和开发验证在设计和开发过程中实施验证，对验证点的设置、验证内容和验证方式等在设计和开发策划中作出安排。用以下方法验证设计输出是否满足设计输入的要求：变换方法进行计算；与已证实的类似设计比较；产品性能和可靠性试验；设计文件发布前的评审。当验证结果表明设计输出未能满足输入要求时，应采取有效的措施确保设计输出满足设计输入要求，验证结果和决定采取的措施应予以记录并保持。,设计和开发确认对确认的内容、方式、条件和确认的时机（或确认点）在产品设计和开发策划中予以确定。在产品正式批量生产前，由销售部负责以试销方式进行设计和开发确认，并由销售部负责试销产品的跟踪和信息反馈。当确认结果表明设计开发的产品不能或不能全部满足规定的使用要求或已知的预期用途要求时，应采取有效的措施确保产品能够满足这些要求。设计和开发更改的控制研究所对设计和开发的更改实施控制。各有关部门应以“设计更改通知单”为实施更改的依据，“设计更改通知单”由主管设计的人员编制，经校对、审核、批准后方为有效。必要时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。更改对产品其它部分及整体功能、性能、结构及已交付产品的影响在实施更改前应进行评价。,7.4 采购为了确保采购的产品符合规定的采购要求，采购部门制定并实施采购管理程序，对采购过程、采购信息及采购产品的验证进行控制和管理。采购过程a)采购过程的对象包括组成产品的所有采购的物资，如原材料、辅料、零部件、外协件以及产品实现过程中的外包过程；b)对所有采购物资按I、II类件实施分类管理，并依据其对最终产品的影响程度而采用不同的评价方法；c)对供方的选择和评价，按首次供货和已建立供货关系的不同供方分别采用资质确认、综合调查、来样试用和业绩评价，经评价合格建立合格供方名单；d)供方综合调查内容包括：企业概况、生产能力、质量情况、设备、检测情况，营业执照(生产许可证)、产品价格及供货能力、售后服务能力等，业绩评价内容包括提供产品质量保证能力，供货能力(交货期或履约能力)、供货业绩(检验合格率)以及售后服务能力等；e)对合格供方依据评价准则进行定期评价，评价记录和跟踪记录均予保持。,743采购信息a)对采购物资的质量、交付、服务要求应在采购文件中予以规定，采购文件包括采购计划、采购合同、采购协议及采购产品标准等；b)采购文件应表述拟采购产品的有关信息，如产品名称、型号、规格及产品标准等。适当时还包括对供方产品、程序、过程和设备、人员资格批准要求以及质量管理体系要求；c)采购文件在发放前得到授权人员的批准，以确保采购要求的适宜性。744采购产品的验证a）质量控制部制定并实施检验和试验控制程序，依据相关检验技术文件对采购产品进行例行检验和确认检验(与相关)，以确保采购的产品满足规定的要求。对关键零部件的确认检验，依据制定的确认检验计划执行。b）根据产品特性，当分公司或顾客要求在供应商处对采购产品进行验证时，在采购合同或协议中对验证的安排和产品放行的方法进行规定。c）检验和试验过程中不允许紧急/例外放行。,7.5.1 生产和服务提供的控制 研究所、制造部负责生产过程的策划和生产运作过程的控制和实施。销售部负责服务过程的策划和实施，确保生产和服务在受控条件下进行，具体要求如下：a)通过生产计划、产品标准、工艺规程、工艺方案、作业指导书以及设计输出(产品明细、图样)等获得产品特性的信息，以指导操作人员按规定要求进行运作；b)对冲压、焊接、加工、涂装、装配、试车等过程制订并执行必要的工艺规程、工艺方案、作业指导书等工艺文件；c)制造部负责执行股份公司设施及工作环境管理程序，配置适当的生产设备，各设备使用部门对设备进行维护及保养以保持过程需要的能力；,d)在产品开发、生产过程中配置并使用合适的测量和监视设备，以便在产品实现过程中能够不断监视、测量产品特性及过程特性的变化；测量和监视设备的配置、管理、校准及维护，按照股份公司监视和测量装置管理程序执行；e)对产品特性形成过程的监视和测量按照检验和试验控制程序的规定执行，确保未经检验合格或验证未满足要求的产品不得放行或交付；f)产品的贮运、交付及服务的提供、验证等活动，销售部制定并实施服务管理程序。,生产和服务提供过程的确认 产品实现过程中的焊接、涂装工序均属特殊过程。因此制造部负责在分公司相关文件中规定过程能力参数的控制要求，过程设备认可方法及过程人员资格水平的考核、确认，对应用的方法和程序步骤的必要的记录，及对过程的定期确认。标识和可追溯性a)质量控制部负责标识和可追溯性管理，并负责编制产品标识和可追溯性控制程序、检验和试验控制程序，按规定实施产品(状态)的标识，防止产品混淆和误用，实现可追溯性要求；b)对采购产品、过程产品及成品采用标牌、标签、型号或产品编号和记录进行标识；c)对各种产品的监视和测量状态分别采用颜色、区域、挂牌、合格印章、记录等明确相应产品的“待检”、“合格”、“不合格”状态；d)对有追溯性要求时，可根据产品的唯一性标识和相应记录，追溯到产品的生产日期、班次和操作者等。,顾客财产 鉴于公司在产品实现的全过程中不存在顾客财产，故此条款予以删减，见本手册“质量管理体系的删减说明”产品防护 为了在内部处理和交付到预定地点期间，对产品的符合性提供防护，公司制定并实施产品防护和交付控制程序。a)采购部门按规定对原辅材料、零部件、外协件实施搬运、储存、包装、防护的控制要求，以防止产品的损坏；b)对整机产品由研究所根据产品标准提出整机包装规定，由制造部按规定实施包装；由销售部负责实施搬运、贮存、包装和保护控制；c)选择适宜的仓储条件并进行管理，按规定实施产品标识和“状态“标识，确保帐、物、卡一致并执行先入先出的原则；,7.6 监视和测量装置的控制 为了确保产品符合确定的要求提供证据，对需要实施的监视和测量项目及所需的监视和测量装置受控，执行股份公司监视和测量装置控制程序。对监视和测量装置实施控制，以确保测量能力与测量要求相一致，计量理化室负责监视和测量装置的周期校验工作，以确保监视和测量装置的准确性和有效性。,对测量设备的控制要求如下：,对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的周期或在使用前进行校准或检定，当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；应根据监视和测量装置的性能、使用要求、使用环境、使用频繁程度等情况，对监视和测量装置实施分类管理，规定合理的校准周期，并保证监视和测量装置在有效期内使用；规定适当的识别方法，如校准证书、合格标识、准用标识、停用标识等，以确定其校准状态；在监视和测量装置的使用过程中，应根据需要进行必要的调整或再调整（如衡器等），同时应采取必要措施，防止可能使测量结果失效的调整（如压力表的封缄等）；测量装置出现不符合要求时，如偏离校准状态进行了不适当的测量，应对测量结果的有效性进行评价并记录，必要时对该装置检测过的工件进行追溯验证，直至工件全部合格为止；采取有效防护措施，并提供适宜的贮存条件，以防止在搬运、维护和贮存时损坏或失效；采取有效措施，确保监视和测量装置到有效期后或偏离校准状态时，能够得到及时校准。,7.7支持性文件ZGCX0401 文件控制程序ZGCX0603 设施及工作环境管理程序ZGCX0701 监视和测量装置管理程序MTCX0701 市场调研控制程序MTCX0702 顾客要求的确定和评审控制程序MTCX0703 设计和开发控制程序MTCX0704 采购管理程序MTCX0705 服务管理程序MTCX0706 产品标识和可追溯性控制程序MTCX0707 检验和试验控制程序MTCX0708 产品防护和交付控制程序,8 测量、分析和改进8.0 测量、分析和改进运行关系，如下图所示,产品实现过程,外部信息,内部审核,产品的监视和测量,顾客满意度,过程的监视和测量,不合格品控制,数据分析,持续改进,纠正措施,预防措施,管理评审,测量、分析和改进运行关系图,8.1 总则 对质量管理体系、产品和过程的符合性和持续改进质量管理体系的有效性实施监视和测量，以便能够及时获得有关产品、过程和体系的信息；通过对存在的问题进行分析、评价并采取有效措施，从而保持质量体系有效运行、产品质量满足顾客要求。8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意 为正确评估顾客对产品及服务质量的满意程度，为产品、服务和质量改进提供决策依据，本公司制定并实施顾客满意度管理程序。销售部负责通过以下方式收集各种顾客满意的信息：a)利用电话接受顾客投诉和意见；b)走访顾客、问卷调查或举行顾客座谈会；c)市场和消费者调研。,销售部对收集到的信息进行统计、分析，并按顾客满意度管理程序的规定对顾客满意度进行测评。将影响顾客满意度的因素作为评价质量管理体系业绩和改进的依据。8.2.2 内部审核 为确保质量管理体系的符合性和有效性，执行股份公司内部质量管理体系审核控制程序。内部审核的频次、审核计划、审核实施和纠正措施的跟踪与验证等，按照内部质量管理体系审核控制程序规定执行。8.2.3 过程的监视和测量为确保质量管理体系的各个过程保持其实现预期结果的能力，分公司各只能部门对质量管理体系各过程进行监视和测量。监视和测量的方法有：a)管理评审；b)内部审核；c)顾客满意度测量；d)产品质量监督抽查及评审；e)计划完成结果的检查和落实;f)质量目标完成情况的统计评价；,8.2.3.2 当过程的监视和测量反映出过程未能达到预期结果时，应进行分析并采取有效的纠正和预防措施。8.2.3.3 应以最终产品的符合性和各个过程的有效性来判断质量管理体系的有效性，以及对过程不合格所采取的纠正措施的有效性。8.2.4 产品的监视和测量为了对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求是否得到满足，公司制定并实施检验和试验控制程序，将产品的监视和测量过程分为对采购产品检验、过程检验和产品最终检验、试验。,产品各阶段的检验和试验均应编制检验规程，作为产品检验和试验的依据。检验规程应明确检验点、检验频次、抽样方法、允许接收水平、检验项目、检验方法、判别依据和检验器具等内容。检验员依据检验规程实施检验和试验，以验证采购产品、过程产品和最终产品是否符合规定要求或质量计划的要求，并按以下要求填写检验记录：1）应与规定的检验项目相对应；2）应有明确的检验结果和判定结论；3）应有授权的检验员签字或盖章。产品在放行和交付前，必须完成所有规定的检验和试验项目，并且合格。,8.3 不合格品控制 不合格品控制由质量控制部归口，为了确保不符合要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付，公司制定并实施不合格品控制程序。不合格品的判定、标识和隔离采购产品的不合格由质量控制科进行判定，并填写相应的检验记录；生产计划科对不合格品进行标识、隔离存放。生产过程中的不合格品，经判定后，放置于具有不同标识的不合格品区域，并填写相关记录。不合格品的评审和处置,对采购产品中的不合格品，公司依据不合格品的严重程度规定了授权人员的评审和公司级评审两个层次。采购过程中的一般不合格品由质量控制科进行评审，批量不合格由质量控制部部长组织公司级评审，并提出最终处置意见。制造部负责对不合格的采购产品进行记录、标识、隔离并执行评审的处置意见。对生产过程中的不合格品，一般不合格品由检验员进行评审，并提出处置意见。批量不合格由质量控制部部长组织公司级评审并提出处置意见，生产车间负责对不合格品进行记录、标识、隔离，并执行评审的处置意见。对评审后的不合格品的处置方法有：返工、返修、报废、让步接收（偏差回用）。对交付顾客后发现的不合格品，由销售部负责按服务管理程序组织评审和处理。,8.4 数据分析8.4.1 为评价质量管理体系的适宜性和有效性及识别改进的机会，应从以下几方面收集信息和数据：1）市场质量信息和顾客需求信息（包括顾客的抱怨和投诉）；2）生产过程信息和服务信息；3）与产品有关的法律、法规的信息和技术要求的信息；4）产品检验记录和检验报告反映出来的信息；5）产品试验信息；6）内部审核、管理评审和其它相关方审核输出的结果；7）同类产品的市场动态、竞争对手的产品和过程信息。8.4.2 按照质量信息及内部沟通管理程序的规定收集质量管理体系、产品实现过程、与顾客和供应商以及外部市场竞争对手和相关方的信息。,8.4.3 应采用以下方法对有关信息、数据进行分析：1）产品质量分析采用“柱状图”、“排列图”、“趋势图”；2）对不合格因素的控制采用“因果图”、“对策表”；3）顾客调查、现场审核采用“随机抽样”；4）生产工艺参数的优化和验证采用“相关图”；5）产品开发计划、质量改进专项计划等采用“网络图”、“甘特图”。8.4.4 通过数据分析，应能得出以下几方面的信息或评价结论：1）顾客满意度；2）产品质量的符合性；3）产品和过程的特性变化、现状及其趋势；4）应采取的预防措施及时机；5）供应商产品和过程满足本公司要求的程度。,8.5 改进8.5.1 持续改进8.5.1.1 持续改进质量管理体系是公司永恒的目标，通过持续的改进达到改善产品的特性和提高质量管理体系有效性的目的。公司通过以下方式实现质量管理体系的持续改进：1）通过质量方针的建立与实施，营造激励改进的氛围与环境；2）确立质量目标以明确改进方向；3）通过数据分析、内部审核，不断寻求改进的机会，并做出适当的改进活动安排；4）实施纠正和预防措施以及其它适用的措施实现改进；5）在管理评审中评价改进效果，确定新的改进目标和改进方向。,8.5.2 纠正措施8.5.2.1 按股份公司纠正和预防措施控制程序的规定，责任部门对已出现的不合格产生的原因，采取适当措施，以防止不合格再次发生。8.5.2.2 按以下步骤实施纠正措施：1）识别和评审在质量管理体系、产品质量、市场反馈和顾客投诉等方面的不合格品和不合格项；2）分析并确定不合格的原因；3）应评价采取纠正措施的必要性和可行性，不是对所有的不合格均应采取纠正措施；4）责任部门确定并实施所需的纠正措施；5）评审、验证纠正措施的实施效果。对富有成效的改进，由相关部门做出永久性更改，否则，应采取进一步的分析和改进。6）质量部门跟踪并记录纠正措施的结果。,8.5.2.3 制定纠正措施时应从风险、利益和成本三方面进行考虑，以确定适宜的纠正措施。8.5.3 预防措施8.5.3.1 按照股份公司纠正和预防措施控制程序，通过信息分析，对潜在不合格的原因采取适当措施，以防止不合格发生。8.5.3.2 预防措施的实施应采取以下步骤：1）从市场信息、行业信息、产品检测结果、管理评审输出、自我评价结果、操作条件失控的早期预警、数据分析结果等方面识别并确定潜在不合格，并分析其原因；2）评价采取措施的必要性和可行性；3）研究确定需采取的预防措施并实施；4）跟踪验证预防措施的实施效果，并做出永久更改或进一步采取措施；5）记录所采取措施的结果。,8.5.3.3 在权衡风险、利益和成本的基础上，确定并采取适当的预防措施，不是对所有的潜在不合格都采取预防措施。8.6 相关支持性文件ZGCX0503 质量信息及内部沟通管理程序ZGCX0801 内部质量管理体系审核控制程序ZGCX0803 纠正和预防措施控制程序MTCX0801 顾客满意度管理程序MTCX0707 检验和试验控制程序MTCX0802 不合格品控制程序MTCX0803 纠正和预防措施控制程序,谢谢观看！,