北京市互联网诊疗监管实施办法（试行）》（征.docx

北京市互联网诊疗监管实施办法（试行）第一章总则第一条为进一步规范互联网诊疗活动，加强互联网诊疗监管，根据基本医疗卫生与健康促进法医师法中医药法医疗机构管理条例互联网诊疗管理办法（试行）互联网医院管理办法（试行）互联网诊疗监管细则（试行）等法律法规和规定要求，结合北京市实际，制定本办法。第二条本办法适用于对北京市医疗机构根据互联网诊疗管理办法（试行）互联网医院管理办法（试行）开展互联网诊疗活动的监管。第三条北京市卫生健康委员会和北京市中医管理局负责全市互联网诊疗监管工作。各区卫生健康行政部门落实属地化监管责任，负责辖区内互联网诊疗活动的监管管理。第二章医疗机构监管第四条北京市卫生健康委员会建立北京市互联网诊疗监管平台（以下简称“北京市监管平台”），对开展互联网诊疗活动的医疗机构进行监管。第五条医疗机构应当主动与北京市监管平台对接，及时上传、更新医疗机构执业许可证等相关执业信息，主动接受监督。第六条作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，与该实体医疗机构同时校验；依托实体医疗机构单独获得医疗机构执业许可证的互联网医院，每年校验1次。医疗机构与北京市监管平台对接及数据报送情况，纳入校验内容。第七条医疗机构应当设置专门部门负责互联网诊疗的医疗质量、医疗安全、药学服务、信息技术等的管理，建立相应的管理制度，包括但不限于医疗机构依法执业自查制度、互联网诊疗相关的医疗质量和安全管理制度、医疗质量（安全）不良事件报告制度、医务人员培训考核制度、患者知情同意制度、处方管理制度、电子病历管理制度、信息系统使用管理制度等。第八条医疗机构应当在互联网诊疗平台显著位置公布本机构提供互联网诊疗服务医务人员的电子证照等信息，方便患者查询。第九条医疗机构应当充分告知患者互联网诊疗相关的规则、要求、风险，取得患者知情同意后方可开展互联网诊疗活动。第十条市区卫生健康行政部门要及时向社会公布依权限批准开展互联网诊疗的医疗机构和互联网医院的名单、服务入口及监督电话或者其他监督方式，及时受理和处置违法违规行为。第十一条市区卫生健康行政部门根据互联网诊疗监管细则（试行）要求，按照医疗机构管理条例及其实施细则，对互联网诊疗活动建立评价和退出机制。第三章人员监管第十二条医疗机构应当对开展互联网诊疗活动的医务人员进行实名认证，确保医务人员具备合法资质。第十三条医师开展互联网诊疗活动应当依法取得相应执业资质，具有3年以上独立临床工作经验，并经其执业注册的医疗机构同意。医务人员如在主执业机构以外的其他互联网医院开展互联网诊疗活动，应按照国家及本市相关要求进行多机构备案或执业注册。第十四条医师接诊前需进行实名认证，确保由本人提供诊疗服务。其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人提供诊疗服务。区级卫生健康行政部门应当负责对辖区内医疗机构开展互联网诊疗的人员进行监管。第十五条医疗机构应当将开展互联网诊疗活动的医务人员信息上传至北京市监管平台，包括身份证号码、照片、相关资质、执业地点、执业机构、执业范围、临床工作年限等必要信息。北京市监管平台应当与医师、护士电子化注册系统对接，药师信息应当上传监管平台且可查询。第十六条医疗机构应当对开展互联网诊疗活动的医务人员建立考核机制，根据依法执业、医疗质量、医疗安全、医德医风、满意度等内容进行考核并建立准入、退出机制。第十七条医疗机构应当对开展互联网诊疗活动以及从事相关管理服务的人员开展定期培训，内容包括卫生健康相关的法律法规、医疗管理相关政策、岗位职责、互联网诊疗流程、平台使用与应急处置等。第四章业务监管第十八条互联网诊疗实行实名制，医疗机构应当告知患者，其有义务向医疗机构提供真实的身份证明及基本信息,不得假冒他人就诊。第十九条患者就诊时应当提供具有明确诊断的病历资料，如门诊病历、住院病历、出院小结、诊断证明等，由接诊医师留存相关资料，并判断是否符合复诊条件。医疗机构应当明确互联网诊疗的终止条件。当患者病情出现变化、本次就诊经医师判断为首诊或存在其他不适宜互联网诊疗的情况时，接诊医师应当立即终止互联网诊疗活动,并引导患者到实体医疗机构就诊。第二十条医疗机构开展互联网诊疗活动应当按照医疗机构病历管理规定电子病历应用管理规范（试行）等相关文件要求，为患者建立电子病历。所产生的电子病历信息，应当与依托的实体医疗机构电子病历格式一致、系统共享，由依托的实体医疗机构开展线上线下一体化质控。互联网诊疗病历记录按照门诊电子病历的有关规定进行管理，保存时间不得少于15年。诊疗中的图文对话、音视频资料等过程记录保存时间不得少于3年。第二十一条互联网医院变更名称时，所保管的病历等数据信息应当由变更后的互联网医院继续保管。互联网医院注销后，所保管的病历等数据信息由依托的实体医疗机构继续保管。所依托的实体医疗机构注销后，可以由北京市卫生健康委员会或北京市卫生健康委员会指定的机构按照规定妥善保管。第二十二条医疗机构开展互联网诊疗活动应当严格遵守处方管理办法等规定，加强药品管理。处方应由接诊医师本人开具，经药师审核合格后方可生效，严禁使用人工智能等自动生成处方。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。严禁在处方开具前，向患者提供药品。严禁以商业目的进行统方。第二十三条医疗机构自行或委托第三方开展药品配送的，相关协议、处方流转信息应当可追溯，并向北京市监管平台开放数据接口。第二十四条互联网诊疗的医疗服务收费项目和收费标准应当在互联网诊疗平台进行公示，方便患者查询。第二十五条医疗机构要自觉加强行风建设，严格执行医疗机构工作人员廉洁从业九项准则等有关规定，医务人员的个人收入不得与药品收入相挂钩，严禁以谋取个人利益为目的转介患者、指定地点购买药品、耗材等。第二十六条医疗机构应当保证互联网诊疗活动全程留痕、可追溯，并向北京市监管平台开放数据接口。北京市卫生健康委员会严格按照“最少可用原则”采集医疗机构的相关数据，重点包括医疗机构资质、医务人员资质、诊疗科目、诊疗病种、电子病历、电子处方、用药情况、满意度评价、患者投诉、医疗质量（安全）不良事件等信息，在北京市监管平台中设定互联网诊疗合理性判定规则，运用人工智能、大数据等新兴技术实施分析和监管，并对互联网诊疗整体情况进行分析，定期向各医疗机构及其登记机关反馈问题，并明确整改期限。医疗机构在收到北京市卫生健康委员会问题反馈后应当及时整改，并将整改情况上传至北京市监管平台,同时报其登记机关。第五章质量安全监管第二十七条医疗机构开展互联网诊疗活动应当遵守医疗质量、医疗安全、网络安全等有关法律法规和规定。第二十八条医疗机构应建立网络安全、数据安全、个人信息保护、隐私保护等制度，并与相关合作方签订协议，明确各方权责关系。第二十九条医疗机构发生患者个人信息、医疗数据泄露等网络安全事件时，应当及时向相关主管部门报告，并采取有效应对措施。第三十条医疗机构应当对互联网诊疗活动的质量安全进行控制，并设置患者投诉处理的信息反馈渠道。第三十一条医疗机构应当指定专门部门负责医疗质量（安全）不良事件报告的收集、分析和总结工作，鼓励医务人员积极报告不良事件。第三十二条医疗机构应当加强互联网诊疗信息发布的内容管理，确保信息合法合规、真实有效。第三十三条市、区两级卫生健康行政部门应当指导辖区内医疗机构加强医疗质量安全管理工作，实现持续改进。第三十四条北京市监管平台和医疗机构用于互联网诊疗平台应当实施第三级及以上信息安全等级保护，并将等保测评结果上传至北京市监管平台。第六章监管责任第三十五条取得医疗机构执业许可证并独立设置的互联网医院，依法承担法律责任；实体医疗机构以互联网医院作为第二名称时，实体医疗机构依法承担法律责任。互联网医院合作各方按照合作协议书依法依规承担相应法律责任。第三十六条医疗机构和医务人员在互联网诊疗过程中，有违反医师法传染病防治法中医药法医疗机构管理条例医疗纠纷预防和处理条例护士条例等法律法规行为的，按照有关法律法规和规定处理。第三十七条医疗机构在开展互联网诊疗活动过程中发生医疗事故或者引发医疗纠纷的，应当按照医疗纠纷预防和处理条例等有关法律法规和规定处理。医疗机构所在区级卫生健康行政部门应当按照相关法律法规履行相应处理责任。第三十八条市、区两级卫生健康行政部门应当将互联网诊疗纳入当地医疗质量控制体系，开展线上线下一体化监管，确保医疗质量和医疗安全。第七章附则第三十九条医疗机构通过互联网诊疗平台向患者提供诊疗活动以外的医疗卫生信息服务，如就诊导航、挂号预约、报告查询、公益直播、文献提供等，应按照国家有关规定执行，不属于本办法监管范围。第四十条本办法由北京市卫生健康委员会负责解释。第四十一条本办法自印发之日起施行。关于北京市互联网诊疗监管实施办法（试行）的起草说明为进一步规范本市互联网诊疗活动，加强互联网诊疗监管，根据基本医疗卫生与健康促进法医师法中医药法医疗机构管理条例互联网诊疗管理办法（试行）互联网医院管理办法（试行）互联网诊疗监管细则（试行）等法律法规和规定要求，结合我市实际情况，市卫生健康委起草了北京市互联网诊疗监管实施办法（试行）（征求意见稿，以下简称实施办法），起草说明如下。一、起草背景2018年4月25日，国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见正式印发，提出鼓励医疗机构应用互联网等信息技术拓展医疗服务空间和内容，构建覆盖诊前、诊中、诊后的线上线下一体化医疗服务模式，允许依托医疗机构发展互联网医院。2018年9月14日，国家卫生健康委员会和国家中医药管理局组织制定了互联网诊疗管理办法（试行）、互联网医院管理办法（试行）、远程医疗服务管理规范（试行）。为贯彻落实国家要求，我市陆续印发实施了北京市卫生和计划生育委员会北京市中医管理局转发国家卫生健康委员会国家中医药管理局关于印发互联网诊疗管理办法（试行）等3个文件的通知北京市卫生健康委员会北京市中医管理局关于北京市互联网医院许可管理有关工作的通知关于推进北京市互联网诊疗监管平台应用工作的通知等系列文件，明确对互联网诊疗活动的管理，对互联网医院实行准入管理，建设市级互联网诊疗监管平台，鼓励各级各类医疗机构积极开展互联网诊疗服务，创新线上服务模式，在满足人民群众就医需求、改善医疗服务等方面发挥了积极作用。为规范互联网诊疗活动，加强互联网诊疗监管体系建设,防范化解互联网诊疗安全风险，保障医疗服务安全和质量，根据国家卫生健康委、国家中医药管理局于2022年2月8日印发的互联网诊疗监管细则（试行），制定本实施办法。二、制定过程根据互联网诊疗监管细则（试行）第三十九条规定“省级卫生健康主管部门应当根据本细则并结合当地实际情况，制定实施办法”。为进一步规范本市互联网诊疗活动，加强互联网诊疗监管，市卫生健康委结合行业特点及本市实际，研究起草实施办法，通过调研座谈、征求意见等方式，充分听取各方意见，书面征求有关部门及区卫生健康委意见建议，并持续进行修改完善。三、主要内容实施办法共包括正文六个部分和附则：第一部分：总则。明确了实施办法的法律依据和适用范围，明确了各级卫生健康行政部门和中医药主管部门的权责分工。第二部分：医疗机构监管。对开展互联网诊疗活动的医疗机构提出监管要求。具体包括监管方式及内容，明确了部门设置、管理制度、患者知情同意、社会监督、评价和退出机制等相关要求。第三部分：人员监管。对开展互联网诊疗活动的医务人员提出监管要求。具体包括医务人员身份与资质认证、培训考核、注册备案等相关要求。第四部分：业务监管。对互联网诊疗的业务活动提出监管要求。具体包括实名制就诊、接诊与终止条件、电子病历管理、药品管理、收费管理、行风建设、数据接口、数据保存等相关要求。第五部分：质量安全监管。明确了互联网诊疗活动的医疗质量、患者安全、网络安全、信息反馈渠道、不良事件报告、发布内容等监管责任要求。第六部分：监管责任。明确开展互联网诊疗的医疗机构、医务人员违反有关法律法规时的处罚依据，以及发生医疗事故或者引发医疗纠纷时卫生健康行政部门的处理责任。第七部分：附则。明确了不属于本办法监管范围的情况。