药用高分子包装材料.ppt

药用高分子材料学,第六章 药用高分子包装材料,第一节 药用高分子包装材料及包装形式,药品包装的重要性 保证质量、保证稳定性、方便贮运、促进销售药品包装材料的种类及特点 玻璃类；金属类；高分子材料类,第六章 药用高分子包装材料,第一节 药用高分子包装材料及包装形式,一、几类药用高分子包装材料聚氯乙烯 聚乙烯 聚丙烯聚苯乙烯 聚对苯二甲酸乙二醇酯聚碳酸酯,第六章 药用高分子包装材料,第一节 药用高分子包装材料及包装形式,（一）聚氯乙烯（Polyethylene chloride,PVC),引发剂,引发剂：过氧化十二酰、偶氮二异庚腈常用聚合方法：悬浮聚合、乳液聚合,第六章 药用高分子包装材料,第一节 药用高分子包装材料及包装形式,聚氯乙烯的主要特性如下,性能可调 化学稳 定性好 阻气、阻油性好，阻湿性稍差 光学性能较好，可制成透光性、光泽度皆好的制品。耐热性较差。本身无毒，但应控制残留氯乙烯单体在5ppm以下，用作包装材料时其残留氯乙烯必须控制在1ppm以下。,第六章 药用高分子包装材料,第一节 药用高分子包装材料及包装形式,聚氯乙烯的应用,硬质聚氯乙烯：药片、胶囊的水泡眼吸塑薄膜、药 瓶、药盒 软质聚氯乙烯：输液袋的主要材料,应用,一般PVC 环氧乙烷灭菌灭菌要求:软质PVC 热压灭菌(115)硬质PVC 2.5Mard射线照射灭菌,第六章 药用高分子包装材料,第一节 药用高分子包装材料及包装形式,（二）聚乙烯（Polyethylene,PE),产量最大，应用最广的塑料,纯PE树脂无臭、无毒,外观呈乳白色的蜡状固体，不溶于水，常温下也不溶于其他溶剂,加成反应,第六章 药用高分子包装材料,第一节 药用高分子包装材料及包装形式,性能：分子结构为线型或支链型结构，结构简单规整、对称性好、易于结晶，材料柔软性好，不易脆化。分子中无活性反应基团又无杂原子，因此化学稳定性极好，在常温下几乎不与任何物质反应。常温下不溶于任何一种已知的溶剂。聚乙烯有优良的耐低温性能，且在低温下性能变化极小。阻湿性好，但具有一定的透气性。热封性好。由于聚乙烯分子无极性，极性油墨等对其附着力较差，导致适印性不好，故在印刷前应进行表面处理。,优防潮性能好缺能透过氧气,第六章 药用高分子包装材料,第一节 药用高分子包装材料及包装形式,（二）聚乙烯（polyethylene,PE),第六章 药用高分子包装材料,第一节 药用高分子包装材料及包装形式,（二）聚乙烯（polyethylene,PE),密度增加，材料变硬，扭变性和熔融温度升高，渗透性下降，耐热、寒性好，抵抗应力破裂的性能减弱。,比较,灭菌要求:射线照射灭菌、环氧乙烷灭菌,第六章 药用高分子包装材料,第一节 药用高分子包装材料及包装形式,（三）聚丙烯（polypropylene,PP),2,n,目前常用塑料中最轻的一种,加成反应,CH3,性能：（1）透气率、透湿率低，吸水性好。（2）化学性质稳定，耐强酸、强碱及大多数有机溶剂。（3）机械强度高不产生应力破裂。（4）质轻价廉。（5）无毒无味。（6）耐低温性能差，易老化、易积累静电。,第六章 药用高分子包装材料,第一节 药用高分子包装材料及包装形式,（三）聚丙烯（Polypropylene,PP),第六章 药用高分子包装材料,第一节 药用高分子包装材料及包装形式,等规聚丙烯,无规聚丙烯,（1）聚丙烯薄膜可以包装食品（2）应用于复合薄膜的制造（3）可用来制造瓶、罐及各种形式的中空容器。（4）优良抗弯性和回弹性，可制作盖及本体合一的箱壳。（5）很好的耐热性则可以用于制成耐热的微波食品容器以及耐蒸煮容器,（1）吹膜或注塑，（2）拉伸薄膜可以作为玩具等的收缩膜包装。（3）食品及服装的包装；,灭菌要求:环氧乙烷灭菌、热压灭菌(115)、射线照射灭菌稍有分解,第六章 药用高分子包装材料,第一节 药用高分子包装材料及包装形式,（四）聚苯乙烯（Polystyrene,PS）,性能：力学性能好、密度低、刚性好、硬度高，但脆性大、耐冲击性能差；耐化学性能好，不受一般酸、碱、盐等物质侵蚀，但易受有机溶剂如烃类、酯类等的侵蚀，且溶于芳烃类溶剂；连续使用温度不高，但耐低温性能良好；阻气、阻湿性差；具有高的透明度，良好的光泽性，良好染色性，印刷、装饰性好；无色、无毒、无味，尤其适用于食品药品包装。,第六章 药用高分子包装材料,第一节 药用高分子包装材料及包装形式,（四）聚苯乙烯（Polystyrene，PS）,应用：多用于固体药剂 因能被许多化学药品侵蚀，造成开裂、破碎，一般不用于液体药剂包装，特别不适合于油脂、醇、酸等有机溶剂的药品。,灭菌要求:环氧乙烷灭菌、热压灭菌(115)、射线照射灭菌,第六章 药用高分子包装材料,第一节 药用高分子包装材料及包装形式,（五）聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）,性能：力学性能好，薄膜的拉伸强度可与铝箔相媲美，冲击强度为其它薄膜的35倍，耐折性好，但耐撕裂强度差；耐油、耐脂肪、耐稀酸和稀碱、耐大多数溶剂，但不耐浓酸和浓碱；具有优良的耐高、低温性能，；气体和水蒸气渗透率低，具有优良的阻气、水、油及异味性能；透明度高，光泽性好,可阻挡紫外光；无毒、无味，可直接用于食品包装；,由苯二甲酸与二元醇缩合而成的线型聚合物,第六章 药用高分子包装材料,第一节 药用高分子包装材料及包装形式,1纤维 世界上约l2的合成纤维是用PET制造的。2片材和薄膜 PET片材是继PVC片材之后，又一类用于药品包装的片材。在欧洲一些国家禁止把PVC用于一次性包装之后，PET就成为主要的药品包装用片材。价格昂贵，但具有优良的性能,应 用,第六章 药用高分子包装材料,第一节 药用高分子包装材料及包装形式,（六）聚碳酸酯（Polycarbonate，PC）,性能：优越的耐高温性能及在高温下的高强度，且耐低温性能也很好；耐稀酸，耐脂肪烃、醇、油脂和洗涤剂，溶于卤代烃，易与碱作用。无毒、无味、无臭具有透明性。透光率可达90，作为透明材料，表面不易划伤。价格昂贵，但具有优良的性能,由双酚A和光气或碳酸二酚酯缩聚而成,灭菌要求:环氧乙烷灭菌、热压灭菌(115)、射线照射灭菌,第六章 药用高分子包装材料,第一节 药用高分子包装材料及包装形式,二、高分子包装材料中常用添加剂,增塑剂,稳定剂,润滑剂,抗氧剂,抗静电剂,第六章 药用高分子包装材料,第一节 药用高分子包装材料及包装形式,二、高分子包装材料中常用添加剂,要求：挥发性、迁移性和溶浸性很低，无毒、与药物无相互作用等。作用：提高塑料制品的柔软性、弹性、抗冲击性和耐寒性，适用于制备输液袋、输血袋、食品袋。常用增塑剂：邻苯二甲酸酯、磷酸酯、脂肪族二元酸酯、枸橼酸酯和聚氧乙烯类等。,第六章 药用高分子包装材料,第一节 药用高分子包装材料及包装形式,二、高分子包装材料中常用添加剂,作用：抑制聚合物在加工和使用中因热、光的作用而引起的降解或变色。常用稳定剂：PVC、硬脂酸皂类、月桂酸皂类、蓖麻油酸皂、螯合剂、硫醇等。,第六章 药用高分子包装材料,第一节 药用高分子包装材料及包装形式,二、高分子包装材料中常用添加剂,终止,分解,作用：能代替易受氧化分解的聚合物与氧反应，防止或推迟氧对聚合物的影响，抑制聚合物氧化。常用抗氧剂：酚类和芳基促胺等抗氧剂 氧化降解。正磷酸酯、含硫化合物等 非游离基型稳定 化合物,第六章 药用高分子包装材料,第一节 药用高分子包装材料及包装形式,二、高分子包装材料中常用添加剂,作用：消除静电，防止包衣过程中小丸相互吸引成团和防止薄膜制品吸附灰尘、水分。常用抗静电剂：季铵类、吡啶盐、咪唑衍生物等阳离子表面活性剂,第六章 药用高分子包装材料,第一节 药用高分子包装材料及包装形式,二、高分子包装材料中常用添加剂,作用：改进塑料熔体的流动性能，减小熔体与加工机械表面之间的摩擦力，提高光洁度。常用润滑剂：硬脂酰胺、油酸酰胺、硬脂酸、石蜡、液体石蜡、低分子量聚丙烯等。,第六章 药用高分子包装材料,第一节 药用高分子包装材料及包装形式,三、常见药用高分子包装,单层药袋,复合药袋,特殊包装,泡罩包装,中空容器,第六章 药用高分子包装材料,第一节 药用高分子包装材料及包装形式,三、常见药用高分子包装,颗粒剂最常用的包装形式。一般选用高密度聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯。,第六章 药用高分子包装材料,第一节 药用高分子包装材料及包装形式,三、常见药用高分子包装,图片,外层为纸、铝箔、尼龙、聚酯、拉伸聚丙烯等高熔点热塑性材料或非塑性材料。内层为未拉伸聚丙烯、聚乙烯等低熔点热塑性材料。,第六章 药用高分子包装材料,第一节 药用高分子包装材料及包装形式,三、常见药用高分子包装,用于片剂、胶囊剂和安瓿的新颖的复合包装形式，俗称“水泡眼”或称铝塑包装。常用塑料有聚氯乙烯、聚乙烯和聚苯乙烯、聚丙烯、聚偏二氯乙烯等。常用铝塑材料有铝箔与聚氯乙烯、聚丙烯等聚合物的复合薄膜。,第六章 药用高分子包装材料,第一节 药用高分子包装材料及包装形式,三、常见药用高分子包装,采用注射吹塑或挤出吹塑方法在一定形状模具上制得的瓶、管、罐、桶、盒等包装形式，多用于药片、胶囊、软膏、液体药剂的分装。常用材料有高（低）压聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯等。,第六章 药用高分子包装材料,第一节 药用高分子包装材料及包装形式,三、常见药用高分子包装,为防止儿童打开误用药物的安全包装或防止药品被偷换的安全包装。,特殊性能的帽盖及接口，如按压螺旋、挤压螺旋、制约环、保险环、易碎盖等,第六章 药用高分子包装材料,第二节 药用高分子包装材料测试与评价,第六章 药用高分子包装材料,第二节 药用高分子包装材料测试与评价,物理试验,化学试验,安全性生物学试验,项目,改观、形状、尺寸、重量、容量检查合格,第六章 药用高分子包装材料,第二节 药用高分子包装材料测试与评价,物理试验,化学试验,安全性生物学试验,吸 着 性,溶 出 性,项目,还包括鉴别实验、纯度实验、耐受性实验、抗老化实验,第六章 药用高分子包装材料,第二节 药用高分子包装材料测试与评价,物理试验,化学试验,安全性生物学试验,毒 性 试 验,体外生物学反应性试验,体 内 生 物 学 试 验,项目,处方分析,吲哚美辛肠溶片片芯处方：1000片用量 吲哚美辛 250g 乳糖 530g 羧甲基淀粉钠 15g 硬脂酸镁 5g 5%PVP乙醇溶液 适量包衣液处方：丙烯酸树脂号 17.2g 丙烯酸树脂号 17.2g 蓖麻油 17.3g 邻苯二甲酸二乙酯 5.5g PEG6000 5.5g 90%乙醇 585g,谢谢!,