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药品经营管理知识培训,运城市食品药品监督管理局2011年5月26日,第一章 药品经营的基本条件,一、药品经营企业的开办条件（一）人员 具有依法经过资格认定的药学技术人员（二）营业场所 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储、设施、卫生环境（三）质量管理机构或人员 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员（四）规章制度 具有保证所经营药品质量的规章制度,二、开办药品经营企业的批准机关（一）开办药品批发企业的批准机关（二）开办药品零售企业的批准机关,三、药品经营企业的开办程序（一）开办药品零售企业筹建申请（二）开办药品零售企业验收申请（三）审批程序,四、药品经营许可证的内容及其管理（一）药品经营许可证的有效期和经营 范围（二）药品经营许可证项目变更 1、许可事项变更申请 2、登记事项变更申请 3、审批程序,第二章 药品经营企业GSP认证,药品经营企业实行GSP认证是确保药品经营企业规范经营，保障药品质量，提升企业管理水平的有效措施。,一、GSP认证现场检查项目 1、药品批发企业 2、药品零售连锁企业 3、药品零售企业,二、GSP认证申请须知（一）申请条件 1、依法取得一证一照 2、企业经过内部自查（二）工作程序 1、申请 2、受理和初审 3、审查与现场检查 4、审批与发证,第三章 药品经营过程的质量控制,第一节 药品购进第二节 药品质量验收第三节 药品储存与养护第四节 药品陈列第五节 药品销售第六节 规范服务,第一节 药品购进 药品的购进是药品经营企业质量管理过程控制的第一关，也是确保企业经营行为合法性、规范性，保障药品经营质量的关键环节。,1、确定供货企业的合法性 一证一照“证照”核准的经营方式和经营范围 通过GMP或GSP认证,2、审核所购入药品的合法性合法企业所生产或经营的药品；具有法定的质量标准，即国家药品标准；除国家未规定实施批准文号管理的中药材和中药饮片外，所有药品应有法定的批准文号、生产批号、有效期；进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单的复印件；包装和标识符合有关规定和储运要求；中药材应标明产地；,3、审核供货方销售人员合法性供货企业证照复印件；药品销售员身份证；供货企业法定代表人授权委托书；食品药品监督管理局核发的销售人员从业资格证书。,4、对“首营企业”和“首营品种”进行质量审核并建立质量档案 定义 质量审核的目的 质量审核的资料内容,5、购进记录 GSP规定购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。,第二节 药品质量验收 对购进药品进行质量验收是药品经营过程中的关键环节，药品管理法规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。,（一）质量验收的基本要求 1、逐批验收 2、专职质量验收人员 3、性状检查 4、必要的验收设备,（二）验收的主要内容 1、药品包装 外包装 内包装 2、标签和说明书 3、产品合格证 4、进口药品 5、首营品种 6、中药饮片,（三）验收结果的判定验收中发现以下情况应判定为不合格：未经药品监督管理部门批准生产的药品；标签、说明书的内容不符合食品药品监督 管理部 门的批准范围，不符合规定、没有规定标识的药品；有关证明文件不全或不符合规定的药品；从非法渠道购进的药品；外观、性状与合格品有明显差异的药品；内外包装有明显破损、封口不严的药品。,（四）验收记录 验收记录是企业质量检查验收的核心资料，应做到真实、完整、准确、有效。验收记录的内容应包括：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等内容。,（五）不合格药品的控制,第三节 药品储存与养护 药品储存与养护就是按照确保质量、科学分类、安全准确的原则，通过采取有效的技术调控措施和规范的管理，对所经营药品实施有效的物流控制及质量保证的过程。,一、药品的储存 1、搬运和堆垛的要求 2、药品堆垛的距离要求 3、分类储存 4、色标管理 5、按温湿度条件储存 6、中药饮片储存,二、药品的养护养护内容：1、药品储存的合理性 2、存储条件监测与调控 药品陈列场所的温湿度条件 药品储存设备的适宜性 药品避光和防鼠等措施的有效性 安全消防设施的运行状态(年检）3、库存药品质量的循环检查与养护记录 循环养护检查按季度进行 4、养护中发现质量问题的处理,三、药品的效期管理定义：药品有效期是指该药品被批准的使用 期限。1、经营活动中药品的效期管理：总量控制、以销定进、勤进快销2、储存、陈列过程中的效期管理：一般药品零售企业的药品近效期时限应不少于6个月，应按月填写“近效期药品催销表”。,四、特殊管理药品的储存 专柜存放，双人双锁管理，专账记录，做到账物相符。,五、中药饮片的养护,第四节 药品陈列,一、药品陈列的基本要求1、根据销售需要合理确定药品陈列数量；2、陈列药品的包装和质量应符合规定；3、药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列；4、处方药与非处方药分柜摆放；5、处方药不得采用开架自选的方式销售；6、特殊管理药品应按国家有关规定存放，不得陈列；7、危险药品不得陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装；8、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签；9、中药饮片在装斗前应进行质量复核，不得错斗、串斗，饮片斗前应写正名正字。,二、药品陈列检查 对陈列药品应按月检查记录，对近效期的药品、易霉变、易潮解的药品应根据具体情况缩短检查周期。,三、陈列环境监测与控制,第五节 药品销售,一、基本要求1、严格按照药品经营许可证核准的事项依法销售药品；2、禁止销售假药、劣药；3、不得向任何非直接使用药品的单位或个人销售药品；4、不得超范围销售药品或异地经营；5、销售药品必须开具合法票据；6、销售中药材必须标明产地；7、营业员应正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项；8、不得采用有奖销售、馈赠药品或礼品等方式销售药品。,二、处方药销售规则销售处方药应凭医师开据的处方进行销售，无医师开具的处方，不得销售处方药。1、处方要经执业药师或具有药师和中药师以上专业技术职称的人员审核并签字后方可调配和销售；2、对处方所列药品不得擅自更改或代用；3、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售；4、处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章；5、处方按有关规定保存备查，如不能保留原件，应留存复印件或登记备查；6、营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡；7、处方药不应采用开架自选的方式销售；8、非处方药可不凭处方出售，但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。,三、拆零药品的销售1、定义2、专人负责3、固定的陈列销售专柜4、工具清洁卫生5、包装袋应注明药品的品名、规格、服法、用量、有效期及药店名称等内容6、做好拆零记录,四、特殊管理药品的销售,第六节 规范服务 一、服务内容 二、售后服务 三、药品不良反应信息的收集与处理,谢 谢！,