药品抽验的有关知识.ppt
药品抽验的有关知识,宝鸡市药品检验所杜 志 茂,主 要 内 容,一、日常工作中存在的问题二、如何提高药品抽验的不合格率,一、日常工作中存在的问题,1、抽验的数量 药品的标准（性状、鉴别、检查、含量测定）；3倍的检验量 2、检验的目的3、检验的结论 特别是中药材及其饮片对于性状不符合规定时的结论。4、抽验封签填写不规范,a.抽样单位没有抽验人员签字；b.抽样单位没有加盖公章；c.被抽样单位没有人员签字；d.被抽样单位没有加盖公章。5、抽样记录与凭征填写不规范 a.药品通用名和药品商品名填写混淆；b.制剂规格和包装规格填写没有按照检品说明书标识的规格填写；c.检品批号和效期填写不完整；d.没有填写批准文号；e.被抽样单位、被抽样单位地址、被抽样单位电话和邮编没有填写或者填写不完整；f.药品类别、外包装情况、抽样情况方面填写项目不全；g.检品数量应为检验量的三倍，例如：“大山楂丸”全检量应为9盒，分为三份，三盒封为一份；检品数量的填写应为：9盒（9g10丸）/盒。,6、检品接收方面 a.有一批检品的三个包装中出现两个批号的情况；b.有的检品包装不完整，出现所送样品不是整盒或整瓶的情况；c.抽样不按抽样计划和抽样要求抽样,二、如何提高药品抽验的不合格率,中成药1、了解一些现代药品的防伪技术 虽然药品种类、形态繁多，但是不论是片剂、粉剂，还是液体、膏剂，目前多用纸盒作外包装，这为药品包装防伪提供了方便。但是，我国大部分药品的包装较为简单，多数包装未采用任何安全防护措施，有的只在外包装盒上贴上防伪标签，有的标签则形同虚设，起不到防伪作用。随着防伪技术的发展和用户对包装防伪要求的提高，防伪包装成为包装印刷企业和包装用户谈论得越来越多的话题。纸盒类药品包装从不用防伪包装向防伪包装转变，药品防伪包装也从仅加贴防伪标识的方式向包装材料本身和包装设计防伪、包装印刷防伪转变，并且各种高新的防伪技术也不断的用于药品防伪包装中。根据纸盒类药品包装的特色，在包装的局部或整体应用一项或多项防伪技术，使防伪技术与包装设计有机的结合可以达到打击假冒、保护真品的目的。,目前，可用于医药防伪的技术有 类，包括数码防伪、油墨防伪（妇科千金片 将其包装盒置于荧光灯下进行观察，少女图案中的花篮部分呈橘红色，伪品花篮部分不变色或不呈橘红色：息斯敏片 包装盒在紫外光下，“斯敏片剂”略有白色荧光，伪品则没有）、纸张防伪（罗红霉素分散片，外包装盒采用多层染色防伪纸合制而成，撕开纸盒任何部位，均可见浅紫色、浅蓝色两层彩色纸芯）、特种印刷防伪（利君沙说明书所用纸为水印纸，复方氨酚烷胺片（感康）说明书的水印为“吴太集团”四个大字，对光观看更加明显。）、核径迹防伪、生物防伪以及包装防伪等。但有些技术尚未在我国医药企业中采用。,2、会看说明书 性状：如气血和胶囊：性状规定本品为胶囊剂，内容物为浅棕黄色的粉末，气微香，味苦。成分：药材原粉（看内容物，注意微生物限度），挥发油（看内容物，注意气味），贵重药材（注意气味、药品的价钱）。a、看：观察药片、胶囊剂是否有受潮粘连、松片、裂片、变色或严重斑点、发霉等现象；滴眼剂有否结晶或絮状物产生；糖浆剂是否发酵、发霉；软膏剂是否酸败、产生异臭等。东阿阿胶：真品胶块表面棕褐色，光亮，胶块用粗布蘸酒精擦过，显竖的纹理，呈规则的长方形，表面干净。伪品一般乌黑，胶块显横的刀切状纹理，没有竖纹，形状不规则有臭等异味。人血白蛋白药品，振摇法：正品泡沫明显、消失较慢。微呈粘稠状。假药一般泡沫较少，看颜色：正品一般颜色微黄，或无色透明；假药一般颜色较浓；无色（用大输液替代）、有时也有微黄色无但泡沫,b、尝：脑活素注射液 不法分子为牟取暴利，常用50葡萄糖注射液冒充脑活素，只要一尝味极甜就是葡萄糖而不是脑活素。C、嗅：头孢氨苄胶囊 真品内容物为白色和乳黄色结晶状粉末，略有大蒜气味，伪品打开后无此气味；地奥心血康胶囊 真品有浓腥臭气味，假品大多为芳香气味；阿莫西林胶囊 有青霉素气味，也就是一股氨气味；皮炎平软膏 因其成分中含有樟脑，而樟脑有特异芳香，若无此气味则可疑。胃苏颗粒 正品内容物有较浓的芳香气味（桔子皮），假药则没有。,d、溶：分散片，地奥心血康胶囊 取本品2粒放入具塞试管中，加水10ml强力振摇1分钟，应产生持久泡沫，伪品则无泡沫；奥地利进口脑活素（施普善），用力振摇安瓶内容药液泡沫是否存在或持久；东阿阿胶：真品融化后具有胶香，而伪品一般有异臭味。三金片，片剂剖面呈褐色，水溶后一般呈红棕色。,3、药品包装上的条形码 条形码是由一组规则排列的“条”、“空”及对应字符组成的标记，用以表示一定的信息，条形码种类较多，药品及商品标识常见的为“通用商品条码”，也称EAN码。国际物品编码协会分配给我国的国别号为“690”、“691”、“692”。（图书和杂志条码前缀为977、978），同一厂家的不同产品和不同规格包装商品条形码各不相同，如驻马店制药厂“乙酰螺旋霉素片”，中包装盒条码为6901398876854，小包装盒的条码为6901398876847。如果在检查中发现同厂家相同规格的相同产品的条形码不一致，或中包装和小包装的条形码一致，该药品就值得怀疑。,4、收集药品包装特征 格列齐特片（）达美康：塑板沿纵向左右两侧向上微翘。拉米夫定片(贺普丁)：盒另一开口批号、生产日期、有效期数字有刚印压制感(用大头针尖轻轻划之可感觉到)。封签为不完全透明薄膜（有淡乳白色感）。,5、生物制品及进口药品 国家局 自2005年10月1日起，对乙型脑炎减毒活疫苗、乙型脑炎灭活疫苗、A群和A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗制品实施批签发；自2006年1月1日起，对所有预防用疫苗类制品实施批签发。生物制品批签发合格证。检查资质证明。经营进口药品需提供盖有供货单位公章的进口药品注册证、进口药品批件、进口药品检验报告书复印件或注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件等资质证明。假冒进口药品的上述资质证明文件易出现以下几类问题：一是无经营单位公章。制假售假者伪造经营资质，由于药品未经经营公司入库验收，往往造成注册证等资质证明文件上无经营单位公章。二是伪造进口检验报告书。制假售假者惯用的伎俩是“移花接木”、“张冠李戴”。比如，用加贴法更改批号，重新复印文件，而复印件一般字迹清晰度不一；又如，收检日期与生产日期发生矛盾。目前，一些口岸药检所已将发出的进口药品检验报告书上网公布，监管人员可以通过此渠道查询相关资质证明的真实性。在此还应注意，进口药品通关单是进口药品的合法身份证明，其每个项目的填写都不应出现空缺。如果某个药品进口通关单中的进口货值金额（或其他项目）被隐去，则应怀疑该种药品为假药。,6、利用简单的药学知识 碘酊，如果是以淀粉为原料的假药，水溶液马上变成淡淡的蓝色，用滑石粉制造的假药用火烧灼不燃，且遇水崩解速度大大快于正品药片。7、中成药非法添加化学药品 类型 非法添加化学药品的中成药多用于治疗慢性病和一些疑难病症，具体来讲，可以概括为以下几种类型。a、补肾类药品 此类中成药非法添加枸橼酸西地那非(“伟哥”成分)或甲磺酸酚妥拉明等化学药品。假药往往在药品外包装上印有“速效型”“无效退款”等广告语，标示的主要成分以“鞭”“肾”较为多见。除了非法添加化学药品的补肾类假药外，目前市场上一些补肾类保健食品中也有非法添加枸橼酸西地那非的现象，应引起有关部门重视。,b、抗风湿类药品 此类假药擅自添加强地松、醋酸强地松、磷酸地塞米松等，或添加炎痛喜康、双氯灭痛等其他抗炎镇痛药。由于添加了激素类药物，风湿患者在服用假药后，症状能在短时间内得到缓解，因而往往误认为假药的疗效好，但长期服用此类假药会造成药源性疾病。C、平喘类药品 正规的冶疗哮喘的中成药一般显效较慢，造假者为达到“速效”的目的，多在中成药中添加醋酸泼尼松、氨茶碱、磺胺类等化学药品。,d、抗菌消炎类药品 这类假药多在中成药中非法添加化学抗菌消炎药或抗生素，如添加甲硝唑、磺氨类药物、诺氟沙星、盐酸四环素等。最典型的案例就是曾经震惊全国的“梅花K”假药案。市场上出现了一些声称能根治前列腺疾病的中成药及保健品，怀疑是添加了氟喹诺酮类抗菌药物，值得药品监督管理部门和药品检验机构关注。e、降糖类药品 治疗糖尿病的中成药多数显效缓慢，疗程较长，而添加降糖的化学药品后，疗效迅速，但若长期服用会引起较严重的副作用。此类假药是在中成药中非法添加盐酸二甲双胍、格列本脲、格列吡嗪等价格低廉的化学药品。,f、催眠类药品 治疗失眠症的药品多为西药且品种不多。近期市场上出现了一些治疗失眠症的中成药和保健品，价格不菲。这些假药中往往擅自添加一些常见的镇静类化学药品，如安定、利眠宁、舒乐安定等。g、降压类药品 西药降压药疗效迅速，但长期服用副作用大，患者希望服用副作用小、见效快的中成药。造假者迎合患者的这一需求，在某些具有降压作用的中成药中擅自添加氢氯噻嗪、利血平、盐酸可乐定、硝苯地平等常用的化学类降压药品。,h、减肥类药品 添加西布曲明，酚酞，氟氛拉明等化学药品。8、广告品种的药品9、利用好快检车资源,
