药品不良反应知识培训.ppt

药品安全性监测培训试点工作,（F类 社区医疗机构）,教 案,第一部分 药品不良反应监测与报告 第二部分 加强安全用药意识，提高社区医疗机构用药水平,第一部分 药品不良反应监测与报告,国内外重大药品不良反应事件回顾药品不良反应基础知识ADR报告与监测药品安全性信息的获取,国内外重大药品不良反应事件回顾,1.沙利度胺事件,2.苯甲醇致儿童臀肌挛缩症,3、药物性耳聋,4、环丙沙星致皮下出血,以上严重事件给我们的思考,药品是治病防病的，为什么会出现 如此严重的事件？,药品不良反应基础知识,一、相关基本概念,1、药品不良反应(ADR)指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、停药综合征、致癌、致突变、致畸作用等。,ADR概念所表达的涵义,合格药品（合法生产、经营、储存，符合法定质量标准）正常使用（符合说明书及医嘱要求）一般剂量（常规剂量）与治疗目的无关（非预期的疗效）意外的有害反应（上市前未被发现）,新的药品不良反应 指药品说明书中未载明的不良反应。严重不良反应 指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久性损伤导致住院或住院时间延长,ADR假、劣药ADR 用药差错ADR 医疗事故,2、不良事件(AE)/药品不良事件(ADE）,不良事件(AE)：指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，若发生于药物治疗期间，则为药品不良事件(ADE)，但该事件并非一定与用药有因果关系，药品不良反应（ADR）则是因果关系确定的药品不良事件。,3.药品突发性群体不良反应（事件）,概念：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）。分级响应：一级事件、二级事件,4.药品不良反应的报告和监测,概念药品风险的构成 天然风险 人为风险,二、ADR分型,（一）A型(量变型异常)（二）B型(质变型异常)（三）C型,三、ADR发生机制,副作用（Side effect）是指治疗剂量下出现的与治疗目的无关的作用。产生副作用的原因是药物作用选择性低、作用范围广，当治疗利用其中的一个药理作用时，其他作用就成了副作用。随着治疗目的的不同，副作用也可以转化为治疗作用。,毒性作用(Toxic effect)由于病人的个体差异、病理状态或合用其他药品引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害毒性作用在性质和程度上都与副作用不同，对病人的危害性也较大。,三、ADR发生机制,三、ADR发生机制,后遗效应 指停药后血药浓度已降至有效浓度以下仍存在的生物效应。遗留时间可长可短、危害轻重不一。首剂效应 系指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。,三、ADR发生机制,变态反应 药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发生与药品的剂量无关或关系甚少，治疗量或极小量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。继发反应(Secondary reaction)由于药品的治疗作用所引起的不良后果，又称为治疗矛盾。不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果，一般不发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，停止给药反应消失。,三、ADR发生机制,特异质反应(Idiosyncratic reaction)指因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。这些反应与一般人群反应不同，往往与这些人的先天性和遗传性因素有关。大多是由于肌体缺乏某种酶，是药物在体内代谢受阻所致反应。药物依赖性(Dependence)由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，表现出一种强迫性使用或定期使用该药的行为和其他反应-精神依赖；为的是体验它的精神效应，有时也包括身体状态，有时也是为了避免由于停药所引起的不舒适(戒断症状)-身体依赖，可以发生或不发生耐受性。同一人可以对一种以上的药物产生依赖性。,三、ADR发生机制,停药综合征 一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节机能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳，回升现象和疾病加重等。致癌作用(Carcinogenesis)化学物质诱发恶性肿瘤的作用。人类恶性肿瘤80%85%为化学物质所致。但因总的发生率较低，要确定与用药的因果关系往往需要进行大量、长期的监测。,三、ADR发生机制,致突变(Mutagenesis)指引起遗传物质（DNA）的损伤性变化。为实验室结论，可能是致畸、致癌作用的原因，一般仅有参考价值。致畸作用(Teratogenesis)指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。畸胎有一定自然发生率，因果判断困难，一般通过估计危险度指导临床用药。,由ADR的概念、类型、发生原因可知：ADR假劣药事件 ADR医疗事故 ADR用药差错事件,我们要明确的,不能“因噎废食”，因药品存在ADR而拒绝药品治疗-夸大ADR也不能“无所畏惧”，大量、超量、长期服用药品-忽视ADR 以上做法都是片面的只要是药品，就存在不良反应只要使用药品，就存在发生不良反应的风险,正确认识ADR,ADR监测与报告,我国药品不良反应监测工作的发展和现状如何开展药品不良反应报告与监测工作社区医疗机构监测模式探讨,一、我国药品不良反应监测工作发展和现状,我国药品不良反应监测工作发展历程与所处的阶段法规建设组织建设和发展阶段技术支撑,（一）法规建设,法律法规,2001年12月1日正式施行的新修订的中华人民共和国药品管理法第71条国家实行药品不良反应报告制度要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药监局和卫生行政部门报告,法律法规,2004年3月15日，颁布实施药品不良反应报告和监测管理办法第十三条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作第28条（食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分 第三十条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据,（一）法规建设,（一）法规建设,法律法规,2004年3月15日，颁布实施药品不良反应报告和监测管理办法第十三条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作第28条（食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分 第三十条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据,（一）法规建设,法律法规,药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（国食药监办2005329号）药品召回管理办法药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范药品注册管理办法医疗机构制剂配制质量管理规范医疗事故处理条例医疗机构药事管理暂行规定中华人民共和国执业医师法疫苗流通和预防接种管理条例,（一）法规建设,报告程序、范围、时限要求,（二）组织建设和发展阶段,组织体系,1984年，我国药品管理法颁布第24、25、26、48条涉及到上市后药品的再评价和不良反应监测条款1988年，开展药品不良反应监测报告试点工作1998年，成为WHO国际药品监测合作中心第68个成员国 目前全国31个省、自治区、直辖市和解放军、新疆建设兵团、国家计生委共建立了34个省级药品不良反应监测中心，标志着我国药品不良反应监测组织体系框架初步形成,（二）组织建设和发展阶段,组织体系,发展阶段,邵明立局长将药品不良反应监测工作依照其发展规律划分为三个阶段 初级阶段：应以加强和完善报告体系为重点，探索评价方法和手段，初步尝试信息的利用和反馈 发展阶段：应继续完善报告体系，以加强和丰富评价方法和手段为重点，探索信息的利用和反馈 成熟阶段：将以信息的利用和反馈为重点，继续完善评价方法和手段，风险管理措施较为成型和完善，相关各方对于风险管理中的责任认识较为清楚,（二）组织建设和发展阶段,发展阶段,我国目前的药品不良反应监测工作正处于发展阶段初期 报告的数量大幅攀升，报告的质量有所提高，体系内整体有提高，但局部发展不平衡 公众逐步理解到监测很重要但仍存有模糊意识 我们已然在尝试接受报告和分析报告并重，并初步以我们的分析评估报告作为风险控制建议的基础,（二）组织建设和发展阶段,（三）技术支撑,2001年7月，国家药品不良反应远程信息网络开通 2001年11月，建立国家药品不良反应信息通报制度和各地药品不良反应病例报告情况通报制度2003年8月18日，药品不良反应信息通报正式向社会公开发布,二、如何开展药品不良反应报告与监测,在用药过程中，若发生了可疑不良反应，怎么办？我们要报告如何报告？向谁报告？,ADR报告能否作为处理“医疗事故、医疗诉讼、药品质量事故”的依据？,不能。药品不良反应报告和监测管理办法 第三十条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。,（一）如何报告？向谁报告？,1、报告程序药品不良反应报告和监测管理办法 第十二条 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。,报告程序,医疗卫生机构,省ADR监测中心,国家ADR监测中心,国家食品药品监督管理局&卫生部,县ADR监测中心,市ADR监测中心,个 人,市食品药品监督管理局市卫生局,省食品药品监督管理局省卫生行政管理部门,2、药品不良反应报告原则 可疑即报,3、药品不良反应处理流程,（二）怎么报？（药品不良反应报告表的获得和填写）,填写药品不良反应/事件报告表如何获取报告表？怎样填写？,1、什么是药品不良反应报告表？如何获取？,ADR报告表分为两种 一是供医疗单位使用的个案报表、群体不良事件报告表；另一是供药品生产、经营企业使用的定期汇总报表。均是由SFDA统一编制的。ADR报告表的获取 可向当地药品监管部门索取，也可从国家药品不良反应监测中心网站下载。,2、个案报告的填写,纸质报表的填写,3、群体不良反应/事件填写注意事项,一起事件填写一份报告表疫苗分为一类疫苗和二类疫苗两类即为计划内疫苗和计划外疫苗。,报告范围：普查普治、群防群治、预防接种用药品普查普治：如地方病的普查普治；群防群治：如“非典”期间，群体使用清热解毒类汤剂、中成药、抗病毒药、调节免疫功能药、生化制剂等；预防接种：免疫规划项目实施、应急接种等。,群体不良事件报告,及时按ADR报告程序上报并填写报告表 事件描述 发生时间、地点、涉及药品名称、药品不良反应事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；典型病例详细填写药品不良反应/事件报告表；报告人及联系电话。,群体不良事件处理,4、在线网络呈报,根据相关要求向国家药品不良反应报告网络提交注册申请，正确使用报告网络，实现在线呈报。略：药品不良反应报告网络的使用,三、社区ADR监测的工作模式探讨,社区卫生服务站是发现、报告药品不良反应的重要单位机构，也是落实国家实行药品不良反应报告制度的基础和关键。工作的开展是以机构为支撑的，制度和方法是工作开展的有力保障。因此社区医疗机构开展好ADR监测工作，首先要成立监测机构，然后制定和实施相应监测制度保障工作的开展。,（一）职 责,1建立本卫生站的药品不良反应报告和监测制度;2发现可能与所用药品有关的不良反应;3发现群体不良反应，立即向上级主管部门报告;4积极配合各级药品监督主管部门做好监测工作；5.开展有关药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作;6.积极开展药品不良反应监测方法的研究；7.对所有药品不良反应死亡病例进行讨论;,（二）工作模式,1、建立报告和监测制度，制定具体实施办法。2、指定本卫生院不良反应监测负责人，填写ADR报告表3、将ADR监测列入社区卫生站继续教育计划及工作考核项目。,三、开展药品不良反应监测的工作方法,1.制定报告办法2.指定专人负责人相关工作3.主动收集、报告4.开展相关研究5.注意ADR信息获取与宣传,药品安全性信息获取与宣传,ADR信息,药品说明书,文献、期刊、图书、数据库,通报,官方网站,ADR信息来源,咨询医生,1、咨询医生2、药品说明书3、相关政府网站国家局网：药品不良反应信息通报国家ADR监测中心http:/卫生部网站4、专业报刊杂志及其网站5、其他 各地举行的宣传活动、清理家庭小药箱、合理用药宣传,小 结,药品是一把双刃剑，ADR是药品的固有属性只要使用药品，就存在发生不良反应的风险 随着科技的发展，人们对药品的认识会更加全面药品不良反应不同于伪劣药、医疗事故、不同于用药差错发现药品不良反应，应及时上报；报告原则为 可疑即报没有绝对安全的药品，只有安全的监测!,第二部分 加强安全用药意识提高社区医疗机构用药水平,社区医疗机构参与ADR监的重要意义,1、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务2、促进临床合理用药3、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持4、促进新药的研制开发5、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定,目前不合理用药的种种现象,1、用药不对症2、用药时机不恰当3、随意增减药物剂量4、不按疗程服药，稍有好转立即停药或者频繁换药5、不恰当的联合用药6、保健品的不合理使用7、不能根据病情选择合理的用药途径,提高合理用药水平的对策,（一）合理用药四要素,（二）合理用药的原则,确定诊断，明确用药目的 制订详细的用药方案 及时完善用药方案（途径、剂量、投药时间、疗程、合理的联合用药）个体化给药原则5、获取使用药物的详细信息使用认真阅读药品说明书国家级刊物 教材,一、特殊人群用药,老年人儿童孕妇及哺乳期妇女肝、肾功能不全,老年人,1、老年人的合理用药1.1 老年合理用药原则正确治疗的基础是正确诊疗要明确用药的必要性。抓住主要矛盾，尽可能减少用药种类注意用药剂量进行血药浓度监测和用药追1.2 老年人用药后何时停药好；(1)不可停药的情况：（2)需立即停药的情况：(3)需缓慢停药的情况：(4)需及时停药的情况：,妇女妊娠期的合理用药,孕妇合理用药应从以下几方面考虑：（1）用药剂量和时间（2）用药途径（3）尽量选用多年广泛应用的药物（4）如确实需要对胎儿有毒药物,应与孕妇及其家属协商.（5）必须让孕妇了解药物对胎儿可能发生的危害（6）维生素对孕妇不是只有益而无害的.,二、静脉给药注意事项配液环境用药（加药、注射）过程中的操作规范对静脉输液要特别重视药物的浓度与给药滴速度注射后，密切观察急救药品、设备的配备,（一）配液环境,1、输液调配环境（1）药品贮藏条件应符合药品贮存要求。（2）输液室应配备温控设备、消毒设备。,1.必须认真核对2.在输液前要检查消毒物品、输液器是否合格3.在为患者注射前要先核对药品是否与患者相符4、注意再次核对,（二）加药、注射过程中的操作规范,（三）对静脉输液要特别重视药物的浓度与给药滴速度,l、要注意控制静脉滴注的速度2、要注意控制静脉输液的浓度3、注意配制液体的存放时间 4、重视输液过程中的注意事项 5、注射后，密切观察 6、急救药品、设备的配备,三、几类药物使用原则,（一）抗生素的合理使用,滥用抗菌药物（抗生素）的几大误区,误区一：抗生素就是消炎药，牙龈、咽喉、扁桃体、什么发炎、头痛脑热都可以用。误区二：越贵的抗生素越能“杀”细菌误区三：抗生素用的种类越多，越容易防止细菌漏网，从而更有效地控制感染。,抗生素合理用药原则,抗菌药物临床应用是否正确、合理，基于以下两方面：（1）有无指征应用抗菌药物；（2）选用的品种及给药方案是否正确、合理,抗菌药物治疗性应用的基本原则,诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感实验结果选用抗菌药物按照药物的抗菌作用特点及体内过程选择用药 抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原种类及抗菌药物特点制订给药方案,在制订治疗方案时应遵循下列原则,品种选择：给药剂量 给药途径 给药次数 疗程 抗菌药物的联合应用要有明确指征,抗菌药物的联合应用要有明确指征,（1）原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。（2）单一抗菌药物不能控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，2种或2种以上病原菌感染。（3）单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。（4）需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，如结核、深部真菌病。（5）由于药物协同抗菌作用，联合用药时应将毒性大的抗菌药物剂量减少，如两性霉素B与氟胞嘧啶联合治疗隐球菌脑膜炎时，前者的剂量可适当减少，从而减少其毒性反应。联合用药时宜选用具有协同或相加抗菌作用的药物联合，如青霉素类、头孢菌素类等其他内酰胺类与氨基糖苷类联合，两性霉素B与氟胞嘧啶联合。联合用药通常采用2种药物联合，3种及3种以上药物联合仅适合于个别情况，如结核病的治疗。此外必须注意联合用药后药物不良反应将增多。,抗菌药物预防性应用的基本原则,内科及儿科预防用药 用于预防一种或两种特定病原菌入侵体内引起的感染，可能有效；如目的在于防止任何细菌入侵，则往往无效。预防在一段时间内发生繁荣感染可能有效；长期预防用药，常不能达到目的。患者原发疾病可以治愈或缓解者，预防用药可能有效。原发疾病不能治愈或缓解者（如免役缺陷者），预防用药应尽量不用或少用。对免役缺陷患者，宜严密观察其病情，一旦出现感染征兆时，在送检有关标本作培养同时，首先给予经验治疗。通常不宜常规预防性应用抗菌药物的情况：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素等患者。,外科手术预防用药,外科手术预防用药目的：预防手术后切口感染，以及清洁-污染或污染手术部位感染及术后可能发生的全身性感染。外科手术预防用药基本原则：根据手术野有否污染或污染可能，决定是否预防抗菌药物。,如何减少细菌对抗菌药物的耐药性,(1)严格掌握用药指征(2)严格掌握适应证,根据抗菌谱、药代动力学及病人具体情况选择用药(3)加强细菌耐药监测工作,（二）正确认识和使用中药,一、中医的治疗原则 治病求本 扶正祛邪 调整阴阳 因时、因地、因人制宜,目前中药用药误区,1 滥用药、乱用药（1）证辨证有误则药不对证（2）滥用补药（3）轻信民间药方随意用2 过量、长期服中药注射剂配伍禁忌,（三）降压药的应用（1）个体化原则（2）单种降压药物开始治疗（3）最低剂量起始（4）根据药物疗效和患者耐受情况酌情增减药物剂量（5）如小剂量联合（6）选用长效药物（如络活喜）（7）治疗无效时，应在药物应用达到充分剂量之后再决 定取舍。（8）不要骤然停药,四、免疫接种中出现的药品不良反应个案与群发事件的处理,（一）重视接种的工作程序1 准备工作。2 求完整记录接种者姓名。3 仔细核对疫苗4 卡介苗与乙型肝炎疫苗、百白破、麻疹疫苗可以采用同时不同臂接种，但接种时要注意安全，不能把卡介苗当成其他疫苗注射。5 冻干菌苗处理。6 结核疫苗（BCG）的管理。,（二）注意接种对象,1 接种情况2 健康状况3 脊髓灰质病的疫苗的接种,1.接种前要告知家长2.接种时告知家长后短时间内应进行观察让孩子在当日和次日应当注意休息3.要核查接种对象应种疫苗4.接种活疫苗时不能用热水送服5.接种麻疹疫苗必须等消毒皮肤酒精干后再种同时不能用酒精探试针头。,（三）接种时告知操作和规程,（四）不良反应个案处理,实事求是、严肃认真的听取家长的叙述正确的诊断与治疗，及时开展调查、标本采集、适时随访等工作注意儿童由于过于紧张而出现的晕针及晕针与过敏性休克的区别过敏性休克的抢救,（五）免疫接种中群发事件处理,一定要沉着冷静;向上级主管部门汇报，立刻停止使用该药品，统一封存。同时启动药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案。,结 语,社区医疗机构是“药品不良反应监测网”的重要组成部分，社区医务人员是最基层发现、报告ADR的主体。社区医务人员及时准确规范地报告ADR，是职责，是义务，是法规的要求，更是职业道德的需要！时代要求构建和谐社会，我们社区医务人员必须与时俱进，以人为本，珍视生命，贯彻落实好科学发展观，自觉义务地重视、宣传和开展好药品不良反应监测工作！ADR监测利国利民，功在当代，利在千秋！,谢谢大家,