药事管理学第一章绪论PPT课件.ppt

药事管理学Pharmaceutical Administration,第一章 绪论,Chapter 1 Introduction,Question&Thinking,Rx&OTC,新药R&D,临床药师,“药价虚高？”,基本药物制度,药品不良反应,执业药师,在学习、生活和工作中会经常见到上述概念，它们分别是什么含义？在我国是一种什么状况？作为药学生或药学人员，应如何把握和管理它们？,学习要求,药事管理概述,1,药事管理学科的发展、性质和定义,2,药事管理学课程概述,3,药事管理研究特征与方法类型,4,章节安排,第一节药事管理概述,Section1 Overview of Pharmacy Administration,“药事”一词源于我国古代医药管理用语。我国古代史书册府元龟中记载：“北齐门下省尚药局，有典御药2人，侍御药2人，尚药监4人，总御药之事。由此可见，早在南北朝时代（420589年），医药管理已有明确的分工。药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王公贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。,（一）药事（Pharmaceutical Affairs）,一、药事及药事管理的含义,“药事”在19世纪以后成为日本药品管理法律用语。1948年日本的药事法对药事定义为“与医药品、用具及化妆品的制造、调剂、销售，配方相关的事项”。药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化学鉴定等非药学技术方面的事项。（药事法令用语注解）,（一）药事,一、药事及药事管理的含义,药事=“药学事业”（Pharmaceutical affair）泛指：一切与药有关的事业。由药学若干个部门（行业）构成的一个完整的体系。“药品活动”（Pharmaceutical activities）涉及的主要环节：研制、生产、流通、价格、广告及使用。故“药事”包括：药学教育、药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用、药品管理等。,（一）药事,一、药事及药事管理的含义,我国“药事”系指与药品有关的事。“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。我国药事一词虽不是法律用语，但在药学界是常用词。如药事组织，药事管理，药事法规，药事杂志等。,（一）药事,一、药事及药事管理的含义,药事管理（pharmacy administration）是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理包括宏观和微观两个方面。也可从狭义和广义角度来理解,（二）药事管理,一、药事及药事管理的含义,狭义的药事管理,药政管理或药品管理或药品监督管理，对应英文drug administration或pharmaceutical affair administration，是指国家为保证药品质量，保障人体用药安全，维护公众的生命健康权和用药的合法权益对涉药相关活动实施的管理,（二）药事管理,一、药事及药事管理的含义,狭义的药事管理,管理的目的:保证药品的安全性、有效性、经济性及合理性，保障和维护公众的身体健康和用药的合法权益;管理的方法:国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律，制定并施行相关法规、规章，政策、制度来进行，管理的内容:在药品的研制、生产、流通、使用等过程中等涉药相关活动实施的管理,（二）药事管理,一、药事及药事管理的含义,广义的药事管理,英文为pharmacy administration，广义的“药事管理”则既包括药品监督管理活动，还包括药品生产经营组织、药物研发机构或药品使用组织等药学事业的相关组织机构自身的经营管理活动。泛指国家对药品的监督管理及药事机构自身的经营管理（management），以及药学服务的管理。,（二）药事管理,一、药事及药事管理的含义,宏观的药事管理,宏观的药事管理是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动，在我国称药政管理（drug administration）或药品监督管理(drug supervision)。,（二）药事管理,一、药事及药事管理的含义,微观的药事管理,微观的药事管理系指药事各部门内部的管理。主要包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理，技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。,（二）药事管理,一、药事及药事管理的含义,（一）建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理,建立基本医疗卫生制度的目标是让人人享有基本医疗卫生服务。药品供应保障体系是基本医疗卫生制度的组成部分，享有卫生保健的公平性问题以及医疗费用的问题都涉及药品生产、供应、使用的政策、管理等药事管理的问题。建设药品供应保障体系，重点是建立国家基本药物制度，制定基本药物目录，对国家基本药物实行招标，定点生产、集中采购和统一配送，保证群众的基本用药。,二、药事管理的重要性,药品可以防治疾病，但又有不同程度的毒副反应。药品易被不法分子作为牟取暴利的工具，进行以假充真、以劣充优、制售假劣药的违法犯罪活动。20世纪以来，各国普遍进行药事管理立法，制定了一系列药事法律法规，可以说药品是受法律控制最严格的商品，药事管理是依法管药。其目的就是为了保证人们用药安全、有效、经济，维护人们身心健康。,（二）保证人们用药安全效，必须加强药事管理,二、药事管理的重要性,20世纪中后期以来，国际间医药经济的竞争逐渐成为国与国之间卫生保健及药事管理的竞争；质量与新药的竞争也逐渐转移为质量管理的竞争，新药的质量和药学服务的竞争，药业道德秩序的竞争。药品研究开发、生产、经营应以社会效益为最高原则，坚持质量第一，必须处理好社会效益与经济效益、质量与数量的关系。,（三）增强医药经济在全球的竞争力，必须加强药事管理,二、药事管理的重要性,药物非临床研究质量管理规范 Good Laboratory Practice,GLP,药物临床试验质量管理规范Good Clinical Practice,GCP,药品生产质量管理规范Good Manufacturing Practice,GMP,药品经营质量管理规范Good Supply Practice,GSP,中药材生产质量管理规范(试行)Good Agriculture Practice,Text in here,政府对药品质量的监督管理实践，以及药品生产经营企业管理实践，形成了一系列质量管理规范，经立法成为药事管理法规。,二、药事管理的重要性,第二节药事管理学科的发展、性质和定义,Section 2 The Development，Character and Definition for Discipline of Pharmacy Administration,1910年,1916年,1924年,ACPF（美国药学教师协会）颁发了全美药学教育大纲第一版，将商业药学列入基本科目。,原苏联全国药学教育代表大会明确提出：“药事组织学是药学科学的重要组成部分，是高中等药学教育的必修专业课。”,ACPF与NABP（国家药房委员会协会）建议将药学院系教师和药师考试分为6个领域，“商业与法律药学”为其中之一,一、药事管理学科发展概况,（一）药事管理学科的法定地位,商业与法律药学为主的阶段（20世纪初至30年代）（commercial and legal pharmacy）美国药事管理学的发展源于对零售药店药师的教育需要。1916年美国药学教员协会(即现在的美国药学院协会，AACP)划分了6个分会，即物理与化学、药剂学与配制、植物学与生药学、生理学与药理学、微生物与免疫学、商业与法律药学(Commercial and Legal Pharmacy)，第一次确立了商业药学的官方地位，这阶段的教学主要以零售药房为中心，教授零售药房的经营知识。,一、药事管理学科发展概况,（二）美国药事管理学科的发展及影响,药物经济学为主阶段（20世纪3050年代）（Pharmaceutical Economics）美国药学教员协会 1928年8月21日的分部年会上，商业与法律药学分会正式更名为药学经济学(Pharmaceutical Economics)分部，该名称的更改标志着药事管理学学科的开端。1932年美国药学教员协会颁发了第4版有药事法学、经济学、会计学、广告与推销，第5版有药事法学、经济学、会计学、药品营销、零售药店管理。从第5版教学大纲的课程看，本学科的教学内容已经开始偏向于管理。,一、药事管理学科发展概况,（二）美国药事管理学科的发展及影响,药事管理学科阶段（20世纪5090年代）(Pharmacy Administration,Ph.A)1938年联邦食品、药品和化妆品法(Federal Food,Drug and CosmeticAct,FDCA)的颁布，使药品法规的教育在药学教育中变得越来越重要。1950年，经美国药学院协会同意，药学经济学分会名为药事管理学分会并规定药事管理学的课程有:药房实践的经济学原理、药品市场、会计学、药房管理、药事法学。在1952年协会年会上，与会者认为:药事管理就是申请、管理和运作零售药店的方式，其知识包括经济学、会计学、药品市场、药房管理和药事法学。学科的教学科研重点，从药房的经营管理转向卫生保健系统药事管理；从教药学生如何做生意，转向教学生如何保证病人平等地获得安全、有效、价格可承受的药品，并保证药物治疗的合理性。,一、药事管理学科发展概况,（二）美国药事管理学科的发展及影响,社会与管理科学阶段（20世纪90年代至现在）（Social and Administrative Sciences，简称SAdS）20世纪60年代，随着临床药学的兴起，药师单纯配药的社会角色发生变化、由面向药品转而面向患者、药师要对患者和药品消费者负责。药学专业人员越来越重视研究药学实践环境与药物治疗合理性之间的关系。到20世纪90年代，社会学、心理学、市场学和管理学共同构成了药事管理学的主题基础。1993年，AACP药事管理学分会正式更名为“社会和管理药学”(Social and AdministrativePharmacy)分会。据美国AACP统计，目前，在美国药学院校中有35%的课程与社会和管理药学有关，药事管理学的院系名称有药事管理学(Pharmacy Administration)、行为药学(Behavioral Pharmacy)、社会行为药学(Social and Behavioral Pharmacy)、社会药学(Social Pharmacy)以及社会和管理药学(Social and Administrative Pharmacy)，开设课程类别有交流沟通、社会和行为学、经济和市场学、管理学、法学和伦理学5类课程。,一、药事管理学科发展概况,（二）美国药事管理学科的发展及影响,原苏联药学分支学科药事组织学（pharmacy organization），教学研究主要方面是药事的公共行政管理，是国家对药事的行政管理活动。药事组织的教学内容包括：药学史，药事行政体系和机构，药事机关和企业的管理原则、组织原则和管理方法，药房管理和药物制剂质量检查。在原苏联设立有中央和地方各级药事组织研究所、室，主要研究国家对药事的管理活动。,一、药事管理学科发展概况,（三）原苏联的药事组织学,日本官方文件中的应用药学实际是药事管理学，在日本药学界称为社会药学，并办有社会药学杂志。,20世纪80年代后期，欧洲药学界兴起社会药学热潮，丹麦、挪威、瑞典等北欧国家的大学药学院，多设置社会药学教学组并开设社会药学课程。,一、药事管理学科发展概况,（四）日本和欧洲国家的社会药学,我国高等药学教育建立药事管理学科体系，大体经历了两个阶段：第一个阶段 20世纪3060年代，主要是间断引进英美和原苏联课程；第二阶段 20世纪80年代至现在，从我国药事管理实际出发，借鉴国外经验，建立了符合我国药业在全球化中发展需求的药事管理学科体系。,一、药事管理学科发展概况,（五）中国药事管理学科的发展,中国药事管理学科发展大事记：19301949年，原齐鲁大学、华西协合大学开设药房管理、药物管理与药学伦理课程；19541963年，国家高教部药学专业指导性教学计划开设药 事组织；1982年、1983年，中国药科大学、沈阳药科大学建立医药企业 管理专业,第二军医大学招收药物情报方向硕士研究生；1985年，华西医大药学各专业开设药事管理学课程54学时,成立药事管理教研室；1986年，中国药学会设立“药事管理分科学会”，1992年改为药 事管理专业委员会；1987年，国家教委决定药事管理学列为药学专业必修课；,一、药事管理学科发展概况,（五）中国药事管理学科的发展,中国药事管理学科发展大事记：1988年，卫生部药政局、华西医科大学、上海卫生局药政处共同 编写教学参考书药事管理学并由人民卫生出版社出版发行；1990年，国务院学位委员会、药学学科评议组同意华西医大在药 剂专业中招收药事管理方向硕士研究生；1991年，华西医科大学招收药事管理方向硕士研究生；1993年，卫生部教材评审委员会、人民卫生出版社编写统编教材药事管理学（第一版）；1994年11月，国家医药管理局科教司在成都召开首届药事管理学 科发展研讨会，23所院校到会，成立全国医药院校药事管理学科 协作组；,一、药事管理学科发展概况,（五）中国药事管理学科的发展,中国药事管理学科发展大事记：1995年，人事部、国家医药管理局决定药事管理与法规列为执业药师资格考试的科目并组织编写了考试大纲及应试指南；1996年，国家教育委员会设立面向21世纪教学内容和课程体系改革研究项目，西安医科大学承担了“药事管理学教学内容、方法、手段的改革”，中国药科大学承担了“深化药事法规法学类课程改革”；2000年，沈阳药科大学招收药事管理方向博士生；2004年、2005年、2008年，国家教育部依次批准中国药科大学、沈阳药科大学、天津商业大学建立药事管理专业（本科）；,一、药事管理学科发展概况,（五）中国药事管理学科的发展,中国药事管理学科发展大事记：2006年，全国高等医药教材建设研究会、卫生部教材办公室、人民卫生出版社为药事管理、市场营销专业组织编写的医药市场营销学、医院药事管理、药物经济学、药物信息应用、国际医药贸易、医药消费者行为学六种教材出版使用；国家药品监督管理局将药事管理学列为全国执业药师“十一五”继续教育指导大纲推荐教材；四川大学药事管理学被评为四川省精品课程；2007年，西安交通大学药事管理学被评为陕西省精品课程；2008年，沈阳药科大学药事管理与法规被评为辽宁省精品课程；中国药科大学药事法规被评为国家精品课程；,一、药事管理学科发展概况,（五）中国药事管理学科的发展,中国药事管理学科发展大事记：2009-2010年，国家食品药品监督管理局将药品管理的法律法规列为公务员培训内容，组织编写的培训教材药品管理的法律法规出版使用；2010年，教育部制药工程专业教学指导委员会、高等教育出版社为制药工程专业组织编写的药事管理与法规教材出版。,一、药事管理学科发展概况,（五）中国药事管理学科的发展,（一）药事管理不同于药学其他学科,二、药事管理学科的性质、定义,药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学性质；是多学科理论和方法的综合应用；研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系。,（二）药事管理学科的性质、定义,二、药事管理学科的性质、定义,第三节药事管理学课程概述,Section3 Overview of Pharmacy Administration Courses,药品监督管理药事组织药学技术人员管理药品管理立法药品注册管理,药品知识产权保护药品信息管理药品生产、经营管理医疗机构药事管理中药管理,一、我国药事管理学课程的基本内容,（一）药品监督管理 研究药品的特殊性及其管理的方法，制定药品质量标准，制定影响药品质量标准的工作标准、制度，制定国家药物政策、基本药物目录，实施药品分类管理制度，药品不良反应监测报告制度，药品质量公报制度，对上市药品进行再评价，提出整顿与淘汰的药品品种，并对药品质量监督、检验进行研究。（二）药事组织 药事管理体制涉及药事工作的组织方式、管理制度和管理方法，国家权力机关关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。药事管理学运用社会科学的理论，进行分析、比较、设计和建立完善的药事组织机构及制度，优化职能配备，减少行业、部门之间重叠的职责设置，提高管理水平。,一、我国药事管理学课程的基本内容,（三）药学技术人员管理 保证药品的质量，首先要有一支依法经过资格认定的药学技术人员队伍，他们要有良好的职业道德和精湛的业务技术水平以及优良的药学服务能力。因此，研究药师管理的制度、办法，通过立法的手段实施药师管理是非常必要的。（四）药品注册管理 对药品注册管理制度进行探讨，包括新药注册管理和仿制药、进口药品、非处方药注册管理和药品标准的管理。对新药的分类、药物临床前研究质量管理、临床研究质量管理及其申报、审批进行规范化、科学化的管理，制定实施管理规范如GLP、GCP，建立公平、合理、高效的评审机制，提高我国上市药品在国际市场的竞争力。,一、我国药事管理学课程的基本内容,（五）药品管理立法 药品和药学实践管理的立法与执法，是该学科的一项重要内容。要根据社会和药学事业的发展，完善药事管理法规体系，对不适应社会需求的或过时的法律、法规、规章要适时修订。药事法规是从事药学实践工作的基础，药学人员应在实践工作中能够辨别合法与不合法，做到依法办事，同时具备运用药事管理与法规的基本知识和有关规定分析和解决药品生产、经营、使用以及管理等环节实际问题的能力。,一、我国药事管理学课程的基本内容,（六）药品知识产权保护 医药领域新药技术发明的权利人利用法律法规授予的权利，可以控制他人对智力劳动成果的使用，这种权利的保护应当得到社会各方的遵循和认可，以鼓励技术发明创造。运用法律对药品知识产权进行保护，涉及到药品的注册商标保护、专利保护、中药品种保护等内容。（七）药品信息管理 从药事管理的角度来讲，药品信息管理主要讨论国家对药品信息的监督管理，包括药品说明书和标签的管理，药品广告管理，互联网药品信息服务管理，药品管理的计算机信息化。,一、我国药事管理学课程的基本内容,（八）药品生产、经营管理 运用管理科学的原理和方法，研究国家对药品生产、经营企业的管理和药品企业自身的科学管理，研究制定科学的管理规范如GMP、GSP，指导企业生产、经营活动；以及国家对生产、经营企业符合规范的情况组织的认证。（九）医疗机构药事管理 医疗机构药事管理研究的内容涉及医疗机构药事管理组织机构，药学专业技术人员配置与管理，调剂和处方管理，制剂管理，药品供应与管理，药物临床应用管理等。（十）中药管理 中药管理的核心问题是质量管理,具体内容涉及法律法规对中药管理的有关规定、中药品种保护、野生药材资源保护、中药材生产质量管理等内容。,一、我国药事管理学课程的基本内容,二、药事管理学教材的结构与特点,（一）本教材的结构,具有“导论”性质,突出以公共利益为导向,以符合药学生培养目标为依据,注重学生的学习兴趣和主动性,以药品的监督管理为主要研究对象,二、药事管理学教材的结构与特点,（二）本教材的特点,采用课堂讲授与实践教学相结合的方式进行教学。课堂讲授可采用表格、流程框图、多媒体等直观教学的形式和学生参与的互动式教学，以提高课堂教学效果。本课程涉及众多的药事法规，建议同学从法规的立法目的、适用范围、主要内容、法律责任、术语含义5个方面去学习、理解，重点培养学生的法律意识，以及运用法律法规解决药学实践中存在问题的能力。,三、药事管理学课程的教学方法,方法,采用以问题为中心的教学方法,现场参观教学的方式,采用光盘、多媒体教学,引导学生课外进行自主学习,案例教学法,“问题引导、案例分析、精讲多练、课外实践”的教学方法,三、药事管理学课程的教学方法,药事管理学在药学科学中所处的地位日趋重要和突出，主要表现在以下3个方面：教育部颁布的药学专业业务培养要求对学生应获得的知识与能力提出了6个方面，其中之一是要求学生获得“药事管理和药事法规的基本知识”。药学专业主要课程有16门，专业课6门，药事管理学为其中之一。国家人事部、国家食品药品监督管理局实施执业药师资格制度，药事管理与法规被列为三门必考科目之一。,四、学习药事管理学的目的和意义,从我国现阶段的实际情况出发，学习和研究药事管理学的目的和意义是：改变药学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合素质。学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效、经济合理利用药物资源，合理用药。,四、学习药事管理学的目的和意义,第四节药事管理研究特征与方法类型,Section 4 Characteristics and Methods of Pharmacy Administration Study,药事管理研究属于社会科学性质，主要是探讨与药事有关的人们的行为和社会现象的系统知识。,药事管理研究虽然也具有自然科学研究的客观性、系统性、实征性、验证型及复制性等特征，但因研究对象以“人”及“社会”为主，故其研究环境与条件、研究结果的解释程度等，均与以“物”及“自然”为主的自然科学研究有所差别。主要表现在：复制性低、因素复杂、间接测量、普遍性低、误差较大等几方面。另一方面药事管理与社会科学中的其他学科的研究亦有差别。,一、药事管理研究性质及特征,（一）药事管理学科研究具有社会科学性质,实用性,规范性,结合性,开放性,一、药事管理研究性质及特征,（二）药事管理研究特征,Add Your Title,（一）药事管理研究流程,二、药事管理研究过程与步骤,54,药事管理学的研究方法,科学研究方法大致可分为三个层次：第一个层次是各门科学中的一些具体的技术方法和具体手段，如问卷法、访问法、观察法、量表法、抽样法、测量法、统计分析法、资料分析法、计算机应用技术等，还有一些相对专业的技术方法，如德尔菲法、博弈分析法等。这些方法技术都是收集资料，处理信息的具体手段，隶属于各门科学；第二个层次是科学研究中的一般方法，是从各门科学中概括总结出来的，如归纳研究法、演绎研究法、实验研究法；第三个层次是哲学方法，如辩证法，认识论等。,药事管理学研究方法的层次,该方法主要指搜集、鉴别、整理文献，并通过对文献的研究，形成对事实科学认识的方法。,是一种不直接接触研究对象的研究方式，其研究数据和信息的来源主要是二手资料。有人称其为“无干扰研究”。,三种方法：内容分析二次分析现存统计资料分析,三、药事管理研究方法,（一）文献研究法（literature study）,检索文献具体方法,顺查法，即由远及近，顺年表查找;倒查法，即由近到远地逆时间顺序向前找;分段法，即采用划定一段历史阶段内容全面查找;追溯法，即按作者附在文章后面的参考文献为基础进行追踪查找。,文献分析方法,二次加工首先;必须从资料中寻找或重新定义所要研究的变量。其次，应该仔细地研究这些变量，如何可以使这些数据转变成所要研究的变量。例如:要研究卫生总费用占GDP的比例，而所能查找到的文献数据是卫生总费用的数值变化资料，为此，研究者必须重新查阅有关GDP方面的文献，对数据进行二次设计和分析。内容分析：常用的方法有计词法、概念组法等。计词法先选定与研究问题有关的关键词，然后统计这些关键词在各个样本中出现的频数和百分比。概念组法利用与研究内容有关的关键词分成小组，每组代表一个概念，同时也是理论假设中的一个变量。这种方法记录的单词，但分析时是以概念组作为分析单位。例如:研究假设为“药品不良反应发生与药品类别的关系，中药不良反应小”，可以查阅有关药品不良反应报道的文献，分出两组词，一类为中药，另一类为化学药品、生物制品等，然后计算各类药品在药品不良反应报道中出现的频数，可以发现药品不良反应与药品类别的关系，也可进一步对不良反应的表现按种类进行频数统计。,59,Professional journals,中国药事中国药师中国药业中国药房中国医院药学杂志中国药学杂志,中国执业药师中国药店医药经济信息医药经济报中国医药报,60,Professional web sites,国家药监局网站：国家药典委员会国家药品审评中心中国药网：秦脉医药资讯网迈博健康网优良药房网中国药学会,网络信息检索工具,国际药事信息资料查询:搜索国际药品政策法规信息可以首先登陆,Pharmweb是一个注册商标。该网站自1994年建立以来，己经成为医药卫生工作者最主要的信息社区，注册用户达到30万。读者可以通过浏览网页的不同位置点击所需查阅的信息入口。主要与药事管理有关的入口是“Government and Regulatory Bodies,点击可以进入全球政府药品监督管理机构网页，查阅药品、医疗器械等产品管理的政策、法规信息，例如WHO(世界卫生组织)，ICH(国际合作会议)，FDA(美国国家食品药品管理局)、EMEA(欧洲药物产品评价管理局)，NIH(美国国立卫生研究院)等国际机构和各国政府机构。,国际药事信息资料查询,国际药品市场信息、医药经济信息，该网站提供权威的分地区、分品种、分类别国际药品市场供求信息。查找OECD国家医药卫生信息和统计信息然后采用关键词Pharmaceutical，可查找到OECD国家的卫生历史数据。,国内药事信息资料查询,查询医药有关的政府机构政策、法规国家食品药品监督管理局(可进入省、自治区、直辖市食品药品监督管理局网站)、(卫生部)、(国家中医药管理局)、www.sdpc.(.国家发展与改革委员会)。,国内药事信息资料查询,查询国家医;药卫生权威统计数据www.stats.og 国家统计局统计信息网站(卫生统计信息在卫生部网站上也有公布)。查询专业信息网站中国价格信息网，www.3 三九健康网，中国金药网(信息收费网站)，全国医药统计网。,65,常见搜索引擎,谷歌百度北大天网新浪（爱问）网易搜索,66,Library resource,中文科技期刊全文数据库(维普-VIP)中国期刊全文数据库(CNKI)Elsevier SDOLAcademic search premier,调查研究的定义：以特定群体为对象，应用问卷访问测量或其它工具，经由系统化程序，收集有关群体的资料及信息，籍以了解该群体的普遍特征。调查研究的特点：准确性较低，而可靠性较高，广泛应用于描述研究、解释研究和探索研究。调查研究的两种基本类型：普查和样本调查。药事管理研究常用的是样本调查。调查研究的工具：问卷是收集调查数据的重要工具，包括自填式问卷、访问调查问卷。,三、药事管理研究方法,（二）调查研究方法（survey research）,抽样调查方法 抽样调查是从总体(Population)中抽取一定数量的样本根据样本特征推断总体特征的调查方式。分为随机抽样和非随机抽样两种抽样方法。随机抽样是按照随机原则进行的抽样，样本被抽到的几率完全相等，避免抽样过程中的人为误差，保证样本的代表性;而非随机抽样则主要是依据研究者的主观意愿、判断或是否方便等因素来抽取对象，抽样中不遵循等概率原则，难以保证样本的代表性。钽使用简单随机抽样、系统抽样、分层抽样必须事先获得目标被访者的详细资料，包括目标被访者名单，多数情况下是专业人事的名单，这往往具有很大的难度。非随机抽样其样本的代表性往往较小，误差有时相当大，常常只是在探索性研究中采用。为实现随机抽样，把总体划分成有限个互不重迭的部分，每个部分都叫做一个抽样单元(Sampling Unit)。例如在全国卫生服务利用调查中，各省就是一级单元;各个省又可以分成较小的二级单元.,三、药事管理研究方法,（二）调查研究方法（survey research）,调查问卷设计 问卷的结构一般包括以下部分:说明信、填表说明、正文(问题及答案)、编码及其他(包括问卷编号、访问员编号、调查日期、被调查者情况等)。在问卷中应避免倾向性、诱导性、敏感性问题、否定性问题，避免使用专业词汇。问题一:制售假劣药品的行为违反药品管理法，您认为是否应当给予严惩?口否口是 问题二:处方药必须凭处方稍售，您在药店买抗生素类处方药时，是否有处方?口否口有 问题三:目前药品价格偏高，您认为规定所有药品都不实行市场调节价行吗?口否口行 问题四:在药品临床试验中，由伦理委员会监督，实行随机双盲对照试验是否能够保证您的权利?口否口是,三、药事管理研究方法,（二）调查研究方法（survey research）,实验研究的目的是研究原因和结果的关系，即研究分析“为什么”。它通过探讨经过“处理”的实验组与未接受处理的对照组比较分析，研究因果关系。,定义,明确自变量因变量；选取实验组与对照组；进行事前测量与事后测量。,环节,优点:可控制自变量，可重复，因果关系的结论较准确。缺点:在药事管理研究中，其人为性质往往不能代表现实的社会过程，容易失真。,优缺点,三、药事管理研究方法,（三）实验研究方法(experimental study),基本实验设计的逻辑,72,实验方法的优点是，可以控制自变量，可以重复，因果关系的结论较准确。实验研究的成本较低，所需样本量较少，差旅费用不高。实验研究的主要缺点是在非自然状态下开展研究，由研究者人为制造实验条件，研究结果的外部效度不高，难以推广研究结果。它在药事管理研究中应用的弱点在于其人为性质，往往不能代表现实的社会过程，容易失真。,73,药学经典实验,自从20世纪70年代以来，世界著名的商学院都在进行着同一项实验。这要追溯到一种名为“帕纳巴”（Panalba）的药物。它是多种抗生素的混合物，与同时期、同种用途的药品相比，它的效用较差。FDA和国家科学院（National Academy of Sciences）都表示，这种药在现代药品中没有一席之地。,74,药学经典实验,“帕纳巴”是普强公司（Upjohn）的一种畅销产品。该公司很早就了解了这一问题，但一直不把事实公之于众。因为“帕纳巴”被撤市的时间每拖延一个月，普强公司就将多赚100万美元。,75,药学经典实验,矛盾的双方很有代表性：一方是以确凿的科学数据为依据的公共政策，另一方是强大的特殊利益集团。普强公司通过政治手段阻拦FDA的所有行动，致使双方僵持不下。面对科学证据和科学家的反对意见，普强公司召开了一个特别董事会。董事会不仅决定继续销售“帕纳巴”，而且决定积极采取法律手段，来尽量延长该药品的销售时间。,76,药学经典实验,矛盾的双方很有代表性：一方是以确凿的科学数据为依据的公共政策，另一方是强大的特殊利益集团。普强公司通过政治手段阻拦FDA的所有行动，致使双方僵持不下。面对科学证据和科学家的反对意见，普强公司召开了一个特别董事会。董事会不仅决定继续销售“帕纳巴”，而且决定积极采取法律手段，来尽量延长该药品的销售时间。,77,药学经典实验,他向学生们讲述了这个案例，告诉参加实验的学生，普强公司决定继续销售“帕纳巴”，而且要通过法律和幕后游说的手段打败FDA。他的问题是：普强公司的这种做法对社会是否负责？参加者中97%的人认为这种做法不负责任，3%的人弃权。随后，他又邀请了另外一组学生用角色扮演的方法回答这个问题。共设7个角色，每个学生都扮演普强公司的一个董事。结果，有79%的“董事会”成员一致选择尽全力继续销售该药，同时采取法律、政治以及其他一切必要手段，阻止政府的禁令。,78,药学经典实验,这是一项经典的实验。此后多年在10个国家重复进行了91次。每次的结果都令人震惊的大同小异。管理者的表现充分反映出在商业利益与社会责任的冲突中，在不同价值观的冲击中，利润最大化的巨大诱惑；同时也告诫人们，社会利益与责任不能依靠某些人的觉悟或良知，也不能单纯依靠商业实行自我管理，政府监督管理不能缺失，这一点毋庸置疑。,实地研究是对自然状态下的研究对象进行直接观察，收集一段时间内若干变量的数据，是一种定性的研究方式。特点：研究者深入到所研究对象的生活环境中，通过参与观察和询问，去感受、感悟研究对象的行为方式及其在这些行为方式背后所蕴涵的内容。优点：综合性研究者通过直接观察研究对象可以获得许多形象信息供直觉判断，有些研究课题，靠定量分析往往不够或不合适，实地观察则可以发现用其它研究方式难以发现的问题。,（四）实地研究（field research）,三、药事管理研究方法,个案即案例，个案研究也称为案例研究(Case Study Method)，但与平时所说案例分析不同，案例分析只是案例研究后期的一小部分，而案例研究是一个案例完整的、实地的系统研究过程。何谓“个案”?个案是一个事件或一组事件，它提供一个问题或一连串问题以供读者参考，使读者认识事实真相如何?问题何在?以及如何处理?个案是关于事件的事实的描述和解释。个案具有独特性，每一个事件都不相同，个案的描述也千差万别，个案告诉我们的是一种事实状况，研究人员应从个案中发掘出“问题”，找到可行的解决方案，这是个案研究的目标。,（四）实地研究-个案研究法,三、药事管理研究方法,（四）实地研究-个案研究法,三、药事管理研究方法,个案研究的第一个阶段是搜集资料阶段，进行个案描述的阶段。个案研究搜集资料的方法分两种:第一手资料和第二手资料。第一手资料搜集时研究者必须深入现场，直接观察、记录、采集、分类、汇总所有可得到的资料。第二手资料，如文献、报道、录像、录音等等资料。在此阶段的主要工作是观察事实、分析事实和综合事实和求证事实。观察事实就是搜集资料，分析事实就是分析资料的可信性和完整性，发现需要弥补的资料，然后综合事实，进行分类汇总，从各个类别中寻找问题，逐个分析，问题出在哪?最后对发现的问题和相关事实进行查证，也就是调查、证实问题和事实的存在的过程。,（四）实地研究-个案研究法,三、药事管理研究方法,个案研究的第二个阶段是诊断阶段，也就是寻找问题。问题在个案研究中是理想目标与现实之间的偏差，或者叫做预期目标与现实之间的偏差，是待解决、待讨论的事。该阶段主要工作是发现问题，从重要问题开始界定并罗列问题，寻求可能的原因，分析可能出现的潜在问题和预防措施，该阶段的工作是一种纯粹的思维过程。,（四）实地研究-个案研究法,三、药事管理研究方法,个案研究的第三个阶段是可行性研究，也就是设计解决问题的可行的方案。首先，分析可行性时，首先要明确影响或限制性的内在和外在因素，如企业财务、人力、产品等内在因素，政策、法律、经济因素等等。然后确定事实与问题的关系，考察可能的因果关系，试想对问题的改变策略和结果(是否能调节、是否能放大或缩小、是否能缩减、是否能重新排列、是否能组合等等。总之，是否能变化)来解决问题。然后列举每个问题的所有可行方案。,（四）实地研究-个案研究法,三、药事管理研究方法,个案研究的第四个阶段是比较性研究，决定采用哪个方案。在这个阶段的研究中，对各个方案的差异性进行衡量，可采用系统分析法、经验分析法等比较各个方案的优点和缺点，然后在每个方案的后面列出优点和缺点，然后组成研究小组或专家组对方案进行评估。个案研究的最后一个阶段就是确定性研究，从评估后的方案中选择最优方案。选定方案的标准是二该方案能够弥补问题与理想目标之间的偏差，有时通过目标定量化作出选择方案:的决定，方案选定后进行方案验证，验证过程就是一个推究、挑剔、寻求一致看法，最后试行方案的过程。最后个案研究的最终决策方案应形成报告，提出解决问题的建议。,（四）实地研究-个案研究法,三、药事管理研究方