药事管理学习题答案在备注里PPT课件.ppt
药事管理学课堂练习,A 中国食品药品检定研究院 B 国家药典委员会 C SFDA药品审评中心D SFDA药品评价中心E 国家中药品种保护审评委员会1.负责组织药品注册技术审评（C）2.承担药品、生物制品、医疗器械注册检验（A）3.承担药品再评价和淘汰药品（D）4.负责组织保健食品技术审查和审评工作（E）,1.负责药品价格监督管理的政府部门是B2.负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是C3.负责广告监督与处罚的政府部门是E4.负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策的政府部门是A,A 卫生行政部门 B 国家发展和改革宏观调控部门C 人力资源和社会保障部门D 工业和信息化管理部门E 工商行政管理部门,国家药品监督管理局成立的时间是（C）,A 1984年 B 1990年C 1998年D 2001年E 2008年,我国省及省以下食品药品监督管理体制为BA 垂直管理B 地方政府分级管理C 市级药品监督管理部门可以独立履行职责D 县级药品监督管理部门可以独立履行职责,A.GMP B.GSPC.GLP D.GCPE.GAP1.中药材生产质量管理规范（试行）缩写是E2.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是D,基本药物满足的条件包括（ABCDE）,A 适应基本医疗卫生需求 B 公众可公平获得C 能够保障供应D 剂型适宜E 价格合理,不纳入国家基本药物目录遴选范围的是,A 含有国家濒危野生动植物药材的药品B 有滋补保健作用，易滥用的药品 C 非临床治疗首选的药品 D 违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的药品 E 因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售 或使用的药品,根据深化医药卫生体制改革的意见，我国应该全部配备、使用基本药物的是（E）,A 所有医疗机构 B 二级以下医疗机构C 城市基层医疗机构D 农村基层医疗机构E 城乡基层医疗机构,处方药与非处方药分类管理办法（试行）规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是（D）,A 药品的适用性 B 药品的稳定性C 药品的可靠性D 药品的安全性E 药品的有效性,经营乙类非处方药的普通商业企业必须（E）,A 持有药品经营许可证 B 配备执业药师C 配备从业药师D 配备药学技术人员E 经省级或其授权的药品监督管理部门批准,经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是BA 处方药 B 非处方药C 毒性药品 D 麻醉药品 E 精神药品,负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作的机构为（B）,A 卫生部 B 国家食品药品监督管理局C 国家发改委D 省级药品监督管理部门E 省级卫生行政部门,必须持有药品经营许可证的企业是（ABCD）,A 经营处方药的批发企业 B 经营非处方药的批发企业C 经营处方药的零售企业D 经营甲类非处方药的零售企业E 经营乙类非处方药的零售企业,根据非处方药专有标识管理规定（暂行），可以单色印刷非处方药专有标识的是（B）,A 标签和内包装 B 使用说明书和大包装C 标签和使用说明书D 内包装和大包装E 标签和大包装,不得开架自选销售的药品是D,A 非处方药 B 甲类非处方药C 乙类非处方药 D 处方药E 处方药与非处方药,关于处方药的叙述，正确的是（B）,A 处方药在医疗机构凭医师处方配方，在零售药店由消费者自行选购 B 处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品C 使用商品名的处方药可以在大众媒介进行广告宣传D 处方药在外包装上必须印有专有标识E 处方药根据安全性分为甲、乙两类,中国执业药师职业道德准则包括（ABCDE）,A 救死扶伤，不辱使命 B 尊重患者，平等相待C 依法执业，质量第一D 进德修业，珍视声誉E 尊重同仁，密切协作,在药店从事药品经营活动的执业药师，应遵循的药学职业道德规范包括（ABD）,A 将患者的健康、安全放在首位 B 为患者提供质量合格的药品C 及时为患者提供新药D 真实、准确地为消费者提供新药信息E 根据报酬提供合适的药学服务,执业药师的最高行为准则是（A）,A 维护患者和公众的健康利益 B 维护自己的经济利益C 维护企业的经济利益D 维护供应商的经济利益E 维护管理机关的利益,执业药师资格考试合格者取得的执业药师资格证书（B）,A 在颁发地省内有效 B 在全国范围内有效C 在取得者的居住地有效D 在取得者的工作所在地有效E 在取得者的身份证发放地有效,下列属于法律的是（A）,中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 处方药与非处方药分类管理办法 药品生产质量管理规范 中国执业药师职业道德准则,下列属于假药的是（D）,改变剂型或改变给药途径的药品 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 超过有效期的 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 更改生产批号的,生产药品所需的原、辅料必须符合（D）,药理标准 化学标准 生产要求 药用要求 卫生要求,生产注射剂的药品生产企业的GMP认证由（C）生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证由（C）,国务院质量技术监督管理部门负责 国务院卫生行政部门负责 国务院药品监督管理部门负责 省级人民政府药品监督管理部门负责 省级人民政府卫生行政部门负责,药品生产许可证由（B）审批发证。A 省质量技术监督部门 B 省药品监督管理部门 C 省工商行政管理部门D 国家药品监督管理部门,医疗机构制剂许可证由（B）审批发证。A 省质量技术监督部门 B 省药品监督管理部门 C 省工商行政管理部门D 国家药品监督管理部门,药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（B）进行健康检查，患有传染病 或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。A 每半年 B 每年 C 每两年 D 每季度,依照药品管理法，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照（C）。A 县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 B 地方药品标准规定炮制C 省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D 国家中医药管理局制定的炮制规范炮制E 行业药品标准规范炮制,根据中华人民共和国药品管理法，生产假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员应承担的法律责任是（E）A 2内不得从事药品生产、经营活动 B 4年内不得从事药品生产、经营活动 C 6年内不得从事药品生产、经营活动 D 8年内不得从事药品生产、经营活动 E 10年内不得从事药品生产、经营活动,麻醉药品和第一类精神药品的年度生产计划由（A）部门审批A 国务院药品监督管理部门 B 国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门C 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门 D 国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门E 国务院主管部门,国家对麻醉药品和精神药品实行（BDE）A 备案管理制度 B 定点生产制度C 分类管理制度 D 定点经营制度E 生产总量控制,麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡的批准发放部门是（D）A 国务院卫生行政部门 B 国务院药品监督管理部门C 省级人民政府的药品监督管理部门 D 设区的市级人民政府卫生行政部门E 设区的市级人民政府药品监督管理部门,药品零售企业在销售第二类精神药品时（BDE）A 应当要求患者对所售药品登记备案 B 应按规定剂量销售C 应将处方保存3年备查 D 不得向未成年人销售E 禁止超剂量或者无处方销售,中药注射剂说明书应当列出（A）A 全部中药药味和全部辅料 B 全部中药药味和部分辅料 C 全部中药药味和可能引起不良反应的辅料 D 全部中药药味及单位剂量E 部分中药药味和辅料,用于运输、储藏的包装的标签，可不标注（C）A 药品通用名 B 药品规格 C 适应症D 生产日期E 批准文号,若某药品有效期是2006年9月，则在药品包装标签上，有效期正确表述方法可以是（BE）A、有效期至2006.9.30 B、有效期至2006.09.C、有效期至2006.9 D、有效期至2006.09E、有效期至2006年09月,A、氯雷他定片（OTC）B、艾司唑伦片C、阿奇霉素分散片 D、曲马多片E、复方樟脑酊1、根据药品广告审查发布标准，可以在大众传播媒介发布广告的药品是（A）2、根据药品广告审查发布标准，必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是（C）,A、新的药品不良反应B、A类药品不良反应C、B类药品不良反应D、迟现型不良反应1.致畸、致癌、致突变的“三致”作用属于（D）2.由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡率较低的是（B）3.与药品的正常药理作用完全无关的异常反应，反应难预测，发生率低而死亡率高的是（C）4.药品使用说明书上未收载的不良反应是（A）,根据药品不良反应报告和监测管理办法，不属于药品严重不良反应情形的有（D）,A 腭裂 B 耳聋C 横纹肌溶解D 皮疹及皮肤瘙痒E 中毒性表皮坏死溶解症,根据药品不良反应报告和监测管理办法，负责药品不良反应上报和监测的机构是（E）,A 中药生产基地、药品研发基地、疾控中心 B 乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构C 药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地D 药品批发企业、医疗门诊部、新药研究机构E 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构,根据药品召回管理办法，药品召回的主体是（C）,A 药品监督管理部门 B 药品研究机构C 药品生产企业D 药品经营企业E 药品使用单位,药品注册管理办法不适用于（D）A 药物临床试验申请 B 药品生产申请 C 药品进口申请D 药品抽查性检验E 药品注册监督管理,2.根据药品注册管理办法，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（B）A 期临床试验 B 期临床试验 C 期临床试验D 期临床试验E 生物等效性试验,SFDA根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。新药的监测期的期限是（B）A 1年 B 不超过5年 C 不少于5年D 5年,临床研究用药物应当（B）A 在符合GLP要求的实验室制备 B 在符合GMP要求的车间制备 C 在符合GCP规定的环境中制备D 在符合GLP规定的环境中制备,下列按新药申请程序申报的是（ABCE）A 已上市药品改变剂型 B 已上市药品改变给药途径 C 已上市药品增加新适应症D 已上市药品改变生产工艺E 生物制品仿制,根据药品流通监督管理办法，下列药品生产企业的做法中，错误的是（B）BA、销售本企业生产的药品B、销售本企业受委托生产的药品C、不以订货会方式现货销售药品D、对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权书原件E、销售药品时，提供加盖本企业印章的药品生产许可证复印件,GAP的适用范围（C）,A 中药材种植的全过程B 中药材生产企业采集与加工中药材的过程C 中药材生产企业生产中药材（含动物药、植物药）的全过程D 药品生产企业生产中药饮片的全过程E 药品生产企业生产中药饮片、中成药的全过程,根据药品流通监督管理办法，药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是（D）A、向无药品生产或经营许可证的企业提供药品B、为他人以本企业名义经营药品提供场所C、为他人以本企业名义经营药品提供本企业的票据D、在药品展示会或博览会上签订药品购销合同E、购进和销售医疗机构配制的制剂,负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（B）A、业务进货部门 B、质量管理部门 C、财务部门 D、企业经理办公室,GSP要求，在库药品均应实行（A）A、色标管理 B、标准管理C、分类管理 D、控制管理,根据药品流通监督管理办法，有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是（A）A、医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库。B、医疗机构储存药品，首先应该 制定和执行有关药品保管、养护的制度。C、医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放。D、医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品,药品出库应遵循的原则是（A）A、先产先出、近期先出、按批号发货 B、及时、准确、安全、经济C、先产先出、近期先出 D、按批号发货,A、红色 B、黄色 C、蓝色D、绿色 E、橙色1.按照库房区域色标管理，待验药品区为（B）2.按照库房区域色标管理，合格药品区为（D）3.按照库房区域色标管理，不合格药品区为（A）4.按照库房区域色标管理，待发药品区为（D）5.按照库房区域色标管理，退货区为（B）,下面属于一级保护的野生药材是（D）,A 麝香B 人参C 防风D 梅花鹿的鹿茸E 马鹿的鹿茸,
