药事管理与法规-广告法、价格法、互联网.ppt

中华人民共和国广告法,(1994年10月27日第八届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过1994年10月27日中华人民共和国主席令第34号公布)自1995年2月1日起施行,中华人民共和国广告法,第一章 总则第二章 广告准则第三章 广告活动第四章 广告的审查第五章 法律的责任,掌 握,熟 悉,了 解,中华人民共和国广告法,1.广告准则 2.广告不得含有的情形和内容：药品、医疗器械广告不得有的内容3.药品广告内容的要求：4.禁止发布广告的药品：5.广告的审查 药品、医疗器械广告内容审查的规定：6.法律责任：违法发布药品、医疗器械广告的法律责任：,广告法（与药品管理法联系，药品广告内容不合法、擅自发布如何处罚）,1.广告法所规定内容：P236，7条，P237，14条2.广告法P237，16条：特殊管理药品不得做广告,3.违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，依照广告法处罚（工商行政部门），并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的申请。构成犯罪的，依法追究刑事责任。（公安）P49,92条4.药监局撤销广告批准文号后，应自作出行政处理决定之日起5个工作日通知广告监督管理机关（工商），自收到药监通知起15个工作日，根据广告法做出行政处理决定。P59,76条,案例1,案情：一家医院的广告牌“世界第一、国内领先”介绍其医院概况时自称“无论什么类型的骨髓炎，发病多长时间，有多严重，只要一剂中药，710天就能痊愈。外伤性膝关节僵硬病人，治疗45天就能骑自行车。再生障碍性贫血治疗6个月就能彻底痊愈。”实际情况：该院一名主任在2001年和2004年两次参加了第45届和第48届国际脑积水和脊柱裂学术大会，受到过高度评价。,案例2,原告：吴淑英 原告：曹俊芳，小学教师被告：北京周林频谱总公司。年，原告吴淑英因患类风湿病在山西医学院第二附属医院内科免疫科住院治疗期间，正值周林频谱总公司在全国搞技术推广。吴淑英在该院治疗的同时，曾用该公司生产的周林频谱仪对其膝关节部位进行照射治疗，病情确有好转。为了保留医疗学术资料，该院主治大夫给吴淑英拍摄了三张彩色照片，其中有吴淑英由其女曹俊芳搀扶的照片一张，吴淑英双腿、脚的照片一张，吴淑英本人站立的照片一张。，被告北京周林频谱总公司未经原告吴淑英、曹俊芳的同意，将该三张照片印刷制作成图片广告的一部分，予以张贴，并将其中两张照片收集在生物频谱医学创始人周林的画册内，局部散发。被告在使用上述照片时，在照片下方将原告吴淑英的病情写为“骨关节结核患者”或“骨结核性关节炎患者”。,国家食品药品监管局发布年第期违法医疗器械广告公告汇总，分析种医疗器械违反广告法医疗器械广告审查标准等规定发布广告的情况，提醒广大消费者勿受欺骗和误导。,1.北京周林频谱科技有限公司“WS-101C型周林频谱保健治疗仪”，其广告宣称“可改善椎间盘供血供氧，修复组织、恢复椎间盘的弹性避免髓核钙化，有效治疗后遗症可迅速消除因缺血、缺氧引起的腰肌硬囊膜部位组织的无氧酸解产生大量的自由基消除神经致痛因素，从而预防复发”等。广告中对产品适用范围的宣传，超出了食品药品监管部门批准的内容，含有不科学地表示功效的断言和保证。,2.成都通加健康科技 有限公司“邦比牌通气鼻贴”，其广告宣称“贴上邦比，鼻炎5年不再犯3个周期5年防复发，免疫系统被全面修复激活”等。广告中对产品适用范围的宣传超出了食品药品监管部门批准的内容，含有大量不科学地表示功效的断言和保证，产品名称宣传不规范。,3.湖北省应城市永兴膏业有限责任公司“安眠降压治疗器(寒水石药王枕)”，其广告宣称“寒水石治失眠有上千年的历史，加入了珍贵中药在几大医院做过临床试验真让人一百个放心；比传统产品入睡速度提升5倍，睡眠质量提高10倍以上”等。广告中含有大量不科学地表示功效的断言和保证，还利用专家、患者等名义为产品功效作证明。,案例3,刘嘉玲代言的“”郭德纲代言“藏秘排油茶”葛优代言的亿霖传销案傅艺伟代言的“胡师傅”牌无油烟不粘锅郭冬临代言的北方汽修,案例4,五谷道场以“拒绝油炸、留住健康”为广告词的广告迅速在各种媒体上出现。但国家工商总局已将有关处理意见下达到北京市工商局，随后五谷道场开始对广告词进行更换。知情人士告诉记者，五谷道场前期投入的广告费用高达多万，而现在不得不陆续更换。,案例5,上海1家侦探公司违反广告法规定被叫停“神龙邦侦探”、“中国侦探神鹰邦特”、“探鹰调查”等广告，涉及“婚姻忠诚调查”、“外遇取证”、“专业讨债”、“专业清债”、“寻求保护”等私人调查服务内容，出现在一些广告中。中心实为一家名叫“上海得邦市场调查服务有限公司”的企业，具有“市场调查和商务信息咨询”的经营范围。,第一章 总 则,广告，是指商品经营者或者服务提供者承担费用，通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者所提供的服务的商业广告。广告主，是指为推销商品或者提供服务，自行或者委托他人设计、制作、发布广告的法人、其他经济组织或者个人。广告经营者，是指受委托提供广告设计、制作、代理服务的法人、其他经济组织或者个人。广告发布者，是指为广告主或者广告主委托的广告经营者发布广告的法人或者其他经济组织。县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关。,第二章 广告准则,第七条 广告不得有下列情形：（一）使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌；（二）使用国家机关和国家机关工作人员的名义；（三）使用国家级、最高级、最佳等用语；（四）妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社会 公共利益；（五）妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚；（六）含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容；（七）含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容；（八）妨碍环境和自然资源保护；（九）法律、行政法规规定禁止的其他情形。,第三十九条 发布广告违反本法第七条第二款规定的，1.由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布、公开更正，2.没收广告费用，3.并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款；4.情节严重的，依法停止其广告业务。5.构成犯罪的，依法追究刑事责任。,第二章 广告准则,第十四条 药品、医疗器械广告不得有下列内容：（一）含有不科学的表示功效的断言或者保证的；（二）说明治愈率或者有效率的；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较 的；（四）利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或 者专家、医生、患者的名义和形象作证明的；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。,第二章 广告准则,第十五条 药品广告的内容必须以国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的说明书为准。国家规定的应当在医生指导下使用的治疗性药品广告中，必须注明“按医生处方购买和使用”。,第二章 广告准则,第十六条 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，不得做广告。第十七条 农药广告不得有下列内容：（一）使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言的；（二）含有不科学的表示功效的断言或者保证的；（三）含有违反农药安全使用规程的文字、语言或者画面的；（四）法律、行政法规规定禁止的其他内容。,第二章 广告准则,第十九条 食品、酒类、化妆品广告的内容必须符合卫生许可的事项，并不得使用医疗用语或者易与药品混淆的用语。第三十一条 法律、行政法规规定禁止生产、销售的商品或者提供的服务，以及禁止发布广告的商品或者服务，不得设计、制作、发布广告。,第十八条 禁止利用广播、电影、电视、报纸、期刊发布烟草广告。禁止在各类等候室、影剧院、会议厅堂、体育比赛场馆等公共场所设置烟草广告。烟草广告中必须标明“吸烟有害健康”。,第四十一条 违反本法第十四条至第十七条、第十九条规定，发布药品、医疗器械、农药、食品、酒类、化妆品广告的，或者违反本法第三十一条规定发布广告的，1.由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正或者停止发布，2.没收广告费用，3.可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款；4.情节严重的，依法停止其广告业务。,第四十二条 违反本法第十八条的规定，利用广播、电影、电视、报纸、期刊发布烟草广告，或者在公共场所设置烟草广告的，1.由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，2.没收广告费用，3.可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款。,其他相关规定,第九条 广告中对商品的性能、产地、用途、质量、价格、生产者、有效期限、允诺或者对服务的内容、形式、质量、价格、允诺有表示的，应当清楚、明白。广告中表明推销商品、提供服务附带赠送礼品的，应当标明赠送的品种和数量。第十条 广告使用数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语，应当真实、准确，并表明出处。,第十一条 广告中涉及专利产品或者专利方法的，应当标明专利号和专利种类。未取得专利权的，不得在广告中谎称取得专利权。禁止使用未授予专利权的专利申请和已经终止、撤销、无效的专利做广告。第十二条 广告不得贬低其他生产经营者的商品或者服务。,第四十条 发布广告违反本法第九条至第十二条规定的，1.由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布、公开更正，2.没收广告费用，3.可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款。,第十三条 广告应当具有可识别性，能够使消费者辨明其为广告。大众传播媒介不得以新闻报道形式发布广告。通过大众传播媒介发布的广告应当有广告标记，与其他非广告信息相区别，不得使消费者产生误解。发布广告违反本法第十三条规定的，由广告监督管理机关责令广告发布者改正，处以一千元以上一万元以下的罚款。,第四章 药品的审查,第三十四条 利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告和法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，必须在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门（以下简称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。,第四十三条 违反本法第三十四条的规定，未经广告审查机关审查批准，发布广告的，1.由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，2.没收广告费用，3.并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款。,小 结,1.广告准则 2.广告不得含有的情形和内容：药品、医疗器械广告不得有的内容3.药品广告内容的要求：4.禁止发布广告的药品：5.广告的审查 药品、医疗器械广告内容审查的规定：6.法律责任：违法发布药品、医疗器械广告的法律责任：,1药品广告中可以使用的广告语是 A安全无副作用 B国家级新药C无效退款 D按医生处方购买和使用 E最先进制法2.违反中华人民共和国广告法规定，发布药品、医疗器械广告的，由广告监督管理机关责令其 A改正或者停止发布，没收广告费用，可并处广告费用三倍以下罚款B停止发布，没收广告费用，可并处广告费用一倍以上三倍以下罚款C改正，没收广告费用，可并处广告费用二至五倍罚款D改正或者停止发布，没收广告费用，可并处广告费用三倍以上五倍以下罚款E改正或者停止发布，没收广告费用，可并处广告费用一倍以上五倍以下罚款,第二章 广告准则,第七条 广告内容应当有利于人民的身心健康，促进商品和服务质量的提高，保护消费者的合法权益，遵守社会公德和职业道德，维护国家的尊严和利益。广告不得有下列情形：（一）使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌；（二）使用国家机关和国家机关工作人员的名义；（三）使用国家级、最高级、最佳等用语；（四）妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社会公共利益；（五）妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚；（六）含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容；（七）含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容；（八）妨碍环境和自然资源保护；（九）法律、行政法规规定禁止的其他情形。,第三十九条 发布广告违反本法第七条第二款规定的，1.由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布、公开更正，2.没收广告费用，3.并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款；4.情节严重的，依法停止其广告业务。5.构成犯罪的，依法追究刑事责任。,第十四条 药品、医疗器械广告不得有下列内容：（一）含有不科学的表示功效的断言或者保证的；（二）说明治愈率或者有效率的；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的；（四）利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。第十五条 药品广告的内容必须以国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的说明书为准。国家规定的应当在医生指导下使用的治疗性药品广告中，必须注明“按医生处方购买和使用”。,第十六条 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，不得做广告。第十七条 农药广告不得有下列内容：（一）使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言的；（二）含有不科学的表示功效的断言或者保证的；（三）含有违反农药安全使用规程的文字、语言或者画面的；（四）法律、行政法规规定禁止的其他内容。,第十九条 食品、酒类、化妆品广告的内容必须符合卫生许可的事项，并不得使用医疗用语或者易与药品混淆的用语。第三十一条 法律、行政法规规定禁止生产、销售的商品或者提供的服务，以及禁止发布广告的商品或者服务，不得设计、制作、发布广告。法律责任第十八条 禁止利用广播、电影、电视、报纸、期刊发布烟草广告。禁止在各类等候室、影剧院、会议厅堂、体育比赛场馆等公共场所设置烟草广告。烟草广告中必须标明“吸烟有害健康”。,第四十一条 违反本法第十四条至第十七条、第十九条规定，发布药品、医疗器械、农药、食品、酒类、化妆品广告的，或者违反本法第三十一条规定发布广告的，1.由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正或者停止发布，2.没收广告费用，3.可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款；4.情节严重的，依法停止其广告业务。,第四十二条 违反本法第十八条的规定，利用广播、电影、电视、报纸、期刊发布烟草广告，或者在公共场所设置烟草广告的，1.由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，2.没收广告费用，3.可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款。,其他相关规定,第九条 广告中对商品的性能、产地、用途、质量、价格、生产者、有效期限、允诺或者对服务的内容、形式、质量、价格、允诺有表示的，应当清楚、明白。广告中表明推销商品、提供服务附带赠送礼品的，应当标明赠送的品种和数量。第十条 广告使用数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语，应当真实、准确，并表明出处。第十一条 广告中涉及专利产品或者专利方法的，应当标明专利号和专利种类。未取得专利权的，不得在广告中谎称取得专利权。禁止使用未授予专利权的专利申请和已经终止、撤销、无效的专利做广告。第十二条 广告不得贬低其他生产经营者的商品或者服务。,第四十条 发布广告违反本法第九条至第十二条规定的，1.由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布、公开更正，2.没收广告费用，3.可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款。,第十三条 广告应当具有可识别性，能够使消费者辨明其为广告。大众传播媒介不得以新闻报道形式发布广告。通过大众传播媒介发布的广告应当有广告标记，与其他非广告信息相区别，不得使消费者产生误解。发布广告违反本法第十三条规定的，由广告监督管理机关责令广告发布者改正，处以一千元以上一万元以下的罚款。,1药品广告中可以使用的广告语是 A安全无副作用 B国家级新药C无效退款 D按医生处方购买和使用 E最先进制法违反中华人民共和国广告法规定，发布药品、医疗器械广告的，由广告监督管理机关责令其 A改正或者停止发布，没收广告费用，可并处广告费用三倍以下罚款B停止发布，没收广告费用，可并处广告费用一倍以上三倍以下罚款C改正，没收广告费用，可并处广告费用二至五倍罚款D改正或者停止发布，没收广告费用，可并处广告费用三倍以上五倍以下罚款E改正或者停止发布，没收广告费用，可并处广告费用一倍以上五倍以下罚款,第四章 药品的审查,第三十四条 利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告和法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，必须在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门（以下简称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。第三十五条 广告主申请广告审查，应当依照法律、行政法规向广告审查机关提交有关证明文件。广告审查机关应当依照法律、行政法规作出审查决定。第三十六条 任何单位和个人不得伪造、变造或者转让广告审查决定文件。,第四十三条 违反本法第三十四条的规定，未经广告审查机关审查批准，发布广告的，1.由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，2.没收广告费用，3.并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款。,药学职业道德,第一章药学职业道德的基本原则与规范,第一节 职业道德和药学职业道德职业道德构成的八个要素药学职业道德的特点药学职业道德的作用,第二节 药学职业道德的基本原则、规范与范畴,一、药学职业道德的基本原则二、药学职业道德规范的具体内容三、药学职业道德基本范畴的内容,第二章 药学领域的道德要求,（一）药学科研中的道德要求（二）药品生产中的道德要求（三）药品经营中的道德要求（四）医院药学工作中的道德要求,第三章 中国执业药师职业道德准则及适用指导,一、救死扶伤，不辱使命二、尊重患者，一视同仁三、依法执业，质量第一四、进德修业，珍视声益五、尊重同仁，密切协作,疫苗流通和预防接种管理条例,审批主体保存期限销售渠道购进、销售疫苗的证明文件 纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装标注要求,药品不良反应报告和监测管理办法,1、职能分工 2、报告制度 3、对药品生产、经营企业、医疗卫生机构和进口药 品代理经营单位实行药品不良反应报告的基本要求4、药品不良反应报告范围5、年度汇总报告 6、药品不良应的报告时限7、根据再评价结果，SFDA可以采取的措施 8、处罚：9、药品不良反应的术语及内容统计资料的用途,药品流通监督管理办法,一、药品生产企业不能从事的经营活动二、药品经营企业不得从事的经营活动三、医疗机构不得从事的活动四、保存期限,药品说明书、标签管理相关规定,药品说明书和标签管理规定 关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知 关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知,药品说明书和标签管理规定,1、标签、说明书 2、应当列出 事项3、药品内、外标签标示的内容 4、运输、储藏包装和原料药标签标示的内容 比较 5、同一药品生产企业的同一药品的标签 6、有效期的格式 7、药品名称和注册商标的使用,关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知,1、适用范围 2、可以不列“临床试验”项的情况 3、药品名称 4、规格 5、用法用量 6、注意“禁忌、注意事项、药物过量、药物相互作用、贮藏”的区别,7、“未进行该项实验且无可靠参考文献的 8、“没有进行实验的药品不书写该项内容”的9、药品说明书中有效期以月为单位表述10、麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素需要在说明书中注明的文号有：药品批准文号（进口药品注册证、医药产品注册证）、药品准许证号。11、生物制品说明书的一些特殊事项,关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知,1、国内药品生产企业修订说明书补充请的申请机构2、进口药品修订说明书补充申请机构 3、修改日期的要求与化学药品不一样 4、成份 5、注意事项,6、如未进行该项研究，可不列此项的项目有：除注射剂外的“药物相互作用”、临床试验、药理毒理、药代动力学7、尚不清楚有该项事实，可以该项下以“尚不明确”来表述的项目有：不良反应、禁忌、注意事项8、包装规格：上市销售的最小包装的规格。,城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法,1：定点零售药店和处方外配的界定 2：定点零售药店审查和确定的原则 3：外配处方管理,城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法,1：确实基本医疗保险药品目录品种的原则 2：纳入基本医疗保险药品目录药品的条件 3：不能纳入基本医疗保险用药的范围 4：基本医疗保险药品目录的分类 5：基本医疗保险用药费用的支付原则,中华人民共和国价格法,药品管理法与实施条例的相关规定国家对药品价格实行的几种定价方式 政府定价、政府指导价的原则（市场调节价的原则 医疗机构应当向患者提供所用药品的（价格清单）；医疗保险定点医疗机构应该当按照规定如实公布其常用药品的价格。处罚依据,关于禁止商业贿赂行为的暂行规定,商业贿赂、回扣、折扣的界定以行贿、受贿论处的行为不属于商业贿赂的行为药品管理法有关商业贿赂行为的规定,