【精品PPT】水利部系统计量认证评审准则(实验室资质认定评审准则) 宣贯研讨.ppt

,新评审准则与2000年10月24日国家质量技术监督局发布的产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则有什么不同？,新、老两个评审准则的不同点(简 要),一、制定的依据 老的评审准则是等同采用GB/T15481-1995国家标准，并根据相关法律法规的规定增加了有关计量认证、审查认可的特殊要求。新的评审准则遵循并吸纳国际标准ISO/IEC 17025-2005的主要精髓，兼顾我国政府对检测市场、检测实验室监管的要求，在依据上增加了中华人民共和国认可条例，并明确了计量认证评审是一种实验室资质认定的评审。,二、参考文件 老的评审准则用GB/T15483-1999利用实验室间比对的能力验证；新的评审准则用：GB/T15481-2000检测和校准实验室能力的通用要求即ISO/IEC 17025：1999，其引用的标准主要是：GB/T19001-1994、GB/T19002-1994（即ISO 9001：1994和ISO 9002：1994）；,ISO/IEC 17025：2005 它既包含了ISO 9001：2000版的内容，同时也包含了ISO 9001中未包含的技术能力要求。由于目前我国还未对GB/T15481-2000进行修订，因此参照ISO/IEC 17025：2005 制定新的实验室资质认定评审准则已基本上与国际通用的最新版本相结合了。今后将随着国际通用的实验室认可的评审准则的更新而更新。,三、控制要素表达形式的变化 老的评审准则是以13个要素并列要求控制；新的评审准则将要素分成两类，即管理要求11个要素和技术要求8个要素共19个要素进行控制。在形式上已与ISO/IEC 9001基本相一致。,新评审准则与老评审准则相比：管理部分由6个要素增加到11个要素。其中：新增加三个要素为：文件控制；合同评审；纠正措施、预防措施及改进。将质量体系的名称改为管理体系，并把内部审核及管理评审单独列成要素。其他5个要素中有4个修改了名称：,将组织与管理改成组织；将分包改成检测和/或校准分包；将外部支持服务和供应改成服务和供应；将抱怨改成申诉和投诉。技术要求部分由原来7个要素增加到8个要素。新增加的要素为结果质量控制。对其他7个要素中的6个的名称进行了修改：,将设施和环境改为设施和环境条件；将检验方法改为检验和校准方法；将仪器设备和标准物质改为设备和标准物 质；将量值溯源和校准给改为量值溯源；将检验样品的处置改为抽样和样品处置；将证书和报告改为结果报告。,四、内容要求上的变化：在准则全部75个条款中有34条做了不同程度的修改，但在规定的原则上与原准则是没有大的差别，只是新的准则规定得更细更具体，更具有操作性。从增加的内容看：主要是增加“合同评审”这一个要素。其他所增加的要素均是从原准则中分离出来的。,对于新老两个评审准则不同的具体内容解释我们将在下面宣贯新评审准则时，再详细作介绍。,实验室资质认定评审准则(包括SL 3092007）,总 则 为贯彻实施实验室和检查机构资质认定管理办法，确保科学、规范地实施实验室资质认定（计量认证/审查认可）评审，为实验室资质行政许可提供可靠依据，根据中华人民共和国计量法、中华人民共和国标准化、中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国认证认可条例等有关法律、法规的规定，特制订实验室资质认定评审准则（下称评审准则）。,评审准则的适用范围在总则1.2条中指出，在中华人民共和国境内，凡是对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（包括计量认证、授权、验收）的评审，均应当遵守本准则。,本评审准则所称的实验室资质认定评审，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。,为保持与GB/T15481-2000检测和校准实验室能力的通用要求和ISO/IEC17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求标准文本的一致性，在本准则中将产品质量检验等机构均统称为“实验室”。但在释义部分,按照水利系统的常用名词，仍使用“质检机构”。,本评审准则所称的“检测”是包括检验、试验和测试。“校准”指的是检测实验室开展的校准活动。,管 理 要 求,4.1 组织 实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。,4.1.1 实验室一般为独立法人，应具有其法律地位的证明文件；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立的账目和独立核算。,事业性独立法人应组成独立的质检机构建制，有上级行政单位发布的成立文件、行政管理部门颁发的事业法人的证书和事业单位代码证，取得具有与其检测业务相适应的法律权力和义务；,企业性独立法人应组成独立的质检机构建制，有管理部门颁发的独立企业法人的从事质量检测业务的营业执照、企业代码证和税务登记证，取得具有与其检测业务相适应的法律权力和义务。,“非独立法人（包括开放实验室）的实验室需经法人授权”，是指其直属主管法人单位（母体）或挂靠法人单位的法定代表人应赋予质检机构主任（最高管理者）相应的管理权力。授权文件应包括：姓名、授权事项、权限和授权有效期限；主要应明确其有全面行使质检机构管理和对社会服务的职权（单位的独立经营权和管理权）以及明确被代理人对代理人的代理行为，承担民事责任。授权文件也可与其机构设立、任命文件结合进行。,最高管理者一般应由其法人单位领导班子成员担任，如果不是法人代表直接出任质检机构的最高管理者，则应有法人代表对质检机构最高管理者出具书面的授权委托书，规定授权范围，法人单位的法定代表人同时做出保证质检机构检测工作质量的相应声明和承诺。,“能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动”是指质检机构在工作过程中不受主管单位或挂靠单位的任何影响，有独立自主的权力。“有独立账目和独立核算”，并不等于质检机构必须有独立的银行户头和账号。非独立法人质检机构可以使用主管/挂靠单位(即母体)的银行帐号，但在主管/挂靠单位的财务管理上，必须设有独立的账目和进行独立核算。,评审准则为什么要强调检测机构必须具备法人资格或具有法人委托代理人的资格？1、市场法制的要求；2、保护客户的利益；3、证实检测机构具有法律所规定 的经济赔偿能力。,4.1.2 实验室应具备与申请检测范围相适应的固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。,“固定的设施”是指在固定的场所形成的开展检验/校准工作的单元；“可移动的设施”是指开展检验/校准的工作单元是可移动的，如移动的检测车、现场直接检测的成套仪器设备等；,“临时的设施”是指为满足合同或特定任务的需要，在相对较短时间内开展检测的单元，如为某工程建设项目服务的同期设置的设施。,所谓“正确进行检测所需要的设备设施”是指计量工作器具有关的性能指标，如量程、准确度等级、分辨率等应能够符合检验/校准所依据的技术标准或规范的规定；设施能达到规定的用途和目的。例如:少沙河流含沙量的称重,用比重瓶法检测密度即需要用准确度等级不低于级、感量为1/10000g的天平来称量。,当要求用精密测量某工程的平面位置时，应使用的经纬仪的准确度等级不低于级；使用的水准仪的准确度等级应不低于级。当使用在粗颗粒土高精度试验机上安装的压力表，其测量范围就必须选用大于a、准确度等级不低于.级的精密压力表等等。,4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。质检机构内每一个不同的场所都应当在一个统一的管理体系的控制和管理范围之内，不允许出现不受控制的场所。管理体系之外的检测/校准项目，不能纳入资质认定评审的范围。,在一次发证、多场所使用和一次认证、多场所发证的情况下，管理体系应覆盖所有的工作场所或地点。覆盖的内容应包括：文件的覆盖（规定、识别）;组织、人员的覆盖（组织机构 框图、各分级职责);检测能力的覆盖；授权签字人责任范围的覆盖。,4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。所谓“适应”即专业技术人员和管理人员的业务素质，所学习的专业、工作经历和技术业务能力应符合工作需要；职工的道德素养和职业操守应适应工作的要求；同时专业技术人员和管理人员的数量应当与工作相适应，要求质检机构申请/已批准的每一个项目参数具有在岗的检测人员不得少于二人；在一般情况下质检机构应配置专职管理人员。,在新准则的这一条款解释中，根据当前我国实际的用工制度情况，明确了质检机构可以使用劳动合同制职工、聘用职工及借用人员，同时也明确“对于质检机构的专业检测和管理人员必须是在籍的职工或劳动合同制职工”。,为什么新准则对管理和检测岗位要有在籍职工和合同制职工这个规定？主要的原因是在于人员的溯源！使用临时回聘或借用人员在“中心”的评审周期内无法保证其在岗的现实。当然使用临时工的现象更是不能允许的现象。,4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。,实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。(这一条款是新增的),“实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系”是指质检机构发生的高收费、不进行检测而收费、报告造假等情况。“实验室不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动”主要是指质检机构是否有参加社会上的“挂牌活动”、“信得过活动”、“监检活动”等。,“实验室不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动”主要是指质检机构本身不得从事相关的活动；同时当母体从事有关活动时，质检机构不得参与相应的检测活动。,质检机构应遵守“三不得的规定”，即：一是不得与检测/校准活动、数据和结果存在关联的利益关系；二是不得参与任何对检测/校准结果和数据的判断产生不良影响的商业或技术活动，保证工作的独立性和数据、结果的诚信性；三是不得参与和检测/校准样品或有竞争利益关系产品的设计、研制、生产供应、安装、使用或维护的活动。,三不得的规定的实质是：保证检测结果的公正性！,4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施，包括保护电子存储和传输结果的措施。（这一条是新增的规定）,国家秘密关系国家安全和利益。按规定，在一定时间内只限一定范围的人员知悉的事项、数据、结果，质检机构和个人都应严格遵守，不得扩大范围，按有关的法律法规的规定予以保密；所谓“商业秘密和技术秘密”是指属于客户商业或技术产权的事项。质检机构应制订相关措施以维护国家和客户的利益。,保密的范围包括：涉及国家安全、国家利益、国家影响的；涉及市场需求、质量状况、同行比对检测情况的；涉及技术专利、图纸资料、设计数据、检测方法的，均应有保密措施、保密检查和失密处理的相应规定。为顾客方的机密信息保密和不侵害委托方的知识所有权是质检机构全体员工的事情，质检机构要有健全的管理制度和有效的防范措施，避免给客户造成损失。这是质检机构应该具有的一个很重要的质量和安全意识，因此质检机构应制定相应的程序文件。,4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系，应画出组织机构框图和列出管理体系要素职能分配表，将管理体系的要求分解落实到不同的部门或岗位。,本条所指的组织结构是质检机构为了执行其职能，按一定的格局所安排的组织单元、岗位、职责、职权及其相互关系。因此，质检机构必须明确本单位和下属各部门之间的组织隶属关系。根据评审准则的要求，质检机构应绘制组织机构框图，包括质检机构的内部和外部。内部组织机构框图应与岗位职责的设定一致；外部机构框图应当正确明示质检机构在母体单位中的地位及与其他部门的关系。,对于质量管理、技术运作和支持服务之间的关系，要求用绘制“管理体系要素（职能）分配表”来表达，将管理体系的要求分解落实到不同部门或工作岗位上。在管理体系要素（职能）分配表中应将评审准则所规定的所有要素，科学、合理地分配到管理体系涉及的部门和人员。在表中的序号应与准则序号相一致。至于要素细分到什么层次，应根据质检机构的具体情况和体系内自我分工而定，没有硬性的规定。,4.1.8 实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；非独立法人质检机构的最高管理者应由其法人单位的领导班子成员担任，非法人代表直接任质检机构最高管理者，应有法人代表对质检机构最高管理者的书面授权书。最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。,所谓“任命文件”是由有任命权限的部门出具的文件。依法注册、无上级主管部门的独立法人质检机构，其最高管理者即是法定代表人；依法设立且隶属于某主管/挂靠部门的质检机构，其最高管理者应由其上级主管部门任命。,4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。（这一条是新增的规定）,这里的管理人员是指所有对质量、技术负有管理职责的人员，包括最高管理者、质量负责人、技术负责人、部门主管及各管理岗位人员；操作人员是指具体从事技术检测的人员，包括直接从事检测/校准的人员，也包括间接从事技术工作的人员；核查人员是指对检测/校准活动及结果进行复核（校对、验证或审核）的人员。,4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。质检机构统一任命监督人员和制定监督活动计划。,监督人员应当由熟悉各项检测/校准方法、程序、目的、和结果评价的人员担任；应当对检测/校准的现场和操作过程、关键的环节、主要的步骤、重要的检测/校准任务以及新上岗的人员进行重点监督；当发现检测/校准工作发生偏离，影响检测数据和结果时，监督人员应当令其中止检测/校准工作。,监督的目的是保证检测的质量，既要对检测操作的全过程实施监督，又要对检测数据及其处理以及报告实施监督。监督人员的数量的确定，质检机构可以根据检测/校准工作所涉及的专业技术领域考虑，只要能够满足工作需要即可。不同专业技术领域应设置不同的监督人员。监督采取随时随地的监督方式。监督员在本部门聘任，一般是兼职的，也可以是专职的，也可以由专业检测室主任兼任，应在质量文件中反映，或另有聘任文件。监督频度可按时间安排，也可按工作量安排，监督必须保留记录。监督员由质检机构的技术主管领导。,4.1.11 实验室应由技术负责人或一名技术负责人与多名技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量负责人或一名质量负责人与多名质量管理者，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。（这一条是新准则根据国际通用和我国目前检测机构中专业多的实际情况而制定的。）,质检机构可以根据专业的多少决定技术管理者。技术负责人对本单位的技术工作负全面的责任，其主要职责是全面负责本单位的技术活动运作，包括重大技术问题的决策、检验或校准技术的开发与应用、设备使用操作指导书以及各种技术类文件的审批、技术人员技术能力的确认等。其他技术管理者按分工负责本专业的技术工作。此外，技术管理者还要确保质检机构运作质量所需的资源。因此，技术管理者在资格、能力、经验上要符合相应的要求。,当质检机构规模较小或工作可以胜任，技术管理者也可由符合专业技术条件的质检机构行政领导兼任，但职责应有各自明确的规定，不能混淆。质量负责人是质检机构的领导层成员之一，应在质检机构的质量决策中具有主要影响力。其主要职责是负责“文件化”管理体系的建立和有效运行。应赋予其在任何时候都能保证管理体系得到实施和遵守的职责和权力，且保证质量主管能与最高管理者和技术负责人直接进行沟通，以决策和解决管理体系方面存在的问题。在小型质检机构或人数较少的质检机构中，质量主管也可以由技术管理者兼任，但仍应保持其各自不同的职责。,4.1.12 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。这里指的指令性任务，对水利行业来说主要是指水利部、流域机构、省水利主管部门下达的纵向任务。对于水利行业主管部门下属的产品质量检验监督机构，则应按相应要求编制计划，并保证检验的公正性和按时完成。质检机构对指令性任务同样应进行任务的评审，包括长期、短期、临时、突发的任务。,4.2 管理体系实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。,本要素所称的“管理体系”是指质检机构为了实现管理目的或效能，由组织机构、职责、过程和资源构成的，且具有一定活动规律的一个有机整体；管理体系是质检机构用文件化的形式列出的有效的一体化的技术和管理程序。无论是有意识还是无意识，一个质检机构从它组建完成并投入运转起，客观上就已经存在着一个管理体系，它在质检机构运作过程中左右着整个质量活动。,关于建立体系的依据和体系的名称问题。在实验室的管理过程中，由于依据的标准不同而存在管理体系和质量体系的区别。本准则选用“管理体系”一词，以涵盖管理体系和质量体系。无论其他标准使用什么名称，对计量认证而言，本准则所述的管理体系，就是资质认定管理体系。,质检机构按照本准则建立的管理体系应当能够保证其公正性和独立性，并与质检机构开展的检测/校准活动相适应。所谓“适应”应当理解为通过质检机构建立的管理体系的运行，能够达到保证检测/校准数据或结果客观公正、准确可靠的目的。由于质检机构之间在专业设置、职工人数、人员素质、单位文化、管理习惯差异较大，各不相同，因此质检机构建立的管理体系必须符合自身的实际情况，必须与自身的检测/校准活动相适应，切忌“生搬硬套”。,关于质量体系的详细叙述将由专门的介绍,在这里不再重复进行讲解。,4.3 文件控制实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。（这一条是新增的规定）,质检机构按照规定已经审批或予以登记、核准使用的文件，就应当是质检机构所有的人员应当遵守的内部“法规”，任何管理或技术活动应当按照有效文件的规定严格予以实施。,质检机构应制定程序来管理构成管理体系的所有文件，应当采取适当的方式予以登记、并加施规定的标识后，方可予以发放、使用。使用人员有责任和义务保持文件的完好和完整。其范围应包括质量手册、程序文件、作业指导书等，以及有关规章、标准、规程、规范、检测/校准方法、图纸、计算机软件等。无论是文本文件还是电子版本文件，都要按照规定实施有效控制。,文件的控制要求：1.对于与质检机构质量有关的管理和技术文件必须控制。2.对于与质量有关的外来文件也必须控制。3.复印的上述文件（包括检测标准）也应同样受控。质检机构应对受控文件进行有效的控制。所谓受控文件，即应在文件上有编号；管理上有发放数量，发放对象的明细表；能及时查对、更改、回收、换发、销毁。受控文件必须是现行有效文件，并在封面上注明受控。,每个文件的产生均有十个步骤：编制、审核、批准、颁布、标识、发放、保管、修订、归档、废止。每一个步骤在进行后均必须留有相应的记录。在文件的管理中，在用的必须是现行有效版本。对已过期的版本文件，应组织及时收回，防止误用；需要有一定共存期的文件或需要参考的过期文件，必须有明显的失效标志；对于文件合订本，应在目录的相应部分和过期正文上加盖失效章或有明显的失效标志。,文件的更改，必须由原审批部门来审批，否则应进行收集原文件制定的背景资料，说明修改原因等手续，在管理体系中应有相应的程序文件。管理上所应用的表格，最好设计成容易填写的格式，不论任何人均能方便地使用。,4.4 检测和/或校准分包如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。,本条款所称的“分包”是指质检机构在某些情况下，委托其他的实验室为其提供检测/校准数据的业务活动。当质检机构具备对某一产品进行检测的部分能力，为了满足客户的需求，可以将不能检测的部分参数委托给符合分包要求的实验室进行检测，这就是资质认定中“分包”的含义。,在实际操作中应掌握以下三点：分包项目在计量认证评审前即应提出，并为评审通过，一般来说质检机构对外分包的检测项目仅占实验室业务的很小一部分，例如不超过认证项目参数的5%；分包项目根据评审准则的要求是有限制的。仪器设备使用频次低，是指本质检机构计量认证批准的检测参数所采用的专用计量工作仪器设备，例如使用率不足14次/年的情况；仪器设备价格昂贵是指本质检机构按照其检测规模无法承担购买而言的。,当实验室以上述理由申请分包时，、点应同时满足才行。特种项目也必需在资质认定评审时通过评审，或在扩项评审通过才行。分包方的条件应与质检机构资质认定通过的条件相同或更好，分包方所承担的检验项目参数，应当是其单位也已通过资质认定。在必要时质检机构可对分包单位进行审核（第二方审核），以验证其能力。审核由质检机构的内审员进行。当质检机构承接到需分包出去的项目时，质检机构应将分包的情况以书面形式或在协议书上明确，征得委托方同意后方可分包。,在本条的解释中明确地规定：分包部分的技术能力不能计算在本质检机构的技术能力之内，不能写入实验室最终通过资质认定考核的项目表中。这与老评审准则的解释有差别。关于实验室分包问题，国家认监委还将另以文件的形式进行进一步明确，文件出台后，按文件的规定执行。对于水利部门来说，在进行参数认证的情况下，一般不存在分包的问题。若本质检机构不存在分包，则在管理体系文件中说明即可。,4.5 服务和供应品的采购实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。本要素所称“采购服务”的概念是包括采购（选择和委托）、校准和计量检定服务；采购仪器设备、环境设施的设计生产制造、安装维护保养等服务。所称的“采购供应品”是指质检机构所需仪器设备和消耗性材料等。,质检机构对购入的仪器设备应按规定手续进行严格的验收；对于计量器具，应要求重新检定或校验，合格后才能投入使用；对于可能影响检验质量的供应品、原材料和配件，化学试剂、消耗性材料，在采购、验收和储存的各环节的全过程要进行控制，控制包括以下内容：要选择、贮存供应商的基本材料。对有可能影响检测质量的原材料、药品、试剂、化学分析用水、配件等，进货后应有相应的质量证明或合格证书，并应按标准指标要求进行检验验收。原材料、药品、试剂与配件的保存，必须以不影响其使用质量为前提。,4.6 合同评审实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。（这一条是新增的规定）本要素所述的“要求”是指客户向质检机构在委托检测或校准时，提出的要求；质检机构在项目投标时，客户在“标书”中提出的需求；质检机构在与客户签订有关“合同”时，客户在合同文本中提出的相关规定。,本条款所称的“合同”是指发生在本质检机构资质认定能力范围内的常规合同和特定合同。特定的合同可包括委托抽样、具有偏离要求的合同（样品有偏离、检验方法有偏离、设备或环境条件有偏离、时限有偏离、报告要求有偏离等）、直接参与司法仲裁检测服务等。,委托书、标书或合同是明确客户与质检机构双方责任和义务的文件，一经签订就具有法律效力。在签订上述文件前，质检机构一定要充分分析客户的“要求”、“需求”和“规定”，并且要与客户进行充分、有效的沟通，准确理解和获知客户的真实需要，以使为其提供的检测/校准服务能得到客户的认可。若对委托书、标书、合同有不同意见，一定要在开始工作前得到解决，双方达成一致意见才行。,目前水利系统已通过计量认证所包含的检测机构中还有相当一部分单位没有进入市场运作机制，主要承担的是本系统的“常规试验”，在近两年的评审或国家认监委组织的“飞检”的过程中，有些“质检机构”提不出一件“合同评审”的痕迹材料，被评为“不合格项”。我们应该如何来认识、解决这个问题呢？,1、顾客的意义应该是广泛的，在一定的 意义上凡是被我们服务的对象，包括 我们的上级，都是我们的顾客。2、合同的形式可以是多种多样的。在我 国目前的体制下，除一般的书面合同 外，也可以是书面协议、任务书、计 划书、书面通知，在特殊的情况下可 能是电话、传真、甚至于口头通知。因此，合同的评审的形式也应该是多种形式的。,合同评审类型可分为当场评审和会议评审。当场评审适用于一般常规合同；会议评审适用于特定合同。合同评审一般由质检机构的技术主管负责组织，业务办公室、检测室负责人参加，必要时可扩大到质量主管和检测人员。,质检机构必须建立评审过程及评审结果必要的记录。记录应包括检测类型识别、检测能力、检测资源、检测方法、价格、工期、计划等。评审的检测/校准的项目，必须在质检机构资质认定的检测/校准能力范围之内。,对于常规的、一般性的或非常明确的客户需求，可简化评审的过程，由本质检机构制定管理体系文件规定的人员直接确认即可，但应有相应签字手续的记录，以保留有合同评审的痕迹材料。,4.7 申诉和投诉实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。本要素所述的“投诉”是指客户以书面或口头的形式表达对质检机构提供的检测/校准服务的不满意或抱怨；“申诉”是指客户对质检机构提供的检测/校准服务或数据、结果的不同意、异议或争辩。,对由于质检机构服务问题或检测数据或结果偏差造成的投诉或申诉，必要时应进行复测。当对抽样有异议时，应着重检查抽样记录和样品的处置情况。应区别有无责任，不同的情况应有不同的处理程序和方法。当质检机构存在一定责任时所存在的问题，应当纳入改进环节，采取纠正措施。,在处理投诉或申诉时，质检机构要注意应坚持原来的收样事实，必要时再按有关规定重新抽样，但应在补充检测报告中明确标识，同时应将所有的情况反馈给客户。质检机构必需保存所有抱怨和处理的书面意见。当长期没有获得抱怨信息时，应检查是否收集抱怨的方法和途径存在问题，以便予以改进。质检机构对每一次的申诉或投诉的处理过程及结果均应及时形成记录，并按规定全部归档。,4.8 纠正措施、预防措施及改进 实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应制定纠正措施、预防措施及改进的程序文件，通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。,（这一条是新增的规定）本要素所称的“不符合工作”是指管理或技术活动不符合质检机构已批准、颁布的管理体系文件或检测/校准技术规范或标准的要求。确认“不符合工作”是由本质检机构质量监督员发现、质量控制中发现、内部审核和管理评审中发现或客户投诉。对“不符合工作”应在发生地认定，并应及时判定是否有必要进行纠正。,当判定“对不符合工作”需要立即采取纠正措施时，应进行以下步骤：立即停止不符合工作；对不符合工作进行标识；实施纠正措施；对“不符合工作”进行评估；对“不符合工作”进行追溯；对是否应采取纠正程序进行评估。实施纠正措施程序的主要目的是为防止不符合工作再次发生。,所称“潜在的不符合”是指不符合是潜在的，实际并未发生的不符合。是通过事先分析，确定可能造成不符合工作的原因，并对此采取预防性的措施，对潜在的原因加以消除，以避免不符合工作的出现。,质检机构应当对不符合工作、纠正措施、预防措施的实施和改进工作制定相应的程序文件，并有效地实施。无论是采取纠正措施，还是实施预防措施，其目的是对质检机构的管理体系实施改进，不断地提高管理体系运行的有效性，保证检测/校准数据和结果的质量。,4.9 记录 实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。所有工作应当时予以记录，并分类标识。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。,所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书/证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。除依据检测标准规定的信息外，记录应包括参与采样或抽样、样品准备和制备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。,从目前一些单位评审的情况看,主要有以下问题:管理类原始记录缺失、补记或比较粗糙;大部分单位提供不出监督环节的记录;检测过程类记录存在:记录格式不统一;原始记录不原始,有腾抄现象;修改不规范、签字人有代签、缺签：环境条件、三废处理、自动化仪器设 备输出记录缺失或无法提供。,记录的重要性在于：是证明本质检机构各项工作开展的证据；是检查、溯源工作过程的主要依据；是本单位内审、管理评审主要对象；是本单位档案管理的主要内容；是外部评审过程中的主要方面；是本单位改进各项工作的证明。,记录是管理体系运行结果和记载检测/校准数据、结果的证实性文件。质检机构应当对记录的编制、填写、更改、识别、收集、检索、存档、维护和清理等各个环节的职责、要求制定程序文件予以明确；对记录形成的全过程、各环节实施合理、规范的控制，保证记录编制合理、填写真实、更改规范、标识清晰、收集及时、检索方便、存取有序、归档分类、储存防损、维护得力、清理合法。,这里指的记录包括质检机构在管理体系文件上所规定的所有记录，它一般可分为管理记录和技术记录两大类。管理记录是指质检机构管理体系活动中所产生的记录，包括内部审核、管理评审、纠正措施和预防措施记录、申诉和投诉记录、人员培训考核记录、信息收集与质量反馈记录等。技术记录是进行检测/校准活动的记录，包括抽样记录、检测过程记录、检测状态记录、检测/校准的原始记录、观测记录、出具证书（报告）记录等。,质检机构在运行过程中，凡是需要留有痕迹的所有工作均应在工作的当时予以记录，不允许事后补记、追记或誊写、转抄。无论是书面文本记录还是电子信息记录，均要按照程序文件的规定进行控制，文本记录应尽可能通过记录的格式化来实现，检测记录最好只填数字，当要用文字填写内容时，应简练、规范、准确、清晰明了；记录中不应留空格；在不需要填写的格子内或记录结束后应打“”符号处理；对电子版本的记录应采取适当的措施，防止数据的丢失，或未经批准被擅自修改的情况发生。,本要素对记录保存“适当期限”的含义是：对于管理类记录（内审、反馈、纠正）一般其保存期不少于一个评审周期，即三年；当记录具有追溯性意义或有改进工作参考价值或作为修改管理体系文件依据时，应进一步增长保存期限；对于技术性记录，如：工程建设部分的检测记录，基于当前国家提出工程质量终身负责制的原因，其保存期限应与国家要求相一致；对于产品的检验，应与该产品的更新换代年限基本一致。重要的是质检机构在确定各类记录保存期限规定时，应充分分析它给自身产生的风险和可能带来的影响。,在对技术检测过程中的原始记录是否齐全、准确、合理、有效有以下主要判别内容：1.记录格式是否规格化；2.记录的计量单位是否正确；3.被测试（校）样品记录是否符合相应“程序文件”的要求；4.检测/校准日期是否已记录；5.须要有环境条件记录的是否已填写；6.检测/校准方法的名称和代号（标准、规程、规范、细则）是否已记录；,7.所用的仪器设备的名称、型号、编号、使用 前后的状态是否已记录；8.检测过程的情况记录是否完整；9.校准或检测记录、校核人员签名；10.检测数据的原始记录原始性的鉴别；11.记录的更改是否符合“程序文件”规定的要 求；12.数据的计算及有效位数、有效数字的修约是 否符合有关规定；13.记录上的文字表达是否简洁、明了、准确；14.记录是否有可追溯性；,15.记录是否有可保存性；16.记录的归档情况；17.记录的整体质量是否满足相应管理文件的 要求。在原始记录上（不一定在同一张记录纸上）应能识别出参与抽样、样品处置和准备、检验及校核的人员，该人员应在相应的位置上亲自签字，不允许其他人代签，也不允许采用盖个人章的方式，以防止冒名、盗用。原始记录的更改方式应有明确的规定，其原则是“谁记录谁改正”，不允许校核者、计算者、审核者直接改动检测原始数据。,4.10 内部审核 实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核频率每年不少于一次。质检机构的内部审核工作由质量负责人负责组织实施。,审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。当审核中发现的问题导致对管理体系运行的有效性、或对检测结果的正确性或有效性产生怀疑时，质检机构应及时采取纠正措施。,关于内部审核一节的详细叙述将由专门的介绍,在这里不再重复进行讲解。,4.11 管理评审 实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。,管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部结果；纠正措施和预防措施；由外部机构审核的进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。,关于管理评审一节的详细叙述也将由专门的介绍,在这里不再重复进行讲解。,技 术 要 求,5.1 人员5.1.1 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。,质检机构的人数以满足要求为准，并不是越多越好，也可聘请临时（包括回聘、合同制人员）人员，但必需签订协议，并经过培训、考核，取得上岗资格。质检机构在使用合同制人员和其他的技术人员及关键支持人员时，应确认其能力并监督其工作，在质检机构管理和控制之下确保他们的工作符合管理体系的要求。,本条款根据我国当前实际用工情况明确了质检机构可以使用劳动合同制职工、聘用职工及借用人员，同时也明确“对于质检机构的专业检测和管理人员必须是在籍的职工或劳动合同制职工”。,5.1.2 对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。每个检测项目/参数应由两名以上检测人员承担。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。,质检机构应根据所从事检测/校准工作的特点和工作量，合理地配备足够的管理人员和技术人员。各级领导、各岗位上均配备有相应的人员；在管理岗位上主岗位只能一人，一人可以多岗，但不能越级兼任，以防止在实际运行过程中，可能会发生减少“质量手册”规定监督层次的问题；对于技术检测岗位，每一个检测参数不能少于2人，一人可以承担检测多个参数，但应适当。各类人员的数量和能力均应满足工作的要求。,质检机构中所有从事抽样、检测/校准、签发检测/校准报告、操作设备的人员都必须持证上岗，同时上岗的授权必须明确、具体。如：授权某一或某几个项目参数的抽样、检测/校准工作；操作某种（某一台）仪器设备；签发某范围内的技术报告等等。,上岗前的资格确认方式可以根据的复杂程度、个人的学历和经验水平等而有所差异，如有些岗位或人员需要经过专门培训、见习、考核合格后方可授权；有些岗位或人员仅需要简单的确认后就可授权，但这些规定的内容应在质检机构管理体系文件中加以阐述。,从事特殊产品（项目、