讲解上海市药品零售远程动态监管平台工作要求.ppt

讲解上海市药品零售远程动态监管平台工作要求,何怀卿二0一三年七月,国家“新版GSP”规定：企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。上海“评定细则”要求：连锁总部应当建立与各门店联网的计算机管理信息系统，能全面控制药品进、存、销经营质量管理，并符合本市药品监督部门实施药品零售企业远程动态监管平台的要求。,利用企业ERP系统，运用电子技术加强对药品零售领域药品质量的监控，保障公众用药安全，上海市食品药品监管局开发了上海市药品零售远程动态监管平台。掌握和应用上海药品零售远程监管系统，是加强药品零售领域药品质量管理的一项重要任务。,零售药店监管重点环节,1、药品进货渠道2、药品存储环境3、药师在岗服务,搭建“平台”进度,2013年1季度-调研、开发 2季度-3家连锁企业试点 3季度-44家连锁企业全面实行（浦东、闵行区单体药店试点）4季度-单体、连锁药店全面实行,搭建“平台”分工,局流通处负责协调44家连锁企业（约3000家连锁门店）联网对接工作；各分局负责协调辖区各单体药店（约500余家）联网对接工作；局信息中心和软件开发公司负责“平台”系统开发及联网对接等技术支持工作。,赴无锡、宁波考察,无锡、宁波市局在2007年前后都已建立零售药店在线远程监控、动态实时监管平台。无锡市的零售药店相关信息（数据库）是储存在无锡启元软件公司服务器里，无锡市局以外包服务形式索取相关监管信息实现在线远程监控，每个零售药店需每年缴付软件应用服务费用。宁波市的零售药店应用软件由浙大网星开发，相关信息（数据库）是直接储存在宁波市局并挂靠宁波市政府服务器里，零售药店无需缴付费用。,企业调研,1、企业目前使用的ERP系统或进销存系统是自行开发还是购买商业产品？（益丰、老百姓、日夜、海王星辰自行开发软件）2、采用前置机方式，企业是否具备独立前置机？(购买前置机)3、前置机需要接入互联网，企业是否具备？（具备接入互联网）,分局调研,1、预警功能；2、沟通和交流平台；3、实现药品召回信息的可管理，内容包括：药品名称、药品批号、召回原因、召回日期及召回数量等信息；4、特殊药品的销售要有预警功能，便于监管人员进行重点检查；（药品分类）5、处方药的销售要和药师关联，确保每笔处方药销售都有药师进行审单。（执业药师信息关联）,试点企业,1、上海复美益星大药房连锁经营有限公司2、上海养和堂药业连锁经营有限公司3、上海人和堂国药连锁经营有限公司,连锁总部必须按时上报以下内容,一、药品购进、销售、储存的情况 含“问题药品”召回信息；拆零药品，系统支持“小数点”统计；有关药品进、销、存信息，从2012年7月1日起录入。,二、药学人员在岗服务的情况（即日使用，实时上报。已挂牌执业药师、药师应标注）三、药品陈列和储存温湿度的情况 常温10-30度；湿度35-75%（即日使用，实时上报。登录时间：上午9:30-10:00；下午2:30-3:00。）,上海市药品零售企业远程动态监管平台,企业监管、药品经营、药师管理、环境温度、预警功能、通知公告。,实现双赢零售企业：加强企业自律；药监部门：提高监管效率。,谢谢!,