麻醉机注册技术审查指导原则（2019年 ）.docx

麻醉机注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对麻醉机注册申报资料的 准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参 考。本指导原则是对麻醉机的一般要求，申请人应依据产品的具 体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相 应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进 行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及 注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法 规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验 证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定 的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本 指导原则相关内容也将适时进行调整。一、范围本指导原则适用于麻醉机，按照医疗器械分类目录，麻 醉机的管理类别为HI类，分类编码为08。本指导原则按照关于公布医疗器械注册申报资料要求和批 准证明文件格式的公告（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第43号）附件4的格式要求进行编写，内容有增减。申请人 应按照该公告的要求，结合本指导原则，提交相应的注册申请资 料，对不适用的内容给出不适用的理由。二、综述资料（一）产品描述描述产品的工作原理、结构组成（含配合麻醉机使用的附 件）、主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能，以及 区别于其他同类产品的特征等内容。1 .描述产品的物理尺寸、重量、外观、型号和与产品配合使 用的附件等信息；2 .提供产品工程图和关键组件工程图。如果是变更注册，提 供变更关键组件工程图，工程图包含三维爆炸图、二维投影图， 应标注出长宽高尺寸。3 .提供产品的气路原理图、硬件结构图。4 .结合气路原理图和硬件结构图对产品功能的工作原理和 技术实现进行描述。产品的功能可能包含：潮气量输送、吸气压力控制、氧浓度 控制、呼气末正压（PEEP）和压力限定值的控制、新鲜气体流 量控制、麻醉呼吸系统的泄漏、顺应性和阻抗、麻醉气体净化系 统的吸取流量、麻醉蒸汽输送系统气体浓度控制、吸引设备产生 的负压和流量、潮气量监测、气道压力监测、氧浓度监测、二氧 化碳浓度监测、麻醉气体浓度监测、双频指数监测、报警等。5 .提供电池的类型、容量和电池短路和超温的保护原理，以 及认证信息（满足标准 IEC62133 Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes-Safety requirements for portable sealed secondary cells, and for batteries made from them, for use in portable applications 或 UL2054 Household and Commercial Batteries 或 UL1642 STANDARD FOR SAFETY Lithium Batteries 或 UL1989 Standby Batteries 或 IEC 61056 General purpose lead-acid batteries （Valve-regulated types） 等）等信息。6 .提供产品关键部件的信息，其应包括型号、规格等内容， 用来唯一识别这些关键部件。关键部件包括电源模块、各种传感 器等。产品组成示例：本产品由主机、麻醉呼吸机（型号（如有）、麻醉气体输送 系统、麻醉蒸发器（型号，适用的麻醉剂：异氟醴、七氟醵、安 氟醒和地氟醒）、麻醉呼吸系统（包括气道压力表、风箱、二氧 化碳吸收器、吸气和呼气单向阀、吸气和呼气流量传感器、排气 阀、手动/机控选择开关、储气囊连接端口、吸气和呼气连接端 口）、麻醉气体净化系统、负压吸引装置、麻醉气体监测模块、 双频指数模块、二氧化碳气体监测模块、氧浓度传感器和附件组 O（二）型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当按照上述产品描述的要 求，明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对所有拟申报型号规格的结构组成（或配置）、 功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。例如，某麻醉机产品有Aol和A02两个型号拟申报注册，其型号规格说明举例如下：表1具体配置表示例序号功能项目麻醉机AOlA021通手动通气容量控制通气压力控制通气同步间歇指令通气压力支持通气2监参潮气量分钟通气量气道压力呼气末正压呼吸频率吸呼比阻力顺应性氧浓度3波压力时间波形流速-时间波形容量-时间波形肺功能环麻醉气体浓度波形二氧化碳浓度波形笑气浓度波形氧气浓度波形脑电（EEG）波形序号功能项目麻醉机AOlA024其麻醉气体监测模块二氧化碳气体监测模块双频指数监测模块X顺磁氧模块X主动式AGSS负压吸引装置备用供氧注：表中“”表示标准配置；表中“”表示可选配置；表中“><”表示不配置。（三）适用范围和禁忌症适用范围麻醉机是一种向呼吸系统分配并输送各类医用气体和麻醉 气体的设备。麻醉机预期由专业操作者操作，应用于需进行吸入 麻醉和呼吸管理的患者；麻醉机预期在专业医疗机构的手术室和 急救室中使用。同时应明确目标患者人群的信息（如成人、儿童、 婴幼儿或新生儿）。适用范围示例：本产品预期在专业医疗机构的手术室或急救室中使用，对成 人、儿童及婴幼儿患者进行吸入麻醉和呼吸管理。本产品应由经 过良好培训的、获得授权的麻醉人员进行操作。本产品不能用于 磁共振（MRD环境。本产品不适用于新生儿患者。（四）参考的同类产品或前代产品的信息应提供参考的同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有） 的信息，并阐述拟申报注册的麻醉机的研发背景和目的。对于同 类产品。应当说明选择其作为参考的原因。表2参考的同类产品国内外上市信息示例型号国内外上市信息中国欧盟美国AOl2007年4月12日国内首次注册，软件版本为V01,管理类别为In类2006年9月签署CE符合声明， 在欧盟地区上市，软件版本 为V01,管理类别为Hb类2008年1月获得FDA 510（k） letter,管理类别CIaSSII, ABC公司作为制造商应提供对比表格说明拟申报注册产品与参考产品（同类产品 或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作 用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。三、研究资料（一）产品性能研究制造商应说明产品的主要功能性能、安全要求（如富氧防火、 单一故障安全、电磁兼容等）、使用期限内的可靠性等内容。L说明产品的各项技术参数，包括控制参数、监测参数、报 警参数等参数的调节或监测（包括显示）范围及其误差要求。2 .说明产品的各项呼吸模式，给出相应的定义，提供相应的 呼吸波形，包括窒息通气模式（备用通气）。说明产品各项参数 默认值。3 .提供产品的验证总结报告，总结内容包括所有保证产品安 全有效性的验证，包括但不限于功能性能、EMC、清洗消毒、 可靠性、生物相容性、临床评价等。验证总结内容包括但不限于 验证对象、验证项目、验证结论及验证的有效性声明等。表3验证总结示例序号报告编号报告名称总结1XXXXXXXX验证报告本报告是对X型号麻醉机进行验证，验证内 容有产品的电源、气源、安全性，所有验证 项目的结论为通过。本报告只验证了 一台或X 台具体代表性的样机，样机的安全有效性可 以代表该型号产品的安全有效性。2.4 .如适用的国家标准、行业标准中有不采纳的条款，应将不 采纳的条款及其理由予以阐明。（二）生物相容性评价研究制造商应说明产品预期与气体接触的部位，提交与气体接触 的材料清单；说明使用的材料的基本信息，如材料的组成、成份 信息、化学摘要号（CAS号）、材料的物理和化学属性等，并 应保证使用的材料的安全性。麻醉机产品的生物学评价应根据产品与人体接触部位、接触 方式及接触时间，按GB/T 16886.1标准的规定要求进行评价。（三）灭菌/消毒工艺研究麻醉机及其附件和部件根据其使用方式的不同，应有适当的 消毒水平，但在某些情况下需要对麻醉机及其附件和部件灭菌。 例如麻醉呼吸系统应用于某些传染性强的疾病（如结核病等）患 者之后需要灭菌。正常状态或单一故障状态下，可能和体液或呼出气体接触的 可重复使用的麻醉机气路及附件应设计成可拆卸的，以用来清洗 与消毒或清洗与灭菌。麻醉机及其附件的外表面应设计成支持表面清洁和消毒的， 以期将下一个患者交叉感染的风险降低到合理可接受的水平。应提供清洗与消毒的工艺（方法和参数），并有推荐使用的 试剂，应说明所推荐消毒方法确定的依据，应说明部件可清洗与 消毒的次数。推荐消毒方法确定的依据可参考GB 18278医疗保健产品 灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌、GB 18279医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制、GB 18280医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求、WS/T 367医疗机构消毒技术规范或 YYT08022010医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌 医疗器械的信息等。（四）软件研究麻醉机产品的软件属于软件组件，一般不宜单独注册。麻醉机 软件一般用来控制麻醉机的运行，包括各项参数的控制、监测和报 警，麻醉机作为生命支持设备，其软件安全性级别应归为C级。制造商应当依照医疗器械软件注册技术审查指导原则的 要求，提供单独的医疗器械软件描述文档。应在产品技术要求中明确软件发布版本，明确软件完整版本 的命名规则。四、临床评价资料（一）临床试验的建议麻醉机作为生命支持设备，应被视为高风险产品，在某些情 况下，开展符合要求的临床试验来验证产品的安全性和有效性是必要的。符合以下情形之一的，应考虑进行临床试验：一是注册 申请人的麻醉机产品从未在中国境内上市，也没有充分临床证据 的。二是拟注册的产品属于申请人的全新产品，或产品包含全新 的临床应用功能。例如，申请人原来只持有气动电控麻醉机注册 证，此次拟申请注册电动电控的麻醉机机；再如，产品增加了可 自动调节临床治疗参数的功能，从而达到治疗目的的。(二)同品种麻醉机的判定注册申请人通过同品种麻醉机临床试验或临床使用获得的 数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效的，需首先将申报 产品与一个或多个同品种医疗器械进行对比，证明二者之间基本 等同。与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限 于医疗器械临床评价技术指导原则(国家食品药品监督管理 总局通告2015年第14号)附2所列举的项目。L工作原理申请人应提供麻醉机的气动原理图，说明产品的具体气路设 计。一般认为，气动型麻醉机与电动型麻醉机不是同品种产品。 例如，由高压气体驱动的气动电控型麻醉机，与由内部涡轮 (Turbine)或者内部风扇(Blower)驱动的电动电控型麻醉机, 不建议判定为同品种产品。2 .结构组成申请人应详细对比麻醉机的结构组成。结构组成不同之处应11 提供支持性资料证明不影响呼吸机的安全有效性。3 .性能要求申请人提供的定性和定量数据至少应包含产品的性能、功能 参数、通气模式等。具体的定量分析数据对比项目包括但不限于 以下内容：（1）控制参数、监测参数、报警参数等参数的调节或监测 （包括显示）范围及其误差要求。（2）给出所有通气模式的定义，提供相应的呼吸波形，包 括流速一时间波形、压力一时间、容量一时间波形等。（3）选取典型波形进行对比，说明典型波形的依据。对呼 吸波形进行实际测试对比，应至少选择三个周期以上的稳定波 形，选取波形上典型的点（至少包括波形拐点），对相应的数值 进行对比，设定波形误差的可接受标准，并判定波形差异对安全 有效性的影响。4 .安全性评价生物相容性方面，注册申请人应说明产品预期与气体接触的 部位，对比与气体接触的材料。5 .符合的国家/行业标准申请人应详细对比产品满足的主要国家标准和行业标准。6 .软件核心功能麻醉机软件一般用来控制麻醉机的运行，其核心功能包含对 各项参数的控制、监测和报警，还可以包含各种临床功能模块。应对产品的软件核心功能进行详细地对比，并提供相应的支持资料。（七）适用范围麻醉机的适用人群可能包括成人、儿童、婴幼儿和新生儿， 申请人应着重对产品适用人群进行对比，提供相应的支持性资 料。五、产品风险分析资料应按照YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用 标准的要求，针对麻醉机的安全特征，从能量危害、生物学和化 学危害、操作危害、信息危害等方面，对产品风险进行全面分析 并阐述相应的防范措施，风险管理报告及相关资料的要求可参考 附录I。六、产品技术要求应当按照医疗器械产品技术要求编写指导原则编制产品 技术要求。产品技术要求及相关资料的要求可参考附录n。七、注册/检测单元划分原则（一）不同应用场景、使用人群的设备应划分为不同的注册 单元。例如专用于磁共振环境的麻醉机，专用于条件受限的户外 环境的麻醉机，专用于小儿的麻醉机等，这些设备应划分为不同 的注册单元。（二）不同工作原理的麻醉机（例如气动电控麻醉设备与电 动电控麻醉设备）应划分为不同的注册单元。（S）与麻醉机配合/组合使用的无源类耗材原则上与麻醉 机划分为不同的注册单元，专用于该型号麻醉机的耗材可以在同 一注册单元。（四）技术原理相同、产品设计结构不同的麻醉设备（例如 不同的气路设计的麻醉设备）原则上应划分为不同的注册单元。八、产品使用说明书和标签（一）产品使用说明书和标签文字内容应当使用中文，也可 以附加其他文种，但应当以中文表达为准。（二）制造商应当提供完整的使用说明书，其内容包含申报 范围内所有型号规格的产品，以及所有的组成部分。（二）使用说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理规 定（国家食品药品监督管理总局令第6号）、GB 9706.1医用 电气设备第1部分：安全通用要求、GB 9706.15医用电气设 备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求 （如适用）、YY 0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验、YY 0709医用电气设备第 1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和 医用电气系统中报警系统的测试和指南、GB 9706.29医用电 气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求、YY 0635.1吸入式麻醉系统第1部分：麻醉呼吸系统、YY0635.2 吸入式麻醉系统第2部分：麻醉气体净化系统传递和收集系 统（如适用）、YY 0635.3吸入式麻醉系统第3部分：麻醉气 体输送装置（如适用）、YY0635.4吸入式麻醉系统第4部分： 麻醉呼吸机（如适用）、YY0601医用电气设备呼吸气体监护 仪的基本安全和主要性能专用要求（如适用）、YY/T 0799医 用气体低压软管组件（如适用）、YY 0636.3医用吸引设备第 3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备（如适用）和YY0755 麻醉蒸发器麻醉剂专用灌充系统（如适用）等相关标准中的 要求，至少应包含以下内容：L产品型号、规格、功能及结构型式。2 .产品的适用范围。3 .产品的禁忌症。4 .产品气路原理图。5 .由制造商提供或推荐的呼吸系统附件。6 .详细的警告、注意事项等内容，包括但不限于：（1）麻醉机使用资质的要求，如只能由经过良好培训的、 获得授权的麻醉人员操作。（2）麻醉机能否在磁共振（MR）环境使用的说明。（3）电磁兼容方面相关的警告及措施，如麻醉机可能受到 便携式和移动通讯设备影响的警告。（4）不应使用抗静电或导电的软管或导管的意义的陈述。（5）麻醉机不应被覆盖或不应放置在影响麻醉机运行和性 能的位置的警告。（6）应明确与麻醉机兼容的设备及附件（呼吸管路、细菌 过滤器等）；或给出兼容设备的技术规格，如呼吸管路的阻力、 顺应性等。（7）应给出麻醉机的运输、储存条件。(8)应给出清洗与消毒、灭菌的说明。(9)对产品有效期进行说明。(Io)对于一次性使用的部件或附件，应有不可重复使用的 警告。(11)使用说明书中应明确如何进行麻醉机的维护。附录I麻醉机产品风险管理资料要求一、总体要求产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结 果予以记录所形成的资料。风险管理资料主要包含风险管理计划 和风险管理报告，还包含风险管理活动相关的其他文档资料及评 审记录。二、风险管理计划的内容（一）风险管理活动范围制造商应策划风险管理活动的范围，通过照片、示意图和文 字等形式清晰的说明产品的组成、规格型号，描述产品功能。识别麻醉机产品生命周期阶段，以及每个阶段要开展哪些风 险管理活动。（二）职责权限制造商应明确参与风险管理活动的成员，包括风险分析人 员、风险评价人员（必须包含有临床背景的人员）、风险控制措 施制定人员及验证人员、风险管理过程评审人员（不直接负责所 评审的设计和开发阶段的人员和所需的专家）以及风险管理报告 的编制及审批人员，他们可能是同一组人，应列出其姓名、职务 及责任范围。其成员应具有与风险管理任务相适应的知识和经 验。（三）风险管理活动评审的要求制造商应详细规定何时和如何进行风险管理评审，风险管理 活动评审的要求可以是制造商建立的质量管理体系的一部分。（四）风险可接受准则制造商应根据风险可接受方针，制定风险产品的风险可接受 准则。风险可接受准则对于风险管理过程的最终有效性是至关重 要的，制造商应根据产品预期用途、特征制定适当的风险可接受 准则。风险可接受准则可以是制造商建立的质量管理体系的一部 分，在风险管理计划中可以采用引用的方式体现。（五）验证活动风险管理计划要规定如何进行两个验证活动：确认风险控制 措施已在最终设计中实施；确认实施的措施确实降低了风险。风 险管理计划应详述风险控制措施相关的验证活动的计划。（六）生产和生产后信息的收集和评审活动制造商应当建立通用的程序，以便从不同的来源收集信息， 如使用者、服务人员、培训人员、事故报告和顾客反馈。尽管获 得生产后信息的一个或多个方法可以是已建立的质量管理体系 中的一部分，但麻醉机产品的生产和生产后信息的收集和评审活 动相关的计划和要求应直接加入到风险管理计划中。三、风险管理报告的内容（一）预期用途和与安全性有关特征的判定风险管理报告应包含麻醉机的预期用途以及合理可预见的误用。制造商应按照YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的 应用附录C提示的问题，对照产品的实际情况作针对性的简 明描述。产品如存在附录C提示以外的可能影响安全性的特征 的情况，也应做出说明。可能影响安全性的特征应形成文档，在 风险管理报告中包含。（二）危害的判定制造商应在已识别的影响安全性的特征的基础上，系统地判 定产品在正常和故障两种条件下的可预见的危害。并对危害的成 因及后果进行分析，即说明危害、可预见事件序列、危害处境和 可能发生的损害之间的关系。形成一份产品可预见的危害及危害 分析清单。危害的判定至少应包含能量危害、生物和化学危害、操作危 害、信息危害这四个方面的危害分析，并应按照下表中的危害二 级分类来展开分析。下表为麻醉机常见危害举例，供参考，制造商应根据申报产 品具体预期用途和与安全性有关特征编写风险管理报告。表4麻醉机危害示例危害分类危害二级分类危害示例能量危害电磁能网电源漏电流（外壳漏电流、对地漏电流、患者漏电流）辐射能非电离辐射热能高温：高温的气体被送入患者气道机械能倾倒：麻醉机倾倒悬挂物：监护仪支臂、麻醉信息系统支臂、线缆管理装 置支臂、吊塔支架、手动支臂、管路支撑臂等振动噪声：麻醉机运行时的噪音危害分类危害二级分类危害示例生物学和 化学危害生物学危害细菌：重复用管路等附件未经严格消毒感染细菌的危害再次或交叉感染：重复用管路等附件未经严格消毒交叉 感染的危害化学危害患者气道和组织暴露于外来材料中：加工残留物、污染 物、添加剂或加工助剂、清洗与消毒试剂残留物、降解 或析出物、医用气体、麻醉剂等生物相容性危害与患者或操作者接触材料（呼吸管路、面罩等）的生物 相容性方面的危害（毒性、刺激、致敏等）操作危害功能报警异常漏气停机、死机潮气量输出异常气道压力异常阀门故障板卡异常氧电池异常二氧化碳气体监测模块工作异常麻醉气体监测模块工作异常双频指数模块工作异常传感器故障（包括流量传感器和压力传感器）氟浓度监测异常二氧化碳浓度监测异常麻醉气体浓度监测异常双频指数监测异常操作界面异常（黑屏、按键失灵等）电源和电池故障监测值与设置值偏差麻醉蒸发器浓度输出异常麻醉气体净化系统工作异常负压吸引装置工作异常气源供应故障操作危害使用错误麻醉呼吸机模式或参数设置不当未及时校准传感器（流量传感器、氧传感器、压力传感 器等）未及时更换易损易耗部件（氧电池、呼吸管路等）未及时清理积水清洗消毒不及时灰尘积累过多，未及时清洗危害分类危害二级分类危害示例信息危害标记和说明使用说明书不完整性能指标描述不充分预期用途规定不充分使用限制条件说明不充分操作说明与麻醉机一起使用的附件规定不充分使用前检查规定不充分操作指示过于复杂警告副作用的警告一次性附件可能被错误地再次使用的危害使用抗静电或导电的呼吸管路的危害其他关于安全使用麻醉机的警告服务和维护规格服务和维护周期定义不当（三）风险估计应识别可能造成危害处境的合理可预见的事件序列或组合， 并列明造成的危害处境。对每一个判定的危害处境，都应利用可以得到的资料或数据 估计其相关的一个或多个风险。对危害发生概率不能加以估计的 危害处境，编写一个危害的可能后果的清单，以用于风险评价和 风险控制。对损害发生的概率和损害的严重度进行定性或定量的估计。用于风险估计的资料或数据，可以通过以下途径获得：L已发布的标准,例如 GB 9706.29、YY 0635.1、YY 0635.2、 YY 0635.3, YY 0635.4. YO 80601-2-13 等麻醉机专用标准;2 .科学技术资料，例如各种期刊、专著；3 .已在使用中的麻醉机的临床资料，例如已公布的不良事件 报告、召回信息等，典型的如美国食品药品管理局官方网站中的 MAUDE数据库；4 .临床数据;5 .调研结果;6 .专家意见;7 .外部质量评定情况。表5麻醉机危害、可预见的事件序列、危害处境和损害之间的关系示例危害可预见的事件序列危害处境损害电磁能（网 电源）（1）使用了导电的呼吸管路和气管插管（2）通气时使用高频电刀发生火灾严重烧伤 死亡电磁能（静 电释放 ESD）（1）带静电的操作者触摸麻醉机（2）静电导致麻醉机停止工作和报警失效（3）麻醉机停止向患者送气不知道麻醉机没有 向患者输送气体缺氧 脑损伤 死亡生物学的（微生物污 染）（1）提供的重复性使用呼吸管理的清洗 消毒说明不适当（2）通气过程中使用了受污染的呼吸管 路通气过程中细菌进 入患者气道细菌感染 死亡功能（没有 输出）（1）电池电量未达到声称的工作时间 （2）麻醉手术前，没有检查电池电量麻醉手术过程中， 麻醉机突然停止通 气缺第 脑损伤 死亡功能（气道 压力过高）（1）麻醉呼吸机控制软件失控（2）临床检视不够及时过高的气道压力被 施加到患者肺内压力伤 肺损伤功能（氧浓 度过低）（1）气源接口不能防止误连接（2）错误地将笑气接入箪气气源入口氧浓度低于19%的 混合气体输入患者缺氧 脑损伤 死亡（四）风险评价对每个已判定的危害处境，制造商应依据风险管理计划中制定的风险可接受准则进行风险评价，决定是否需要降低风险。风险评价的结果应记入风险管理文档中。（五）风险控制制造商应对经风险评价后不可接受的、或考虑可进一步采取 措施降低的风险制定适当的风险控制措施（一个或多个），把风 险降低到可接受的水平。制造商应按照以下顺序，依次使用一种或多种方法：L用设计方法取得固有安全性，例如消除危害、降低损害发 生的概率、降低损害的严重度；2 .在医疗器械本身或在制造过程中提供防护措施，例如提供 安全阀、提供视觉或听觉报警信号；3 .提供安全性信息，例如提供警告标识、限制麻醉机的使用 或限制使用环境、提供警告信息（告知某些不当使用、危害或其 他有助于降低风险的信息）、提供防护设备（例如细菌过滤器）、 提供操作者培训（以改进他们的表现或提高其检出错误的能力）、 规定必需的维护时间间隔、规定最大产品服务寿命等。在制定降低风险的控制措施方案时，应充分考虑产品国家标 准、行业标准中有关降低风险的措施。应确保降低风险的控制措施在研制初期得到有效的输入，对 每项风险控制措施实施予以验证，并应对措施的有效性实施验 证。制造商应对采取降低风险的控制措施后的剩余风险以及是 否会引发新的风险进行评价。以上降低风险的控制措施、控制措施的验证、剩余风险评价 结果等信息都应记入风险管理文档中。（六）综合剩余风险的可接受性评价制造商应对综合剩余风险是否可接受给出结论性意见，并对 已有恰当的方法获得与本产品相关的生产后信息与临床应用的 信息进行阐述并做出承诺。综合剩余风险的评价结果应记入风险管理文档中。风险管理报告应由制造商的最高管理者（法人代表）或其授 权的代表签字批准。附录II麻醉机产品技术要求一、相关标准麻醉机相关的现行有效的标准有：GB 9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB 9706.15-2008医用电气设备第部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并 列标准：电磁兼容要求和试验YY0709-2009医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并 列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的 测试和指南GB 9706.29-2006医用电气设备第2部分：麻醉系统的安 全和基本性能专用要求YY 0635.1-2013吸入式麻醉系统第1部分：麻醉呼吸系统YY0635.2-2009吸入式麻醉系统第2部分：麻醉气体净化 系统传递和收集系统YY0635.3-2009吸入式麻醉系统第3部分：麻醉气体输送 装置YY0635.4-2009吸入式麻醉系统第4部分：麻醉呼吸机YY 0601-2009医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求YY/T0799-2010医用气体低压软管组件YY0636.3-2008医用吸引设备第3部分：以负压或压力源 为动力的吸引设备YY0755-2009麻醉蒸发器麻醉剂专用灌充系统YY/T 0882-2013麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性GB/T 16886生物学评价系列标准等。二、性能指标（一）基本要求对于结构组成中的麻醉蒸发器，应在产品型号/规格及其划 分说明中说明其制造商名称、型号、尺寸、可用麻醉剂类型、加 药方式、麻醉浓度可调节或可设置范围、麻醉浓度输出精度、压 力补偿方式（如有）、流量补偿方式（如有）、温度补偿方式（如 有）、接口类型、结构、内部材料等具体型号/规格信息。表6麻醉蒸发器具体型号/规格示例信息具体型号/规格制造商名称XXXX型号XX尺寸宽：110mm÷ IOmm深：19Omm± IOmm高：235mm+ IOmm可用麻醉剂类型安氟醍、异氟醍、七氟雄、地氟醍加药方式安氟酸：KeyFiller. PourFill异氟酷：KeyFiller> PourFill七氟醒：KeyFiller. PourFilk Quik-Fil地氟醒:Saf-T-Fill信息具体型号/规格麻醉浓度可调节或 可设置范围安氟肥：0%5.0% （体积百分比）异氟醒：0%6.0% （体积百分比）七氟醒：0%8.0% （体积百分比）地氟隧：2%- 18.0% （体积百分比）麻醉浓度输出精度除“ofT （“关”）位或“standby”（“待机”）位或“0”位外:从20%到 +30%之间，或者不能超过最大刻度值的-5%到+7.5%之间，两者取 最大值“ofT （“关”）位或“standby”（“待机”）位或“0”位：不能超过0.05% （体积百分比）压力补偿方式采用螺旋管路进行压力补偿流量补偿方式采用螺旋管路进行流量补偿温度补偿方式采用双金属阀进行温度补偿接口类型Selectatec0 兼容（Selectatec® 是 Datex-Ohmeda 的注册商标）结构旁路可调节机械式结构内部材料铜、铝镁合金，不锈钢产品的工作条件不应列入性能指标中，如需规定试验条件, 可以在试验方法中注明。应在性能指标中明确产品的全部临床应用的功能，说明产品 的各项呼吸模式。如涉及，麻醉机性能指标应包括：L麻醉呼吸机控制参数潮气量、吸气压力、呼气末正压、压力支持水平、最大限制 压力、氧浓度、呼吸频率、吸呼比、吸气时间、吸气触发灵敏度、 呼气触发灵敏度、窒息通气参数（备用通气参数）等。控制参数性能指标应至少包括调节范围、调节步长、控制误 差。不同患者人群的调节范围、调节步长、控制误差如有不同， 应分开表达并分开检验。全部可调节范围都应声称控制误差并得到检验。潮气量等控制参数必须有最小非零值，最小非零值至少应大 于其控制误差。2 .麻醉呼吸机监测参数潮气量、气道压力、呼气末正压、呼吸频率、分钟通气量、 阻力、顺应性、氧浓度、二氧化碳浓度、麻醉气体浓度等；监测参数的性能指标应具体描述在哪个范围内能达到这样 的误差水平。3 .其他性能指标快速供氧、新鲜气体流量控制、麻醉呼吸系统的泄漏、顺应 性和阻抗、麻醉气体净化系统的吸取流量、麻醉蒸汽输送系统气 体浓度控制、吸引设备产生的负压和流量、整机噪声水平、峰值 流量等。性能指标中的单位符号，如有国际标准要求的应采用国际标 准单位符号。产品技术要求中同一参数的单位符号应保持前后一 致。推荐采用的常用单位符号如下表所述。表7推荐采用的常用单位符号单位名称符号气源压力kPa 或 PSI气道压力kPa 或 CmH2。或 hPa 或 Pa潮气量IYiL分钟通气量L/min流量L/min 或 mL/min呼吸频率min 或 l/min 或 minlbpm时间ms、s、min体积百分比Vbl.%分压mmHg4 .报警指标国家标准/行业标准中明确的报警指标不要求在产品技术要 求中明确。国家标准/行业标准中要求在说明书中明确，但没有 给出具体指标的，需要在产品技术要求中明确。在产品技术要求中明确的报警指标，需要提供相应的检测方 法。制造商在说明书中给出报警指标，但国家标准/行业标准未 明确的，也无法在产品技术要求中明确的，制造商应提供证据证 明产品满足这些报警指标的要求。（二）性能指标的制定L下表列出了麻醉机现行有效的标准中一些性能指标的要 求，产品技术要求中的性能指标不能低于这些要求。表8国家标准/行业标准中性能指标的要求性能指标名称性能指标要求来源最大压力限制不应超过 12.5 kPa (125 cmH2O)GB 9706.29YY 0635.1呼出潮气量测量精度IOOmL以上：实际读数的±20%GB 9706.29分钟通气量测量精度1 L/min以上：实际读数的士20%GB 9706.29氧笑比例共同气体出口处输送的氧气浓度不应低于19%GB 9706.29气源压力监测装置精度士 （满刻度读数的4%+实际读数的8%）GB 9706.29气体流量计精度流量在满刻度的10%到100%之间时，其刻度的 精度应在指示值的±10%之内GB 9706.29气体混合器中氧浓度控 制或监测精度设定值或指示值的±5% （体积百分数）范围内GB 9706.29快速供第流量新鲜气体出口的100%氧气流量在25 L/min和75L/min之间GB 9706.29性能指标名称性能指标要求来源麻醉呼吸系统泄漏3.0kPa(30 CmHzO)内压下，不应超过 150 mL/min (15.2 kPa×Lmin)YY 0635.1麻醉呼吸系统的呼气阻 抗和吸气阻抗峰值流量60 L/min时应不超过0.6 kPa( 6 CmH2O )YY 0635.1气道压力监测精度± （满刻度读数的4%+实际读数的4%）YY 0635.1麻醉气体净化系统入口 处压力上升（正常工作 状态）入口处流量为30 L/min和75 L/min,入口处压力 上升分别不得超过50 Pa （0.5 CmH2。）和350 Pa（3.5 CmH20）YY 0635.2麻醉气体净化系统入口 处感应流量（正常工作 状态）在规定的最大吸取流量下，入口处感应流量不超 过 50 mL/minYY 0635.2麻醉气体净化系统溢出 （正常工作状态）溢出至大气的麻醉气体不超过100 ml/minYY 0635.2麻醉气体净化系统入口 处压力上升（单一故障 状态）入口处流量为75 L/min,入口处压力上升不超过1.5 kPa （15cmH2O）YY 0635.2麻醉气体净化系统入口 处感应流量（单一故障 状态）在规定的最大吸取流量下，入口处感应流量不应 超过 500 mL/minYY 0635.2和低流量处理系统一起 使用的麻醉气体净化系 统的吸取流量阻力在流量为25 L/min时不超过2 kPa (20 cmH2O)YY 0635.2在流量为50 L/min时不低于1 kPa ( 10 cmH2O)