试验用药品管理相关事宜确认表.docx

试验用药品管理相关事宜确认表本中心试睑编号方案编号中心编号所属专业主要研究者试验方案名称申办方公司：联系人：电话：CRO公司：联系人：电话：CRA公司：姓名：电话：邮箱：CRC公司：姓名：电话：邮箱：受试者信息计划入组例数：受试者编号规则：筛选号：_受试者姓名缩写规则：_随机号：启动会日期第一批试验用药品预计送达时间第一批试验用药品详细数量、批号及有效期注：首次运送数，为一位受试者两次用药量（格式：试验用药品名称-数量-批号-有效期）试验用药品管理分类麻醉药物口第一类精神药物口第二类精神药物口医疗用毒性药物口放射性药物普通药物配送方式申办方CR0物流口其他运输途中温度监控：有（每次需提供温度计校准证书）口无如果无运输途中温度监控，请说明理由：药检报告伦理备案自伦理批准后如果药检报告有更新，更新后的药检报告是否已经在伦理备案：是口否口不适用（选择否，请在试验用药品运抵前完成备案）试验用药品接收确认1WRS等随机系统电话确认口邮件确认口无需确认详细说明：（随机系统网址、用户名、密码；电话号码；邮件地址等）库存补给方式药物管理员电话/系统申请口系统自动发放通知CRA/CRC,由CRA/CRC申请（库存低于：）试验用药品分装是否需要重新分装：口不需要需要（请注明分装规则：）试验用药品发放规则按试验用药品名称、批号等发放按试验用药品编号从小到大发放（如需要，请出具文件说明）口IWRS等随机系统随机（随机页面或反馈邮件是否需要打印存档：口是口否）口其他情况：试验用药品留样试验结束后是否需留样：口是（请提供留样手册）否试验用药品基本信息（包装规格从最小规格写至最大包装规格：Img/片*10片/板*6板/盒）类别试验用药品名称剂型包装规格储存条件（温湿度）药物编号给药方法试验药物口有口无口开放盲法对照药品口有口无口开放口盲法联合用药口有口无口开放盲法其他有口无口开放口盲法试验用药品是否注:如填写为“是”,请重新包装生成新的批号：口是否口不适用暹供试验用药品包装批号与药检报告批号关联说明给药日程（简要概括访视期及发药数量等）用法用量（需配制的试验用药品请写明溶媒及用睛）试验用药品注意事项试验用药品回收1、未使用试验用药品：口回收口不回收口由科室销毁2、发放后未使用回收药物是否再发放：口是口否3、剩余试验用药品：口回收不回收口由科室销毁如果回收，液体药物是否需要统计剩余量：口是（计量单位：）口否4、包装：口回收（具体回收的包装：）不回收口由科室销毁（具体销毁的包装：）5、未用冷藏（2-8C）试验用药品发放后回收是否需要冷藏：需要不需要口不适用试验用药品销毁申办方口科室/静配中心（仅细胞毒性药物，提供销毁委托函）口其他填写说明：D所有涉及的“口”请打“X”或者标注为“”；2）选项如不适用请填写“NA”；3）有任何特殊情况，可在相应位置备注说明；4）表格填写完整后，电子版发送至药房邮箱进行审核，审核通过后请填写人签字签日期,并与药物管理文件夹一起递交至中心药房。口期:口期:监查员:GCP药房确认人: