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国家注册质量管理体系审核员培训教程,北京大陆航星质量认证中心,学员简要自我介绍,姓名工作单位学历或教育经历工作经历及质量工作经历学习目的对培训的要求时间：每人一分钟,教师简介,柯章勇 国家注册质量管理体系高级审核员 国家注册环境管理体系高级审核员 国家注册职业健康安全管理体系高级审核员 国家注册质量管理体系审核员培训教师 国家注册安全工程师 邮箱：,课程介绍,课程内容简介培训目的培训目标日程安排培训要求培训考核,课程内容简介,掌握培训的目的和目标了解课程的考核方式了解培训要求遵守培训纪律,日程安排,详见课程表,培训要求,积极参与培训全过程不迟到、不早退、不缺勤，上课时应关闭手机、传呼机不从事与培训无关的活动不得录音或录像不得携带与学习无关的物品进入教室遵守培训和考核纪律课堂内禁止吸烟,课程考核,1.连续评价内容-学习态度、作风-出勤、守时情况-审核及审核管理能力-书面作业-个人素质、技能-参与角色扮演等级-A、C三级(80分含80分以上为A级，60分以下为C级)-C级为不合格,凡连续评价成绩中出现B级的学员，连续评价成绩为不合格连续评价依据-学习态度、作风：态度端正、积极参与、团结协作-出勤、守时：遵守作息时间及课堂纪律-审核及审核管理能力：识别审核证据、策划和组织审核工作、具有综合判断能力-书面作业：准确及时地完成各项作业-个人素质、技能：口头表达条理性及逻辑性强、口齿清晰-参与角色扮演：根据指导教师的安排积极参与各种角色的扮演每天每个指导教师分别在课程结束时，在学员评价表中对学员的课堂表现做出评价记录两名教师授课时，由非授课教师进行评价每期培训班结束前，由2名教师将各自对学员的评价分数进行比较和协调、讨论，得出每名学员的总体评价结果,2.笔试时间：两小时题型和分数-选择题 101分-判断题 101分-填空题 51分-问答题 35分-阐述题 215分-案例分析 56分(含一道跟踪题)合格分：70分,1.综合判定培训通过：连续评价是A、B级，笔试成绩70分(含70分)以上补考：连续评价A、B级，笔试成绩70分以下，允许补考一次不通过：连续评价C级，或补考仍不及格,第一章概论,第一节QMS 标准的产生和发展第二节2000版ISO9000族核心标准第三节ISO9001和ISO9004的关系第四节ISO9001与其他管理体系的 相容性,1.1QMS 标准的产生的发展,1.ISO 9000系列标准 1986年ISO/TC176完成第一个国际标准：ISO8402，1987年又一次发布5项：（1）ISO9000（2）ISO9001（3）ISO9002（4）ISO9003（5）ISO9004,1.1QMS 标准的产生和发展（续）,2.ISO 9000 族标准 ISO 9000 族标准定义：由ISO/TC176 技术委员会制定的所有国际标准。3.2000版ISO 9000 族的文件构成 a)核心标准 b)支持性标准 c)技术报告 d)小册子,1.2 2000版ISO族核心标准,1.ISO 9000:2000质量管理体系-基础 和术语2.ISO 9001:2000质量管理体系 要求3.ISO 9004:2000质量管理体系 业绩 改进指南4.ISO 19011:2002质量和环境审核指 南,2000版质量管理体系的特点,1.以八项质量管理原则为基础;2.通用性强;3.适度简化;4.突出了质量管理体系的有效性;5.ISO9001和ISO9004“协调成对”。,1.3 ISO9001和9004的关系,9001和9004是一对协调一致的QMS标准，其共同点:a)结构相似 b)以八项质量管理原则为基础 c)应用相同的QMS基础和术语 d)均采用内部审核和管理评审的方法评价QMS e)都包括持续改进,促进组织达到“持续的顾客满 意”的目的 f)都强调与其他管理体系标准的相容性,理解要点：,1.9001和9004的区别,2.关系a)两项标准相互补充b)两项标准一起使用收益更大c)也可单独使用,1.4 我同等同采用2000版ISO9000 族标准的国家标准代号:1.GB/T19000-2000 idt ISO 9000:2000 质量管理体系 基础和术语 2.GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000 质量管理体系 要求 3.GB/T19004-2000 idt ISO 9004:2000 质量管理体系 业绩改进指南,第二章 八项质量管理原则,以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系,原则1 以顾客为关注焦点,组织依存于顾客.因此,组织应当理解顾客当前和末来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客的期望。,原则2 领导作用,领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。,原则3 全员参与,各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。,原则4 过程方法,将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。,原则5 管理的系统方法,将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。,原则6 持续改进,持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。,原则7 基于事实的决策方法,有效决策是建立在数据和信息分析的基础之上的。,原则8 与供方互利的关系,组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,第三章 质量管理体系基础,1.质量管理体系说明2 质量管理体系要求和产品要求3.质量管理体系方法4.过程方法5.质量方针和质量目标6.最高管理者在质量管理体系中的作用,7.文件8.质量管理体系评价9.持续改进10.统计技术的作用11.质量管理体系和其它管理体系的 关注点12.质量管理体系与优秀模式之间的 关系,第四章 基本术语,一、特性和质量特性二、要求三、质量四、过程、产品和程序五、质量管理六、体系、管理体系、质量管理体系七、不合格和缺陷八、设计和开发,4.1 特性和质量特性的概念,定义特性：可区分的特征质量特性：产品、过程或体系与要 求有关的固有特性,4.2 要求的概念,要求的定义：明示的、通常隐含的或必 须履行的需求或期望。,4.3 质量的概念,质量的定义：一组固有特性满足要求 的程度。,4.4 过程、产品、和程序的概念,4.4.1 过程定义：一组将输入转化为输出的相互关 联或相互作用的活动。,4.4.2 程序,定义：为进行某项活动或过程所规定 的途径。,产品,定义：过程的结果。注：有下述四种通用的产品类别：服务（如运输）软件（如计算机程序、字典）硬件（如发动机零件）流程性材料（如润滑油）,4.5质量管理的概念,定义：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。,4.6 体系、管理体系、质量管理 体系的概念,定义体系（系统）：相互关联或相互作用 的一组要素。管理体系：建立方针和目标并实现这 些目标的体系。质量管理体系：在质量方面指挥和控 制组织的管理体系。,4.7 不合格和缺陷,定义不合格：未满足要求。缺陷：未满足与预期或规定用途有 关的要求。,4.8 设计和开发的概念,定义：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。,第五章 GB/T19001的理解要点,01.2000版9001：2000标准作用指导思想 1.采用质量管理体系应当是组织一项战略性 的决策 2.质量管理体系要求是产品要求的补充 3.以八项质量管理原则为理论基础 4.采用过程方法 5.与ISO9004的关系,02.2000版ISO9001标准的特点1.适宜的灵活性；2.减少了强制性文件要求，给使用者以更多 的自主权；3.采用了过程为基础的质量管理体系模式；4.以顾客为关注焦点原则贯穿于标准的全过程；5.强化最高管理者的作用；6.持续改进质量管理体系的有效性；,03.与2000版ISO9001标准有关的其它国 际标准和行业标准1.ISO/TS16949：2002质量管理体系汽车生产和有关服务的零件组织应用ISO9001：2000版的特定要求2 QS9000：1998质量体系要求3.TL9000：2000电信业应用ISO9001：1994的质量体 系要求4.ISO13485：1996质量体系医疗器械应用 ISO9001的特定要求5.ISO15161食品饮料工业应用ISO9001：2000的指南6.ISO90002K医疗机构实施指南,1.1（范围）总则9001可用于下列情况：a）组织为证实其有能力稳定地提供满 足顾客要求和法律要求的产品b）为增加顾客满意 注：9001的要求是对组织提供合格 产品的能力的要求c）能力的定义：组织、体系或过程实 现产品并使其满足要求的本领,1.2 应用 1.ISO9001的要求是通用的。2.删减的原则：a）因组织及其产品的特点不适用：b）删减的范围只限第7章；c）不影响组织提供满足要求的产品 的能力或责任,4.1（QMS）总要求 1.应建立形成文件的QMS，并实施、保持、持续 改进其有效性 2.按PDCA的方法建立、实施、改进QMS：a）识别过程：b）确定过程顺序和相互作用：c）确定过程准则和方法 d）提供资源和信息；e）实施过程，实现所策划的结果；g）持续改进。3.影响产品符合性的外包过程，应识别并控制。,（文件要求）总则 QMS文件包括 a）质量方针和质量目标 b）质量手册 c）9001要求的6项程序文件；d）过程有效策划运行，控制所需 的文件 e）记录,4.2.2 质量手册 1.质量手册定义：规定组织QMS的文件 2.手册内容至少包括：a）QMS范围（包括删减细节和理由）；b）QMS的程序文件或对其引用；c）对QMS过程和过程间相互作用的表述。,4.2.3 文件控制1.必须制定文件控制程序文件。2.需控制的文件范围包括4.2.1a)-e)3.控制内容包括的7个方面。4.记录的表格按本条款控制。5.填写后的记录，按的要求控制。,记录控制1.记录的定义：阐明所取得的结果或 提供所完成活动的证据的文件。2.必须制定记录控制程序文件，内容 包括对记录6个方面的控制。3.记录控制的内容包括标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。,5.管理职责 ISO 9001对最高管理者的职责要求共9项：1.管理承诺 2.以顾客为关注焦点 3.确保制定质量方针 4.确保建立质量目标 5.确保策划QMS 6.确保规定职责和权限并沟通 7.指定一名管理者代表 8.确保建立内部沟通过程并进行有效沟通 9.进行管理评审。,5.1 管理承诺 1.最高管理者应承诺的是建立、实施并持续改进QMS 2.对以上承诺的实现应提供证据，包括：a)向组织传达满足要求的重要性 b)制定质量方针 c)制定目标 d)进行管理评审 e)确保资源获得,5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应确保：1.对顾客要求加以确定并满足（）2.以增强顾客满意为目的。（）,5.3 质量方针1.质量方针的定义：由组织的最高管理者正 式发布的该组织总的质量宗旨和方向。2.所建立的质量方针与组织的宗旨相适应 a)包括满足要求和持续改进的承诺 b)为制定、评审质量目标提供框架，在组织内得到沟通和理解 c)持续适宜性得到评审,5.4.1 质量目标1.应在相关职能和层次上建立质量目标。2.其内容应有满足产品要求的。3.应是可测量、可考核的。4.应与质量方针保持一致，能通过目标实 现方针。,5.4.2 策划1.按所建立的质量目标进行QMS策划2.QMS策划的结果应能实现质量目标 并满足ISO9001标准4.1条款的要 求。3.对QMS 的变更的策划和实施，仍应 保持QMS的完整性。,5.5.1 职责和权限 1.确定机构设置 2.规定各机构的职能 3.规定各岗位的职责和权限 4.职责和权限得到沟通,5.5.2 管理者代表 1.由最高管理者指定 2.管理代表的资格要求是管理者 3.其职责和权限有3项（ISO9001 第）,5.5.3 内部沟通1.沟通范围是QMS有效性的信息，如质量方针、产 品符合性、顾客要求、顾客的满意程度和目标 完成的情况等。2.沟通的目的是达到组织内增强理解和协调行动3.沟通方法：a)由管理者报告一个时期的工作总结和工作安排；b)情况介绍会、成绩表彰会、质量分析会等；c)布告栏、宣传栏、内部刊物等；d)声像和电子媒体；e)汇报、检查。,5.6.1（管理评审）总则 1.最高管理者负责 2.按策划的时间间隔进行 3.目的是确保QMS持续的适宜性、充分性和有效性 4.保持记录,适宜性、充分性、有效性的含意,5.6.2 管理评审输入 1.审核结果 2.顾客反馈 3.过程业绩和产品符合性 4.预防和纠正措施状况 5.以往管理评审的跟踪措施 6.可能影响质量管理体系的变更 7.改进的建议,5.6.3 管理评审输出 1.QMS及其过程有效性的改进 2.与顾客要求有关的产品的改进 3.资源需求,6.1 资源提供 1.确定并提供资源的目的：a)实施和保持QMS并持续改进其 有效性。b)增强顾客满意 2.ISO9001要求的资源有：人力资源、基础设施和工作环境,6.2.1（人力资源）总则 1.ISO9001要求的人员范围是从事影响产品质量工作的人员 2.人员能力的基本要求是能胜任 本岗位的工作 3.人的能力涉及四个方面：教育、培训、技能、经验。,6.2.2 能力、意识和培训 1.确定各岗位人员的能力需求（四个 方面）2.提供培训或其他措施满足需求 3.评价有效性 4.提高员工的质量意识（通过培训、宣传、沟通等方式）5.保持四个方面的适当记录,6.3 基础设施 1.范围是为确保产品符合要求所需的 2.适用时包括三类 3.组织应根据产品性质自行确定并提供。4.做好维护和修理。,6.4 工作环境 1.工作环境定义：工作时所处 的一组条件。2.9001工作环境的范围是为确 保产品符合要求所需的 3.组织应根据产品性质确定并 管理工作环境。,7.产品实现 1.产品实现是很大的过程，从确定顾客 对产品的要求开始，直到将完成的 产品交付给顾客以及交付后的服务 2.不同产品的实现过程有很大区别 3.由组织根据其产品性质自已策划、自 己确定并实施 4.ISO9001的要求不适用可删减,7.1 产品实现的策划 1.产品实现所需过程是整个QMS的过程 的一部分 2.产品实现策划的结果应确定四个方 面的适当内容（ISO9001第7.1a-d）3.策划的输出形式应适合组织的运作 方式 4.质量计划是产品实现策划的输出的 一种常见形式。,7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 a）顾客规定的要求；b）通常隐含的要求；c）有关法律法规的要求；d）组织的附加要求,7.2.2 与产品有关的要求的评审 1.评审时机是在组织向顾客作出提供产 品的承诺之前 2.评审应确保满足的三项 要求 3.保持评审结果及评审所引起的措施记 录 4.顾客要求不一定都形成文件 5.产品要求变更时应修改相关文件，并 通知相关人员。,顾客沟通 组织应建立适当的沟通安排，以满 足顾客的以下需求：a）顾客要了解组织的产品信息；b）查询订货情况或修改订货；c）顾客反馈信息，包括抱怨。,7.3.1 设计和开发的策划 1.指产品的设计和开发 2.对产品的设计和开发的策划，应确定 三项内容。（见）3.管理好参与设计的不同小组之间的接 口（组织接口，技术接口）4.策划的输出，随设计进展在必要时 予以更新。,7.3.2 设计和开输入 1.设计和开发的输入是对所设计的产品 有关的要求 2.设计和开发输入应包括四项要求（第ad 条款）3.对这些输入应进行评审，以确保充分 和适宜 4.所确定的输入应有记录。,7.3.3 设计和开发输出 1.设计和开发的输出是设计和开发过 程完成后的结果。2.不同产品的设计和开发有不同的 输出。3.输出方式应能对照输入进行验证 4.输出在放行前应予以批准 5.输出 应满足9001/7.3.3ad的 四项要求。,7.3.4 设计和开发评审,1.评审的定义：为确定主题事项达到规定 目标的适宜性、充分性和有效性所进行 的活动2.设计和开发的评审应按策划的安排在适当阶段进行3.评审的目的 a)评价该阶段的结果满足要求的能力 b)发现问题，提出解决措施4.由与所评审阶段有关的职能的代表参加5.保持评审记录。,7.3.5 设计和开发验证,1.验证的定义：通过提供客观证据对规定 要求已得到满足的认定。2.设计和开发的验证是通过设计输出所提 供的客观证据认定满足设计输入要求的 程度。3.设计和开发的验证应按策划的安 排进行。4.保持验证记录。,7.3.6 设计和开发的确认1.确认的定义：通过提供客观证据对特 定的预期用途或应用要求已得到满足 的认定。2.应按策划的安排进行确认。3.确认方式一般通过产品试用进行,产 品试用报告即是确认的客观证据。4.只要可行,确认应在产品交付或实施 前进行。5.保持确认记录,7.3.7 设计和开发更改的控制 1.识别对设计和开发的更改,并保持记录，适当时应进行评审、验证和确认 2.评审应包括评价更改对产品组成部分和 交付产品的影响 3.更改在实施前应经授权人批准 4.保持更改记录,7.4.1 采购过程1.控制采购过程的目的是确保采购的产品符合规定的采购 要求。2.既要控制供方（如评价能力），又要控制采购的产品（如检验、验证）。3.控制的类型和程度取决于采购的产品对生产或服务提供 以及最终产品的影响。4.应对供方提供满足要求的产品的能力进行评价 a)在评价的基础上选择合格的供方 b)对选定的合格供方在适当时重新评价 c)应制定选择、评价和重新评价的准则5.在评价的基础上选择合格的供方。6.对选定的合格供方在适当时重新评价7.应制定选择、评价和重新评价的准则8.保持对供方评价的记录,7.4.2 采购信息 1.采购信息是向供方提出表述采购产品 的要求 2.采购信息适当时包括三项内容（见 9001/7.4.2a-c)也可以口头方式向供 方沟通 3.在与供方沟通前,应采取适当方式确保 采购要求是否充分和适宜的。,7.4.3 采购产品的验证 1.检验的定义：通过观察和判断，适当时 结合测量、试验所进行的符合性评价 2.组织应确定用何种方式验证采购产品，并实施 3.当组织或其顾客在供方现场验证时，应 在采购信息中作出规定。,7.5.1 生产和服务提供的控制 1.应策划生产和服务提供的过程 2.使其在受控条件下进行，受控条件 可包括：a)获得表述产品特性的信息；b)必要时提供作业指导书；c)使用适宜设备；d)配置并使用监视和测量装置；e）实施监视和测量；f)规定放行、交付的条件，实施交付 后的活动。,7.5.2 生产和服务提供的确认 1.本条指特殊过程的确认 2.特殊过程的界定：对形成的产品不易或不能经 济地进行验证的过程，称为特殊过程 3.特殊过程确认的含意是证实实现特殊过程要 求的能力 4.应对特殊过程的确认作出安排，适用时包括：a)规定对特殊过程进行评审和批准（接受）的 准则；b)对使用的设备进行认可；c)对操作人员的资格进行鉴定；d)使用特定的方法和程序；e)定期再确认.,7.5.3 标识和可追溯性 1.适当时使用适宜方法识别产品，防止 不同产品混淆 2.标识方法：如：色标、标签、标牌、指示性标识，例如：待验、合格、不 合格、待定 3.检验状态的标识方法 例如：标签、印 章、区域、标牌、随产品的记录 4.有可追溯性要求时，应在产品上加唯 一性标识并作记录,产品标识、状态标识和唯一性标识的区别,7.5.4 顾客财产 1.顾客财产有三种情况：a)供组织使用 b)构成向顾客提供的产品的一部分 c)由组织控制 2.对顾客财产应做好识别、验证、保 护和维护 3.若有丢失、损失、不适用时，应 报告顾客，并保持记录。,7.5.5 产品防护 1.产品防护的目的是采取措施确保 产品的符合性不发生任何变化。2.应做好以下环节的防护：标识、搬 运、包装、贮存和交付期间的保护。3.防护要求也适用于产品的组成部分,7.6 监视和测量装置的控制 1.确定需进行的监视和测量活动以 及所需使用的监测装置 2.规定监测过程：确保监视和测量活动与其监视和 测量的要求相一致,7.6 监视和测量装置的控制（续）3.必要时对测量设备的控制应满足 9001/7.6的5项要求 4.发现测量设备不符合要求时，应评价 以前测量结果的有效性，并对该设备 和受影响的产品采取适当措施 5.保持校准或检定结果的记录 6.当计算机软件用于规定要求的监视和 测量时，使用前应确认，必要时重 新确认。,8.测量、分析和改进8.1 总则 1.应策划并实施以下三个方面的监视、测 量、分析和改进过程：a)证实产品尝的符合性（8.2.4,8.3)b)确保QMS 的符合性(8.2.1,8.2.2,8.2.3)c)持续改进QMS 的有效性(8.4,8.5)应确定包括统计技术在内的适用方法及 其应用程度,8.2 监视和测量 本条款的范围包括顾客满意、内部审核、过程的监视和测量以及产品的监视和测量。,8.2.1 顾客满意 1.定义：顾客对其要求已被满足程度的感受 2.顾客满意是对QMS业绩的一种测量 3.应建立收集、分析和利用顾客满意信息的 过程 4.获取顾客满意信息的方法和渠道，例如：a)顾客抱怨；问卷调查 b)开座谈会；访问顾客；c)消费者协会的报告；d)各种媒体的报告,8.2.2 内部审核 1.审核的定义：为获取审核证据并对其进行客 观的评价，以确定满足审核准则的程度所进 行的系统的、独立的并形成文件的过程 2.审核可分为内部审核、外部审核或第一方、第二方、第三方审核 3.内审的目的是确定QMS 是否：a)符合产品实现的策划的安排；b)符合9001标准要求；c)符合组织确定的QMS要求；d)得到有效实施和保持。,8.2.2 内部审核（续）4.应制定内审程序文件 5.应按策划的时间间隔进行内审 6.应策划审核方案 a)审核方案的定义：针对特定时间段所策 划，并具有特定目的的一组（一次或多 次）审核；b)制定年度审核方案时应考虑受审核过程；c)一次具体的审核活动安排的说明称为审 核计划。,8.2.2 内部审核（续）7.应规定审核的准则、范围、频次和方法 8.应规定审核人员的职责和要求，包括：策划（编检查表）实施审核、报告结果和保持记 录 9.受审核区域的管理者应对不合格项采取纠正 措施 10.跟踪不合格项，包括验证所采取的措施和验 证结果的记录 11.编制审核报告，并输入管理评审。,8.2.3 过程的监视和测量 1.应采用适宜的方法监视QMS过程，并在 适用时进行测量，例如：仪表、审核、评审、鉴定、巡回检查、首件检验、抽样检验、绘制控制图、工序能力分 析等 3.所采用的方法应证实过程实现所策划 的结果的能力 4.当未能达到所策划的结果时，在适当 时应采取纠正和纠正措施。,8.2.4 产品的监视和测量 1.对象是产品的特性，目的是验证产品 满足要求 2.应依据产品实现策划（7.1)的安排 进行 3.在产品的适当阶段进行,例如:进货检 验、过程检验、成品检验 4.正常情况下，策划的安排（如规定应 进行的检验）未圆满完成前，产品不 放行；特殊性情况下，以授权人批准 适用时以顾客批准，也可放行。,8.3 不合格品控制 1.控制不合格品的目的是防止其非预期 的使用或交付 2.应制定不合格品控制程序文件 3.处置不合格品的途径有三种(见9001/8.3)4.不合格品被纠正后应再次验证 5.应保持记录 6.交付或使用后的不合格品,应针对产 生影响采取相应的措施。,8.4 数据分析 1.数据分析的目的是：证实QMS 的适 宜性的有效性，并评价在何处持续 改进QMS的有效性 2.应确定、收集、分析适当的数据，包括来自监视和测量结果 3.数据分析应提供四个方面的信息见（9001/8.4),8.5.1 持续改进 1.持续改进的定义：增强满足要求的能力的循 环活动 2.应利用与QMS 的实施有关的数据和信息（见9001/8.5.1),持续改进QMS 的有效性。3.持续改进可包括:a)持续改进是增强满足要求的能力的循环活 动,是组织永无止境的追求,一个永恒的目标；b)持续改进包括重大的突破性的改进,如:技术 改造,也包括日常的渐进的改进,如:合理化 建议,生产工艺的改进,生产组织的优化,接 口方式的改变等,8.5.2 纠正措施 1.纠正措施的定义：为消除已发现的不 合格或其他不期望情况的原因所采取 的措施 2.注意纠正与纠正措施的区别 3.应制定纠正措施的程序文件，内容应 包括的六项要求。,8.5.3 预防措施 1.预防措施的定义：为消除潜在不合格 或其他潜在不期望情况的原因所采取 的措施 2.注意预防措施与纠正措施的区别 3.应制定预防措施的程序文件，内容应 包括的五项要求 4.注意:不是所有潜在不合格都需采取 预防措施。,第六章 质量管理体系审核概论,第一节 审核和质量管理体系审核几个重要性的定义,1.1.1 审核定义:为获得审核证据并对其进行客观的评 价,以确定满足审核准则的程度所进 行的系统的、独立的、形成文件的过 程.审核的类型:第一方审核 第二方审核 第三方审核 联合审核 整合审核(一体化审核),1.1.2 质量管理体系审核 定义:为获得质量管理体系的审核证据,并对其进行客观的评价,以确定 满足质量管理体系准则的程度 所进行的系统的、独立的、形成 文件的过程.,1.1.3 审核方案 定义:针对特定时间段所策划、并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。,1.1.4 审核准则定义：一组方针、程序或要求。注：审核准则用作审核证据与之 相比较的基准。,1.1.5 审核证据定义:与审核准则有关的并且能够 证实的记录、事实陈述或其 它信息。注:审核证据可以是定性的,也可以 是定量的。,1.1.6 审核发现定义:将收集到的审核证据对照审 核准则进行评价的结果。(注:审核发现能表明是否能 符合审核准则,.也能指 出改进机会),1.1.7 审核结论 定义:审核组考虑了审核目标和 所有审核发现后得出的 最终审核结果。,审核证据，审核发现，审核结论 定义间的关系；审核是一个过程，也是把输入转 化为输出的活动；上述几个定义间的关系可以用下 图表示；,1.1.8 审核范围 定义:一项审核的广度和界限。注:范围一般包括对地理位置、组织单位、活动单位、活动过程及所覆盖的时间段的说明。,1.1.9 审核计划定义:对一项审核的现场活动及 安排的说明。,审核方案与审核计划的区别,1.2质量管理体系审核的特点 1.被审核的质量管理体系必须是正规 的、形成文件的体系。2.质量管理体系审核应是正式的活动,即:“系统的、独立的、形成文件的 过程”。3.质量管理体系审核是一种抽样过程。,1.3 质量管理体系审核的类型1.按组织分:a)第一方审核 b)第二方审核c)第三方审核2.第三方认证审核时按时间序列分:a)初次审核 b)监督审核 c)复评3.按第三方认证的性质分:a)质量管理体系认证的体系审核 b)产品质量认证的体系审核4.特殊情况下:a)一体化审核 b)联合审核 c)联合一体化审核(或一体化联合审核),第一方审核 目的:1.确定质量管理体系是否:a)符合策划的安排、GB/T19001标准的要求和组织确定的体系 要求;b)有效地实施和保持 2.作为独立的管理工具,评价体系的强项和弱项,促进体系和 过程的持续改进 3.为外部审核做准备 准则：a)GB/T19001标准 b)质量管理体系文件 c)有关的法律、法规 d)质量计划、合同及其它,1.3.2 第二方审核的目的和准则 1.目的 a)合同前的评定(选择合格供方)b)合同签定后,对供方体系的检查和 评价(控制供方)c)促进供方持续改进 2.准则 a)顾客的要求(合同签定前)b)合同(签定后)c)有关的法律、法规 d)供方的质量管理体系文件,1.3.3 第三方审核(认证审核)的 目的和准则目的:1.评价受审核方质量管理体系满足审核准则的 程度,以决定是否可以认证/注册,或是否可 以持续保持认证资格。2.减少第二方审核,节约费用和时间 3.促进受审核方持续改进质量管理体系和过程 的有效性准则:1.GB/T19001-2000标准 2.受审核方的质量管理体系文件 3.有关法律、法规 4.其它,1.4.1 审核委托方和受审核方的定义 1.审核委托方:要求审核的组织或人员 注:委托方可以是受审核方或任何其 它有法规 或合同的权力来要求审核 的组织。2.受审核方;被审核的组织。,审核委托方和受审核方示例,1.4.3 受审核方的职责1.将审核的目的和范围通知有关人员2.指定陪同人员3.提供审核所需的资源4.参加首末次会议5.配合审核员实现审核目的6.制定并实施纠正措施计划,并向审核组 报告实施验证情况。,3.0 审核阶段及活动(ISO10011内容)审核活动的四个阶段 1.审核的策划和准备阶段的活动 a)确定审核范围 b)指定审核组长,组建审核组 c)文件评审 d)预审核和初访 e)编制审核计划 f)准备工作文件(编制检查表),2.现场审核阶段的活动 a）首次会议；b）现场检查；审核方法和技巧 审核过程的控制 不合格项和不合格报告 c)审核组总结会议；d)与受审核方沟通；e)末次会议。,3.纠正措施的跟踪验证阶段活动 a)受审核方完成纠正措施；b)审核组跟踪验证；c)关闭不合格项；4.审核报告的编制、批准、分发阶段的 活动 a)审核组长起草审核报告；b)认证机构审批；c)分发审核报告；,3.1审核启动阶段的活动 3.1.1 指定审核组长 3.1.1.1 审核组长应具备的条件 1.由审核方案管理者指定 2.条件:a)有组织管理能力 b)了解审核工作的规则程序 c)掌握审核准则 d)了解受审核方的专业 e)高级审核员或审核员,审核组长的职责 1.文件初审 2.资源策划(审核人员、时间、计划安排)3.确定审核可行性,必要时初访 4.编制审核计划,分配审核任务 5.指导审核员编制检查表 6.主持审核过程中5个会议,沟通与协调 7.进行审核过程控制 8.提交审核报告 9.组织跟踪 10.参加对审核方案的评审,确定审核范围确定审核范围的实质和必要性1.确定审核范围的实质:a)界定受审核方质量管理体系承诺和实施的责任范围 b)确定审核组对受审核方质量管理体系所覆盖的产品、场所、组织单位、活动及过程进行审核的范围,2.确定审核范围的重要性 a)进行审核的基础 b)认证证书和宣传材料的重要内容 c)评价和选择供方的主要依据3.审核范围出现在下列文件中 a)认证合同 b)审核方案 c)审核计划 d)审核报告 e)认证证书(认证范围)f)获证企业名录 h)企业宣传材料,3.1.2.2 审核范围确定步骤:1.认证申请方初步确定 与认证机构 协商确定 审核组现场确认 认证机构与受审核方最后确定 列入 认证证书。2.应考虑的因素:a)过程的删减情况；b)涉及产品、过程、服务的类别；c)适用的法律法规；d)受审核方特定要求。,审核范围的内容 1.审核覆盖的产品 2.审核涉及的过程 3.合同要求的其它的活动 4.审核覆盖的部门或场所,3.1.4 组建审核组3.1.4.1 确定审核组组成和应考虑的因素 1.如审核可行,应组建审核组 2.确保审核组实现审核目标应具备的能力 3.识别所需的资源 4.确定审核组应考虑的因素:a)目标、范围、准则及其估计的审核 时间及人/日数 b)审核组的整体能力(必要时请技术专家)c)来自认证/认可机构的要求 d)确保独立性 e)使用的语言,受审核方的社会和文化特点,组建审核组对审核组的要求 1.至少有一名高级审核员(初审、复 评时)。2.至少有一名经认可的具有相关专 业能力的专业审核员。3.如无专业审核员,可聘请技术专家。4.实习审核员的人数不能超过审核 组的总人数的50%。,3.1.4.3 审核员的职责 1.按分工、按计划有效履行职责 a)编制检查表 b)独立完成审核任务 c)开列不合格报告 d)参加外部沟通、组内会议、首末次 会议 2.参加纠正措施的跟踪、验证,3.2文件评审阶段活动1.目的:确定体系文件是否符合准则的要求2.对象:a)质量方针、目标 b)质量手册 c)程序文件(必要时)d)重要记录(如管理评审报告、内审报告等)3.依据:审核准则(包括 GB/T 19001-2000标准)4.作用:a)判断体系文件的符合性,充分性和适宜性 b)了解受审核方的基本情况 c)判断是否可以进行现场审核5.执行者:审核组长,文件初审流程图,文件初审,修改,是否符合审核准则?,文件初评结论,充分,索取文件清单,初访或预审核,选择拟查文件,收集必要信息,3.2.3 文件评审的要求 1.文件初审的要求 a)质量方针和质量目标应满足 ISO9001:2000标准第5.3、的要求 b)质量手册应满足ISO9001:2000标准第 的要求 2.现场审核时仍应进行文件审核 a)程序文件、组织为确保其过程的有效策 划、运作和控制所需文件 b)标准要求的记录 c)有关的法律、法规，产品标准,文件评审结论1.文件评审意见 a)文件符合审核准则的要求;b)文件基本符合审核准则的要求,存在 的问题需要修改;c)文件不符合审核准则的要求;d)进一步查询信息量不够需要进 一步查询;信息量不够,但不影响现 场审核,可在现场审核时查清。,3.2.4 文件评审结论 2.文件评审结论 a)文件合格 b)文件基本合格 c)文件不合格 3.处置 a)结论为文件合格,可以进行现场审核；b)结论为文件基本合格,存在的问题需 要修改；c)结论不合格,需较长的时间才能解 决,则停止审核准备。,3.2.5 文件评审应注意的问题 评审应注意 1.不提咨询性意见 2.不提超标准的要求 3.抓重点,看实质,预审核 1.预审核的目的:确定受审核方是否做 好正式审核的准备。2.提出者:受审核方认为需要时,向认证 机构提出,并共同商定。3.时间:一次预审,时间不超过初审时间 的50%。4.执行者:预审核组(在正式审核时预审 组成员所占比例不能超过50%)。,3.2.7 初访1.初访目的:a)为审核的可行性收集必要信息；b)为制定审核计划收集资料。2.提出者:由认证机构提出,并与受审 核方商定3.时间:一次初访，1-2人日4.执行者:审核组长。,3.2.8 初访和预审核的比较,初访和预审核的比较,共同点:1.都不是正式审核的必备程序 2.都不是对体系作正式评价 3.都不能提咨询意见 4.都可为文件评审和计划编制收 集信息.,3.3.1 编制审核计划3.3.1.1 审核计划1.审核组长编制,审核委托方,受审核方 认可。2.计划应有利于日程安排和审核活动的 协调。3.计划应描述审核范围及受审核活动的 复杂性。4.计划应有灵活性,允许必要时修改5.联合审核时,组长应规定必要的沟通、协调。,3.3.1.2 审核方式 1.按过程审核主管部门必查、相关部 门选查。2.按部门审核主管过程必查、相关过 程选查。3.顺向追踪计划 实施结果。4.逆向追溯结果 实施计划。,3.3.1.3 审核计划的内容 1.审核目的 2.审核准则及任何引用文件 3.审核范围,包括对受审核方的场所、组织单位、职能部 门及产品、过程等的描述 4.现场审核活动进行的日期和地点 5.现场审核活动的安排（包括4个会议的时间安排）6.审核组成员、陪同人员的作用和职责 7.对审核的关键领域的资源分配适当时审核计划还应包括：8.此次审核的受审核方代表，必要时，指明工作和报告 所使用的语言 9.审核报告主要内容、格式及结构，分发日期、对象 10.后勤安排 11.有关保密事项。,编制审核计划应注意的问题 1.避免重人日而轻视审核路线策划的审核安排 2.安排好4个会议的时间 3.应考虑审核方式（顺向、逆向、按过程、按 部门）4.对关键过程、领域的人力资源应适当配备 5.审核人数及相同现场抽样量要符合CNAB的有关 规定 6.部门、过程审核的时间、人员分配应合理 7.一个工作日的时间不少于8个小时。,3.3.1.5 影响审核计划人日数的因素 1.组织的规模、人数 2.产品和过程的复杂程度 3.组织机构的设置以及部门的集中程度 4.过程的删减情况 5.法规要求的程度 6.生产方式。,初次审核人数的确定