《辐照灭菌培训》PPT课件.ppt

Radialization sterilization,Training from Chen Gang,目录,辐照灭菌背景资料确立辐照灭菌步骤其他技术步骤日常控制,背景资料,辐射灭菌的原理:辐射源发出高能量的电磁波,从而破坏细胞或者分子.继而达到杀灭细菌的目的.通常使用的有射线和电子束.单位:千戈瑞 KGY,或者拉德 RAD.1GY=100RAD,两种辐照的比较,射线辐射源:钴60 Co60.铯137,Se137.优点:穿透力强,辐射剂量分布均匀.电子束辐射源:高能加速器优点:能量集中,处理速度快,相对安全.缺点:穿透力差,对物品形状和摆放方式敏感.,辐照灭菌与EO灭菌比较,辐照灭菌:价格高,不需解析,无污染.对材料要求较高,不适用于所有材料.EO灭菌:价格低,对环境有污染.管理成本高.灭菌后要检验灭菌水平,并且需要解析.对大部分材料可以适用.,射线辐射源的保存,去离子水下7M处,保存.工作环境在混凝土浇铸的特定空间中.工作状态完全隔离!半衰期,要按时间进行定期补源.,确立辐射剂量的步骤(一),步骤一1.选取无菌保障水平(10-6)2.从三个不同批号中各随机抽取10个样品,共记30个.3.测初始污染菌数.,确立辐射剂量的步骤(二),1.选取产品测试比例(SIP),除非大型医疗器械如手术床,大型导管等,一般取整个产品.即:SIP=1.0 2.检测产品样品上的初始污染菌数量.将样品多次洗脱,计算洗脱因子,作为确立灭菌水平的校正因子,确立辐射剂量的步骤(三),1.每一批产品的平均初始污染菌数量A.2.三批产品初始污染菌总平均数B.3.若三批产品中的最大A值2B,则选择B作为该产品的初始污染菌数.4.若三批产品中的最大A值2B.则选择最大A值作为初始污染菌数.,确立辐照剂量的步骤(四),1.根据初始污染菌数,查表 得到SAL=10-2 时的剂量 记为:V.(即:验证剂量 Verification dose).2.从生产批中,随机抽取100个样品.以V10%的剂量范围进行辐照.3.辐照后产品进行无菌检测.TSB(胰酪大豆胨肉汤培养基),302.培养14天.4.检验结果以 2个阳性.为合格.,确立辐照剂量步骤(五),1.查表(AAMI 11137 附录的表格),相应的SAL=10-6 剂量.即为正常灭菌剂量.2.灭菌时间,由辐射率和灭菌物品的辐射剂量决定.?,其他信息,1.灭菌剂量为最小辐照剂量2.辐照的不均匀性,导致辐照剂量的不确定性.一般1.3-1.5.3.需要建立剂量分布图:确定产品中最小剂量位置和最大剂量位置.4.需要在最大剂量下,对样品进行辐照以研究材料对最大辐照剂量的耐受程度,并进行老化试验,辐照灭菌的日常控制,1.辐照中心需要提供剂量证书,写明最小,最大实际辐照剂量.2.必须对未灭菌和灭菌产品进行隔离,并标识.3.与辐照中心签订灭菌委托协议.4.严格控制产品的生产环境,控制产品的初始污染菌水平.5.产品任何改动,如:箱规,密度,材料放置方式等.必须重新评估灭菌有效性,必要时,重新确认.,辐照剂量审核,1.AAMI 11137规定,每三个月进行一次剂量审核.2.从正常生产批中,取110个样品.10个做初始污染菌检测.100个按照验证剂量10%进行辐照.3.辐照后经过灭菌检测,阳性样本不超过2个.则原来剂量有效.4.若发现需要重新建立验证剂量.对前三个月的已经灭菌的产品,无需召回.,