绿色中医药与协同创新论坛刘菊妍1130.ppt

绿色中医药与协同创新分论坛,2013年11月30日,广药集团副总经理、总工程师 刘菊妍,01 国家中医药协同创新体系建设的背景与目标,02 国家中医药协同创新体系建设的思路与措施,03 广药大企业、大平台、大品种培育的实践,构建符合中医药特点的科技创新体系，丰富发展中医药理论,促进中医中药协调发展,中医药发展不均衡,现代科学基础薄弱,注重从中医临床研究中发现问题和探索方向，重视中医基础研究的作用 强调以临床疗效为基础的中药基础和应用研究，中药研究成果为中医临床服务,建立适应中医药现代化、国际化发展需求的科技创新平台 深入认识和挖掘中医药理论的科学内涵，建立中医药知识库 开展民族医学及民间医药的系统整理和评价研究,加强国际交流与合作加快中医药国际化进程,健全中药现代产业技术体系,现代产业基础不强,国际竞争格局不利,发展中药农业，提升中药工业，改造中药商业，培育中药知识产业，促进中药产业链的形成与健康发展 发展一批集聚效应突出的中药科技产业基地,建立符合中医药特点的标准规范并争取成为传统医药的国际标准 加强符合国际市场需求的医疗、保健产品研究开发 形成一批拥有自主知识产权的国际知名品牌和国际竞争力较强的优势企业 建立国际化的中医药研究与技术平台、信息平台和人才队伍,制订完善现代中药标准和规范,构筑国家现代中药创新体系,技术创新严重不足,标准体系不够完善,集成高校、科研机构、制药企业等多方面力量，通过整体布局、资源重组、机制创新，构筑研究开发体系完整、技术装备先进、人才结构合理、创新能力较强、管理科学规范的现代中药创新体系,加强中药质量控制技术研究 建立完善中药种植(养殖)、研究开发、生产、销售的标准规范 完成国家基本用药目录传统中成药的工艺条件优选评价和质量控制手段的提高工作,形成具有市场竞争优势的现代中药产业,开发疗效确切的中药新产品,制剂工艺水平落后,企业缺乏市场竞争力,改进中药传统剂型，提高质量控制水平 加快疗效确切、使用安全、质量可控的中药新产品的开发 扩大高附加值、高科技含量中药产品的出口份额，争取2-3个中药品种进入国际医药主流市场,加强中药重点扶持一批拥有自主知识产权、具有国际竞争力的大型企业或跨国集团 形成有利大幅度提高中药产品的国际市场份额,国家中长期科学和技术发展规划纲要提出，未来十年我国科技工作的指导方针是“自主创新，重点跨越，支撑发展，引领未来。”所谓自主创新，就是从增强国家创新能力出发，加强原始创新、集成创新和引进消化吸收再创新。,创新主体的分工不清,原始创新：主要集中在基础学科、前沿技术或核心技术等领域，形成前所未有的非替代性创新成果。,高等院校科研院所,集成创新和引进消化吸收再创新：均重在利用已有创新成果，对相关要素和内容进行选择、优化和系统集成，其中，引进消化吸收再创新更加看重的是形成产品工艺、产品价值链或重要环节的创新成果,企 业,原始创新：主要集中在基础学科、前沿技术或核心技术等领域，形成前所未有的非替代性创新成果。,01 国家中医药协同创新体系建设的背景与目标,02 国家中医药协同创新体系建设的思路与措施,03 广药大企业、大平台、大品种培育的实践,创新药物研究开发技术平台建设中药标准规范技术体系研究企业创新药物孵化基地建设中药产业区域发展及特色产品研究开发中药资源可持续利用与产业共性技术研究创新药物的研究与开发中药国际化示范研究药物大品种技术改造,国家引导，地方配套，企业为主，产学研协同创新,主 体 思 路,组 织 体 系,国家中长期科学和技术发展规划纲要（20062020年）中指出：国家创新体系是以政府为主导、充分发挥市场配置资源的基础性作用、各类科技创新主体紧密联系和有效互动的社会系统。,国际国内环境,产业技术基础,政府,市场环境,企 业,科研院所,高校,科技中介,产学研协同创新是指企业、大学、科研院所（研究机构）三个基本主体投入各自的优势资源和能力，在政府、科技服务中介机构、金融机构等相关主体的协同支持下，共同进行技术开发的协同创新活动。,关于深化科技体制改革加快国家创新体系建设的意见指出：突出企业技术创新主体作用，强化产学研用紧密结合，加快建立企业为主体、市场为导向、产学研用紧密结合的技术创新体系，提高科研院所和高等学校服务经济社会发展的能力，加强统筹部署和协同创新，提高创新体系整体效能。,资 源 整 合，协 同 创 新,科技部建设平台,国家重点实验室国家中药工程技术研究中心“重大新药创制”孵化基地产业技术创新战略联盟,国家发改委建设平台,国家工程实验室国家中药工程研究中心,教育部建设平台,教育部重点实验室教育部中药工程研究中心,中管局建设平台,重点实验室,中药产业区域创新（集群、虚拟化）,中药产业科技创新（区域性、差异性）,中药研究共性技术（区域性、差异性、网络性）,产品创新,科技引领，集群超越区域互动，产业创新,以中药研究共性技术网络联盟为中药科技创新的基础、以中药科技创新带动中药产业创新、以中药产业创新网络带动区域发展、以区域目标的差异化实现中药产业的多点突破。,构建创新性中药产业集群，提高区域核心竞争力,中药产业区域创新网络,（企业部分）各具特色的区域中药产品,区域地方政府,（产业部分）区域内中药产业集群化、区域间中药产业虚拟化,（研发部分）中药产业核心技术开发：国家工程研究中心、省级中心,（基础部分）中药产业共性技术研究：大专院校、中药研究机构,地方科技管理部门（科技厅）,科技部,创 新 链 的 重 建,高等院校,科研院所,企业,定位？科学院院士、工程院院士、高校教授、院所研究员、企业科技人员,政策支持,专项资金,研发,参与,研发,参与,资金投入,应用开发,产业技术创新战略联盟是指由企业、大学、科研机构或其他组织机构，以企业的发展需求和各方的共同利益为基础，以提升产业技术创新能力为目标，以具有法律约束力的契约为保障，形成的联合开发、优势互补、利益共享、风险共担的技术创新合作组织。它是实施国家技术创新工程的重要载体。,组织企业、大学和科研机构等围绕产业技术创新的关键问题，开展技术合作，突破产业发展的核心技术，形成产业技术标准；建立公共技术平台，实现创新资源的有效分工与合理衔接，实行知识产权共享；实施技术转移，加速科技成果的商业化运用，提升产业整体竞争力；联合培养人才，加强人员的交流互动，支撑国家核心竞争力的有效提升。,抗体药物产业技术创新战略联盟 抗肿瘤药物产业技术创新战略联盟 生物医用材料产业技术创新战略联盟 通用名药物品种产业技术创新战略联盟 干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟 流感疫苗技术创新战略联盟 传染病诊断试剂产业技术创新战略联盟 中药材产业技术创新战略联盟 名优中成药产业技术创新战略联盟,以国家重点产业和区域支柱产业的技术创新需求为导向，以形成产业核心竞争力为目标，以企业为主体，围绕产业技术创新链，运用市场机制集聚创新资源，实现企业、大学和科研机构等在战略层面有效结合，共同突破产业发展的技术瓶颈。,资 金 支 持,教育部财政部关于实施高等学校创新能力提升计划的意见国家中长期科技发展规划纲要(2006-2020)国家中长期教育改革和发展规划纲要(2010-2020年),核 心 目 标,培育大品种，构建大平台，扶植大企业,中药产业核心竞争力的落脚点,构建中药产业核心竞争力的土壤,中药产业的核心竞争力的主体,01 国家中医药协同创新体系建设的背景与目标,02 国家中医药协同创新体系建设的思路与措施,03 广药大品种、大企业、大平台培育的实践,广州医药集团有限公司是广州市政府授权经营管理国有资产的国有独资公司，是广州市重点扶持发展的集科、工、贸于一体的大型企业集团。主要从事中成药及植物药、化学原料药及制剂、生物医药制剂等领域的研究和开发以及制造与经营业务，近年来，在医药商贸物流、大健康产业等方面有了持续快速的发展。,2012年，实现销售收入428亿元，同比增长 29.5%2012-2013，连续两年荣登“全国医药工业百强榜”榜首 2012年，位列“中国企业500强”第242位,单位：亿元,陈李济始创于明朝万历27年（公元1600年）,中药制造历史全球最悠久,品牌价值全国最高,旗下“王老吉”品牌价值评估1080亿元，成为中国第一品牌；白云山品牌价值评估为283.3亿元，药品类第一品牌,“中华老字号”数量全国最多,拥有13家“中华老字号”企业;占据我国医药老字号的半壁江山,“中国驰名商标”数量全国最多,集团拥有商标1021件，其中中国驰名商标5件,广药集团在心脑血管系统、呼吸系统、消化系统、糖尿病、抗菌消炎、清热解毒等重点治疗领域及肠外营养、功能保健等方面，拥有众多疗效确切的产品系列。目前共生产化学药剂型21种、中成药剂型16种，2000多个品种规格。其中，国家一类新药1个、二类新药10个；国内中药保护品种71个，包括31个独家生产的品种；国家保密处方产品1个（华佗再造丸）。,广药 集团共拥有超亿元品种21个 超10亿元品种2个（王老吉凉茶）超5亿元品种1个（消渴丸）超3亿元品种4个（复方丹参片系列、清开灵系列、板蓝根颗粒系列、注射用头孢硫脒系列）超1亿元品种14个（华佗再造丸、头孢克肟、狂犬疫苗、夏桑菊系列、小儿七星茶颗粒等）,构建区域创新体系，突出工程化研究和产业化能力,对内整合，对外借脑,以广药集团为主体，构建广泛的产学研联盟,着力推进提升集团核心竞争力的重大项目实施,重点开展战略大品种顶层设计，聚焦产业发展,产学研协同创新体系,广药集团为主体，构建广泛的产学研联盟,联盟围绕“捍卫名优品种、挖掘潜力品种、培育新优品种、研制高端品种”的新药研发思路，利用联盟各成员现有和新建科技创新平台，针对糖尿病、心脑血管疾病、肿瘤、消化道疾病等治疗用药特点，创制一批现代中药和天然药物，完善产品结构，同时对名优中药大品种进行深度二次开发和技术改造，提高质量、降低成本，提供价廉效优的治疗用药，形成特色优势明显的产品梯队，做大做强做精一批传统名优中成药参与市场竞争，形成我国中成药产业的亮点和特色。,该联盟是经国家科技部批准立项成立的，科技部科技重大专项“重大新药创制”十二五第一批11家技术创新产学研战略联盟中唯一一家中成药产业技术联盟。,2012年5月，广药集团与北京大学、清华大学、中国医学科学院药用植物研究所、中国药科大学、中山大学等国内著名高校、科研院所组成“名优中成药产业技术创新战略联盟”。,28,2023/8/7,广州白云山和黄广州王老吉广州中一药业,广州星群广州潘高寿广州汉方广州医工院,广州敬修堂广州陈李济广州奇星广州明兴,清华大学,中国医科院药植所,中山大学,中国中医科学院,暨南大学,中科院广州生健院,广州泽力,广州中医药大学,南京农业大学,中国药科大学,北京大学,广药集团,名优中成药产业技术创新战略联盟,2011年2月，广药集团成立我国医药行业首个“转化医学研究中心”，以广药集团为主体，联合钟南山院士所带领的呼吸疾病研究所，以及北京大学糖尿病中心等多家医疗单位和科研机构开展研究。,该中心旨在加速新药研发速度、提高药物综合临床价值。首批对广药集团旗下消渴丸、华佗再造丸、板蓝根颗粒、脑心清片、胃乃安胶囊、清开灵注射液等12大品种开展转化医学研究。,企业博士后工作站（2个）中药提取分离过程国家工程研究中心 中药提取分离纯化高技术产业化示范基地 国家(广州)新药安全性评价重点实验室 中药过程控制技术国家工程实验室(共建)呼吸疾病国家重点实验室（共建）南药资源综合开发国际合作重点研究室,目前，广药集团已逐步形成了由国家级、省级和市级科技创新平台共同组成，且较为完善的科技创新体系。,国家级科研平台（8家）,省级工程技术中心（4家）,省级企业技术中心（3家）,省高新技术企业（16家）,市级工程技术研发中心（11家）,市级企业技术中心（7家）,市优势传统制造业转型升级示范企业（8家）,国家火炬计划重点高新技术企业（2家）,国家认定企业技术中心（1家）,广药集团紧随国家战略，推进重大科技项目的实施。近年来，承担包括产业联盟、企业单元技术平台、新药研究专业平台、候选化合物、新药临床前、大品种改造等近20项。,创新药物研究开发技术平台建设项目,中药提取分离关键技术的中试放大平台 实验用Beagle犬及疾病模式犬研究开发平台 中药生产技术及过程控制技术标准平台,科技部“重大新药创制”科技重大专项,治疗缺血性中风新药BYS-HWL01 中药五类新药络塞通片的研制开发 清热通腑方组方优化和降糖功效研究 全新抗肿瘤侯选药物新型酪氨酸酶抑制剂COPEN 全新抗感染化合物头孢嗪脒钠研究,新药候选化合物、新药临床前研究项目,创新药物头孢硫脒技术改造 中药大品种复方丹参片的系统研究及产业化技术改造 名优中药大品种华佗再造丸技术改造 清开灵系列产品安全性关键技术研究,大品种升级改造项目,广药集团紧随国家战略，推进重大科技项目的实施。近年来，承担包括产业联盟、企业单元技术平台、新药研究专业平台、候选化合物、新药临床前、大品种改造等近20项。,国家科技支撑计划,主持“中药产业区域发展及特色产品开发”项目“中药现代提取分离技术研究”课题,主持“治疗型抗HBV-DNA疫苗”的研制参与糖尿病的分子分型和个体化诊疗课题“基于分子分型和药物遗传学基础上的消渴丸和格列苯脲个体化治疗研究 参与功能性食品关键技术研究与开发项目“功能性食品安全性评价与功能因子关键检测技术”研究,863计划,负责“有毒中药减毒增效配伍研究”子项目“昆仙胶囊的配伍机理研究”,973计划,广药集团紧随国家战略，推进重大科技项目的实施。近年来，承担包括产业联盟、企业单元技术平台、新药研究专业平台、候选化合物、新药临床前、大品种改造等近20项。,中药现代化重大专项,中药提取分离过程现代化国家工程研究中心,国家发改委中药现代化专项,现代中药提取分离纯化高技术产业化示范工程 新型头孢菌素中间体绿色酶法高技术产业化示范工程 中药复方新药昆仙胶囊高技术产业化示范工程 符合欧美标准cGMP规范的抗肿瘤原料药高技术产业化示范工程,高技术产业 化示范工程,顶 层 设 计,顶层设计是运用系统工程的原理和方法，采取自上而下、逐步求精、分而治之的管理思想，确定战略目标以及实现战略目标的途径，针对要研究的复杂问题进行各层次、各要素的统筹规划，以集中有效资源在可承受的费用、时间和人力等条件下，高效快捷地实现战略目标。顶层设计的本质是战略管理，强调运用理念一致、功能协调、结构统一、资源共享等系统论的方法，从全局和战略的高度出发，对项目的各个层次、要素进行统筹考虑。兼具“整体的明确性”和“具体的可操作性”的特点。,广药集团中药产业顶层设计与聚焦发展战略研究,中医药体系是一个综合、复杂的系统，其研究必须要从整体宏观的角度出发，以系统论的整体观念和方法论进行分析和研究，协调各要素之间的关系，使系统达到优化目标。针对当前中药产业以及广药集团自身发展过程中存在的突出问题和深层次矛盾，广药集团开展了中药产业顶层设计与聚焦发展战略研究，总结和梳理制约发展的重点领域和关键要素：中药资源战略及可持续发展重点工程和“一体化设计、分步实施”战略大品种顶层设计重点工程。,国家创新药物研究开发技术支撑体系框架图,国家药物创新技术体系,产品,GCP机构,新药发现,临床前研究,临床研究,中试及产业化研究,综合性技术大平台,创新药物孵化基地,创新药物技术评价支撑系统,有机衔接 紧密配合,新药发现及临床前研究单元技术平台,企业中试及产业化研究单元技术平台,化学药中 药生物药多元主体研究开发,新药发现,新药,新药研究及评价,中试及产业化,新靶标确证新药设计与构建结构优化,动物模型作用机理释药系统,大规模细胞培养工艺设计与优化,成药性预测中药配伍活性物质分离药物制备人源化抗体,中药质控有害物检测药效评价安全性评价规范化临床试验,药物质量控制,药物大品种技术改造、临床再评价,类 别,关键技术,品种举例,自主研制的药物大品种,优化生产工艺、制剂等,恩度、双环醇、百赛诺、泰罗、石衫碱甲等,中药大品种,二次开发，质量可控，疗效稳定,消渴丸、安宫牛黄、复方丹参、六味地黄、乌鸡白凤等,生物技术药物大品种,大规模制备，扩大生产规模，降低生产成本,泰欣生、胸腺肽等,非专利药物大品种,改进生产工艺，降低生产成本，提高国际竞争力,头孢哌酮、左氧沙星、奥美拉唑、紫杉醇等,全国第一个中西药结合的新型降糖药：创新地采用中西结合、标本兼治的方法。获得国家发明专利(专利号ZL200610075069)全国口服糖尿病治疗药物第一品牌：消渴丸上市30余年，已销售逾6亿瓶，累计服用患者已超3000多万人，占整个糖尿病口服中成药及中西医结合药品市场的销售份额78%以上。连续两次入选国家基本药物目录唯一的中西结合糖尿病药物，也是唯一被中华医学会中国2型糖尿病防治指南列为二线首选用药的中西结合糖尿病药物。,协同创新案例：,治疗糖尿病中西成药消渴丸,围绕消渴丸存在的问题，建立品种再创新体系，进行主要药材规范化种植、质量标准、生产、作用机理、临床再评价等系列研究，保证了消渴丸安全有效、质量可控。,协同创新案例：,战略大品种消渴丸产学研协同创新技术路线图,全国首个进入国家“863”计划的糖尿病中成药物 世界上首次进行的糖尿病中药循证医学、药物经济学研究 研究证实，消渴丸与格列本脲相比，治疗糖尿病更安全、更有效（与格列本脲血糖控制效果相当，但能更明显地降低低血糖的风险，更好地改善临床症状、防治并发症）。该研究成果已于2013年2月在国际生物医药领域的权威核心期刊PLoS one上发表（IF4）。,2007年9月，消渴丸循证医学研究项目作为糖尿病中药循证医学研究首次被列入了国家863计划。糖尿病中药领域迄今为止历时最长、跨度最大、参与最多、规格最高、最为权威的研究项目。,协同创新案例：,治疗糖尿病中西成药消渴丸,2013年中华中医药学会科技进步一等奖!,