【教学课件】第八章药事管理学PharmacyAdministration.ppt
第八章 药事管理学Pharmacy Administration,主讲：边可君,本章要求,1、掌握药事、药事管理的概念；2、掌握药事管理学科的性质、研究内容及范围；3、初步了解药学实践中的基本法律法规；4、明辩药学实践行为中的合法与违法。,Why To Learn This Chapter?,1.It is a major subject of pharmacy professional courses 药学专业课程之一2.It is a bridge between theory and pharmacy practice 联系药学知识与实践的桥梁3.It is an important component of licensed pharmacist examination 执业药师考试的重要内容之一,What Can We Learn From This Chapter?,1.The basic concepts of pharmacy administration药事管理的基本概念2.The basic law and regulation of pharmaceutical affairs 药学实践必须遵守的法律规范3.The regular pattern of management in pharmaceutical manufacturing areas,supplying areas and utilizing areas药品生产、经营、流通等领域的基本管理规则,第一节 药事管理的性质与任务,一、学科范畴与应用领域,药事=药学事业Pharmaceutical affair药事：一切与药学、药品有关的事业。包括：药事管理机构与组织、药物研发、生产、经营、检验、使用、药学教育以及药品知识产权等方面。,药事管理学定义：运用药学、管理学、经济学、法学、社会学等学科的原理和方法，研究药学事业各部分活动及其管理的基本规律的一门学科。包括：,宏观：国家对整个医药行业的监督管理。微观：医药企事业单位对药学事业的管理。,学科范畴：是药学与管理学的交叉，本质上属于管理科学。意义：保证药品的安全性、有效性、经济性。与其它学科的关系：药学是服务对象；管理学是其理论基础。,第二节 药品的特殊性,一.药品的安全性,药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。药品具有二重性：防病治病；不良反应或毒副作用。,专属性：处方药与非处方药药品质量的重要性：药品的时限性：,处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买、使用的药品。非处方药：不需要凭执业医师或执业助理执业医师处方，由消费者自行判断、购买和使用的药品。（OTC）,药品的有效性毒副作用限定性稳定性均一性等,假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。假药=毒药=谋财害命,劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准。如何判断劣药？,P161,二.药品的经济性,药品在生产流通过程中形成的价格药品必须满足人们可持续求医用药需求的经济特征,第三节 医药行业的基本特征,持续的朝阳产业；回报丰厚的产业；全球性竞争产业；高技术产业。,图 1997年2004年全球药品销售额,辉瑞（Pfizer）,全球员工12万多名，研发投入71亿美圆，正在开发130个新分子，公司总部美国纽约。03年上市新药：伏立康唑（抗真菌）用于治疗假丝酵母菌属引发的食道感染。,我国医药产业特点,医药工业“一小、二多、三低”；技术落后，低水平重复；投入不足，新药开发基础薄弱。,第四节 药品监督与管理,一.药品监督与管理的内容,药品生产管理药品经营管理医疗机构的药剂管理药品质量监督管理药品价格和广告管理,1药品生产管理目的：保证药品生产企业有条件并且能够按照药品质量标准生产合格药品，优化资源配置，以最小投入获得最大产出。开办药品生产企业条件：开办药品生产企业程序：GMP,P168,2药品经营管理类型：药品批发企业，药品零售企业。内容：该类企业的审批程序、开办条件、经营质量及流通次序等的管理。开办药品经营企业必须具备条件：开办药品批发企业的申请方法：GSP,P169,管理内容：药剂人员配备、制剂配制、药品购进、调配处方、临床药学、药学信息、咨询服务、药学教育、科学研究等方面。目的：保证用药安全。医疗机构制剂许可证可以配制制剂。,3医疗机构的药剂管理,4药品管理,研制新药程序药品必须符合国家药品标准国家对特殊药品的管理国家对进口药品的管理国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度国家禁止生产、销售假药和劣药,5药品价格与广告管理,药品价格：政府定价、政府指导价和市场调节价等几种定价方式。药品广告：省部级FDA批准，得到药品广告批准文号。处方药广告：不得在大众传播媒体发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。,二.药品监督管理部门及行业组织,1.国家食品药品监督管理局,http:/,2.药品技术监督机构-承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作 中国药品生物制品检定所 3.药品行业管理机构4.其它药品管理机构 中国药学会、中国药理学会、中国制药工业协会、中国非处方药物协会,三.药品管理法规体系,中华人民共和国药品管理法（）,中华人民共和国药品管理法实施办法新药审批办法新药保护和技术转让的规定麻醉药品管理办法精神药品管理办法医疗用毒性药品管理办法进口药品管理办法、,对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药剂、药品及包装、药品价格和广告、药品监督管理和法律责任等作了严格的原则性规定。,四.新药的分类与申报程序,新药-指我国未生产过的药品。已生产药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，亦按新药管理。,新药的申报与审批：分临床研究申报审批和生产上市申报审批。,我国新药分中药类新药和化学类新药两大类。,1.对教学改革提出宝贵意见！,2.复习好功课！,3.预祝大家取得好成绩！,
