安徽省药品监管领域行政指导规则（征.docx

安徽省药品监管领域行政指导规则（征求意见稿）第一条（制定目的和依据）为鼓励、规范全省药品监管领域行政指导，提高行政效能，保护和增进行政相对人的合法权益，优化营商环境，激发市场活力，根据优化营商环境条例、安徽省实施优化营商环境条例办法、法治安徽建设规划（2021-2025年）等规定，结合药品监管工作实际，制定本规则。第二条（适用范围）全省各级药品监督管理部门及其派出机构（以下统称药品监管部门）实施行政指导，依照本规则执行。法律、法规和规章另有规定的，从其规定。第三条（行政指导含义）本规则所称行政指导，是指药品监管部门在其法定职权范围内，运用非强制性措施，获得行政相对人的同意或者协助，引导行政相对人做出或不做出某种行为，以实现行政管理目的的行政活动。第四条（行政指导实施原则）实施行政指导应当遵循以下基本原则：（一）合法原则。实施行政指导应当在法定职责范围内行使，不得超越法定权限和管辖范围，不得违反法律的基本原则和具体规范，不得与国家政策相抵触。（二）自愿原则。实施行政指导必须以行政相对人自愿为前提，不得采取或者变相采取强制性措施强迫行政相对人接受行政指导。（三）公平公正公开原则。实施行政指导应当公平公正,不得厚此薄彼，不得偏袒徇私。除依法应当保密的以外，实施行政指导应当公开进行。第五条（行政指导适用情形）药品监管部门实施行政指导的主要适用以下情形：（一）在行政相对人办理行政许可、备案等事项时，就办理流程、提交材料等方面，给予行政相对人具体的指点指引、说理释惑、辅导帮助，提升办理效能。（二）在开展监督检查、专项整治等日常监管活动中，将行政相对人理应知晓或容易疏忽、出错的问题和事项善意地告知、提示；在发现行政相对人存在违法违规潜在风险时,进行劝告、预警，并就行政相对人优化、完善质量管理体系，提出意见、建议。（三）在案件查办过程中，发现其它违规行为可能造成危害后果，或者轻微违法行为可能升级等情形时，向行政相对人提出建议、表明意见，规劝其纠正违规行为、避免轻微违法行为扩大和再次违法。（四）对药品监管工作中的日常监管、监督抽检、不良反应监测、执法案例等信息进行收集、整理、公开，为行政相对人规范行为提供参考，引导行政相对人自觉遵守法律、法规和规章。第六条（行政指导与行政处理的关系）发现行政相对人有违法违规行为且依法应当予以行政处理的，不得以行政指导代替行政处理。但在行政处理的过程中，可辅以行政指导。第七条（实施行政指导的管辖与职责分工）各级药品监管部门负责本辖区内的行政指导工作。药品监管部门业务机构在各自职权范围内，负责实施具体行政指导工作；其法制机构负责行政指导的组织、协调等工作。第八条（权利与义务）药品监管部门实施行政指导前,应当进行调查了解，听取当事人和利害关系人的意见，必要时应当征询专家和专业机构的意见，提高行政指导的实效。行政相对人有权对行政指导的方式、内容等提出异议,有权对是否实施、是否听从行政指导表达意见和建议。第九条（总体要求）药品监管部门在监督管理过程中，应当积极实施行政指导，督促行政相对人履行生产经营主体责任，引导其合法、合规生产经营，帮助其预防、纠正、排查违法违规行为和安全风险隐患。第十条（具体要求）药品监管部门应当将行政相对人容易疏忽、出错的问题，易发、多发违法行为等风险进行梳理，根据风险可能造成的危害后果、发生的概率等划分风险等级，有针对性地采取具体的行政指导方式，防控违法风险,提高行政指导效果。第十一条（主动行政指导的实施）药品监管部门在履行职责过程中，认为有必要主动实施行政指导的，应当告知行政相对人有关行政指导的目的、内容、理由、依据、实施人员等事项。需要行政相对人事先做相应准备的，应当提前告知行政相对人。第十二条（重点行政指导）对本省已进入临床试验的在研药物、注册申请药物以及进入国家创新特别审评程序、纳入本省优先审批的医疗器械的服务清单，以及创新药、改良型新药、首仿药、古代经典名方中药复方制剂和创新医疗器械、临床急需医疗器械、高端医疗装备等重点品种和重点项目进度，实施重点行政指导，提前介入，促进创新产品上市。第十三条（行政指导实施形式）实施行政指导可以采取口头或者电话、短信、电子邮件、发放材料等简易形式，也可以采取书面形式。采取书面形式实施行政指导，应当经本单位负责人同意。当场解答行政相对人对有关事项的疑问、当场针对行政相对人生产经营活动中的违法倾向进行预警或者劝告、当场发放药品监管宣传资料等事项简单、时效性强的行政指导，药品监管部门可以采取简易形式实施。第十四条（行政指导实施的终止）有下列情形之一的,应当终止实施行政指导：（一）行政相对人明确表示拒绝行政指导、撤回申请或者要求停止行政指导的；（二）作为行政指导实施对象的自然人死亡的，或者作为行政指导实施对象的法人或者其他组织终止的；（三）实施行政指导时的法律依据或者政策依据已经发生变化，继续实施将违反现行法律、法规、规章的规定，或者与国家政策相抵触，或者将损害他人合法权益、社会公共利益的；（四）其他需要终止实施行政指导的情形。第十五条（行政指导的激励）药品监管部门应当对典型的行政指导事例及时总结推广，对成绩突出的单位和个人给予表扬。第十六条（解释权及实施日期）本规则由安徽省药品监督管理局负责解释，自印发之日起施行。安徽省药品监管领域行政指导规则起草说明一、起草背景近年来，行政指导被广泛地运用国家的经济与行政管理之中，伴随着“服务型政府”理念的推广，这一制度受到了普遍重视，并发挥了巨大的作用。根据优化营商环境条例第五十九条“行政执法中应当推广运用说服教育、劝导示范、行政指导等非强制性手段”的规定，以及法治安徽建设规划（2021-2025年）中“切实改进和创新执法方式,加强行政指导、行政奖励、说服教育、劝导示范等非强制性执法手段的运用”的部署要求，为鼓励、规范全省药品监管领域行政指导工作，提高行政效能，保护和增进行政相对人的合法权益，持续优化我省药品监管领域营商环境，进一步激发我省医药市场活力，结合药品监管工作实际，省局政策法规处起草了安徽省药品监管领域行政指导规则（征求意见稿）。二、起草过程省局在今年年初将在药品监管领域探索建立行政指导工作机制纳入年度工作计划，并按工作职责确定由政策法规处牵头起草。在起草过程中，考虑到行政指导法律性质的界定并无统一的明确规定，理论和实践中也存在较大的争议，政策法规处结合药品监管行政执法实践，选取免罚清单实施环节办理行政指导进行规制。在起草过程中，政策法规处全面梳理有关法律法规、政策措施和行政指导实践经验做法，于今年6月初制定了安徽省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单实施后行政指导工作办理意见（草案）。为确保草案的可操作性、实用性，政策法规处先后于6月7日和6月15日赴阜阳市、合肥市进行调研，广泛听取一线监管人员和医药企业的修改完善意见。在调研走访中，一线监管人员结合药品监管执法实践，指出实施轻微违法行为免予处罚所占药品监管执法比重较小，在免罚清单实施环节对行政指导进行规制意义不大、操作性不强。在调研座谈中，医药企业纷纷提出在药品监管政策、生产经营规范等方面亟需行政指导。结合调研情况，政策法规处决定建立涵盖行政审批、日常监管、案件查办等整个药品监管环节的行政指导机制，并综合修改完善意见，不断对条文进行研讨和修改，最终形成了安徽省药品监管领域行政指导工作规则（征求意见稿）。6月21日，政策法规处将安徽省药品监管领域行政指导工作规则（征求意见稿）公开向社会征求意见，并同步向省局机关各处室、分局、直属单位和各市市场局征求修改完善意见，赴马鞍山市、淮北市现场征求市县药品监管部门意见。自征求意见以来，各级药品监管部门和基层一线药品监管执法人员积极献言献策，共反馈有关修改完善意见40多条，政策法规处对修改完善意见认真进行研究，予以充分采纳，最终形成此安徽省药品监管领域行政指导规则（征求意见稿）。三、主要内容安徽省药品监管领域行政指导规则（征求意见稿）共16条，主要内容包括：（一）规定了制定目的依据、适用范围、行政指导含义以及实施行政指导遵循的基本原则。明确行政指导的含义是药品监管部门在其法定职权范围内，运用非强制性措施，获得行政相对人的同意或者协助，引导行政相对人做出或不做出某种行为，以实现行政管理目的的行政活动。明确实施行政指导应当遵循合法原则、自愿原则和公平公正公开原则。（二）详细列举了行政指导的四种主要情形，适应基层药品监管执法实践，对行政指导的适用不做理论上的一一列举，保证行政指导实施的可操作性、实用性；积极响应企业呼声，明确行政指导涵盖行政审批、日常监管、案件查办等整个药品监管环节，有利于医药企业提升合法合规水平，有效促进我省医药产业高质量发展。同时，阐明了行政指导与行政处理的关系，明确了实施行政指导的管辖与职责分工，规定了药品监管部门实施行政指导应当履行的义务和行政相对人享有的权利。（三）规定了实施行政指导的总体要求、具体要求和主动行政指导的实施程序。为促进我省医药产业高质量发展，对本省已进入临床试验的在研药物、注册申请药物以及进入国家创新特别审评程序、纳入本省优先审批的医疗器械的服务清单，以及创新药、改良型新药、首仿药、古代经典名方中药复方制剂和创新医疗器械、临床急需医疗器械、高端医疗装备等重点品种和重点项目进度，明确规定实施重点行政指导。（四）规定了行政指导实施形式、终止情形。以为行政相对人提供方便快捷的行政指导、不增加一线监管人员负担为目标，明确规定实施行政指导可以采取口头或者电话、短信、电子邮件、发放材料等简易形式，也可以采取书面形式。规定了行政指导的激励，明确要对典型的行政指导事例及时总结推广，对成绩突出的单位和个人给予表扬。