分类编码适用标准 （IVD）.docx

111-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂流行性博同病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则YY/T1215-2013丙型肝炎病毒（HeV）抗体检测试剂盒（胶体金法）YY/T1248-2014乙型肝炎病虫表面抗体测定试剂（&）（化学发光免疫分析法）YY/T1247-2014乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（&）（化学发光免疫分析法）YY/T1237-2014弓形虫IgG抗体检测试剂（盒）（陶联免疫法）YY/T1236-2014口蒯胞病毒GIgM抗体检测试剂（盒）流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则YY/T1235-2014风疹痫毒GIgM抗体检测试剂（盒）Yffr1226-2014人乳头痛病毒核酸（分型）检测试剂（盒）YY/T1225-2014肺炎支原体抗体核测试剂盒YY/T1256-2015解麻尿原体梭酸扩增检测试剂盒YY/T1260-201S戊型肝炎病存IgM抗体检测试剂盘（醐联免疫吸附法）乙型肝炎病毒脱孤核做核酸定量检测试剂注册技术审杳指导原则YY/T1259-2015戊型肝炎病由IgG抗体检测试剂盒（IW联免疫吸附法）YY1258-2015同型半胱短酸椅测试剂（盒）（的循环法YY/T1423-2016幽门螂杆曲抗体检测试剂盒（股体金法YY/T1424-2016沙眼衣原体DNA桧测试剂盒（荧光PCR法）YY/T1443-2016甲里流感病由抗原检测试剂盒（免豉层析法）病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则YY/T1444-2016总蛋白测定试剂盒YY/T1448-2016腑蛋白（a）测定试剂盒YY/T1450-2016枚脂蛋白AJiJN定试剂（盒）YY/T1462-2016甲型HlNl流盛病毒RNA检测试剂盒（黄光PCR法）YY/T1482-2016单纯疱揍病毒IgG抗体检测试剂（盒）人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则YY/T1483-2016单纯用疹病毒IgM抗体检测试剂（盒）YY/T1517-2017EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体检泄试剂盒YY/T1526-2017人类免疫城陷病毒抗原抗体联合检洌试剂盒（发光类）YY/T1515-2017人类免度缺陷病毒（I型）核酸定我检测试剂（盒）YY/T1514-2017人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检洌试剂（盒）（免疫印迹法）弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯病瘩病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则YY/T1667-2020肺炎衣原体G抗体检测试剂窟（曲联免疫吸附法）YYA1611-2018人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）YY1727-2020口腔黏膜渗出液人类免残缺的病毒抗体检测试剂盒（肢体金免疫层折法）乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则结核分枝杆菌更合群核酸检测试剂注册技术审杳指导原则丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂人乳头痛病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂结核分枝杆菌亚合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则产品类别指导原则名称标准名称标准名称标准名称标准名称标准名称指导原则相关标准（标准编号+空格+标准名）幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则物道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则柒于核酸检测方法的金黄色箱荀球菌和耐甲氧西林金黄也葡荀球菌检测试剂注册技术审查指导惊则沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审杳指导原则EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则抗甲状腺过辄化物枢抗体测定试剂注册技术审查指导原则抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则III-2与血型、组织配型相关的试剂人红细胞反定型试剂注册技术审杳指导原则YY/T1180-2010人类白细胞抗Ki（HLA）基因分型试剂盒SSP法YY/T1238-2014RhD（IgM）Ifll型定型试剂（9克窿抗体）YY/T1669-2019ABO反定型检测卡（柱凝集法）ABO.RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则III-3与人类基因检测相关的试剂胎儿染色体非整倍体（T21、TI8、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则YY/T1224-2014粉胱癌细胞相关染色体及茶因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）YY/T1657-2019胚胎植入前染色体非整倍体检洌试剂盒（满序法）YY/T1731-2020人荔因单核Tr酸多态性（SNP）检测试剂盒基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则CYP2C19药物代谢的基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则地中海贫m相关基因检测试剂注册技术审查指导膜则乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审杳指导原则m-4与遗传性疾病相关的试剂YY/T1527-2017%地中海贫血基因分型检测试剂盒IU-5与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂药物滥用检测试剂技术审查指导原则YY/T1525-2017甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）YY/T1673-2019安非他明检测试剂盒（胶体金法）YY/T1656-2020吗啡检测试剂盆（胶体命法）III-6与治疗药物靶点检测相关的试剂人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法注册技术审查指导原则YY/T1261-2015HER2基因检制试剂盆（烫光原位杂交法）人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审杳指导原则111-7与肿瘤标志物检测相关的试剂雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则YY/T1192-2011人绒毛膜促性腴激素（HCG）定Ia测定试剂（食）（化学发光免疫分析法YY1161-2009肿施相关抗原CAl25定测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）YY/T1163-2009总前列腺特异性抗原（t-PSA）定足测定试剂（食）（化学发光免疫分析法YY/T1162-2009甲胎蛋白（AFP）定班测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）YY/T1160-2009物胚抗原（CEA）定Ja测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则YY/T1179-2010糖类抗原CASO定量洌定试剂（盒）化学发光免疫分析法YY/T1178-2010IS类抗原CA19-9定量测定试剂盒）化学发光免疫分析法YY/T1177-2010癌抗原CA72-4定最测定试剂<lft）化学发光免疫分析法YY/T1176-2010焙抗原CA153定或测定试剂（盒）化学发光免疫分析法YY/T1249-2014游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒YY/T1262-2015神羟无特异性临日化博定fit标记免疫分析试剂盒YY/T1523-2017二氧化碳测定试剂叁（PEpC脚法）YYTlS242017aL岩藻轴普阳（AFU）洌定试剂盒<CNPF底材法）YY/T1672-2019胃蛋白IW原1/11测定试剂依YY/T1674-2019腆岛素样生长因子I洌定试剂盒YY/T1216-2020甲的蛋白测定试剂盒III-8与变态反应（过敏原）相关的试剂过敬原特异性IgE抗体检测试剂YY/T1252-2015&IgE定愀:标记免疫分析试剂盒III-9与流式技术相关的试剂流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则11-1用于蛋白质检测的试剂C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）YY/T1221-2013心肌肌钙蛋白1诊断试剂（盒）（肢体金法）YY/T1233-2014心肌肌钙蛋白I测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）YY/T1230-2014胱抑索C测定试剂（盒）YY/T1228-2014白蛋臼测定试剂（盒YY/T1442-2016B2-微球蛋白定Ift检测诚剂（盒大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫爪析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）YY/T1451-2016脑利纳肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）YY1456-2016铁蛋白定吊检测试剂（盒）YY/T1461-2016缺血修饰白皈白测定试剂（食）YY/T1422-2016血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（食）定Ia标记免疫分析法YY/T152-2017肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审杳指导原则（2016年修订版）YYT15132017C反应蛋白测定试剂盒YY/T1722-2020前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法白蛋白测定试剂（盒注册技术审查指导原则糖化血红蛋白测定试剂盒（酹法）注册技术审查指导原则2-微球蛋白检测试剂盒（胺乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则胱抑素C测定试剂（胺乳透射免疫比浊法）注册技术审杳指导原则降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则犍化白蛋白测定试剂注册技术审杳指导原则Il-2用于触类检测的试剂YY/T1200-2013葡荀糠测定试剂盒（Si法）Il-3用于激素检测的试剂人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016修订版）GB/T18990-2008黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）rYT1193-2011促卵泡生成激素（FSH）定用测定试剂盒（化学发光免疫分析法）YY/T1164-2009人缄毛朦促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）YY1218-2013促甲状腺案定聚标记免疫分析试剂盒YY/T1217-2013促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则YY/T1213-2013促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒YY1214-2013人绒毛膜促性腺激JK定fit标记免我分析试剂盒YY/T1250-2014胰岛米定最标记免疫分析试剂盒YY/T1223-2014总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒YY/T1222-2014砂三碘甲状腺原找酸定Ia标记免疫分析试剂盒促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则YY/T1257-2015说离人绒生殿促性腺激素亚单位定fit标记免役分析试剂盒YY/T1516-2017泌扎索定量标记免疫分析试剂盒YY/T1518-2017C-K（C-P）定量标记免疫分析试剂盘YY1589-2018觎:部测定试剂盒（化学发光免疫分析法YY/T1213-2019促卵泡生成素测定试剂笈C-肽测定试剂注册技术审查指导原则YY/T1663-2019学用测定试剂盘YY/T1214-2019人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒YY/T1664-2019甲状旁腺激素测定试剂盒YY/T1721-2020游离甲状腺素测定试剂盘YY/T1724-2020游离：旗甲状腺原粗酸洌定试剂盒胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则孕朗检测试剂注册技术审查指导原则促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则11-4用于酶类检测的试剂碱性磷酸的测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）YY/T1194201Ia淀粉酶测定试剂（盒）（连续监测法）YY/T1220-2013肌酸激脚同工格（CKMB）诊断试剂（盒）（胶体金法）YY/T1198-2013天门冬氨酸氨茹转移的测定试剂盒（IFeC法）YY/T1197-2013两熨酸H基状移除（ALT）测定试剂盒（IFCC法YY/T1243-2014肌酸激俺测定试剂（盒）肌酸激筋测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）YY/T1242-2014-羟丁酸脱氧曲测定试剂盒）YY/T1241-2014乳酸脱乳醐测定试剂（盒）YY/T1234-2014碱性磷酸的测定试剂（盒（NPP底物-AMP缓冲液法）YYT1232-2014-谷氨酸肥转移防测定试剂（盒）（GPNA底物法唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审杳指导原则乳酸脱氢的测定试剂盒注册技术审查指导原则丙氨酸氨基转移和测定试剂注册技术审杳指导原则大门冬氨酸重基转移的测定试剂注册技术审查指导原则11-5用于酯类检测的试剂甘油三酣测定试剂盒注册技术审杳指导原则YY/T1206-2013总胆固腑测定试剂盒（坂化的法）YY/T1199-2013甘油:隙测定试剂&（唐法）YY/T1253-2015低密度脂蛋白服固醇测定试剂（ft）YY1254-2O1S高密陵腑蛋白胆周脚测定试剂（盒）YY/T1421-2016载脂蛋白B酒定试剂盒高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则我脂蛋白Al测定试剂注册技术审查指导原则载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则总胆固静测定试剂注册技术审查指导原则11-6用于维生素检测的试剂YY/T1677-2019维生素Bl2测定试剂盒（标记免段分析法）11-7用于无机离子检测的试剂电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则YY/T1203-2013的测定试剂盒（的法）YY/T1202-2013钾测定试剂盒僧法YY/T1196-2013氯测定试剂盒（陶法）YY/T1229-2014钙测定试剂（盒）11-8用于药物及药物代谢物检测的试剂11-9用于自身抗体检测的试剂YY/T1458-2016抗甲状腺过氧化沏施抗体定瞅检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）YY/T1594-2018人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒YY/T1645-2019人细小病毒B19IgG抗体检测试剂盒II-IO用于微生物鉴别或药敏试验的试剂YY/T0665-2008MH球期培养基YY/T1682-2019服原体/人型支原体培养及茹物敏感检测试剂盒II-Il用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂心肌肌钙蛋白1/肌红蛋白/肌酸激的同工酣MB检测试剂（胶体金免疫层析法注册技术审查指导原则YY/T1159-2009纤维半白原检测试剂（盒）YY/T1158-2009凝血傍原时间检测试剂（食）YY/T1156-2009凝血IW时间检测试剂（食）YY/T1157-2009活化部分凝血活脚时间检测试剂（盒）YY/T1204-2013总服汁酸测定试剂盒（能循环法）同型半胱物酸测定试剂注册技术审查指导原则YY/T1201-2013尿索测定试剂盆（附偶联监测法YYA1207-2013尿酸测定试剂盘（尿酸雨过氯化物酣偶联法）YY/T0478-2011反液分析试纸条YY/T1205-2013总胆红素测定试剂盒（机酸盐辄化法）YY/T1240-2014D-二聚体定量检测试剂（盒）尿液分析试纸条注册技术审查指导原则YYA1231-2014肌酌测定试剂（Jft）（肌改酸氧化海法）YY/T1729-20204常（1-3AB-D韵聚精测定试剂盒D-：聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则尿酸测定试剂注册技术审查指导原则尿素测定试剂注册技术审查指导原则氨基酸、肉碱及琥珀酰丙冽检测试剂注册技术审杳指导原则总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则肌肝测定试剂注册技术审杳指导原则通用体外诊断试剂分析性能评估（准确度方法学比对）技术审查指导原则GB/T19634-2005体外诊断检脸系统自测用血Ift监测系统通用技术条件GB/T19703-2005体外诊断医疗器械生物源性样本中量的测量参考物质的说明GB/T19702-2005体外诊断医疗器械生物源性样本中的中»考测量程序的说明GB/T2141S-2008体外诊断医疗3S械生物样品中量的测量校准品和控制物质1«值的计量学溯源性GB/T26124-2011幡床化学体外诊断试剂（盒体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则GB/T29791.1-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信恩（标示）第1部分：术语、定义和通用要求GB/T29791.5-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第5部分：自测用体外设新仪器GB/T29791.3-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器GB/T29791.2-2013体外诊断医疗潺械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂GB/T29791.4-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第4部分：自测用体外诊断试剂核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则YY/T0638-2008体外诊断医疗髭械生物样品中博的测证校礼品和控制物质中随催化浓度赋值的计Ift学溯源性YY0639-2008体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息YY0648-2008测H、控制和实脸空用电气设缶的安全要求第2101部分体外诊断（IVD）医用设备的专用要求YY/T068M-2008临床实验型检测和体外诊断系统感柒病原体敏感性诚验与抗的剂政感性试驶设舞的性能评价第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需毓由的体外活性检测的参考方法YY/T1151-2009体外诊断用Iti白质微阵列芯片金标类检测试剂注册技术审查指导原则YY/T1153-2009体外诊断用DNA微阵列芯片YY/T1175-2010肿瘤标忐物定%t测定试剂盒）化学发光免疫分析法YY/T1183-2010的联免疫吸附法检测试剂（盒）YY/T1182-2010核酸扩增检测用试剂盒YY/T1181-2010免疫组织化学试剂盒税联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则YY/T1195-2011血清总蛋白参考测Bt程序YY1244-2014体外诊断试剂用纯化水YY/T1227-2014临床化学体外渗断试剂（盒命名YY/T1255-2015免疫比浊法检洌试剂盒）（透射法）YY/T1304.2-2015时间分辨焚光免役检测系统第2部分：时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂<5ft>生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则YY/T1303-2015核酸扩增反向点杂交试剂（食）YY1441-2016体外渗断医疗器械性能评估通用要求YY/T1454-2016自我检测用体外诊断医疗器械基本要求YY111459-2016人类基因原位杂交检测试剂盒YY/T1531-2017细的生化鉴定系统发光免疫类检测试剂注册技术审杳指导原则YY/T1530-2017尿液有形成分分析仪用控制物质YYA1529-2017薛联免疫分析仪YY/T1533-2017全自动时间分辨荧光免疫分析仪YY/T1549-2017生化分析仪用校准物YY/T0639-2019体外诊断医疗器械制造商为生物学柒色用体外诊断试剂提供的信息体外诊断试剂临床试验技术指导原则YY/T1649.2-2019医疗器械与血小板相互作用试验第2部分：体外血小板激活产物<-TG.PF4和TxBZ）的测定YY/T1675-2019血清电解质钾、坪1、眄、镁）参考测量程序（离子色谱法）YY/T1182-2020核酸扩增检测用试剂Cft）YY/T1652-2019体外诊断试剂用质控物通用技术要求YY/T1155-2019全自动发光免疫分析仪体外诊断试剂说明书编写指导原则YY/T1662-2019生化分析仪用历控物Yf1709-2020体外诊断试剂用校准物测：不确定度评定YY/T1723-2020高划盘基因测序仪YY/T1725-2020细菌和我芮第染多重核酸检测试剂盆YY/T1726-2020浓度梯度琼脂扩欣药敏条肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则YY/T0878.3-2019医疗器械补体激活试验第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b9）的测定肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则其它（1-2样本处理用产品）YY1717-2020核酸提取试剂盒磁珠法）