关于加强贴敷类医疗器械产品监督管理的若干规定.docx

关于加强贴敷类医疗器械产品监督管理的若干规定一、为保障贴敷类医疗器械产品的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业高质量发展，结合我省实际，制定本规定。二、本规定中贴敷类医疗器械产品，是指产品结构型式为液体、膏状、凝胶状、泡沫状、固体贴状，以喷洒、涂抹、贴、敷等方式作用于人体部位发挥作用的第二类医疗器械产品，如液体膏状敷料、热敷贴、远红外治疗贴、静磁场治疗器具、静电贴敷器具、穴位磁疗贴、创面敷贴、疤痕修复材料、眼贴、凝胶、创口贴、水胶体敷料、纤维敷料、泡沫敷料、含壳聚糖敷料、含胶原蛋白敷料、含透明质酸钠敷料、口腔溃疡及组织创面愈合治疗辅助材料、医用粘合剂等第二类医疗器械产品。三、贴敷类医疗器械产品应按照医疗器械分类目录医疗器械分类规则及相关分类指导原则确定其管理类别；如产品管理属性和管理类别不明确的，注册申请人应按照相关规定申请分类界定。四、贴敷类医疗器械产品应按照医疗器械注册单元划分指导原则划分注册单元，产品技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等方面基本等同的，原则上划分为同一注册单元。五、贴敷类医疗器械产品注册人应严格遵守医疗器械监督管理条例以及医疗器械生产质量管理规范等要求，建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系，保证其有效运行，并覆盖研制、生产、经营、使用等全过程。六、贴敷类医疗器械产品注册申请人应当在申请注册的生产地址和车间组织注册用样品的生产，在申请注册过程中不得更换注册用样品生产地址以及调整生产车间。七、贴敷类医疗器械产品所用原材料应符合法规要求，不得采用中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等非医疗器械允许添加的成分。注册申请人应按医疗器械生产企业供应商审核指南建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求，并如实提交审核。八、贴敷类医疗器械产品注册申请人管理者代表、质量负责人等对医疗器械监管法规规章制度应当熟悉，对质量体系的运行应当了解，生产与检验等关键技术人员应当能够熟练进行现场操作。九、贴敷类医疗器械产品必须在符合洁净要求的独立生产车间内生产，不得与消杀产品在同一生产线、同一车间生产，有独立的人流、物流，原辅料、包装材料以及成品不得与消杀产品共仓储。十、贴敷类医疗器械产品外观、产品说明书、产品包装、产品宣传资料（如有）必须符合规定，不得以生产医疗器械的名义生产欺诈性产品。十一、行政受理与投诉举报中心要对注册申请人提交的注册申请资料的完整性和规范性进行形式审查，符合要求的予以受理。如注册申请人申报多个技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等基本等同但产品名称不同的贴敷类医疗器械产品，应加强与技术审评、行政审批部门的联系沟通，避免重复受理。十二、贴敷类医疗器械产品技术审评应重点关注：（一）产品名称、产品描述、预期用途等是否符合医疗器械通用命名规则医疗器械分类目录（2017年版）以及2018年后发布的医疗器械产品分类界定结果汇总的要求；（二）产品的组成成分是否发挥药理学、免疫学、代谢作用，是否可被人体吸收，各组成成分的预期目的和作用机理；（三）对于与人体直接或间接接触的产品，应当进行生物学评价；（四）属于免于临床评价医疗器械目录中的产品是否与目录所述产品具有等同性；对不属于免于临床评价医疗器械目录中的产品，应重点审查临床评价资料；（五）产品说明书、标签是否存在虚假、夸大、误导性等表述。十三、贴敷类医疗器械产品注册质量管理体系核查须由省直医疗器械检查员任组长，辖区内检查所派检查员共同参与现场检查0在检查过程中，要向注册申请人宣贯江西省市场监督管理局江西省药品监督管理局关于严厉打击生产经营欺诈性相关产品违法行为的公告（2021年第42号）精神，要求企业主要负责人签署相关承诺书。十四、贴敷类医疗器械产品注册质量管理体系核查中，检查人员应认真核实生产企业的平面布局图，注册质量管理体系核查现场必须进行动态生产，注册质量管理体系核查报告中，要详细描述生产地址，必须具体定位到楼栋号、楼层、房号或车间名称。十五、贴敷类医疗器械产品生产企业的许可现场检杳事项由省药品认证审评中心组织开展；辖区内检查所承担日常监督检查、专项检查、有因检查、跟踪检查等任务。十六、加大对全省在产贴敷类医疗器械产品抽检力度，通过设置贴敷类医疗器械产品专项监督抽检、线上线下同步抽检等方式，对省产贴敷类医疗器械产品是否非法添加药物进行质量监控。各级药品监督管理部门应当根据年度抽检方案要求，对省产贴敷类医疗器械产品进行抽检。十七、对贴敷类医疗器械产品生产企业实施四级监管，每年对贴敷类医疗器械产品注册人或生产企业至少开展1次飞行检查，对长期以来监管信用状况较差、不良事件报告较多或有抽检不合格报告的注册人，可适当加大检查频次。重点关注：（一）注册人是否建立与所生产产品相适应的质量管理体系并保证其有效运行；（二）注册人是否按照获批的注册证及其附件内容组织生产；（三）贴敷类医疗器械产品是否与消杀产品共线或共仓储；（四）生产现场是否出现与产品无关原材料，如中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等；（五）产品销售尤其是网络销售过程中是否存在夸大宣传功效、欺诈或误导消费者的情况。十八、在日常监管过程中发现存在违法行为的应现场固定证据并依法立案查处，对违反广告法的移交相关职能部门处理，涉嫌犯罪的及时移送公安机关查办。十九、本规定自2023年9月1日起施行。省局2022年7月22日印发的关于明确贴敷类医疗器械产品现场检查有关要求的通知（赣药监规（2022）6号）同时废止。