《特管药品培训》PPT课件.ppt
特管药品专题培训,主要内容,一、特殊管理药品二、专门管理药品,一、特殊管理药品,特殊管理药品的分类,中华人民共和国药品管理法第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。,特殊管理药品的分类,例子,1.2013年版麻醉药品和精神药品目录自2014年1月1日起施行。2.2013年版目录将佐匹克隆（包括其盐、异构体和单方制剂）列入第二类精神药品管理。3.2014 年5月1日之后，所生产出厂的佐匹克隆、右佐匹克隆必须在其标签和说明书上印有规定标识，各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码4.自2014年1月1日起，凡不具备第二类精神药品定点经营资格的企业不得再经营佐匹克隆、右佐匹克隆。,特殊管理药品的专用标识,特殊管理药品的说明书包装标签管理要求,法规中涉及到特殊管理药品说明书、包装、标签管理要求的地方有3处：1、中华人民共和国药品管理法第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。,特殊管理药品的说明书包装标签管理要求,2、药品经营质量管理规范附录4 药品收货与验收 第十一条 第4点 特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明。,特殊管理药品的说明书包装标签管理要求,3、药品包装标签和说明书管理规定第二十八条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。因此，大家必须掌握特殊管理药品的专用标识,特殊管理药品的进销存管理要求,GSP及附录对药品的进销存有以下规定：1、采购：采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。（GSP第七十条）采购、销售特殊管理药品必须有增值税发票、禁止使用现金交易。,特殊管理药品的进销存管理要求,2、验收：设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求（附录4药品收货与验收 第七条 第三点）验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素需有进口准许证。（附录4药品收货与验收 第九条 第三点）中华人民共和国药品管理法第四十五条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证、出口准许证。,特殊管理药品的进销存管理要求,验收特殊管理的药品须符合国家相关规定（附录4药品收货与验收 第九条 第四点）检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。（附录4药品收货与验收 第十一条 第一点）特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。（GSP第七十九条）,特殊管理药品的进销存管理要求,3、储存：经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存（GSP第八十 五条 第八点）4、出库：麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库 时应双人复核。特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。（GSP 第九十八条）5、运输：特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。（GSP第一百一十五条）,二、专门管理药品,专门管理的药品,国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。（GSP第一百八十四条）（一）蛋白同化制剂、肽类激素（二）含特殊药品复方制剂（三）终止妊娠的药品（四）药品类易制毒化学品,（一）蛋白同化制剂肽类激素,蛋白同化制剂肽类激素,蛋白同化制剂肽类激素,本公司蛋白同化制剂肽类激素,本公司蛋白同化制剂肽类激素,（二）含特殊药品复方制剂,含特殊药品复方制剂包括：1.含麻黄碱类复方制剂2.含可待因复方口服溶液3.复方地芬诺酯片4.复方甘草片,含特殊药品复方制剂,1.将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。其广告只能在医学、药学专业刊物上发布；不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。例如：氨酚伪麻美芬片/氨麻苯美片、复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊、氨酚氯雷伪麻缓释片、那敏伪麻胶囊、扑尔伪麻片等。,含特殊药品复方制剂,2.含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理。自2015年5月1日起施行。自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂，原有库存产品登记造册报所在地设区的市级食品药品监管部门备案后，按规定售完为止。自2015年5月1日起，医疗机构使用精神药品专用处方开具含可待因复方口服液体制剂，单方处方量不得超过7日常用量。自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。,含特殊药品复方制剂,3.从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。也就是说对国家局明确列为处方药管理的含麻黄碱类复方制剂在北京市范围内严禁进行批发企业之间购销。（惠氏制药的惠菲宁）4.按处方药管理。5.禁止将含特殊药品复方制剂销售给个人，禁止现金交易。6.采购、销售含特殊药品复方制剂必须有增值税发票。,含特殊药品复方制剂,7.票据的传递和保存。含特殊药品复方制剂的药品在送达客户时，除需要签字确认外，还应在发票复印件上加盖购货单位公章。客户盖章的发票复印件及相应的签字联复印件由质管部存档备查。这也是对含特殊药品复方制剂进行流向追踪的一个重要依据。,含特殊药品复方制剂,本公司含麻黄碱类类复方制剂,谢谢大家！,
