《风险评估》PPT课件.ppt
风险质量管理(QRM),鲍路伟,新版GMP应对措施,写我所做，做我所写。写好你要做的；做好你所写的；记好你所做的。写的依据是什么？法规、验证、质量风险管理。,风险与风险管理的概念,什么是风险？“风险”是危害发生的可能性和严重性的组合。（ICH Q9）,风险与风险管理的概念,风险与风险管理的概念,风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。,为什么要风险管理？,药品制造过程中风险无处不在帮助管理者进行战略决策决策的正确性方法的正确性帮助管理者工作的计划性在充分认识风险的基础上进行有效的计划实现合理的资源分配保证实施,GMP对风险管理的要求,第四节 质量风险管理第十六条 质量风险管理是对整个产品生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。第十七条 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并将质量风险与保护患者的最终目标相关联，以保证产品质量。第十八条 质量风险管理应与存在风险的级别相适应，确定相应的方法、措施、形势和文件。,制药生产过程中的风险管理,有什么风险？从哪儿来？对什么有影响？严重程度怎样？我们如何应对？根据风险管理方法和工具，制定出机遇风险因素考虑的更为有效的决策-利用有限的资源，最大化的减小风险。,制药生产过程中的风险管理,风险管理的原则：风险管理的评估的最终目的是在于保护患者的利益。质量风险管理程序实施的力度、形势和文件要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。,风险管理的方法,启动质量风险管理程序,应将风险管理设计成协调、促进并能科学地改善风险决策的系统过程。启动和计划质量风险管理程序可能包括如下步骤：界定问题和对风险的疑问，包括确定风险的有关假设；收集有关潜在危害、损害或风险对人类健康影响的背景信息或数据；确认领导和必要的资源就风险管理程序列出计划表何时、做出何种水平的风险管理决定并可交付使用。,风险评价,风险评价 包括危害的识别、对危害相关的风险的分析和评估。以下三个基本问题有助于明确地定义风险进行风险评估：1）什么可能会出错？2）出错的可能性（概率）有多大？3）结果（严重性）是什么？,风险评估,风险评估,风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论，评估结果需被量化。风险指示值=危害严重性指数值危害发生频次指数值,风险指数矩阵图,风险控制,包括对降低和或接受风险作出决策。风险控制的目的是将风险降到一个可以接受的水平。风险控制的投入应该与风险的重要性相适当。决策者可以使用不同的程序，例如效益成本分析，去了解风险控制的最佳水平。,风险控制,风险控制的重点可能在以下几个方面的问题：1）风险是否超出了可接受的水平?2）如何降低或清除风险？3）利益、风险和资源之间的恰当平衡点在何处？4）对确定的风险加以控制的结果，是否会引入新的风险？,风险降低,当质量风险超过规定的（可接受的）水平时，风险降低将重点放在缓解或避免风险的过程上。风险降低包括为降低损害的严重性和可能性所采取的措施。,风险接受,系指做出接受风险的决定。风险接受可以是接受剩余风险的正式决定，或是一个对剩余的风险没作规定的被动决策。对于某些类型的损害，最好的质量风险管理规范也不能将其完全的消除。在这些情况下，应当认可已应用适当的质量风险管理策略，是质量风险降低到可被接受的水平。,风险沟通,是指决策者和其他人员共享风险和风险管理的有关信息。涉险方的沟通包括：监管人员和企业、企业和病人、公司内部、企业和监管机构等。应沟通的信息可能有：质量风险的存在、性质、形式、概率、严重程度、可接受性、控制、处理、可检出性或风险的其他方面。,风险审核,风险管理应当是质量管理过程的一个持续并行的组成部分。应当有一个机制来审核或监控各种事件。,管理质量风险起作用的项目,系统风险（设施与人）例如操作风险、环境、设备、IT、设计要素体系风险（组织）质量体系、控制、测量、法规符合性过程风险工艺操作与质量参数产品风险（安全性与有效性）例如：质量属性,生产中的质量风险管理应用,确认与验证使用最接近极端的情况来确定核实、确认和验证工作的范围和程度（如分析方法、过程、设备和清洁方法）确定后续工作程度（如取样、监控核再验证）对关键过程步骤和非关键过程步骤加以区分生产过程中取样和检验评估生产过程中控制检验的频率和程度（如：受控的情况下减少测试）结合参数和实时释放来评估和过程分析技术（PAT）的使用提供依据。,生产中的质量风险管理应用,稳定性研究结合ICH其他指导原则来确定由贮藏或运输条件的差异带来的对产品质量的影响。超标结果（）在超标结果的调查期间，确定可能的根本原因和纠正措施再试验期/失效期对中间体、辅料和起始物料的储存和测试是否足够进行评估。,风险管理工具-鱼骨图,产品不稳,人,机,物,法,环,参数,压力,检测未进行,保存不当,温度,培训,方法未经验证,温湿度超限,文件不完善,工作态度,风险评估的意义,找到最薄弱的环节，并解决，使之不再是问题。,风险管理方法学,
