邹芳勤保健食品及原料监管.ppt

保健食品及原料监管,山东省食品药品监督管理局2013.7,一、保健食品基础理论 二、保健食品的原辅料及监管 三、现场核查工作有关问题 四、再注册工作中发现有关问题,一、保健食品基础理论,问题一：保健食品是什么？为什么会存在？1.保健食品的基本属性食品是什么？有什么属性？药品是什么？有什么属性？保健食品是什么？有什么属性？,一、保健食品基础理论,食品基本属性：食品安全法附则解释食品：指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。食物成分表、新资源食品、食品添加剂、药食同源、地区特有。（初级农产品）基本属性：营养、安全、色香味形,一、保健食品基础理论,药品基本属性：药品管理法附则解释药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。基本属性：预防、治疗、诊断人的疾病,一、保健食品基础理论,保健食品基本属性：保健食品注册管理办法（试行）：保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。食品安全法声称具有特定保健功能的食品。基本属性：特定保健功能（相对于食品而言）、食品属性（相对于药品而言不以治疗为目的）,一、保健食品基础理论,2.保健食品的理论基础是什么？传统的养生理论：治“已病”和“未病”“先命食以疗之，食疗不愈，然后命药”（史记-扁鹊仓公列传），草药次于、辅助、补充“食疗”现代科学理论：WHO定义健康，身、心、社会适应。药物不能解决人体健康和疾病的所有问题，更不能替代饮食的预防和治疗作用。,一、保健食品基础理论,2011年7月26日，世界银行、中国卫生部联合发布创建健康和谐生活：遏制中国慢病流行研究报告报告称：慢性病已成为头号健康威胁，占死亡人数比例超过80%，占国家疾病总负担的比重达到68.6%，慢病死亡率高于二十国集团的其他主要成员国。预计到2030年40岁以上的中国人罹患慢性病的人数将是2010年的两倍甚至是三倍，患糖尿病增加4倍，肺癌增加5倍。,一、保健食品基础理论,世界死亡人数中慢病占67%，中国死亡人数中慢病占85%，未来十年呈爆棚之势防控慢病的手段 生活方式干预（一）饮食干预保健食品的消费目的（二）行为干预健康管理的科学内涵（三）心理干预陈竺：治慢病靠饮食干预,保健食品可以归纳出五大消费价值：,一、保健食品基础理论,调节营养平衡,调节机体的结构与功能,降低疾病发生的风险几率,防控慢性疾病,辅助治疗疾病,一、保健食品基础理论,3.国外保健食品概念和监管美国欧盟澳大利亚加拿大日本中国台湾地区,美 国,在美国，保健食品主要是指膳食补充剂。制定了膳食补充剂健康与教育法膳食补充剂：含一种或多种膳食成分，维生素、矿物质、氨基酸、草药或其它植物，用以增加每日总摄入量来补充膳食的食物成分或以上成分的浓缩品、提取物或这些成分的混合物，不能代替普通食品或作为餐食的唯一品种。此类产品必须以片剂、硬（软）胶囊、粉状或液体，不能以“代餐”或“普通食品”形式出现。美国2012年730亿美元,美国FDA负责膳食补充剂的监督管理主要包括安全审查、标签管理、生产管理等方面。安全审查：对1994年前上市的产品及原料实行备案管 理，对新的膳食补充剂原料必须在上市75天前报FDA审查批准。标签管理：健康声称、营养成分声称和结构/功能声称可以在膳食补充剂的标签上使用。生产管理：生产必须符合良好生产规范的要求，目前推行动态GMP管理。,美 国,对所有生产销售膳食补充剂的企业强制实施cGMP认证cGMP 适用于所有制造、包装或保存膳食补充剂或膳食成分的机构，包括参与检测、质量控制、包装和标示以及批发销售产品的单位，也适用于产品欲出口美国的国外公司强调从原料采购到组织生产、产品检验等全过程的监督管理，要求建立书面程序，对人员、厂房、土地、设备和器具提出了最低要求对与膳食补充剂的加工、包装、标识、保存等相关的纪录保存时间，要求不少于产品货架期再加1年时间，或者如果产品不使用货架期，则需要保存2年。,美 国,欧盟,在欧盟，保健食品主要是指食品补充剂。制定了欧盟食品补充剂导则食品补充剂属于食品类别，含有丰富的营养素及其他营养成分，不含有太多的热量，目的是补充正常膳食供给的不足，但不能替代正常的膳食，其形态可以是片剂、胶囊和粉。,食品补充剂实行上市前备案制，多数国家规定食品补充剂上市前30天（个别国家可在上市的当天），生产企业应向本国政府申报备案，填写备案表并报送产品标签等有关资料，政府不对膳食补充剂进行审查注册。备案产品的有关信息在网站公布，如已在一个国家备案，该产品就可在欧盟内流通，不必向欧盟的其国家备案。,欧盟,标签：欧盟要求食品补充剂广告、促销手段和标签内容必须真实，不得含有虚假、夸大和误导的信息，不得鼓励过度消费，不得使用“恐吓”的促销手段。声称的内容必须具有明确的科学依据。产品标签应明确标明为食品补充剂，不得宣称有疾病预防、治疗作用。标签中还应标明产品名称、使用原料和营养成分含量、每日推荐摄入量，并标明不得超过推荐摄入量食用，不能代替正常饮食。,欧盟,生产经营：欧盟要求食品补充剂生产企业应符合食品生产企业的良好操作规范要求。对生产提出了可溯性的概念，规定食品在生产、加工、流通等各个阶段强制实行溯源制度。明确食品安全的主要责任为食品生产商，当产品不符合食品安全要求时，生产商应有适当追回产品的体系和足够从市场撤回产品的程序。要求生产商加强通报，如果他们认为或有原因相信在市场上销售的产品对人体健康有害，应立即通知主管当局,欧盟,澳大利亚,在澳大利亚，保健食品主要是指补充药品。制定了澳大利亚治疗物品法令补充药品指完全或主要由一种或多种有效成分制成的治疗物品，而且所含的各种有效成分均经清楚认定和具有传统用途或治疗物品规定中制定的任何其他用途。,上市前需要注册，保健声称的证明根据用以佐证用途和声称的证据级别和类别指引。警示语或健康忠告有详细明确的规定。所有与症状有关的声称，必须附注如症状持续，必须向医生求诊等类似的用语。,澳大利亚,补充药品生产企业在澳大利亚必须获得生产许可证，并符合药品GMP的有关要求。监管部门通过评审产品相关材料、不良反应监测、产品抽验、市场监管、监督产品召回、GMP检查等措施进行监督检查。澳大利亚治疗物品管理局（TGA）的GMP检查员定期或不定期对这些企业进行监督检查。对于国外进口的补充药品，TGA也要求进口国生产企业符合澳大利亚GMP有关要求。,澳大利亚,加拿大,在加拿大，保健食品主要是指天然保健产品。制定了天然健康产品管理办法天然保健产品由功效及物质这两部分组成。功效部分指所含物质对生产经营声称以下用途的天然保健产品所作的说明：诊断、治疗、舒缓或预防人类疾病、失调、异常身体状态或其症状；调节、恢复、修复人体机能。物质部分指天然保健产品的成分，天然保健产品中可使用的药物成分。,所有天然保健产品,上市前必须获得批准，食用天然保健产品引起的严重不良反应的事故，在事发后15天内向监管部门提交报告。所有的天然保健产品的标签必须附有保健声称，注明该产品与某种疾病或健康相关情况之间的关系。,加拿大,生产经营：生产经营必须取得许可。所有的天然健康产品进口商、生产商、包装商都必须拥有天然健康产品生产许可证。生产应当严格执行良好生产规范的要求，应当有产品经营记录和产品召回程序。要求经销商在发生严重不良反应15天之内，向卫生部报告。,加拿大,日本,在日本，保健食品主要是指保健机能食品，分为特定保健用食品和营养机能食品。制定了营养改善法 健康促进法保健机能食品：是指以营养补助食品以及声称具有保健作用和有益健康的产品。特定保健用食品：是指适用于特定人群食用，具有调节机体功能的保健机能食品。营养机能食品：是指补充营养素为目的的食品。包括12种维生素和5种矿物质。,特定保健用食品：必须向厚生劳动省提出许可申请，经个案审查符合厚生劳动省所制定的特定要求，获得批准后方可标示保健功能；功能审查要求确定具有明确的活性成分，并确保在正常饮食时食用这些食品是安全有效的，同时要求功能作用机理明确。2005年，对于功能作用机理不够明确的特定保健用食品引进了附带条件，并采用了附带条件的特定保健用食品的概念。对于已经审批较多同类产品的特定保健用食品采用规格标准管理。,日本,营养机能食品：符合厚生劳动省制定的规格和标准，只需在厚生劳动省备案，不需要申请许可以及事先申报，可以自由地进行营养机能的标示。监管部门主要是采用市场监督、监测的方式进行管理。,日本,标签：特定保健用食品获得批准后允许使用其标志和批准的保健功能声称，但同时必须标明此产品不能预防或治疗疾病，必须标示功效成分含量。营养机能食品应当标示营养成分含量，注明该产品未经个别许可，并标示“营养机能食品”字样。生产经营：产品生产应当符合食品良好生产规范的要求，可在专卖店或者与食品一起销售,日本,中国台湾,在中国台湾，保健食品是指健康食品。制定了健康食品管理法健康食品：指具有保健功效，而予标示或广告之食品。保健功效，指足以增进国民健康或减少疾病危害风险之功效，而非属治疗、矫正人类疾病之医药效能，并经主管机关公告者。,采取上市许可制度：经评估安全有效，对人体健康无害，成分具有明确的保健功效。对于成分在现有技术无法确定者，根据申请人列举的具有该保健功效的各项原料及佐证文献，由主管部门评估认定。健康食品标签广告载明的内容必须经过核准。,中国台湾,已批准产品功能情况：主要有调节血脂、调节血糖、改善骨质疏松、免疫调节、胃肠道、牙齿保健、保肝、改善营养性贫血，目前正在研究抗忧郁、更年期的保健功能。,中国台湾,一、保健食品基础理论,保健食品产业三大价值：保健食品产业所具有的价值是什么呢？通过对专家、企业、监管人员、消费者等调研以及文献研究发现该产业具有以下产业价值 1、经济价值，即推动食品产业升级，促进民生产业发展，带动其他产业发展 2、社会价值，即增强国民身体健康，减少医疗支出 3、政治价值，即有利于构建和谐社会，传播我国优秀的传统文化,中共中央党校原副校长 李君如：保健食品既是国民经济发展的新兴产业，又是有利于社会和谐的民生产业，充分发挥其在扩大内需和推动经济转型升级中的重要作用，不断满足人民群众的保健需求。,一、保健食品基础理论,4.市场需求全国保健食品产业基本情况 2009年 800亿 2010年 900亿 2011年 1000亿 2012年 2600亿,我省保健食品产业基本情况2009年 60亿2010年 100亿2011年 115亿2012年 120亿,一、保健食品基础理论,问题二：怎么理解保健食品安全监管？（功效在不在安全管理范畴）1.食品监管食品安全法出台前食品监管：卫生、质量。2003年 大头娃娃事件等，提出“安全”。WHO:食品安全“对食品按其原定用途进行制作、食用时不会使消费者健康受到损害的一种担保”。食品卫生“为确保食品安全性和适用性在食物链的所有阶段必须采取的一切条件和措施”。食品质量“食品满足消费者明确的或者隐含的需要的特性”。,一、保健食品基础理论,食品安全标准：第十九条食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他的食品强制性标准。第二十条食品安全标准应当包括下列内容：（一）食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；（二）食品添加剂的品种、使用范围、用量；（三）专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求；（四）对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求；（五）食品生产经营过程的卫生要求；（六）与食品安全有关的质量要求；（七）食品检验方法与规程；（八）其他需要制定为食品安全标准的内容。毫无疑问保健食品作为食品必须执行食品安全标准。,一、保健食品基础理论,保健食品功效成分和标志性成分功效成分：通过大量实验研究或者国内外科学文献证实，并得到学术界公认，与声称保健功能有量效关系的成分。标志性成分：与保健功能无确定的量效关系，但属原料或者产品的特征成分，并且通过对改成分进行定性、定量检测，可达到控制产品质量的目的。正面讲：代表保健食品特有属性，与特定功能相关，国家局强制性标准，GMP要求批批出厂检验。反面讲：如果功效成分或标志性成分不满足标准要求，无法体系保健食品特定功能。功效成分与安全标准相关，是安全监管的重要内容。,一、保健食品基础理论,问题3：对保健食品不理解的根源在哪里？前提：保健食品不能替代药物的治疗作用。-功能的设置以中国传统养生保健理论和现代医学理论为指导，以满足群众保健需求、增进人体健康为目的。-功能定位于调节机体功能，降低疾病发生的风险，针对特定人群，不以治疗疾病为目的-功能声称应被科学界所公认，具有科学性、适用性、针对性，功能名称应科学、准确、易懂-功能评价方法和判定标准应科学、公认、可行社会主张、科学举证、政府认定,一、保健食品基础理论,信息误导商业推广保健食品用于治疗用看待药的眼光挑剔保健食品关注点集中于治病，疏于防病对国家政策和法规不了解临床医生的声音对大众的不对称影响假专家满嘴放炮，真专家哑口无言管理水平、科学认识、沟通机制的局限后果功效不足，非法添加药物导致不良事件夸大功效，代替药物的治疗作用，贻误治疗，造成健康损害和病情恶化功能设置需要考虑安全因素，例如：辅助降血压,一、保健食品基础理论,保健食品除了具有普通食品相同的安全性问题，更主要的是功能功效引起的保健食品安全性问题。保健食品承受双重压力：安全、功效。保健食品是日常饮食的组成部分和补充：安全有托、功效有靠。保健食品安全贯穿研发、生产、经营：原料、配方、工艺、标准、质控、储运、声称广告,是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。,二、保健食品的原辅料及监管,是指与保健食品功能相关的初始物料。,原 料,辅 料,（一）定义,（二）原、辅料选用依据：,保健食品注册管理办法（试行）卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号)中国食物成分表（2012）营养强化剂卫生标准（GB14880）关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8个相关规定的通告 食品添加剂使用卫生标准（GB2760）新资源食品管理办法（卫生部令第56号）,二、保健食品的原辅料及监管,1、常用品种：,（1）原料：,普通食品(中国食物成分表）,卫生部51号文件表1表2,（2）辅料：,（三）原、辅料品种：,8个相关规定的通告,新资源食品,食品添加剂使用卫生标准（GB2760）药典（2010）,卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）表1药食两用品种（87种）（按笔划顺序排列）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香,卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）表2可用品种（114种）（按笔划顺序排列）人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲,关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8个相关规定的通告 1.营养素补充剂申报与审评规定（试行）、2.真菌类保健食品申报与审评规定（试行）、3.益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）、4.核酸类保健食品申报与审评规定（试行）、5.野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）、6.氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）7.应用大孔吸附树脂分离纯化工艺产品的保健食品申报与审评规定（试行）8.保健食品申报与审评补充规定（试行）,营养素补充剂：营养素补充剂申报与审评规定（试行）表1维生素、矿物质的种类和用量。真菌类:(11种)酿酒酵母Saccharomyces cerevisiae 产朊假丝酵母Candida utilis 乳酸克鲁维酵母Kluyveromyces lactis 卡氏酵母Saccharomyces carlsbergensis 蝙蝠蛾拟青霉Paecilomyces hepialid Chen et Dai,sp.Nov 蝙蝠蛾被毛孢Hirsutella hepialid Chen et Shen 灵芝Ganoderma lucidum 紫芝Ganoderma sinensis 松杉灵芝Ganoderma tsugae 红曲霉Monacus anka 紫红曲霉Monacus purpureus,益生菌类：(10种)两岐双岐杆菌Bifidobacterium bifidum 婴儿双岐杆菌Bifidobacterium infantis 长双岐杆菌Bifidobacterium longum 短双岐杆菌Bifidobacterium breve 青春双岐杆菌Bifidobacterium adolescentis 德氏乳杆菌保加利亚种Lactobacillus delbrueckii subsp.bulgaricus 嗜酸乳杆菌Lactobacillus acidophilus 干酪乳杆菌干酪亚种Lactobacillus casei subsp.Casei 嗜热链球菌Streptococcus thermophilus 罗伊氏乳杆菌Lactobacillus reuteri核酸：,核酸类保健食品系指以核酸（DNA或RNA）为原料，辅以相应的协调物质（具有增加免疫功能的药食两用的中药及某些维生素等），表明具有特定保健功能的食品；不得以单一的DNA或RNA（须RNA和DNA混用）作为原料申报保健食品。,野生动植物：需提供种养证明 相关法规:野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知（卫法监发2001160号）人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产品；国家保护的有益的或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动植物及其产品；中华人民共和国林业植物新品种保护名录中植物及其产品；人工栽培的甘草、苁蓉和雪莲及其产品；,甘草,雪莲,氨基酸螯合物等：氨基酸螯合物；微生物发酵物；褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料（包括胎盘、骨等）、植物原料（红景天、花粉、石斛等）、螺旋藻；酒；不饱和脂肪酸；,大豆磷脂,新资源食品：原（辅）料不在规定范围的，亦不在禁用品的新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，须按照新资源食品的要求进行安全性独立学评价并提供相关资料后使用。,2、禁用品种：,（1）有毒物品：卫生部51号文件 表3,（2）其他物品：（8个法规）1)濒危药材(汇编P34)：国家一级和二级保护野生动植物及其产品;人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野 生动植物及其产品作。野生甘草、苁蓉、雪莲及其产品。2）经过基因修饰的菌种(汇编P30、32)；3）单一DAN或RNA(汇编P33)；4）肌酸、熊胆粉(汇编P42)；5）金属硫蛋白（暂不受理和审批）(汇编P42)卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知（卫法监发2001188号）、卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告（卫法监发2001267号）等。,卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）表3 保健食品禁用物品名单,八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防已、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥,助 剂,食品添加剂使用卫生标准（GB2760-1996）附录D,食品工业用加工助剂是指使食品加工能顺利进行的各种辅助物质，与食品本身无关。如助滤、澄清、润滑、脱膜、脱色、脱皮、提取溶剂、发酵用营养物等。一般应在制成最后成品之前除去，有的应规定食品中的残留量，其本身亦应为食品级商品。加工助剂在食品工业中应用的质量要求为食品添加剂规格，如无,可用药典、美国食品化学法典（FCC）等的规格(GB2760-1996）附录D p52)。,食品工业用加工助剂推荐名单,（四）原、辅料用量：,参考中国居民膳食营养素参考摄入量(DRI)与中国食物成分表2004等确定具体用量。,1.普通食品,二、保健食品的原辅料及监管,保证功能和安全的量。建议在药典记载药物的常用量1/2-1/3范围内（与汤剂、丸剂相比，提取后可以增效，故减少使用剂量）。性味偏烈的动植物物品：用量原则上不应超过国家相关标准规定下限剂量的1/2；性味平和的动植物物品用量不宜超过国家相关标准规定的上限剂量。超过上述计量应提供食用剂量的安全依据。,2.中药,1）适宜人群为成人的：营养素补充剂申报与审评规定（试行）,3、营养素补充剂,2）适宜人群为孕妇、乳母及18岁以下人群的：维生素、矿物质每日摄入量应控制在我国该 人群该种营养素摄入量（RNIs或AIs）的1/3 2/3。,3）产品每日摄入的总量：颗粒剂每日食用量不得超过20g，口服液 每日食用量不得超过30mL。,营养素补充剂申报与审评规定（试行）,核酸 为0.6g1.2g褪黑素 为13mg/日芦荟 2g以下（以原料干品计）以芦荟凝胶为原料的除外酒 酒精度不得超过38度 每日食用量不超过100mL不饱和脂肪酸 不超过20mL，不得加热烹调,4、特殊原（辅）料用量（每日推荐食用量）：,（五）原、辅料要求：,二、保健食品的原辅料及监管,应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。应对人体健康安全无害。在食品中限制使用的物质不得超过国家规定的限量。生产普通食品使用的原料和辅料、卫生行政部门公布或批准的可以食用的原料和辅料以及SFDA公布的可用于保健食品的原料和辅料可作为保健食品的原料和辅料。申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在公布范围内的，应按照有关规定提供该原料和辅料相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。国家规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。特殊物料有具体要求。,有关配方中原辅料的一些规定,有关配方中原辅料的一些规定,a.仅限于补充维生素和矿物质.维生素和矿物质的种类应当符合(维生素、矿物质种类和用量)的规定;b.维生素、矿物质化合物名单中的物品可作为营养素补充剂的原料来源，从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质;c.辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。,（1）营养素补充剂：,以褪黑素为原料大生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需符合下列要求：a.产品配方中除褪黑素和必要的辅料（赋形剂）外，不得添加其他成分(维生素B6除外)。b.褪黑素原料纯度应达到99.5%以上。c.申报的保健功能暂限定为改善睡眠。d.注意事项中应注明从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中食用和自身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用。,2.褪黑素类需下列要求：,3.大豆磷脂类需下列要求：,以大豆磷脂为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需符合下列要求：使用的大豆磷脂原料应符合磷脂通用技术条件（SB/T10206）中一级品的要求。,4.芦荟类需下列要求：,以芦荟为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需符合下列要求：a.可作为保健食品原料的芦荟品种为库拉索芦荟和好望角芦荟。b.芦荟原料应符合食用芦荟制品（QB/T2489）的要求。c.不适宜人群须标明孕产妇、乳母及慢性腹泻者。d.注意事项须注明食用本品后如出现明显腹泻者，请立即停止食用。,以蚂蚁为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需符合下列要求：a.可作为保健食品原料的蚂蚁品种为拟黑多刺蚁、双齿多刺蚁、黑翅土白蚁、黄翅大白蚁、台湾乳白蚁。b.产品生产加工过程中，温度一般不超过80。c.注意事项须注明过敏体质者慎用。,5.蚂蚁类需下列要求：,以酒为载体的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需符合下列要求：a.不得申报辅助降血脂和对化学性肝损伤有辅助保护功能。7.以不饱和脂肪酸类保健食品还应符合下列要求：a.食用方法不得加热烹调。b.产品以每日食用量定量包装。,以甲壳素为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需符合下列要求：a.甲壳素原料的脱乙酰度应大于85%。,6.酒类需下列要求：,8.甲壳素类需下列要求：,申请注册以超氧化物歧化酶（SOD）为原料生产的保健食品应符合下列要求：a.超氧化物歧化酶（SOD）应从天然食品的可食部分提取，其提取加工过程符合食品生产加工要求。b.以超氧化物歧化酶（SOD）为原料生产的保健食品,申报的保健功能暂限定为抗氧化。c.以超氧化物歧化酶（SOD）单一原料申请保健食品时，应提供超氧化物歧化酶（SOD）在人体内口服吸收利用率、体内代谢等的国内外研究资料，证明超氧化物歧化酶（SOD）可经口服吸收。d.以超氧化物歧化酶（SOD）组合其他功能原料申请保健食品时，加入的功能原料应具有抗氧化作用。产品不得以超氧化物歧化酶（SOD）命名，不得宣传超氧化物歧化酶（SOD）的作用。,9.超氧化物歧化酶类需下列要求：,二、保健食品的原辅料及监管,类别：普通食品原料（食品添加剂？新资源食品）既是食品又是药品的物品，共87个（药食两用）；可用于保健食品的物品。共114个（这一类别很难定义，部分没有生产许可证）植物提取物国家局已经批准的产品中所用原料药品辅料包装材料：食品/药品（包括辅料）,安全：来源、工艺、质控,二、保健食品的原辅料及监管,各类原辅料基本监管要求：1.食品及食品原料（新资源食品、食品添加剂），符合质监部门食品许可类别：工商营业执照、生产许可证（附录名单）、检验报告，质量标准，新资源证书,二、保健食品的原辅料及监管,2.食品、食品原料及表2原料，不在质监部门食品许可类别：初级农产品（牛蒡、蜂胶）、可种养殖的二级保护动植物（鹿茸）、在国家局已批准产品原料中（硫酸软骨素）、提取物（人参提取物）。工商营业执照、主管部门相关许可证、原料鉴定、动物检疫、检验报告，企业质量标准、工艺。,二、保健食品的原辅料及监管,进口原料：工商营业执照、流通许可证、出入境检验检疫卫生证明、检验报告,二、保健食品的原辅料及监管,中药材（提取物）：工商营业执照、饮片生产许可证、药品流通许可证、工艺、检验报告、企业标准。,二、保健食品的原辅料及监管,辅料：工商营业执照、药品生产许可证、药品注册证、检验报告,二、保健食品的原辅料及监管,包材：工商营业执照、生产许可证、药包材注册证、检验报告、质量标准,特殊须提供有关证明（卫生、检疫、品种、种养）：非食品厂（化工厂、饲料厂添加剂厂、其他厂）动物脏器，真菌类、藻类，鹿、铁皮石斛、益生菌、核酸、野生动植物、氨基酸螯合物、微生物发酵物、大豆磷脂、褪黑素、芦荟、蚂蚁、酒、甲壳素、动物性原料（包括胎盘、骨等）、红景天、花粉、螺旋藻等有不同品种植物原料,二、保健食品的原辅料及监管,二、保健食品的原辅料及监管,资质证明文件的常见问题：1.许可证过期。2.后补，时间不一致。3.附录不包含所购原辅料。4.药用辅料生产许可证不包含所购辅料类别。5.许可证不完整。6.许可证首尾页日期不一致。7.许可证提供与原料不符（食品提供药品许可证）,二、保健食品的原辅料及监管,原辅料检验报告常见问题：1.检验报告无签字盖章2.检验报告无批次等产品信息3.检验报告日期与产品生产日期不一致4.检验报告日期与成品检验日期不一致5.检验报告相关信息矛盾（生产日期晚于抽样日期、生产日期与批号矛盾）6.检验报告采用标准与原料标准不一致7.检验报告检验方法、数据、指标与原料标准不符（有的需要换算）8.检验报告计量单位不符合规定（微生物计量单位个/g）9.检验报告结果描述不准确（规定不得检出，结果写无）10.检验报告显示结果不合格,二、保健食品的原辅料及监管,购销合同发票常见问题：1.提供资质证明、检验报告与购销合同、发票提供者不一致2.购销合同、发票原辅料数量与生产所需数量不符3.购买多个规格没有标识（包材、胶囊）4.原辅料名称明显不符（茶多酚、茶叶提取物）5.购销合同无签名日期,二、保健食品的原辅料及监管,进口原辅料常见问题：1.出入境检验检疫卫生证书进口商与国内提供原料商名称不一致2.数量不符3.检验报告不翻译成中文4.与原料要求不符5.检验方法国内无,二、保健食品的原辅料及监管,水的问题：1.名称不规范2.不认为水是原辅料，不提供检验报告3.与标准不符各类水标准：生活饮用水卫生标准GB 5749-2006 瓶（桶）装饮用水卫生标准（GB19298-2004）饮用天然矿泉水（GB8537-2008）瓶（桶）装饮用纯净水（GB17324-2003）纯化水药典2010版,三、现场核查工作有关问题,现场核查时要注意的原辅料问题：1.原料检验报告指标达不到标准要求时，必须要求企业自检。2.必须按照企业制定的原料入厂查验规定对原料检验。3.部分明确规定原料成分的，企业必须对原料进行质控（褪黑素、壳聚糖）。4.新资源食品，必须要索要新资源食品证及相关工艺，查看是否与批准工艺一致。5.要查看成品使用包材是否与购买包材一致。6.大肠杆菌（MPN/100g与cfu/100g不是简单换算关系）7.需要提供原料工艺的，必须是原料厂家盖章（必须留档，以备日后监督检查使用）,三、现场核查工作有关问题,核查时要注意的其他问题：1.对有新生产三批的样品，必须认真仔细核查。2.对原料有特殊要求的，必须认真仔细核查。3.对有前处理过程的，必须认真仔细核查。4.原料自检和送检部分，必须认真仔细核查。5.对成品自检报告原始数据，必须认真仔细核查。6.必须将查看报告和现场结合起来，对仪器使用记录和人员情况要认真仔细核查。7.对发现可疑，可调阅同期其他产品。8.对认真仔细核实中试产品数量与申报数量是否一致。9.再注册五年内没有生产的按照新产品注册现场核查要求开展。10注册试验抽样最关键的要核实产品是否为试制单位生产，再开展抽样。,三、现场核查工作有关问题,溯源性（原辅料没有了，成品没有了）物料平衡（必须核算）供应商审核批的问题（定义的批与实际生产批一致性）（固体、半固体制剂在成型或者分装前 使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；液体制剂以灌装（封）前经最后混合的料液所生产的均质产品为一批）档案资料（核实人员）,（一）配方,不提供配方仅提供原辅料名称不提供量提供配方错误,四、再注册工作中发现有关问题,（二）保健食品工艺,根据配方使用原料来定（配方从原料初始状态，工艺也从原料初始状态）需前处理的原料，可以自己处理，也可以直接采购使用符合标准要求的。在申报时，提取物必须提供工艺流程说明。生产工艺包括工艺过程、设备、技术参数。工艺不得变更（更新设备，技术参数变更，再注册时也不认可）。,四、再注册工作中发现有关问题,（三）质量标准,保健食品质量标准是企业标准，一个产品一个标准，批准证书附件质量标准为主要内容。保健食品质量标准备案时，备案标准项目指标不得少于和低于批准项目指标。保健食品质量标准既对原料也对成品进行控制，对原辅料入库查验，要求原料供应商和生产企业提供检验报告，两者项目指标满足原料标准要求。成品检验有出厂检验和型式检验，出厂检验为产品出厂必检项目。型式检验为全检项目。申报时要求型式检验。目前，未要求企业检验能力必须达到出厂检验能力和型式检验能力。有条件和生产能力大的企业，应当指导达到出厂检验能力。感官指标是重要指标，不可忽视。对胶囊要求：胶囊剂药品、保健食品生产企业必须从具有药用胶囊批准文号的企业采购产品。企业应当对购进的每批药用胶囊按中国药典（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、使用。入库时必须检验铬。关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知 国食药监电201218号 胶囊在已批准的保健食品中，有作为辅料的，有作为包材的，一般都执行药典标准。,四、再注册工作中发现有关问题,食品安全标准是强制性标准食品安全国家标准由卫生部制定，没有国家食品安全标准也可以制定地标。企业标准一般严于国家标准。食品安全法对不符合食品安全标准有罚则（第八十五条、八十六条、九十六条）保健（功能）食品通用标准GB16740-1997国家标准，国家局不合格产品判定及处罚依据复函，不符合GB16740-1997规定的，按食品安全法及其实施条例处罚。保健食品原料涉及食品标准（国标、地标、行标）、企业标准、药典标准,（四）说明书,保健食品说明书经过审批，且作为批准证书附件1。未经批准改变说明书内容即为擅自改变说明书。说明书中规格有明确标示，变更或增加规格必须申请变更。保健食品规格一般不是装量规格。说明书中功效成分含量为固定值，经国家局审批，不得更改。一般高于质量标准最低值。（咨询实际生产产品满足质量标准，但低于说明书标示）再注册时，对说明书相关内容更改的，不予再注册。,四、再注册工作中发现有关问题,（五）标签标示,标签标示相关法律法规和标准要求保健食品注册管理办法（试行）第4条，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查。第71条，国家局对标签、说明书样稿进行审查（但未作为批件内容）。1.食品安全法及其条例：食品安全法51条：其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等。第42条预包装食品（指预先定量包装或者制作在包装材料和容器中的食品）的包装标签要求，共9项。（法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项）。第48条：不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产者对标签、说明书上所载明的内容负责。食品和食品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显，容易辨识。食品和食品添加剂与其标签、说明书所载明的内容不符的，不得上市销售（可采取措施召回）。第86条，罚则（生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂）；,四、再注册工作中发现有关问题,2.预包装食品标签通则（GB7718-2011