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ISO基础知识,1.ISO的定义:“ISO”是国际标准化组织的英文简 称。于1947年2月23日正式成立，总部设 在瑞士的日内瓦。2.ISO9001:2000是ISO际标准化的第三次改 版;(1987年定制第一版,1984年定制第二 版,2000年第三次改版.)3.ISO9001:2000实施的目的:为了证明企业(组 织)能稳定地提供客户满意和符合法律法规要求 的产品.,ISO基础知识,4.ISO要求的三个标准化:(1)程序标准化:为制造或生产有关的动作(包括 工作过程)应按程序来执行;(2)文件标准化:将各种工作程序变成文件的形 式(所有的文件应有一个统一的标准化);(3)作业标准化:严格地按照文件所规定的程序 执行工作.,ISO基础知识,5.ISO的五个“凡事”:(1)凡事要有准则(ISO9001标准)(2)凡事要有章可循(文件化)(3)凡事要有人负责(职责)(4)凡事要有人监督(考核)(5)凡事要有案可查(记录)ISO精神：人人有事做，事事有程序，不良有纠正，过程有监督，体系有改进。,ISO基础知识,6.ISO9001:2000的三个“不”:(1)不接受不良品；(2)不制造不良品；(3)不传递不良品。,7.ISO9001：2000的三个精神：（说、写、做一致）(1)该说的要说到；(2)说到的要做到；(3)做到的要有效。,ISO基础知识,一、何谓“等同采用、等效采用、参照采用？”1.等同采用：标准内容完全相同，不作或稍作编辑性修改。字母代号为IDT。（中国于1992年等同采用了ISO9000系列标准，发布GB/T19000 系列国家标准，并于1993年1月1日起实施）2.等效采用：技术内容只有小的差异，编写上不完全相同。字母代号为EQV3.参照采用：技术内容根据我国实际情况作某此变动，但性能和质量水平与被采用的国际标准相当，在通用、互换、安全、卫生、环保等方面与国际 标准协调一致。字母代号为REF,ISO基础知识,二、认证和认可以主要区别是什么？认证是第三方依程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面的保证；认可是指一个权威团体依据程序对某一团体或个人具有从事特定任务和能力给予正式承认。两者主要区别是：1.认证是由第三方进行的，认可是权威团体进行的；2.认证是书面保证，认可是正式承认；3.认证是证明符合性，认可是证明具备能力。,ISO基础知识,何为管理工具5W3H？（PDCA戴明管理循环）1、工作任务（what）：工作内容与工作量及工作要求与目 标。2、做事的目的（why）：这件事情是否有必要（我亲自）去做，或做这件事情的目的意图是什么；3、组织分工（who）：这件事由谁或哪些人去做，他们 分别承担什么工作任务；4、工作切入点（where）：从哪里开始入手，按什么路径（程序步骤）开展下去，到哪里终止；,ISO基础知识,何为管理工具5W3H？（PDCA戴明管理循环）5、工作进程（when）：工作程序步骤对应的工作日程与 安排（包括所用时间预算）；6、方法工具（how）：完成工作所需用到的工具及关键 环节策划（布置工作方案的核心）；7、工作资源（how much）：完成工作需哪些资源与条 件，分别需要多少。如：人、财、物、时间、信息、技术 等资源，及权力、政策、机制等条件的配合。8、工作结果（how do you feel）：工作结果预测，及对 别人的影响与别人的评价或感受。,ISO基础知识,文件可多可少文件可详可略可采用任何形式或类型的媒体,质量/环境/有害物质管理方针、质量/环境/有害物质管理目标,规定质量/环境/有害物质管理体系的文件（可包括或对程序引用）,ISO9001:2000要求的六个程序及其他需要的程序,策划、运行和控制需要的文件,标准要求的记录及其需要的记录,组织的规模活动的类型过程和相互作用的复杂程度人员的能力,管理手册,程序/流程,工作文件,质量/环境/HSF记录,ISO管理体系文件架构,ISO基础知识,文件编写的要求1.符合性 管理体系文件必须做到以下两个符合性：(1)符合企业的质量/环境/有害物质管理方针和目标；(2)符合所选质量/环境/有害物质管理保证模式标准的 要求。这两个符合性，也是质量/环境/有害物质管理体系认证的基本要求。2.确定性 在描述任何质量/环境活动过程时，必须使其具有确定性。即何时、何地，由谁，依据什么文件，怎么做及应保留什么记录等必须加以明确规定，排除人为的随意性。只有这样才能保证过程的一致性，才能保障产品质量的稳定。,ISO基础知识,文件编写的要求3.文字表达准确、顺畅、简练；4.语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）；5.可操作性 质量/环境/有害物质管理体系文件都必须符合企业的客观实际，具有可操作性。这是文件得以有效贯彻实施的重要前提。因此，应该做到编写人员深入实际进行调查研究，使用人员及时反馈使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件可以操作且行之有效。,什么叫ISO9001,ISO9001：2000是国际标准化组织颁布的针对质量进行管理的管理体系-质量管理体系。它的目的在于通过建立完整的过程控制体系确保企业在遵守法律法规的前提下，能提供满足顾客要求的服务或产品。,质量方针与质量目标,公司的质量方针是：全员参与，注重细节；品质第一，顾客满意；不断创新，追求卓越！公司的质量目标是：板卡直通率95.5%以上；整机直通率96%以上；板卡返修率3%以下 整机客诉每月1件以内；顾客满意度90分以上。,ISO9001基础知识,八项质量管理原则原则之一以顾客为关注焦点（基本原则）原则之二领导作用（关键）原则之三全员参与（基础）原则之四过程方法（方法-控制论）原则之五管理的系统方法（方法-系统论）原则之六持续改进（基本原则）原则之七基于事实的决策方法（方法-信息论）原则之八互利的供方关系（兼顾）,品質管理过程模式,品質管理系統持續改善,客 戶 滿 意 度,輸入,輸出,品質管理系統,管理責任,量測、分析及改進,產品服務,資源管理,產品及/或服務實現,客 戶 之 要 求,ISO9001基础知识,ISO14001是指国际标准化组织颁布的针对环境管理的环境管理体系，目前的版本是2004版。环境管理体系是用来建立环境方针和目标，并进而实现这些目标的管理体系。目的在于促进全球的环境保护。,什么叫ISO14001,公司的环境方针是：遵守法律，控制污染；持续改进，节约资源。公司的环境目标是：环保意识普及率100%；环境方面的安全事故0次；重要环境因素识别和控制率达到100%；废水、废气、噪声排放全部符合法规要求；全部废弃物合规处理；能源、资源消耗符合业绩增长之需求。,环境方针与环境目标,重要的标准术语：环境：组织 运行活动的外部存在，包括空气、水、土地、自然资源、植物、动物、人，以及它们之间的相互关系。注：从这一意义上，外部存在从组织内延伸到全球系统。环境因素：一个组织 的活动、产品或服务中能与环境 发生相互作用的要素。注：重要环境因素是指具有或能够产生重大环境影响的环境因素。环境影响：全部或部分地由组织 的环境因素给环境 造成的任何有害或有益的变化。环境管理体系（EMS）:组织管理体系的一部分，用来制定和实施其环境方针，并管理其环境因素。注1：管理体系是用来建立方针和目标，并进而实现这些目标的一系列相互关联的要素的集合。,ISO14001基础知识,1.环境因素识别的重要性：一个组织只有织别了全部的环境因素并科学准确的确定了重要（大）环境因素，其建立的环境管理体系才是有效的、可信的。（环境因素是环境管理体系的管理核心）2.环境因素识别的范围包括：活动、产品、服务。3.环境因素的三种状态：正常、异常、紧急。4.环境因素的三种时态：过去、现在、将来。5.环境管理“三同时”制度是指：建设项目需要配套建设的环 境保护设施，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时 投产使用。目的是为了防止建设项目产生新污染，破坏生 态环境。,ISO14001基础知识,ISO14001基础知识,一、重要环境因素评价的依据：1.环境影响的规模 2.环境影响的严重程度 3.发生的概率 4.环境影响的持续时间 5.环境法律法规二、八项环境管理制度是指：1.老三项：环境影响评价制度；“三同时”制度；排污收费制度；2.新五项：环境保护目标责任制；城市环境综合整治与定量考核制度；排污申报登记和排污许可证制度；污染集中控制制度；污染源限期治制度。,1.领导重视、以身作则 2.全体动员、人人参与 3.以社会为已任之文化 4.具有较强的环保观念 5.加强培训 重在预防 ISO14001实施的核心是持续改进ISO14001实施的重点是预防污染ISO14001实施的关键是过程控制ISO14001实施的准绳是法律法规及其它要求 ISO14001实施的起点是领导者的承诺与重视 ISO14001实施的依据是程序化的管理,ISO14000推行要求,ISO14000基础知识,导入ROHS的意义：1.分析来料和元器件中的受限物质元素含量及成品中的含量，符合 欧盟2002/95/EC（RoHS）指令。2.通过自我申明或建立系统化的管理体系来预防受限制或禁止物质 在生产用物料、元器件、产品和制程中的使用并符合客户的要求。导入ROHS的目的：1.为制定欧盟会员国共同规范以限制有害物质在电子电器产品中的使 用，并通过妥善的回收及处理废弃电子电器产品达到保护人类健康 的目的。2.满足客户及市场需求！,ROHS基础知识,ROHS指令要求（六类有类物质）,ROHS指令要求镉：100PPM铅：1000PPM汞：1000PPM六价铬：1000PPM聚溴联苯：1000PPM聚溴二苯醚：1000PPM,ROHS：Restriction of use of certain Hazardous Substances in EEE 2002/95/EEC关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令全称：电机电子产品中害物质禁限用指令。,ROHS基础知识,ROHS主要涉及范围：,仅对于2006年7月1日起投放市场的新产品：1.大型家用电器（冰箱、冷柜、空调、电风扇等）2.小型家用电器（吸尘器、电动刀、手表等)3.IT 和通讯设备（电脑、电话、打印机等）4.电子和电气工具（不包括大型工业工具）5.玩具，休闲和动力设备（电子火车、跑步机、硬币投掷机等）6.照明设备（日光灯、荧光灯等）7.电子类消费品（收音机、电视机、摄像机等）,ROHS基础知识,导入ROHS的方法：,绿色产品体系,ROHS基础知识,记录控制记录包括：检验报告 测试分析报告 符合性证明 危险物质清单 保证书/自我声明 废止计划,ROHS基础知识,ISO审核基础知识,一.审核类型:质量管理体系审核可分为三种基本类型：第一方、第二方、第三方审核。1.第一方审核:A.什么是第一方审核?第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础.“第一方审核”通常称为“内部审核”。B.实施第一方审核的主要理由：-质量管理体系标准要求；-增强满足质量要求的能力，旨在顾客满意；-在接受外部审核前，及时采取纠正/预防措施；-推动组织质量管理体系持续改进,审核基础知识,C.内部审核员的作用 内部审核员通常来自本组织，担负着：-对组织质量管理体系是否符合产品实现策划的安排和国际质量管理体系标准要求，以及组 织确定的要求做出评价，对组织质量管理体系的有效实施和持续改进起监督和推动作用。-受组织委派对供方质量管理体系进行审核。-在组织接受外部审核时，担任向导或负责联络.由此可见，内部审核员担负着“三重角色”的任务，应具备内部审核员所要求的素质和能力。,审核程序,2.第二方审核:A.什么是第二方审核?第二方审核是由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行的审核。审核依据为双方签定的合同要求。审核的结果通常作为顾客决定购买的因素。3.第三方审核:第三方审核基于自愿申请的原则,审核依据是ISO9001或经确定的其他审核准则.A.什么是第三方审核?第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织通常是经认可的，提供符合（如：ISO9001:2000）要求的认证或注册。B.认证/注册有效期 受审方质量管理体系经第三方认证证实符合要求，认证机构将签发质量管理体系注册证书，有效期一般为三年。到期后，需申请复审换证。,审核的几个标准术语,审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息 注：审核证据可以是定性的或定量的。审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 注：审核发现能表明是否符合审核准则，或指出改进的机会。审核结果：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的审核结果,内部审核 组织应制定并保持定期开展环境管理体系审核的方案与程序，目的是：a.判定环境管理体系：1）是否符合环境管理工作的计划安排和本标准的要求；2）是否得到了正确的实施和保持。b.向管理者报送审核结果。组织的审核方案（包括时间表）应立足于所涉及活动的环境重要性和以前审核的结果。为全面起见，审核程序中应包括审核的范围、频次和方法，以及实施审核和报告结果的职责与要求。,为什么进行审核：1）判定是否改进：环境绩效；2）判定是否符合：计划、安排、要求；3）判定是否有效：实施情况和保持情况；4）判定是否交流：报送审核结果。要规定：1）审核范围、频次、方法、职责；2）明确审核方案。,ISO14000基础知识,什么是ROHS 及WEEE,答:ROHS的全名为有害物质限用指令；WEEE则为废旧电器电子设备指令。是欧盟在2003年所公布的两项环保指令。内容管制器电子产品在产出及废弃阶段对环境影响的管理。ROHS管制产品在生产阶段中含有害物质的最大量，WEEE则管制产品在废弃阶段必须回收的比率及方式。,什么叫QC080000？,QC080000的全称是IECQ-HSFMQC080000：2005是指有害物质质量评审系统是针对有害物质的过程进行有效管控的管理体系。强调有害物质要从源头进行有效的控制。该标准的第二版颁布于2005年10月,有害物质管理方针与目标,公司的有害物质管理方针是：逐步减少和排除有害物质的使用，保证无有害物质的产品确实可信 公司的有害物质管理目标是：IQC检查合格率100%；产品送检合格率100%；产品出现有害物质超标事件0次。,HS与HSF,HS（有害物质）：HS即危害物质（有害物质）。在IECO-HSPM体系的定义中，凡是在欧盟“危害物质限用指令（ROHS)”及“废电机电子产品指令(WEEE)”规范的物质，就是危害物质，包括铅、镉、汞、六价铬、PBB以及PBDE等。其它根据自己或客户的要求，或是不同地区、国家所订定的危害物质也包括在内。但以ROHS指令为基本项目。（如新加坡）,HSF（有害物质减免）：有害物质减免是指如在WEEE或ROHS指令或其它适用的标准或法规中列出的任何减少或消除的材料。,HS和HSF,案例,生产线堆放了二箱产品无任何标识，检验人员说其中有一箱产品刚刚判定为不合格，由于工作比较紧张，一般要等临下班前再交有关人员处理。,1.ROHS、WEEE其及它环保指令及相关要求的出台。2.全球环境状况不容乐观，世界各国对环境保户的意识越来越强烈，环保产品的生产是大势所趋市场所需。它有利用环境及人身健康的保护。QC080000的目的就是确保公司的产品符合客户的绿色标准以及能达到国际性及区域性的安全与环境危害物质的法规要求。,一、QC080000产生的背景,三、QC080000与ISO9001、ISO14001的区别,2.相同点 ISO9001：2000 ISO14001:2004 QC080000:2005 3者都是基于PDCA这样一个过程原则，来达到持续改进的要求。,QC080000与ISO9001的区别,QC 080000标准是以ISO 9001:2000为基础的补充要求。QC080000包含了 ISO 9001:2000的要求，并在此基础上增加了对有害物质管理的要求，这两个标准及管理系统是完全兼容的，并且条款号也基本一致。,QC080000 与ROHS的区别,1.ROHS认证是认证机构力推的一个以产品材料宣告表为主要形式的环保产品认证，以产品整机测试或整合报告为基础，以体系建立为辅。2.IECQ HSFMQC080000：2005是国际电工委员会的一个有害物质过程管理体系标准,QC 080000与 ISO 14001的关系,QC 080000是以ISO 9001为基础，而非 ISO 14001。但是，如同ISO 9001与ISO 14001的关系，虽然管理的理念都是以PDCA为本，但具体的条款及要求不同。可利用部分ISO 14001环境管理系统的条款，来加强有害物质 的管理。例如法律法规与其它要求及合规性评价等。（HS部件的处理）,案例,在成品检验处发现有一批产品判定为不合格，审核员问这批产品现在何处，检验人员说这批产品已经全部返工，所以未经检验室检验出厂了。,公司的ISO管理体系,公司目前的ISO管理体系为：1.ISO9001：2000 质量管理体系2.ISO14001：2004 环境管理体系3.QC080000：2005 有害物质管理体系 三个管理体系公司在文件的编制时依据体系的兼容性进行了整合，形成了公司的三合一管理体系。体系在内部审核及外部审核时三个管理体系同时进行。,谢谢大家！,